Pakendi infoleht: teave patsiendile

Donepezil Actavis, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Donepezil Actavis ja milleks seda kasutatakse

Donepezil Actavis kuulub atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite nime all tuntud ravimite rühma. Donepesiil suurendab ajus mälufunktsioonidega seotud aine (atsetüülkoliin) sisaldust, aeglustades atsetüülkoliini lagunemist. Seda kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud kerge ja mõõduka raskusega Alzheimeri tõbi. Sümptomite hulka kuuluvad süvenev mälukaotus, segasus ja käitumishäired. Seetõttu on Alzheimeri tõbe põdevatel inimestel üha raskem oma igapäevaste toimingutega toime tulla.

Donepezil Actavis on kasutamiseks ainult täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Donepezil Actavis’e võtmist

Donepezil Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete donepesiilvesinikkloriidi, piperidiini derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Donepezil Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud:

• mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid.
• krambihood (tõmblused) või krambid.
• südamehäired (näiteks ebakorrapärane või väga aeglane südame löögisagedus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt).
• südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud QT-intervalliks, või anamneesis teatud südame rütmihäired (Torsade de pointes) või kui kellelgi teie perekonnas on pikenenud QT-intervall.
• magneesiumi või kaaliumi madal sisaldus veres.
• astma või mõni muu pikaajaline kopsuhaigus.
• maksaprobleemid või hepatiit.
• urineerimisraskused või kerge neeruhaigus.

Samuti rääkige oma arstile, kui te olete rase või te arvate, et võite olla rase.

Lapsed ja noorukid Donepezil Actavis’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (nooremad kui 18 aastat).

Muud ravimid ja Donepezil Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ravimeid, mida arst ei ole teile välja kirjutanud, vaid mida te olete ise apteegist ostnud. See kehtib ka ravimite kohta, mida te võite tulevikus võtta, kui te jätkate Donepezil Actavis’e võtmist. Selle põhjuseks on, et need ravimid võivad Donepezil Actavis’e toimet nõrgendada või tugevdada.

Eriti oluline on oma raviarsti teavitada juhul, kui tarvitate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• südamerütmihäirete ravimid, nt amiodaroon, sotalool.
• depressiooniravimid, nt tsitalopraam, estsitalopraam, amitriptüliin, fluoksetiin.
• psühhoosiravimid, nt pimosiid, sertindool, tsiprasidoon.
• bakterinfektsioonide ravimid, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin.
• seenevastased ravimid, nt ketokonasool.
• teised Alzheimeri tõve vastased ravimid, nt galantamiin.
• valuvaigistid või liigesepõletiku ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd), nagu ibuprofeen või diklofenaknaatrium.
• antikolinergilised ravimid, nt tolterodiin.
• krambivastased ained, nt fenütoiin, karbamasepiin.
• südamehaiguste ravimid, nt kinidiin, beetablokaatorid (propranolool ja atenolool).
• lihaslõõgastid, nt diasepaam, suktsinüülkoliin.
• üldanesteetikumid.
• ilma retseptita saadaolevad ravimid, nt taimsed preparaadid.

Kui teil seisab ees operatsioon, mille käigus teile tehakse üldanesteesiat, peate oma arstile ning anestesioloogile ütlema, et võtate Donepezil Actavis’t. See on oluline, sest vajamineva narkoosiravimi kogus võib vajada muutmist.

Donepezil Actavis’t võib kasutada kerge või mõõduka neeruhaigusega patsientidel. Teavitage algul oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus. Patsiendid, kellel on raske maksahaigus, ei tohi Donepezil Actavis’t võtta.

Öelge oma arstile või apteekrile oma hooldaja nimi. Teie hooldaja aitab teil ravimit võtta nii, nagu on määratud. Donepezil Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ei mõjuta selle ravimi toimet. Donepezil Actavis’t ei tohi võtta samaaegselt koos alkoholiga, kuna alkohol muudab ravimi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Donepezil Actavis’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alzheimeri tõbi võib halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ja te tohite seda teha ainult siis, kui arst on öelnud teile, et see on ohutu. Donepezil Actavis võib tekitada väsimust, pearinglust ja lihaskrampe. Kui teil tekib mistahes toime nendest, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Donepezil Actavis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Donepezil Actavis’t kasutada

Kui palju Donepezil Actavis’t võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Algannuseks on tavaliselt üks 5 mg tablett (üks valge tablett), mis võetakse koos klaasitäie veega sisse igal õhtul, vahetult enne magamaminekut. Pärast ühekuulist ravi võib teie arst ravimi annust suurendada ühe 10 mg tabletini (üks kollane tablett), mis võetakse sisse igal õhtul vahetult enne magamaminekut.

Kui näete ebatavalisi unenägusid, õudusunenägusid või teil on probleeme magamisega (vt lõik 4), võib arst soovitada teil Donepezil Actavis’t võtta hommikuti.

Teie poolt võetava tableti tugevus võib aja jooksul muutuda, sõltuvalt ajast, kaua te juba ravimit võtnud olete ja sellest, mida teie arst soovitab. Soovituslik suurim annus on 10 mg igal õhtul.

Alati järgige oma arsti või apteekri nõuandeid, kuidas ja millal oma ravimit võtta. Ärge muutke ravimi annuseid ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kuidas oma ravimit võtta Neelake oma Donepezil Actavis tablett koos veega õhtul enne magamaminekut.

Kasutamine lastel ja noorukitel Donepesiili ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (nooremad kui 18 aastat).

Kui te võtate Donepezil Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid endaga kaasa.

Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus ja oksendamine, süljevoolus, higistamine, väga aeglane südamerütm, madal vererõhk (pearinglus või pööritustunne püstitõusmisel), hingamisraskused, teadvuse kaotus ja krambihood (tõmblused) või krambid.

Kui te unustate Donepezil Actavis’t võtta Kui olete unustanud ravimit võtta, siis võtke järgmine tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate oma ravimit võtta rohkem kui ühe nädala jooksul, pöörduge enne ravimi võtmist oma arsti poole. Kui te lõpetate Donepezil Actavis’e võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist enne, kui arst on teile öelnud. Kui te lõpetate Donepezil Actavis’e võtmise, võib ravist saadud kasu aegamööda kaduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui kaua Donepezil Actavis’t võtta Teie arst või apteeker oskavad teile nõu anda, kui kaua te peate oma ravimi võtmist jätkama. Te peate aeg-ajalt arsti vastuvõtul käima, et ta saaks teie ravi üle vaadata ja sümptomeid hinnata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Donepezil Actavis’e võtmise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Teatage oma arstile, kui teil on mõni nendest kõrvaltoimetest Donepezil Actavis’e võtmise ajal.

Tõsised kõrvaltoimed Te peate kohe oma arstile teatama, kui kogete järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Te võite vajada kiiret arstiabi:

• maksakahjustus, nt hepatiit. Hepatiidi sümptomid on iiveldus või oksendamine, söögiisu puudus, üldine halb enesetunne, palavik, sügelus, naha ja silmade kollaseks muutumine ja tume uriin (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st ).
• mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid. Haavandite sümptomid on kõhuvalu ja ebamugavustunne (seedehäire) naba ja rinnaku vahelisel alal (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• mao- või sooleveritsus. Selle tulemusel võib väljaheide mustaks värvuda või esineda nähtavat verd pärasoolest (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• krambihood (tõmblused) või krambid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st).
• palavik koos lihasjäikusega, higistamine või teadvuse vähenemine (seisund, mida nimetatakse „maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks“, võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st ).
• lihasenõrkus, -hellus või -valu, ja eriti veel, kui te tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin. Need võivad olla põhjustatud ebaloomulikust lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja viia neerukahjustuseni (seda seisundit nimetatakse rabdomüolüüsiks) (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).
• kiire ja ebakorrapärane südametegevus, minestamine, mis võivad olla eluohtliku haigusseisundi (Torsade de pointes) sümptomid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

• kõhulahtisus,
• peavalu.

Sage: võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

• lihaskrambid,
• väsimus,
• unehäired (unetus),
• külmetus,
• hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine),
• ebatavalised unenäod ja luupainajad,
• erutus,
• agressiivne käitumine,
• minestus,
• pearinglus,
• ebamugavustunne kõhus,
• nahalööve,
• kusepidamatus,
• valu,
• õnnetused (patsiendid võivad kukkuda kergemini ja end juhuslikult vigastada).

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st:

• südame löögisageduse aeglustumine,
• liigne süljeeritus.

Harv: võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st:

• jäikus, värisemine või kontrollimatud liigutused, peamiselt näos ja keelel, aga ka jäsemetel.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• elektrokardiogrammil (EKG) täheldatavad südame aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT- intervalli pikenemiseks,
• libiido suurenemine, hüperseksuaalsus,
• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Donepezil Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Donepezil Actavis sisaldab

• Toimeaine on donepesiilvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 10 mg donepesiilvesinikkloriidile.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Donepezil Actavis välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane, ümmargune ja kaksikkumer, ühele küljele on graveeritud „DZ 10”.

Pakendi suurused: Blister: 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjordur

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600, Dupnitsa Bulgaaria

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.