100mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doxy-M-ratiopharm 100 mg ja milleks seda kasutatakse

Doxy-M-ratiopharmi kasutatakse doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea.

Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid. Doksütsükliin ei sobi stafülokokk-, streptokokk- ja pneumokokkinfektsioonide raviks, sest resistentsus tekib kiiresti.

2. Mida on vaja teada enne Doxy-M-ratiopharm 100 mg kasutamist

Doxy-M-ratiopharm 100 mg ei tohi kasutada

• kui olete doksütsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• alla 8-aastasel lapsel.

Ärge kasutage Doxy-M-ratiopharm 100 mg hammaste arenguperioodil (raseduse ajal, imetamisel või alla 8-aastasel lapsel), sest see võib põhjustada hammaste värvuse püsivat muutust (kollakas-hallikas- pruun) või kahjustada hammaste normaalset kasvamist. Võib esineda olukordi (nt rasked või eluohtlikud seisundid), kui teie arst otsustab, et alla 8-aastasel lapsel kaalub ravist saadav kasu üles riskid ja määrab talle raviks Doxy-M-ratiopharm 100 mg.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doxy-M-ratiopharm 100 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Doxy-M-ratiopharm 100 mg kombineeritud kasutamise puhul teatud veresuhkrut langetavate või verehüübimist pärssivate ravimitega peab toimuma nii veresuhkru kui ka hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel nende ravimite vastav annuse vähendamine.

Laboratoorsete uuringute häirumine: suhkru, valgu, urobilinogeeni (sapi värvaine) ja katehhoolamiinide (ainete rühm, kuhu kuulub nt adrenaliin) määramine uriinis võib tetratsükliinide (kuhu kuulub ka Doxy-M-ratiopharm 100 mg) kasutamise tõttu olla häiritud.

Vältige ravi ajal päevitamist ja solaariumis käimist: päikesekiirte mõjul võivad tekkida vastavate nahapiirkondade fototoksilised reaktsioonid (valguse kahjustav toime).

Seoses doksütsükliinraviga on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 4), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mistahes raske nahareaktsioon (nt kehatüvel olevad punakad märklaua- või ringikujulised naha tasapinnal olevad laigud, mille keskel on sageli villid; naha koorumine; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid; ulatuslik lööve ja suurenenud lümfisõlmed). Neile rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tuleb ettevaatusega kasutada maksakahjustusega patsientidel või neil, kes saavad potentsiaalselt maksa kahjustavaid ravimeid. Kui teile on plaanis teha operatsioon üldanesteesias, öelge narkoosiarstile, et te kasutate Doxy-M- ratiopharm 100 mg, sest samaaegne metoksüfluraani kasutamine (üldanesteetikum) võib viia neerupuudulikkuseni.

Patsientidele, kellel esineb müasteenia (rasket lihasnõrkust põhjustav haigus), peab tetratsükliine manustama ettevaatlikkusega, sest esineb risk nõrga neuromuskulaarse blokaadi tekkeks.

Doksütsükliini kasutamisel on täheldatud järgmisi seisundeid:

• Söögitoru põletik ja söögitoru haavandite juhud
• Healoomuline koljusisese rõhu tõus.

Erilised nõuanded: Kui ravi kestab kauem kui 21 päeva, teeb arst reeglipäraselt vere-, maksa- ja neerude uuringuid. Gonokokkinfektsiooni (gonorröa) puhul palun pidage eriti hoolikalt kinni ravi tulemuse kontrollimise tähtajast, ca. 3...4 päeva peale ravi lõppu, et vältida haiguse taaspuhkemist.

Muud ravimid ja Doxy-M-ratiopharm 100 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Doksütsükliini imendumist mao-seedetraktist võivad vähendada 2- või 3-aluselised katioonid nagu magneesium, alumiinium (sisalduvad nt maohapet siduvates ravimites) või kaltsium (sisaldub ka piimas või piimaproduktides), rauapreparaadid, suukaudsed tsingipreparaadid, meditsiiniline süsi (kõhulahtisusega kulgevate haiguste raviks) ja kolestüramiin (ravim vere rasvasisalduse kõrgenenud väärtuste langetamiseks). Seetõttu peab neid aineid sisaldavaid ravimeid või toiduaineid kasutama 2...3-tunnise ajalise vahega. Nii antibiootikum rifampitsiin, ravimid barbituraatide grupist (epileptiliste krambihoogude raviks) ja teised krampidevastased ravimid (karbamasepiin, difenüülhüdantoiin ja primidoon) kui ka alkoholi pidev kuritarvitamine võivad kiirendada doksütsükliini lammutamist maksas ja Doxy-M-ratiopharm 100 mg ei pruugi õigesti toimida, sest ei saavutata ravimi piisavalt kõrget taset veres. Doxy-M-ratiopharm 100 mg võib tugevdada mõningate veresuhkrut langetavate ravimite (suukaudsed sulfonüüluurea-tüüpi ravimid) ja mõningate verehüübimist pärssivate ravimite (dikumarooli-tüüpi antikoagulandid) toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma veresuhkru ja hüübimisnäitajate kontroll ning vajadusel nende ravimite annuse vastav vähendamine. Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid võivad suurendada tsüklosporiin-A (ravim kehaomase immuunkaitse mahasurumiseks) kahjustavat (toksilist) toimet.

Narkoos metoksüfluraaniga (üldanesteetikum) või teiste võimalike neerusid kahjustavate ravimite kasutamine ravikuuri ajal Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga võib viia neerupuudulikkusele.

Vahetult enne, samaaegselt või pärast akne ravi isotretinoiiniga ei tohi läbi viia ravi Doxy-M-ratiopharm 100 mg’iga, sest mõlemad ravimid võivad harvadel juhtudel põhjustada taanduvat koljusisese rõhu tõusu (Pseudotumor cerebri), mis pärast ravi lõppu iseenesest taandub. Samaaegset Doxy-M-ratiopharm 100 mg ja teatud teiste antibiootikumide (beetalaktaam- antibiootikumid nagu penitsilliin, tsefalosporiin) kasutamist peab vältima, sest need antibiootikumid takistavad üksteise toimet. Samaaegne Doxy-M-ratiopharm 100 mg ja teofülliini (ravim astmaatiliste haiguste raviks) kasutamine võib viia mao-seedetrakti suurenenud kõrvaltoimetele. Ühel üksikul juhul on doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite (ravimid maniakaal-depressiivsete seisundite raviks) samaaegse kasutamise puhul täheldatud liitiumi taseme tõusu seerumis koos kesknärvisüsteemi häirete tekkega, nagu segasusseisund ja uimasus. Samaaegse doksütsükliini ja liitiumi kasutamise puhul peab eriti hoolikalt jälgima liitiumi taset veres. Palun pange tähele, et need nõuanded võivad kehtida ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg koos toidu ja joogiga Palun ärge kasutage Doxy-M-ratiopharm 100 mg’i koos piima, piimatoodete ja kaltsiumit sisaldavate puuviljamahladega. Pidage 2...3-tunnine ajaline vahe. Palun pange tähele, et alkoholi pideva kuritarvitamise puhul on kiirendatud doksütsükliini lammutamine. Doxy-M-ratiopharm 100 mg võib siis mitte toimida, sest ei saavutata ravimi piisavalt kõrget taset veres.

Rasedus ja imetamine Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud. Raseduse ajal kasutamisel on suurem risk maksakahjustuste tekkeks. Doksütsükliin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Kontsentratsioon rinnapiimas on umbes 30...40% ema plasmakontsentratsioonist. Nii raseduse ajal ja imetamise perioodil, kui ka imikutel ja lastel 8. eluaastani doksütsükliini ei kasutata, sest selles eas võivad doksütsükliini ladestumise tõttu tekkida hammaste värvi muutused, hambavaaba defektid ja luude kasvu aeglustumine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Üksikjuhtudel on ravi ajal teatatud mööduvast lühinägelikkusest. See võib mõjutada autojuhtimise ning masinate ja mehhanismide käsitsemise võimet.

Päikesevalguse toimel võivad tekkida fotosensibilisatsiooni tõttu fototoksilised reaktsioonid päikesele avatud kehapiirkondades (tugeva päikesepõletuse sümptomitega, nagu nt punetus, turse, villide teke, värvi muutus), väga harva on haaratud ka küüned (küünte eraldumine, värvuse muutus). Seega ei ole soovitatav doksütsükliinravi ajal päevitada ega käia solaariumis.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravikuur viivitamatult katkestada, kuna tegemist võib olla antibiootikumist tingitud pseudomembranoosse koliidi (antibiootikumidest põhjustatud soolepõletik) võimalusega, mis võib olla eluohtlik See vajab vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

Pikemaajalise ravi korral (st rohkem kui 21 päeva) peab regulaarselt kontrollima vere-, maksa- ja neerunäitajaid.

Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid (kandidoos) – sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi. Mikrobioloogiliselt kinnitatud stafülokokk-, streptokokk- või pneumokokkinfektsioone ei tohi kõrge resistentsuse tõttu doksütsükliiniga ravida.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Doxy-M-ratiopharm 100 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui ei ole teisiti määratud, kehtivad järgmised annused:

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 12...18 aastat: 200 mg esimesel ravipäeval ja seejärel 100 mg ööpäevas. Ravi kestus sõltub ravitavast infektsioonist. Raskemate infektsioonide korral tuleb kasutada annust 200 mg doksütsükliini ööpäevas kogu ravikuuri vältel.

Kasutamine lastel Doxy-M-ratiopharm 100 mg ei kasutata alla 8-aastastel lastel.

Lapsed vanuses 8...12 aastat: Doksütsükliini kasutamine raskete infektsioonide raviks lastel vanuses 8...12 aastat on lubatud ainult juhul, kui muu ravi ei ole võimalik või need tõenäoliselt ei toimi. Sellistel juhtudel on tavalised annused järgmised:

Lastele kehakaaluga 45 kg või vähem: Esimene päev: 4,4 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks) ja seejärel alates teisest päevast 2,2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks). Ravi kestus sõltub ravitavast infektsioonist. Raskemate infektsioonide korral tuleb manustada annust kuni 4,4 mg/kg kehakaalu kohta kogu ravi jooksul.

Lastele kehakaaluga üle 45 kg: Kasutada täiskasvanutele soovitatud annust - 200 mg esimesel päeval ja seejärel 100 mg ööpäevas. Ravi kestus sõltub ravitavast infektsioonist.

Spetsiaalsed annustamissoovitused Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergiaga patsientidel): 300 mg (kolm tabletti) doksütsükliini ööpäevas (võib võtta ööpäevase üksikannusena) 15 päeva jooksul.

Puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (I staadium): 200 mg (kaks tabletti) doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädala jooksul.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele Neerukahjustusega patsientidel ei ole üldiselt nõutav doksütsükliini annuse vähendamine.

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tablette peab manustama kas regulaarselt hommikuti koos hommikusöögiga või samaaegselt koos teiste toidukordadega koos rikkaliku vedelikuga (mitte piima või piimaproduktidega), nt ühe klaasitäie veega. Manustamine koos toiduga võib vähendada mao- seedetrakti-häirete sagedust.

Vältimaks annustamisvigu, manustage tabletid alati rikkaliku vedelikuga, sirge rühiga (istudes või seistes). Umbes 10...15 minutit peale sissevõtmist veelkord rikkalikult vedelikku peale juua!

Kasutamise kestus sõltub haiguse iseloomust, raskusest ja kulust ning selle üle otsustab teile ravimi määranud arst.

Kui te võtate Doxy-M-ratiopharm 100 mg rohkem, kui ette nähtud

Teateid mürgistusjuhtudest doksütsükliiniga ei ole seni teada. Kuna üleannustamise puhul on nii maksa- ja neerude kahjustuste kui ka kõhunäärmepõletiku oht, peate te kahtluse puhul arsti informeerima. Arst juhindub üleannustamise ravis haiguspildist.

Kui te unustate Doxy-M-ratiopharm 100 mg võtta Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake DoxyM-ratiopharm 100 mg tablettide võtmist järgmisel päeval, nagu ette nähtud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel: − väga sage võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st), − sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st), − aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st ), − harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st), − väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: Superinfektsioon – mittetundlike mikroorganismide ülekasv võib põhjustada kandidiaasi, keelepõletikku, stafülokoki poolt põhjustatud soolepõletikku, pseudomembranoosset soolepõletikku (Clostridium difficile ülekasvu korral), anogenitaalpiirkonnas paikset põletikku (candida ülekasvu korral), suulimaskesta põletikku, tupepõletikku

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: Verenäitajate kõrvalekalded: Kehvveresus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), neutropeenia (neutrofiilide vähesus)

Immuunsüsteemi häired Teadmata: Nõgestõbi; Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis põhjustab tavaliselt iseenesest taanduvat palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasevalu ja nahalöövet. See reaktsioon tekib varsti pärast doksütsükliinravi alustamist spiroheetide põhjustatud nakkuste, näiteks Lyme’i tõve (puukborrelioosi) vastu.

Närvisüsteemi häired Harv: Peavalu Teadmata: Healoomuline koljusisese rõhu tõus (sümptomiteks on nägemise hägustumine, nägemisväljatumend, kahelinägemine, püsiv nägemise kaotus)

Seedetrakti häired Harv: Iiveldus, kõhulahtisus, seedehäired Väga harv: Kõhuvalu Teadmata: Oksendamine, neelamishäired, söögitoru põletik, söögitoru haavand, kõhunäärme põletik, hambaemaili vaegmoodustumus, must ”karvane” keel, hammaste värvuse muutus ja/või hammaste kasvupeetus

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: Maksapõletik, nahakollasus, maksapuudulikkus, maksaensüümide aktiivsuse tõus (mööduv)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Lööve (sh sõlmeline ja laiguline lööve ja punetav lööve), naha hüperpigmentatsioon (tumedad laigud nahal) Väga harv: Valgustundlikkuse reaktsioon Teadmata: tõsised nahakahjustused: eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS sündroom, mille sümptomiteks on ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed), fikseerunud ravimilööve; foto-onühholüüs (küünte lahtitulek pärast päikesevalgusega kokkupuudet) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Väga harv: Liigesevalu Teadmata: Lihasevalu

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: Uurea sisalduse suurenemine seerumis Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Doxy-M-ratiopharm 100 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxy-M-ratiopharm 100 mg sisaldab

• Toimeaine on doksütsükliin. Üks tablett sisaldab toimeainena 104,1 mg doksütsükliinmonohüdraati (vastab 100 mg doksütsükliinile).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, talk, magneesiumstearaat, ränidioksiid.

Kuidas Doxy-M-ratiopharm 100 mg välja näeb ja pakendi sisu Kollakas-rohelised, ümarad, kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel pool.

Pakend PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 10 tabletti PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 20 tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doxy-M-ratiopharm 100 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 104,1 mg doksütsükliinmonohüdraati (vastab 100 mg doksütsükliinile). INN. Doxycyclinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett (poolitusjoonega). Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8- aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid. Doksütsükliin ei sobi stafülokokk-, streptokokk- ja pneumokokkinfektsioonide raviks, sest resistentsus tekib kiiresti.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella, Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Haemophilus, Leptospira, Moraxella, Mycoplasma, Propionibacterium acnes, Rickettsia, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (esineb resistentseid tüvesid), Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia pestis. Uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral: Escherichia coli, Klebsiella.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 12 aastat...18 aastat Doksütsükliini tavaline annus raskete infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 12...18 aastat on 200 mg esimesel päeval (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks) ja seejärel säilitusannus 100 mg ööpäevas. Raskemate infektsioonide raviks tuleb manustada annust 200 mg ööpäevas kogu ravi jooksul.

Lapsed vanuses 8...12 aastat (vt lõik 4.4) Doksütsükliini kasutamist raskete infektsioonide raviks lastel vanuses 8...12 aastat tohib kaaluda ainult juhul, kui muu ravi ei ole kättesaadav, efektiivne või on vastunäidustatud.

Sellisel juhul tuleb raskete infektsioonide raviks kasutada järgmiseid annuseid:

Lastele kehakaaluga 45 kg või vähem: algannus 4,4 mg/kg kohta ööpäevas (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks) ja säilitusannus 2,2 mg/kg kohta ööpäevas (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks). Raskemate infektsioonide raviks tuleb manustada annust kuni 4,4 mg/kg kohta ööpäevas kogu ravi jooksul.

Lastele kehakaaluga üle 45 kg: kasutada täiskasvanutele soovitatud annust.

Lapsed alates sünnist kuni vanuseni alla 8 aastat Alla 8-aastastel lastel ei tohi doksütsükliini kasutada, sest neil on risk hammaste värvimuutuste tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Spetsiaalsed annustamissoovitused Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergiaga patsientidel): 300 mg (kolm tabletti) doksütsükliini ööpäevas (võib võtta ööpäevase üksikannusena) 15 päeva jooksul.

Puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (I staadium): 200 mg (kaks tabletti) doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädala jooksul.

Annustamine neerukahjustusega patsientidele Neerude alanenud funktsiooniga patsientidel ei ole üldiselt nõutav doksütsükliini annuse vähendamine.

Manustamisviis Ravimit peab sisse võtma kas regulaarselt hommikuti koos hommikusöögiga või samaaegselt koos mõne teise toidukorraga koos rikkaliku vedelikuga (mitte piima või piimatoodetega). Sissevõtmine söögikorra ajal võib vähendada mao-seedetrakti häirete sagedust.

Kasutamise kestus Ravi pikkus sõltub haiguse iseloomust ja kulust. Pikaajalisel kasutamisel (kauem kui 21 päeva) peab reeglipäraselt tegema laboratoorseid uuringuid, et kontrollida nii maksa- ja neerude funktsiooni kui ka verepilti.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus doksütsükliini, teiste tetratsükliinide (ristuva allergia tekke oht) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Rasked maksafunktsiooni häired. Alla 8-aastased lapsed. Doksütsükliin on raseduse ajal vastunäidustatud. Raseduse ajal tetratsükliinide kasutamisega kaasnevad riskid on peamiselt seotud kahjulike toimetega hammaste ja luude arengule (vt lõik 4.4 teavet kasutamise kohta hammaste arenguperioodil). Tetratsükliinid erituvad rinnapiima ja on seetõttu vastunäidustatud imetavatele emadele (vt lõik 4.4 teavet kasutamise kohta hammaste arenguperioodil).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mikrobioloogiliselt kinnitatud stafülokokk-, streptokokk- või pneumokokkinfektsioone ei tohi kõrge resistentsuse tõttu doksütsükliiniga ravida.

Lapsed Tetratsükliinide ravimiklassi kuuluvate ravimite kasutamine hammaste arenguperioodil (raseduse teine pool ja lapse esimesed 8 eluaastat) võib põhjustada hammaste värvuse püsivat muutust (kollakas- hallikas-pruun). See kõrvaltoime on sagedasem pikaajalisel kasutamisel, kuid seda on täheldatud ka pärast korduvaid lühiajalisi ravikuure. Samuti on teatatud hambaemaili hüpoplaasiast. Doksütsükliini tohib kasutada alla 8-aastastel lastel ainult raskete või eluohtlike seisundite korral (nt kaljumäestiku

tähniline palavik (Rocky Mountain spotted fever)), kui võimalik saadav kasu ületab riskid ning puudub alternatiivne ravi.

Ehkki risk püsiva hammaste värvuse muutuse tekkeks on 8...12-aastastel lastel harvaesinev, tohib selles vanuses lastel doksütsükliini kasutamist kaaluda vaid juhul, kui muu ravi ei ole kättesaadav, efektiivne või on vastunäidustatud.

Ösofagiit Ösofagiidi ja söögitoru haavandite juhte on täheldatud patsientidel, kes said kapsli ja tableti kujul tetratsükliinide klassi kuuluvaid ravimeid, sh doksütsükliini. Enamik neist patsientidest võttis ravimeid vahetult enne voodisse minekut või koos ebapiisava koguse vedelikuga.

Valgustundlikkus Päikesevalguse toimel võivad tekkida fotosensibilisatsioon tõttu fototoksilised reaktsioonid päikesele avatud kehapiirkondades (tugeva päikesepõletuse sümptomitega, nagu nt punetus, turse, villide teke, värvi muutus), väga harva on haaratud ka küüned (küünte eraldumine, värvuse muutus). Seega ei ole soovitatav doksütsükliinravi ajal päevitada ega käia solaariumis. Valgustundlikkus väljendub liialdatud päikesepõletuse reaktsioonina ja võib tekkida tetratsükliine saavatel patsientidel otsese päikesevalguse või UV-valguse toimel. Patsientidele, kes võivad kokku puutuda otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega tuleb öelda, et see reaktsioon võib tetratsükliinidega tekkida ja ravi tuleb katkestada kohe, kui tekivad esimesed tõendid naha punetusest.

Rasked nahareaktsioonid Seoses doksütsükliiniga on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), eksfoliatiivsest dermatiidist, multiformsest erüteemist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsioonide tunnustest nähtudest ja sümptomitest ning patsiente nende suhtes hoolikalt jälgima. Kui ilmnevad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab ravi doksütsükliiniga otsekohe lõpetama ja kaaluma muu ravimi kasutamist (nagu asjakohane).

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Doksütsükliini tuleb kasutada ainult ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel või neil, kes saavad potentsiaalselt hepatotoksilisi ravimeid.

Pikemaajalise ravi korral (st rohkem kui 21 päeva) peab regulaarselt kontrollima vere-, maksa- ja neerunäitajaid. Mikrobioloogiline ülekasv Antibiootikumide kasutamisel võib vahetevahel tekkida mittetundlike mikroorganismide, sh Candida ülekasv. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega, sh doksütsükliin, on teatatud pseudomembranoossest koliidist.

Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid (kandidoos) - sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

Jarisch-Herxheimeri reaktsioon Mõnedel spiroheedi infektsiooniga patsientidel võib varsti pärast doksütsükliinravi alusatmist tekkida Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (kõrge palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve, mis kestavad tavaliselt mõnest tunnist ühe päevani). Sellisel juhul peab patsiendile selgitama, et see on spiroheetinfektsioonide korral antibiootikumiravi tagajärjel tekkiv seisund, mis tavaliselt möödub ise.

Myasthenia gravis Potentsiaalse nõrga neuromuskulaarse blokaadi riski tõttu peab myasthenia gravis’t põdevatele patsientidele tetratsükliine manustama ettavaatusega.

Healoomuline intrakraniaalse rõhu tõus Noorukitel ja täiskasvanutel on täheldatud healoomulist intrakraniaalse rõhu tõusu. Need seisundid kadusid kiirelt ravi katkestamisel.

Abiained See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Doksütsükliini toimet mõjustatakse järgnevate ravimite läbi Doksütsükliini resorbtsiooni mao-seedetraktist võivad pidurdada nii 2- või 3-valentsed katioonid nagu magneesium ja alumiinium antatsiidides, kaltsium (piimas, piimaproduktides ja kaltsiumi sisaldavates puuviljamahlades) või rauapreparaadid, suukaudsed tsingipreparaadid, kui ka meditsiiniline aktiivsüsi ja kolestüramiin. Seetõttu peab selliseid ravimeid või toiduaineid tarvitama 2...3-tunnise ajavahega. Nii antibiootikum rifampitsiin, indutseerivad ravimid barbituraatide grupist ja teised antikonvulsantidena toimivad ravimid nagu karbamasepiin, difenüülhüdantoiin ja primidoon kui ka krooniline alkoholi kuritarvitamine võivad ensüümi induktsiooni tõttu maksas kiirendada doksütsükliini lammutamist, nii et tavaliste annustega ei saavutata terapeutiliselt toimivat doksütsükliini kontsentratsiooni.

Doksütsükliin mõjutab järgnevate ravimite toimet Doksütsükliin võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide (suukaudsed diabeediravimid) ja dikumarooli tüüpi antikoagulantide toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma veresuhkru või hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel vastavalt nende ravimite annuse vähendamine Doksütsükliini ja tsüklosporiin-A samaaegse kasutamise läbi võib suureneda immuunsupressantide toksiline toime, seetõttu peab koosmanustamine toimuma ainult piisava jälgimise all.

Muud koostoimed Potentsiaalselt nefrotoksilise metoksüfluraan-narkoosi kombineerimine doksütsükliin-raviga võib viia neerupuudulikkusele. Vahetult enne, samaaegselt või pärast isotretinoiini ravikuuri, mida kasutatakse akne ravis, tuleb teha paus ravis doksütsükliiniga, sest harvadel juhtudel võivad mõlemad ravimid põhjustada koljusisese rõhu tõusu (pseudotumor cerebri). Samaaegset doksütsükliini ja β-laktaamantibiootikumide kasutamist tuleb vältida, sest see võib viia antibakteriaalse toime vähenemisele. Samaaegne teofülliini ja tetratsüklinide kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemist mao- seedetraktis. Ühel üksikul juhul on samaaegse doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite kasutamise puhul täheldatud liitiumi taseme tõusu seerumis koos tsentraalnärvisüsteemi häirete tekkega, nagu segasusseisund ja uimasus. Seetõttu peab samaaegse doksütsükliini ja liitiumi kasutamise puhul eriti hoolikalt kontrollima liitiumi taset seerumis. Laboratoorsete analüüside häirimine Tetratsükliinide kasutamise tõttu võib olla häiritud suhkru, valgu, urobilinogeeni ja katehhoolamiinide määramine uriinis.

Doksütsükliini koostoimed

Ravim Järgnev toime Põhjus

Alumiinium, kaltsium (ka piim), Doksütsükliini toime Vähenenud resorptsioon magneesium (nt antatsiidides), nõrgenemine komplekside moodustumise raud, kolestüramiin; med. tõttu aktiivsüsi Rifampitsiin, barbituraadid, Doksütsükliini toime Ensüümi induktsiooni tõttu karbamasepiin, nõrgenemine kiirenenud lammutamine difenüülhüdantoiin, kroon. Alkoholi kuritarvitamine Kumariini derivaadid, Hüübimist pärssiva ja sulfonüüluurea preparaadid veresuhkrut langetava toime Tsüklosporiin-A Tsüklosporiin-A toksilise toime Metoksüfluraan Võib viia neerupuudulikkusele Isotretinoiin Suurenenud risk pseudotumor Penitsilliinid, tsefalosporiinid (jt Penitsilliini/tsefalosporiini mõju β-laktaamid) nõrgenemine Teofülliin Suurenenud kõrvaltoimete Liitium Liitiumi taseme tõus seerumis Suhkur, valk, urobilinogeen, Kvalitatiivse ja kvantitatiivse katehhoolamiinid uriinis määramise häirumine

4.6 Rasedus ja imetamine

Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud. Raseduse ajal tetratsükliinide kasutamisega kaasnevad riskid on peamiselt kahjulik toime hammaste ja luustiku arengule. Tetratsükliinid erituvad rinnapiima ja on seetõttu vastunäidustatud imetamise ajal. Raseduse ajal on tetratsükliini kasutamisel suurem risk maksakahjustuste tekkeks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Üksikjuhtudel on tetratsükliinide kasutamise ajal teatatud reeglina mööduvast lühinägelikkusest (müoopia), mis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel: − väga sage (>1/10), − sage (≥1/100, ≤1/10), − aeg-ajalt (≥1/1000, ≤1/100), − harv (≥1/10 000, ≤1/1000), − väga harv (≤1/10 000), − teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Suukaudsed ravimvormid

Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: Superinfektsioon – mittetundlike mikroorganismide ülekasv võib põhjustada kandidiaasi, glossiiti, stafülokoki poolt põhjustatud enterokoliiti, pseudomembranoosset koliiti (Clostridium difficile ülekasvu korral), anogenitaalpiirkonnas lokaalset põletikku (candida ülekasvu korral), stomatiiti, vaginiiti

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: Aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia

Immuunsüsteemi häired Teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline šokk, anafülaksia, hüpotensioon, angioneurootiline turse, düspnoe, seerumtõbi, perifeersed tursed, tahhükardia ja urtikaaria), Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4)

Närvisüsteemi häired Harv: Peavalu Teadmata: Healoomuline intrakraniaalse rõhu tõus (sümptomiteks on nägemise hägustumine, skotoomid, diploopia, püsiv nägemise kaotus)

Seedetrakti häired Harv: Iiveldus, kõhulahtisus, düspepsia Väga harv: Kõhuvalu Teadmata: Oksendamine, düsfaagia, ösofagiit, söögitoru haavand, pankreatiit, hammaste emaili hüpoplaasia, hammaste värvuse muutus*, must ”karvane” keel. * Doksütsükliini kasutamisel on teatatud mööduvast pindmisest jäävhammaste värvuse muutusest, kuid esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: Hepatiit, ikterus, maksapuudulikkus, maksaensüümide aktiivsuse tõus (mööduv)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Lööve (sh makulopapulaarne lööve ja erütematoosne lööve), naha hüperpigmentatsioon* Väga harv: Valgustundlikkuse reaktsioon Teadmata: Eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs; foto-onühholüüs, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS sündroom), fikseerunud ravimilööve * Doksütsükliini kroonilise kasutamise korral

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga harv: Artralgia Teadmata: Müalgia

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: Uurea sisalduse suurenemine seerumis

Nõuanded Pikaajalise kasutamise puhul (kauem kui 21 päeva), peab reeglipäraselt läbi viima laboratoorseid uuringuid nii maksa- ja neerude funktsiooni kui ka vereloomesüsteemi kontrolliks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid Doksütsükliin ei ole ühekordse suukaudse või parenteraalse kasutamise puhul mitmekordsetes terapeutilistes annustes ägedalt toksiline. Kirjanduses ei ole ägedaid doksütsükliini-intoksikatsioone senini kirjeldatud. Üleannustamisel on siiski nii parenhümatoossete maksa- ja neerudekahjustuste kui ka pankreatiidi oht.

Mürgistuse ravi Suukaudse doksütsükliini üleannuse puhul peavad aine veel mitte resorbeerunud osad antatsiidide, magneesium- või kaltsiumsoolade manustamisega moodustama mitteresorbeeruvaid kelaat- komplekse. Ravimi kohesel lõpetamisel on teatud asjaoludel näidustatud sümptomaatilised abinõud. Doksütsükliin ei ole piisavalt dialüüsitav, nii et hemo- või peritoneaaldialüüs on väheefektiivne.

Pseudomembranoosne koliit Peab kaaluma ravi lõpetamist selle ravimiga sõltuvalt näidustusest ja vajadusel koheselt alustama sobiva raviga (nt spetsiaalsete antibiootikumide/kemoterapeutikumide tarvitamine, mille toimivus on kliiniliselt tõestatud). Ravimid, mis pärsivad soole liikuvust (peristaltika), on vastunäidustatud.

Rasked ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia) Peab ravi selle arstimiga koheselt lõpetama ja alustama tavapäraste vastavate esmaabi-vahenditega (nt antihistamiinikumid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel kunstlik hingamine).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid; ATC-kood: J01AA02

Doksütsükliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime. Toimemehhanism põhineb ribosomaalsel valgusünteesi pärssimisel, kusjuures hõlmates nii ekstra- kui ka intratsellulaarsed tekitajad. Vähene toksilisus põhineb arvatavasti doksütsükliini oluliselt kõrgemal afiinsusel bakteriaalsetesse ribosoomidesse võrreldes ribosoomidega imetajate kudedest. Doksütsükliini toimespekter ei erine tavaliste tetratsükliinide toimespektrist. Doksütsükliini toimespekter hõlmab paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed bakterid, kaasa arvatud anaeroobid ja spoore moodustavad. Kliiniliselt olulised on eriti tetratsükliinide toimed intratsellulaarsetesse tekitajatesse (mükoplasmad, riketsiad, klamüüdiad). Tetratsükliinidel on vaid vähene toime mükobakteritesse. Tetratsükliinide grupi sees on ulatuslik ristresistentsus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub doksütsükliin peensoole ülemisest osast peaaegu täielikult (> 90% annusest). Kontsentratsioon seerumis on määratav juba 30 minuti pärast, maksimaalne kontsentratsioon 1...2 tunni pärast. Pärast 200 mg üksikannuse sissevõtmist on tehtud kindlaks tippkontsentratsioonid vahemikus 3...5,3 mg/l. Terapeutilistes tingimustes manustatakse 1. ravipäeval tavaliselt 200 mg annus ja järgnevatel päevadel (24-tunnise vahega) üksikannustena 100 mg korraga. Seeläbi saavutatakse tasakaalukontsentratsioonid kiiresti. 200-/100-mg-skeemi puhul on need umbes sama kõrged kui pärast 200-mg-üksikannuse manustamist. Plasma poolväärtusaeg ulatub tervel inimesel ca. 16±6 h; langenud neerude funktsiooni puhul võib see vähesel määral, maksahaiguste puhul tugevalt pikenenud olla. Doksütsükliini seostuvus valkudega on 89...90%. Jaotumine kogu organismis järgneb kiiresti, kusjuures penetratsioon kesknärvisüsteemi, ka läbi põletikuliste kelmete, on suhteliselt vähene. Kõrge kontsentratsioon sapis ja hea diffusioon kudedesse saavutatakse eriti maksas, neerudes, kopsudes, põrnas, luudes ja genitaalorganites. Näiline doksütsükliini jaotuvusruumala on umbes 0,75 l/kg. Doksütsükliin metaboliseeritakse inimorganismis vaid vähesel määral (≤ 10% annusest). Ekskretsioon järgneb põhiliselt mikrobioloogiliselt aktiivsete ainetena soolest (transintestinaalse sekretsiooni ja sapi kaudu) ja teatud määral ka neerude kaudu (30...55%).

24 tunni jooksul leitakse uriinist uuesti ca 41% (vahemik: 22...60%) doksütsükliini annusest. Farmakokineetiliste iseärasuste tõttu ei ole doksütsükliini poolväärtusaeg tugevalt langenud neerude funktsiooniga patsientidel märkimisväärselt pikenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Ägeda toksilisuse uuringud ei ole andnud erilist tulemust.

Krooniline toksilisus Uuringud erinevatel loomaliikidel (ahvid, rotid, koer, hamstrid) kestvusega kuni üks aasta ei näidanud märkimisväärseid patoloogilisi muutusi. Uuringugruppides, kui annused olid väga kõrged, esinesid gastrointestinaaltrakti häired.

Mutageenne ja tuumoreid põhjustav potentsiaal 18-kuune uuring rottidel ei andnud viiteid tuumoreid põhjustava potentsiaali kohta. Mutageensete toimete suhtes ei ole doksütsükliini vastavalt uuritud. Senini läbiviidud in vivo ja in vitro testid on olnud negatiivsed.

Reproduktsioonitoksilisus Teratoloogilisi uuringuid on läbi viidud erinevatel loomaliikidel (rotid, hiir, ahvid, küülikud). Kongenitaalseid väärmoodustisi ei selgunud. Loodetel alates 4. kuust võivad tekkida doksütsükliini ladestumise tõttu hammaste värvi muutused, emaili defektid ja luude kasvu pidurdumine.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, talk, magneesiumstearaat, ränidioksiid.

6.2 Sobimatus

Doksütsükliin võib 2- ja 3-valentsete katioonidega moodustada kelaate, mis ei resorbeeru mao- seedetraktis.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 10 tabletti PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 20 tabletti

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

030593

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV