RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duofilm, 167 mg/150 mg/g nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g nahalahust sisaldab 167 milligrammi salitsüülhapet ja 150 milligrammi piimhapet. INN. Acidum salicylicum, Acidum lacticum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 g nahalahust sisaldab 153,18 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Salitsüülhappe ja piimhappe lahus on selge viskoosne vedelik, kollaka kuni merevaigukollase värvusega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Soolatüügaste paikne ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ainult paikseks kasutamiseks.

Täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed: Duofilm lahust määritakse ainult kahjustatud nahale (ainult haiguskoldele, st soolatüükale). Lastel kasutada ainult täiskasvanu järelevalve all. Duofilm-i lahus kantakse soolatüükale 1 kord päevas, eelistatult enne magama minemist. Kasutusjuhend: 1. Soolatüügast tuleb eelnevalt 5 minutit soojas vees leotada ja puhta käterätikuga hoolikalt kuivatada.

2. Soolatüüka pealispinda tuleb seejärel hõõruda küüneviili, pimsskivi, jämeda

kannariivi (smirgliga) või kareda käterätikuga, kuid teha seda ettevaatlikult, et ei tekitataks verejooksu. Seda protseduuri tuleb korrata iga päev. 3. Õhuke kiht Duofilm lahust kantakse otse soolatüükale. Ettevaatust, et lahus ei satuks ümbritsevale tervele nahale. 4. Lahusel tuleb lasta kuivada. Suuremale või jala peal asuvale soolatüükale tuleb asetada plaaster (või side) et toimeained saaks paremini imenduda. Ravi on soovitatav jätkata kuni mistahes alljärgnevast ilmneb esimesena:

• Soolatüükaravi on kestnud 12 nädalat.
• Soolatüügas on täielikult kadunud ja naha normaalne struktuur taastunud.

Kliiniliselt nähtav paranemine algab 1...2 nädala pärast, kuid maksimaalset toimet täheldatakse 4...8 nädalal pärast. Kui soolatüükad esinevad suuremal nahapinnal (enam kui 5 cm2), tuleb kaaluda alternatiivset ravi (vt lõik 4.4). Nahaärrituse tekkimisel tuleb patsiendile soovitada arsti või apteekriga konsulteerida. Kui soolatüügas pärast 12-nädalast ravi siiski püsib, peaks patsient arsti või apteekriga nõu pidama. Kuna salitsüülhape ja piimhape on kergesti süttivad ained, peavad patsiendid lahuse manustamise ajal ja vahetult pärast seda hoiduma suitsetamisest või lahtise tule juures viibimisest. Väikelapsed Kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Eakad Annuse muutmine ei ole vajalik.

Maksafunktsiooni häired Annuse muutmine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni häired Annuse muutmine ei ole vajalik.

Manustamisviis Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mitte kasutada lahtiste haavade korral, ärritunud või punetaval nahal või põletikulisel nahal.

Ärge kasutage sünnimärkidel, genitaalkondüloomidel, päraku piirkonnas, näo ja limaskestade soolatüügastel või kui soolatüügastel kasvavad karvad, soolatüügastel on punased servad või ebatavaline värvus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Duofilm lahus võib põhjustada silmaärritust. Hoiduda kontaktist silmade ja teiste limaskestadega. Juhuslikul sattumisel silma või limaskestadele loputada 15 minuti jooksul veega. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei hingaks sisse ravimi aure. Hoiduda tervele nahale sattumise eest (vt lõik 4.8). Duofilm lahus võib põhjustada nahaärritust. Nahaärrituse tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui soolatüükad esinevad suuremal nahapinnal (enam kui 5 cm2), tuleb salitsülaadi võimaliku toksilisuse tõttu kaaluda alternatiivset ravi.

Diabeedihaigetel, vereringe häirete või perifeerse neuropaatiaga patsientidel on Duofilm lahust soovitatav kasutada arstliku järelevalve tingimustes, kuna neil patsientidel on kõrgem risk nahakahjustuste tekkeks ning suurenenud vastuvõtlikkus sekundaarsetele infektsioonidele.

Viirusinfektsioonide ajal või vahetult pärast põdemist võetud suukaudseid salitsülaate on seostatud Reye’ sündroomi tekkega, seega on teoreetiline risk ka paikselt manustatavate salitsülaatidega. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega lastel ja noorukitel tuulerõugete, gripi või teiste viirusinfektsioonide ajal ja vahetult pärast põdemist.

Abiained See ravim sisaldab etanooli, mis võib põhjustada põletustunnet kahjustutud nahal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Duofilm-i nahalahust ei tohi ravitavas piirkonnas kasutada samaaegselt teiste paikselt manustatavate ravimitega. Kuna paikselt manustatud salitsüülhappe ja piimhappe süsteemne imendumine on madal, siis ei ole koostoimeid süsteemselt manustatud ravimitega oodata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Duofilm lahuse ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetes, kus salitsüülhapet on manustatud suu kaudu, on suurte annuste korral näidatud embrüotoksilist toimet (vt lõik 5.1). Duofilm lahuse kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Salitsülaadid erituvad rinnapiima. Duofilm lahust ei soovitata imetamise ajal kasutada. Kui kasutatakse imetamise ajal, tuleb olla ettevaatlik ja vältida lahuse sattumist rinna piirkonda, et hoida ära juhuslik manustamine imiku poolt.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Duofilm-il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: Väga sage : ≥1/10 Sage : ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kliiniliste uuringute andmed Immuunsüsteemi häired Sage: lööve

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: manustamiskoha reaktsioonid, kihelus, põletustunne, erüteem, ketendus, kuivus Sage: naha hüpertroofia

Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired

Harv: manustamiskoha ülitundlikkus, sh põletik

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: manustamiskoha valu ja ärritus manustamiskoha värvuse muutus/nahavärvuse muutus manustamine tervele nahale põhjustab ville ja nahakoorumist manustamiskohal (vt lõik 4.4). allergiline dermatiit Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Juhuslikul suukaudsel sissevõtmisel võivad ilmneda salitsülaatidele omased toksilised sümptomid (peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja hingamishäired). Salitsülaatide mürgistuse sümptomite või salitsülismi tekke risk on suurem kui salitsüülhappe ja piimhappe paikset lahust on kasutatud liias või pika aja jooksul. Seetõttu on ravi kestvuse ja soovitatud manustamissageduse ning ravisoostumuse jälgimine väga oluline.

Ravi Spetsiifilist ravi Duofilm lahuse juhusliku suukaudse sissevõtmise järgselt ei ole. patsienti tuleb ravida lähtuvalt kohalikest ravijuhistest koos nõuetekohase jälgimisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Soolatüüka- ja konnasilmavastased preparaadid; ATC-kood: D11AF.

Toimemehhanism Paikselt manustatud salitsüülhape on keratolüütilise toimega, mis tekitab deskvamatsiooni lahustades marraskihis rakusisest tsementi, mille tulemusel nahk koorub maha. Piimhape mõjutab keratinisatsiooni protsessi, vähendades soolatüügastele iseloomulikku hüperkeratoosi. Suurtes kontsentratsioonides võib ta põhjustada epidermolüüsi, mis viib soolatüüka keratootilise koe ja soolatüügast põhjustava viiruse hävimiseni. Samuti on tal antiseptilised omadused. Elastne kollodioon tagab lahuse viskoosse olemuse, mis võimaldab toimeained manustada täpselt soolatüükale. Ta moodustab ka kile, mis aitab hüdreerida ja soodustab tüüka koe lagunemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Salitsüülhape imendub läbi naha; maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 6...12 tundi pärast manustamist. Pärast teiste salitsüülhapet sisaldavate ravimite paikset manustamist on teatatud salitsüülhappe süsteemsest imendumisest vahemikus 9...25%. Imendumise ulatus on varieeruv, sõltudes kontakti ajast ja ravimikandjast (vehiiklist). Terapeutiliste annuste manustamisel väikesele, lokaliseeritud, hüperkeratootilisele koele on süsteemne imendumine väike.

Piimhappe in vitro perkutaanse imendumise määramiseks kasutati inimese kõhunahka läbivoolutus difusioonisüsteemis. pH väärtusel 3 oli radioaktiivsuse kogus määratav vedeliku retseptoris, marraskihis, marrasknahas ja pärisnahas vastavalt 3,6, 6,3, 6,6 ja 13,9%.

Jaotumine Perkutaanse imendumise järgselt jaotub salitsüülhape ekstratsellulaarses ruumis, ligikaudu pool valkudega seondunud osast on seondunud albumiinidega. Biotransformatsioon Salitsülaadid metaboliseeruvad maksa mikrosomaalsete ensüümide abil salitsüülkusihappeks ja salitsüülhappe fenoolglükuroniidideks. Mittemetaboliseeruv osa eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine Imendunud ja intertsellulaarsesse ruumi jaotunud salitsüülhappest eritub 24 tunni jooksul uriiniga 95% imendunud annusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus Salitsüülhappega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Küülikutega läbi viidud piimhappe kartsinogeensuse uuringus (suukaudsed annused kuni 0,7 g/kg/ööpäevas 16 kuu jooksul) ei täheldatud piimhappe tumorigeensust.

Mutageensus Salitsüülhape (2 mg) näitas spetsiifilisi DNA-kahjustavaid omadusi in vitro Rec-määramisel ja mutageenset toimet in vitro Ames’i testis, kus kasutati Salmonella typhimurium tüve TA100 koos metaboolse aktivatsiooniga. Piimhape osutus mutageensuse suhtes negatiivseks ka in vitro Ames’i testis, kromosoomide muutumise ja ebakorrpärase DNA sünteesi testides.

Reproduktsioonitoksilisus Salitsülaadid, sh salitsüülhape, läbivad närilistel, küülikutel, koertel ja tuhkrutel platsentraarbarjääri ning suurtes annustes suukaudsel manustamisel on teratogeensed. Suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ning küülikutele suurtes annustes suurendab salitsüülhape kaasasündinud väärarengute teket, tekitades peamiselt skeletti ja kesknärvisüsteemi puudutavaid defekte. Embrüo-loote arengu uuringus hiirtel oli ainus täheldatud toime lootele pärast piimhappe suukaudset manustamist tiinuse 6...15 päeval annuses 570 mg/kg/päevas, parietaalsete luude hiline luustumine.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Elastne kolloodium (koosneb: kampol, külmpressi kastoorõli, kolloodium, püroksüleen, eeter, etanool).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

2,5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Sisu on süttiv. Hoida pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida eemal lahtisest tulest.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml (ligikaudu 13,8g) lahust pintsliga varustatud merevaikkollasest klaasist pudelis, mis on suletud keeratava korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

293699

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev :28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2021