ATC Kood: G03DB01

Toimeaine: düdrogesteroon

Tootja: Lex Ano UAB

Artikli sisukord

10mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duphaston ja milleks seda kasutatakse

Mis on Duphaston Duphaston sisaldab ravimit, mida nimetatakse düdrogesterooniks.

Düdrogesteroon on kunstlikult toodetud hormoon.
See on väga sarnane hormoonile progesteroon, mida toodetakse teie organismis.
Duphaston’i tüüpi ravimeid nimetatakse gestageenideks.

Milleks Duphaston’i kasutatakse Duphaston’i võib kasutada ainsa ravimina või koos östrogeeniga. Kas te peate võtma ka östrogeeni, sõltub sellest, mis põhjusel te seda ravimit võtate. Duphaston’i kasutatakse:

probleemide puhul, mis võivad tekkida, kui teie organismis ei toodeta piisavalt progesterooni:
valulikud menstruatsioonid
endometrioos (emaka sisekesta koed kasvavad väljaspool emakat)
kui menstruatsioonid on ära jäänud enne menopausi
ebaregulaarsed menstruatsioonid
ebatavaliselt rasked menstruaalverejooksud või emaka verejooksud menstruatsioonide vahel
premenstruaalne sündroom (PMS)
raseduse katkemise riski vähendamiseks
progesterooni madalast tasemest tingitud viljatus.

menopausi nähtude raviks. Sellist ravi nimetatakse hormoonasendusraviks (HAR).
Haigusnähud on erinevatel naistel erinevad.
Nende hulka võivad kuuluda kuumahood, öine higistamine, unehäired, tupekuivus ja urineerimisprobleemid.

Kuidas Duphaston toimib Organismis toimub tavaliselt kehaomase hormooni progesterooni tasakaalustamine östrogeeniga (mis on teine peamine naissuguhormoon). Kui teie organismis ei toodeta piisavalt progesterooni, teeb Duphaston puudujäägi tasa ning taastab tasakaalu.

Teie arst võib teil soovitada võtta lisaks Duphaston’ile ka östrogeeni. See sõltub põhjusest, miks te Duphastoni’i võtate.

Mõnedel naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HARi, võib see põhjustada emaka sisekesta ebanormaalset paksenemist. See võib olla probleemiks ka juhul kui teil ei ole emakat, kuid on varem olnud endometrioos. Võttes teatud perioodil menstruatsiooni tsükli jooksul düdrogesterooni, aitab see ära hoida emaka sisekesta vohamist.

2. Mida on vaja teada enne Duphaston’i võtmist

Duphaston’i ei tohi võtta

kui olete düdrogestrerooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loeteletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on või on varem olnud kasvaja, mis halvenes progesterooni kasutamisel
kui teil on meningioom või on kunagi diagnoositud meningioom (üldiselt healoomuline, aju ja kolju vahel paikneva ajukelme kasvaja)
kui teil on verejooks tupest, mille põhjus on teadmata

Ärge võtke Duphaston’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui alustate Duphaston’i võtmist.

Kui te võtate Duphaston’i koos östrogeeniga, nt osana HARist, lugege palun ka „Ärge kasutage“ lõiku oma östrogeeni sisaldava ravimi pakendi infolehest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Duphaston Kui te peate võtma Duphaston’i ebaregulaarsete verejooksude tõttu, teeb arst verejooksude põhjuse kindlaks enne ravi alustamist selle ravimiga.

Kui teil tekib ootamatu verejooks või määrimine tupest, siis tavaliselt ei ole muretsemiseks põhjust. See on eriti tõenäoline, kui te võtate Duphaston’i esimest kuud. Siiski pange otsekohe kinni aeg arsti vastuvõtule, kui verejooks või määrimine:

kestab rohkem kui mõne kuu jooksul
algab pärast seda, kui ravi on juba mõnda aega kestnud
kestab edasi isegi pärast ravi lõpetamist.

See võib olla emaka sisekesta paksenemise nähuks. Teie arst selgitab välja verejooksu või määrimise põhjuse ja võib teha analüüse, et teha kindlaks, ega teil ei ole emaka sisekesta vähkkasvajat. Kontrollige koos oma arsti või apteekriga enne Duphaston’i võtmist, ega teil ei ole mõnda järgmistest haigustest:

depressioon
maksaprobleemid
harvaesinev verehaigus, mis kandub edasi perekondlikus liinis (pärilik haigus), mida nimetatakse porfüüriaks.

Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Duphaston’i. On eriti tähtis rääkida neile, kui eelnimetatud probleemid on varem süvenenud raseduse või varasema hormoonasendusravi jooksul. Ravi jooksul Duphaston’iga võib teie arst soovida teid sagedamini kontrollida. Kui need nähud tekivad või süvenevad Duphaston’i võtmise ajal, võib arst teie ravi lõpetada.

Meningioom Düdrogestrerooni kasutamist on seostatud üldiselt healoomulise, aju ja kolju vahel paikneva ajukelme kasvaja (meningioomi) tekkimisega. Kui teil diagnoositakse meningioom, lõpetab arst teie ravi Duphaston`iga (vt lõik „Duphaston’i ei tohi võtta“). Kui märkate mis tahes sümptomeid, nagu muutusi nägemises (nt topeltnägemist või nägemise hägustumist), kuulmislangus või kõrvades kumisemist,

lõhnataju kadu, aja jooksul süvenevat peavalu, mälukaotust, krambihooge, nõrkust kätes või jalgades, peate sellest kohe oma arstile teatama.

Duphaston ja HAR Lisaks ravist saadavale kasule kaasneb HARiga ka mõningaid riske, mida te peate koos arstiga kaaluma enne kui otsustate neid ravimeid võtta. Kui te võtate Duphaston’i koos östrogeeniga osana HAR-st, võib järgnev info olla teie jaoks oluline. Palun lugege ka infolehte, mis on kaasas teie östrogeenipreparaadiga.

Varajane menopaus On olemas piiratud andmed, mis tõendavad varajase menopausi raviks HARi kasutamisega kaasnevaid riske. Noorematel naistel on riskitase väiksem. See tähendab, et noorematel naistel võib kasu/riski tasakaal HARi kasutamisel varajase menopausi ravis olla parem kui vanematel naistel.

Meditsiinilised läbivaatused Enne kui alustate või taasalustate HAR, küsib arst teilt teie ja teie perekonnas esinenud haiguste kohta ning võib otsustada, et soovib teile teha rinnanäärmete või vaagnaorganite (alakõhu) läbivaatuse. Enne ravi ja ravi jooksul võib arst teostada skriininguuringuid, nt mammogramm (rinnanäärmete röntgenuuring). Ta ütleb teile, kui sageli peate neid uuringuid tegema. Kui olete juba alustanud Duphaston’i võtmist, peate käima regulaarselt oma arsti juures läbivaatustel (vähemalt üks kord aastas).

Endomeetriumi vähk ja endomeetriumi hüperplaasia Naistel, kellel on alles emakas ja kes võtavad ainult östrogeen-HARi pikema aja jooksul, on suurem risk järgmiste haiguste tekkeks:

endomeetriumi vähk (emaka sisekihi vähk)
endomeetriumi hüperplaasia (emaka sisekesta ebanormaalne paksenemine).

Seda lisariski võimaldab vältida Duphaston’i võtmine lisaks östrogeenile (vähemalt 12 päeva iga kuu või 28-päevase tsükli jooksul) või pidev kombineeritud östrogeen-gestageenravi.

Rinnanäärmevähk Naistel, kes võtavad östrogeen-gestageen-HARi või ainult östrogeen-HARi, on suurem risk rinnanäärmevähi tekkeks. See risk sõltub sellest, kui kaua te HARi kasutate. Täiendav risk avaldub ligikaudu 3 (1-4) raviaasta järel. Pärast HARi lõpetamist väheneb lisarisk aja jooksul, kuid võib püsida veel 10 aastat või kauem, kui kasutasite HARi kauem kui 5 aastat.

Te peate kindlasti:

käima regulaarselt rinnanäärmeid kontrollimas - teie arst ütleb teile, kui sagedasti on tarvis käia
kontrollima regulaarselt oma rinnanäärmeid järgmiste muutuste suhtes:
naha muhklikuks muutumine
nibu välimuse muutused
mistahes nähtavad või tuntavad mügarikud.

Kui märkate mistahes muutusi, pange otsekohe kinni aeg oma arsti vastuvõtule. Munasarjavähk Munasarjavähki esineb harva – palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni või östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga. Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähijuhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes 1 lisajuht).

Verehüübed HAR suurendab riski verehüüvete tekkimiseks veenides. Risk on kuni 3 korda suurem kui HARi mitte kasutavatel inimestel. See risk on suurim HARi esimese aasta jooksul.

Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida verehüübed, kui:

olete vanemaealine
teil on vähk
te olete tugevas ülekaalus
te võtate östrogeeni
te olete rase või olete hiljuti sünnitanud lapse
teil (või mõnel teie lähedasel pereliikmel) on olnud varem verehüübeid, sh jalas või kopsus
te olete olnud pikemat aega voodirežiimil suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu (vt infot alalõigus „Operatsioonid“)
teil on seisund, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosseks luupuseks (SLE) - see on probleem, mis põhjustab liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga, et saada teada, kas te tohiksite võtta HARi.

Kui teil tekib jalas valulik paistetus, rinnus äkiline valu või hingamisraskused:

pöörduge koheselt arsti poole
ärge võtke enam HARi kuni arst ütleb teile, et võite seda jätkata.

Need võivad olla verehüübe tunnused.

Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ravimeid verehüüvete tekkimise ärahoidmiseks (antikoagulante), varfariini. Teie arst pöörab teie puhul erilist tähelepanu HARi võtmisega kaasnevatele kasudele ja riskidele.

Operatsioonid Kui teil planeeritakse operatsiooni, rääkige oma arstile enne operatsiooni, et kasutate HARi. Tehke seda aegsasti enne operatsiooni. Võib-olla tuleb teil HARi kasutamine katkestada paar nädalat enne operatsiooni. Mõnedel juhtudel võite enne ja pärast operatsiooni vajada mõnd muud ravimit. Teie arst ütleb teile, millal te võite uuesti alustada HARi võtmist.

Südamehaigus HAR ei aita südamehaigusi ennetada. Naistel, kes võtavad östrogeen-gestageen-HARi, on veidi suurem tõenäosus haigestuda südamehaigusesse kui nendel, kes HARi ei kasuta. Südamehaiguse risk suureneb ka koos vanusega. Östrogeen-gestageen-HARi kasutamisest tingitud südamehaiguse lisajuhtude arv on tervetel naistel menopausilähedases vanuses väga väike. See lisajuhtude arv suureneb koos vanusega.

Kui teil tekib valu rinnus, mis kiirgub kätte või kaela:

pöörduge koheselt arsti poole
ärge võtke enam HARi kuni arst ütleb teile, et võite seda jätkata.

See valu võib olla südameinfarkti tunnuseks. Insult Östrogeen-gestageen-HAR ja ainult östrogeen-HAR suurendavad insuldi tekkeriski. Risk on ligikaudu poolteist korda suurem kui inimestel, kes HARi ei kasuta. Kasutajate risk võrreldes mittekasutajatega ei muutu vanusega ega menopausist möödunud ajaga. Insuldi risk suureneb koos vanusega. See tähendab, et HARi kasutavatel naistel suureneb insuldi üldine risk koos vanusega.

Kui teil tekib tugev peavalu või migreen ilma selge põhjuseta (koos nägemisprobleemidega või ilma):

pöörduge kohe arsti poole
ärge võtke enam HARi kuni arst ütleb teile, et võite seda jätkata.

See võib olla varajane hoiatav insuldi tunnus.

Muud ravimid ja Duphaston Koostoimed ei ole teada. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest. Need ravimid võivad vähendada Duphaston’i toimet ja viia määrimise või veritsemiseni:

liht-naistepuna ürti, salveid või hõlmikpuud sisaldavad taimsed ravimid.
krampide (epilepsia) vastased ravimid, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin.
infektsioonide vastased ravimid, nt rifampitsiin, rifabutiin.
HIV infektsiooni (AIDS-i) vastased ravimid, nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens.

Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel) rääkige oma arsti või apteekriga enne kui võtate Duphaston’i.

Duphaston koos toidu ja joogiga Duphaston’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Lapsed ja noorukid Lastel ei kasutata Duphaston’i enne esimest menstruatsiooni. On teadmata, kui ohutu või efektiivne on Duphaston’i kasutamine 12…18-aastastel noorukitel.

Viljakus, rasedus ja imetamine Viljakus Puuduvad tõendid, et düdrogesteroon vähendaks teie viljakust, kui seda võetakse nii nagu arst on soovitanud.

Rasedus Võimalik on hüpospaadia (peenise sünnidefekt, mis hõlmab kusitiava) riski suurenemine lastel, kelle emad on võtnud teatud gestageene. See riski suurenemine ei ole siiski veel kindel. Siiani puudub tõendus, et düdrogesterooni võtmine raseduse ajal võiks olla kahjulik. Rohkem kui 10 miljonit rasedat on võtnud Duphaston’i.

Rääkige oma arstiga enne Duphaston’i võtmist, kui olete rase.
Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase, pöörduge arsti poole. Arst kaalub teie kasu ja riski seoses Duphaston’i võtmisega raseduse ajal.

Imetamine Ärge võtke Duphaston’i, kui toidate last rinnaga. On teadmata, kas Duphaston jõuab ema rinnapiima ja mõjutab last. Uuringud teiste gestageenidega näitavad, et väike osa neist jõuab ema rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Duphaston’i võtmise ajal võite tunda unisust või pearinglust. See on tõenäolisem esimestel tundidel pärast ravimi võtmist. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige mingeid sõidukeid ega käsitsege tööriistu või masinaid. Oodake sõiduki juhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemisega, kuni teate, kuidas Duphaston teid mõjutab. Duphaston sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Siia kuuluvad harvaesinevad perekondlikult edasikanduvad probleemid, mis mõjutavad seda, kuidas organism laktoosi kasutab, nt täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

3. Kuidas Duphaston’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst kohandab annuse teile sobivaks.

Ravimi võtmine

Neelake tablett alla veega.
Võite tablette võtta koos toiduga või ilma.
Kui te peate võtma rohkem kui ühe tableti, jagage need ühtlaselt päeva peale. Näiteks võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul.

Proovige võtta tablette iga päev samal kellaajal. See aitab teil ka tabletivõtmist meeles pidada.
Poolitusjoon tabletil on vaid tableti poolitamiseks, et hõlbustada selle allaneelamist. Seda ei tohi kasutada tableti võrdseteks annusteks poolitamise eesmärgil.

Kui palju ravimit võtta Tablettide arv, mida peate võtma ja päevad, millal ravimit võtta, sõltuvad seisundist, mida teil ravitakse. Kui teil käivad veel loomulikud menstruatsioonid, loetakse tsükli esimeseks päevaks vereerituse esimest päeva. Kui teil ei ole enam loomulikke menstruatsioone, võib arst otsustada, kuna alustada 1. tsükli päevaga ning alustada tablettide võtmist.

Valulikud menstruatsioonid

Võtke 1 kuni 2 tabletti päevas.
Tehke seda ainult tsükli 5. kuni 25. päeval.

Endometrioos

Võtke 1 kuni 3 tabletti päevas.
Teile võidakse soovitada, et võtaksite oma tablette: igal tsükli päeval või ainult tsükli 5. kuni 25. päeval.

Kui menstruatsioonid on lõppenud enne menopausi saabumist Võtke 1 kuni 2 tabletti päevas. Tehke seda oma eeldatava menstruaaltsükli teise poole neljateistkümne päeva jooksul.

Ebaregulaarsed menstruatsioonid

Võtke 1 kuni 2 tabletti päevas.
Tehke seda oma tsükli teisel poolel kuni järgmise tsükli esimese päevani.
Tablettide võtmise alguspäev ja päevade hulk, kui kaua ravimit võtate, sõltuvad teie tsükli pikkusest.

Kui menstruaalverejooks on ebatavaliselt tugev või kui see toimub tsükli keskel

Kui ravi alustatakse verejooksu peatamiseks:
Võtke 2 või 3 tabletti päevas.
Tehke seda kuni kümme päeva.
Ravi jätkamiseks:
Võtke 1 või 2 tabletti päevas
Tehke seda tsükli teise poole jooksul.
Tableti võtmise alguspäev ja päevade hulk, kui kaua ravimit võtate, sõltub teie tsükli pikkusest.

Premenstruaalne sündroom (PMS)

Võtke 2 tabletti päevas.
Tehke seda tsükli teisel poolel kuni järgmise tsükli esimese päevani.
Tabletivõtmise alguspäev ja päevade hulk, kui kaua ravimit võtate, sõltub teie tsükli pikkusest.

Raseduse katkemise riski vähendamiseks

Kui teil ei ole varem esinenud raseduse katkemist:
Võtke ühe annusena kuni 4 tabletti
Seejärel võtke 2 või 3 tabletti päevas kuni sümptomite lõppemiseni
Kui teil on varem esinenud raseduse katkemist:
Võtke 2 tabletti päevas
Tehke seda kuni kaheteistkümnenda rasedusnädalani.

Madalast progesteroonitasemest tingitud viljatuse ravi

Võtke 1 või 2 tabletti päevas
Tehke seda tsükli teisel poolel kuni järgmise tsükli esimese päevani.
Tabletivõtmise alguspäev ja päevade hulk, kui kaua ravimit võtate, sõltub teie tsükli pikkusest.
Jätkake ravi vähemalt kolme järjestikuse tsükli jooksul.

Menopausi sümptomite ravi - HAR

Kui olete järjestikusel HARil (võtate östrogeeni tablette või kasutate plaastrit kogu tsükli jooksul):
Võtke 1 tablett päevas
Tehke seda iga kahekümne kaheksa päevase tsükli jooksult vähemalt neliteist päeva.
Kui olete tsüklilisel HARil (võtate östrogeeni tablette või kasutate plaastrit tavaliselt 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane ravivaba intervall):
Võtke 1 tablett päevas
Tehke seda östrogeenravi viimase kaheteistkümne kuni neljateistkümne päeva jooksul.
Vajadusel võib arst suurendada teie annust 2 tabletini päevas.

Kui te võtate Duphaston’i rohkem, kui ette nähtud Kui teie (või keegi teine) on võtnud liiga palju Duphaston’i tablette, ei põhjusta need tõenäoliselt mingit kahju. Ravi ei ole vajalik. Kui olete mures, konsulteerige oma arstiga.

Kui te unustate Duphaston’i võtta

Võtke unustatud tablett niipea kui see teile meenub. Kui on siiski möödunud rohkem kui 12 tundi ajast, kui pidite tableti võtma, jätke vahelejäänud tablett võtmata ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui annus jääb võtmata, võib teil tekkida mõningane määrimine või veritsemine.

Kui te lõpetate Duphaston’i võtmise Ärge lõpetage Duphaston’i võtmist enne oma arstiga konsulteerimist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.

Ainult Duphaston’i võtmisel esinevad kõrvaltoimed

Lõpetage Duphaston’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

maksaprobleemid - nähtude hulka võivad kuuluda naha või silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus), nõrkustunne, üldine halb enesetunne või kõhuvalu (esineb vähem kui 1 inimesel 100- st).
allergilised reaktsioonid - nähtude hulka võivad kuuluda hingamisraskus või reaktsioonid, mis haaravad kogu keha, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või madal vererõhk (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st).
nahaturse näo ja kurgu piirkonnas, mis võib põhjustada hingamisraskust (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st).

Lõpetage koheselt Duphastoni võtmine ja pöörduge arsti poole, kui märkate mõnda ülalmainitud kõrvaltoimet. Muud kõrvaltoimed ainult Duphaston’i võtmisel:

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):

migreen, peavalu
iiveldus
rindade hellus või valulikkus
ebaregulaarsed, vererohked või valulikud menstruatsioonid
menstruatsioonide puudumine või normaalsest harvem esinemine.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st):

kehakaalu tõus

pearinglus
masendus
oksendamine
allergilised nahareaktsioonid - nt lööve, tugev sügelus või nõgestõbi

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st):

unisus
rindade suurenemine
aneemia tüüp, mille korral toimub punaste vereliblede lagunemine
vedeliku kogunemisest tingitud tursed, tihti sääre alumises osas või pahkluudel
progestogeensõltuvate kasvajate mõõtmete suurenemine (nt meningioom). Noorukitel on kõrvaltoimed eeldatavasti samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimed, mis tekivad Duphaston’i võtmisel koos östrogeeniga (östrogeen-gestageen-HAR)

Kui te võtate Duphaston’i koos östrogeeniga, lugege palun ka patsiendi infolehte, mis on kaasas östrogeenipreparaadiga. Rohkem infot alljärgnevate kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.

Lõpetage Duphaston’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

Valulik turse sääres, äkki tekkinud valu rinnus või hingamisraskus. Need võivad olla verehüübe (trombi) nähud
Valu rinnus, mis kiirgub käsivarde või kaela. See võib olla südameinfarkti näht
Tugev, ebaselge põhjusega peavalu või migreen (koos nägemisprobleemidega või ilma). Need võivad olla insuldi nähud.

Lõpetage Duphaston’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimet.

Konsulteerige kohe oma arstiga, kui te märkate:

naha muhklikuks muutumine rinnal, nibu välimuse muutused või nähtavad või tuntavad mügarikud. Need võivad olla rinnanäärmevähi tunnused.

Teiste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad Duphaston’i kasutamisel koos östrogeeniga, kuuluvad emaka sisekesta paksenemine või vähk ja munasarja vähk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duphaston’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duphaston sisaldab

Toimeaine on düdrogesteroon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg düdrogesterooni.
Teised abiained on laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, makrogool 400, titaandioksiid (E171).

Kuidas Duphaston välja näeb ja pakendi sisu Ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus „155“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Blisterpakend koosneb alumiinium-fooliumist ja PVC kilest. Pakendis on 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holland

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duphaston 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg düdrogesterooni. INN. Dydrogesteronum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 111,1 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett Ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on mõlemal pool poolitusjoont märgistus „155“.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hormoonasendusravi lisaks östrogeenile peri- ja postmenopausis östrogeeni toime vähendamiseks terve emakaga naistel. Endogeense progesterooni puudulikkusest tingitud:

düsmenorröa
endometrioos
sekundaarne amenorröa
menstruaaltsükli häired
düsfunktsionaalsed emaka verejooksud
premenstruaalne sündroom
ähvardav ja habituaalne abort, mis on seotud tõestatud progesterooni puudulikkusega
kollaskeha puudulikkusest tingitud viljatus

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annust, raviplaani ja ravi kestust võib kohandada vastavalt talitlushäire raskusele ning kliinilisele vastusele.

Düsmenorröa : 10 mg 2 korda päevas tsükli 5ndast päevast kuni 25nda päevani Endometrioos : 10 mg 2 või 3 korda päevas tsükli 5ndast päevast kuni 25nda päevani Düsfunktsionaalsed : 10 mg 2 korda päevas 5...7 päeva koos östrogeeniga emakaverejooksud (verejooksu peatamiseks) Düsfunktsionaalsed : 10 mg 2 korda päevas koos östrogeeniga tsükli 11ndast päevast emakaverejooksud kuni 25nda päevani

(verejooksu ennetamiseks) Sekundaarne : 10 või 20 mg düdrogesterooni päevas 14 päeva jooksul oletatava amenorröa menstruaaltsükli teisel poolel, et saavutada sekretsiooni optimaalne Pre-menstruaalne : 10 mg 2 korda päevas alates tsükli 11ndast päevast kuni 25nda sündroom päevani Ebaregulaarsed : 10 mg 2 korda päevas alates tsükli 11ndast päevast kuni 25nda tsüklid päevani Ähvardav abort : 40 mg korraga, seejärel 10 mg iga 8 tunni järel kuni sümptomid Habituaalne abort : Ravi peab alustama nii vara kui võimalik, soovitavalt enne Kollaskeha : 10 või 20 mg päevas alates menstruaaltsükli teisest poolest kuni puudulikkusest järgmise tsükli esimese päevani. Ravi peaks kestma vähemalt 3 tingitud järjestikust tsüklit. viljatus

Hormoonasendusravi.

Pidev järjestikune ravi: östrogeeni manustatakse pidevalt ning 28-päevase tsükli viimase 14 päeva jooksul võetakse üks 10 mg düdrogesterooni tablett päevas.
Tsükliline ravi: östrogeeni manustatakse ravivabade perioodidega tsükliliselt – tavaliselt 21 päeva ravi ning 7 päeva ilma ravita. Ravitsükli viimase 12…14 päeva jooksul võetakse üks 10 mg düdrogesterooni tablett päevas.
Sõltuvalt kliinilisele vastusele võib düdrogesterooni annust suurendada 20 mg-ni päevas.

Düdrogesterooni ei ole sobiv kasutada enne menstruatsiooni algust. Düdrogesterooni ohutus ja efektiivsus 12…18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud. Olemasolevad andmed selle vanusegrupi kohta on toodud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid nende põhjal ei saa annustamissoovitusi määrata. Manustamisviis Suukaudne. Suuremate annuste manustamiseks peab tablette võtma päeva jooksul võrdseteks annusteks jagatuna.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Teadaolev või kahtlustatav gestageensõltuv kasvaja. Meningioom või meningioom anamneesis. Diagnoosimata verejooks tupest. Düdrogesterooni kasutamisel kombinatsioonis östrogeenidega tuleb arvestada östrogeeni sisaldavate ravimite vastunäidustustega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist düdrogesterooniga tuleb kindlaks teha ebatavalise verejooksu etioloogia.

Esimestel ravikuudel võib esineda läbimurde verejooksu või määrimist. Kui läbimurde verejooks või määrimine tekib hiljem ravi jooksul või kestab pärast ravi katkestamist, tuleb välja selgitada põhjus, vajadusel kaasa arvatud endomeetriumi biopsia endomeetriumi pahaloomuliste protsesside välistamiseks.

Jälgimist vajavad seisundid Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kellel esineb või on esinenud mõni järgmistest seisunditest ja/või see on süvenenud raseduse või eelneva hormoonravi ajal. Tuleb arvestada asjaoluga, et düdrogesteroon- ravi ajal võivad need seisundid taastekkida või süveneda ning tuleb kaaluda ravi lõpetamist:

porfüüria
depressioon
maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded, mis on põhjustatud akuutsest või kroonilisest maksahaigusest

Meningioom Düdrogesterooni kasutamisel on teatatud meningioomide (ühe ja mitme) esinemisest. Patsiente tuleb kliiniliste tavade kohaselt jälgida meningioomi nähtude ja sümptomite suhtes. Kui patsiendil diagnoositakse meningioom, tuleb igasugune ravi düdrogesterooni sisaldava ravimiga lõpetada (vt lõik 4.3). Pärast ravi lõpetamist on täheldatud kasvaja kahanemist.

Muud seisundid Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Järgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad düdrogesterooni kasutamisel koos östrogeeniga hormoonasendusravis (HAR):

Vt ka lõik 4.4 östrogeeni sisaldava ravimi omaduste kokkuvõttest. Hormoonasendusravi (HAR) östrogeeni puudusega postmenopausis naistel võib alustada ainult siis, kui sümptomitega kaasub elukvaliteedi langus. Regulaarselt, vähemalt kord aastas, tuleb hinnata HAR-st saadavat kasu ja kahju ning ravi võib jätkata ainult siis, kui kasu kaalub kahju üles.

Enneaegse menopausiga naiste ravis HAR-ga kaasnevad riskid ei ole piisavalt tõendatud. Kuna absoluutne risk noorematel naistel on vähene, võib nende naiste puhul kasu/riski tasakaal olla soodsam kui vanematel naistel.

Meditsiiniline läbivaatus/jälgimine Enne HARi alustamist või taasalustamist tuleb koostada täielik isiklik ja perekondlik anamnees. Meditsiinilisel läbivaatusel (sh günekoloogiline ja rinnanäärmete kontroll) tuleb lähtuda anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel . Ravi ajal on soovitatav regulaarne kontroll, mille sagedus ja iseloom on kohaldatud vastavalt individuaalsetele vajadustele. Naisi tuleb informeerida vajadusest teavitada arsti või õde muutustest rinnanäärmetes (vt allpool „Rinnanäärmevähk“). Vastavalt kehtivale juhisele tuleb teostada regulaarset rinnanäärmete kontrolli, sh tuleb kasutada sobivaid visualiseerivaid vahendeid (nt mammograafia), arvestades naise individuaalseid kliinilisi vajadusi. Endomeetriumi hüperplaasia ja vähk Östrogeenide pikaajaline kasutamine ilma gestageenideta suurendab intaktse emakaga naistel endomeetriumi hüperplaasia ja endomeetriumi vähi tekkeriski.

Gestageenide, nt düdrogesterooni lisamine tsükliliselt vähemalt 12 päeval kuu/28-päevase tsükli kohta või pidev östrogeen-gestageen-ravi hüsterektoomiat mitte läbinud naistel võib ära hoida lisariski, mis kaasneb ainult östrogeen-HAR-ga.

Rinnanäärmevähk Üldised tõendid näitavad rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes võtavad östrogeeni-gestageeni kombinatsioone või ainult östrogeeni, ning risk on sõltuv HARi kestusest.

Kombineeritud östrogeen-gestageen-ravi: randomiseeritud platseebo-kontrolliga uuringus, Women’s Health Initiative uuringus (WHI), ja prospektiivsete epidemioloogiliste uuringute metaanalüüsis on saadud kokkulangevad tulemused, mis näitavad rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes kasutavad östrogeen-gestageen-HARi; risk avaldub ligikaudu 3 (1-4) aasta pärast. Mahuka metaanalüüsi tulemused tõendasid, et pärast ravi lõpetamist väheneb lisarisk aja jooksul ja riski kadumise aeg oleneb eelnenud HARi kestusest. Kui HARi kasutati kauem kui 5 aastat, võib risk püsida 10 aastat või kauem. HAR, eriti östrogeen-gestageen kombineeritud ravi suurendab tihedust mammograafilistel kujutistel, mis võib raskendada rinnanäärmevähi radioloogilist diagnoosimist.

Munasarjavähk Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnanäärmevähki. Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni või östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravimit; see risk suureneb pärast 5-aastast kasutamist ning väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõned teised uuringud, sh WHI uuring, viitavad sellele, et kombineeritud hormoonasendusravimite kasutamine võib olla seotud sarnase või veidi väiksema riskiga (vt lõik 4.8).

Venoosne trombemboolia HARi on seostatud venoosse trombemboolia (VTE), st süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, riski 1,3…3-kordse suurenemisega. Võrreldes hilisemaga on sellise tüsistuse teke tõenäolisem esimesel HARi aastal.

VTE risk on suurenenud teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel ning HAR võib seda riski veelgi suurendada. Seetõttu on HAR nendel patsientidel vastunäidustatud.

Üldiselt tunnustatud VTE riskitegurid on östrogeenide kasutamine, suurem vanus, suur operatsioon, pikaajaline immobilisatsioon, rasvumus (KMI > 30kg/m2), rasedus/sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja vähk. Puudub kindel seisukoht venoosse varikoosi võimalikust rollist VTE kujunemisel.

Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb ka siin pöörata suurt tähelepanu profülaktilistele meetmetele, et vältida operatsioonijärgset VTE-d. Kui plaanilise operatsiooni järel on ette näha pikaajalist liikumatust, on soovitatav HAR 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada. Ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui naise liikuvus on täielikult taastunud. Kui naise isiklikus anamneesis ei ole VTE esinenud, kuid esimese astme sugulasel on anamneesis tromboos noores eas, võib patsiendile pakkuda skriininguuringut pärast hoolikat nõustamist antud uuringu piiratud tähenduse suhtes (skriiningu abil saab tuvastada ainult trombofiilsete defektide osakaalu). Kui tuvastatakse trombofiilne defekt, mis eristub tromboosiga pereliikmetel või kui defekt on raske (nt antitrombiini, proteiin S või proteiin C puudulikkus või defektide kombinatsioon), on HAR vastunäidustatud.

Naiste puhul, kes juba saavad pikaajalist antikoagulantravi, on vajalik HARi kasutamise riski/kasu suhte hoolikas kaalumine.

Kui VTE tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui neil tekib trombemboolia võimalik sümptomaatika (nt sääre valulik turse, äkki tekkiv valu rinnus, hingeldus).

Südame koronaartõbi Randomiseeritud, kontrolliga uuringud ei ole kinnitanud kaitsvat mõju südameinfarkti suhtes kombineeritud östrogeen-gestageen-HARi või ainult östrogeen-HARi saavatel naistel kas olemasoleva südame koronaartõvega või ilma selleta.

Kombineeritud östrogeen-gestageen-ravi: kombineeritud östrogeen-gestageen-HARi kasutamise jooksul on südame koronaartõve suhteline risk veidi suurenenud. Võrreldes ravieelsega on südame koronaartõve absoluutne risk tugevasti sõltuv vanusest; südame koronaartõve lisajuhtude arv östrogeen-gestageeni kasutamisel on väga väike tervetel naistel menopausilähedases eas, kuid see kasvab koos vanusega.

Isheemiline insult Kombineeritud östrogeen-gestageen-ravi ja östrogeeni monoteraapia seostuvad isheemilise insuldi kuni 1,5-kordse riski suurenemisega. Suhteline risk ei muutu koos vanusega ega menopausist möödunud ajaga. Kuid nagu ka ravieelne insuldirisk on tugevasti vanusest sõltuv, suureneb üldine insuldirisk koos vanusega ka HARi kasutavatel naistel.

Abiained Ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vitro andmed näitavad, et olulist mataboolset rada, mille käigus tekib peamine farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit 20α-dihüdrodüdrogesteroon (DHD), katalüüsitakse aldo-keto reduktaasi 1C (AKR 1C) poolt inimese tsütosoolis. Lisaks tsütosoolsele metabolismile toimub metaboolne muundumine tsütokroom P450 isoensüümide, peaaegu ainult CYP3A4 vahendusel, mille tulemusel tekivad mitmed vähemolulised metaboliidid. Peamine aktiivne metaboliit DHD on CYP3A4 vahendusel toimuva metaboolse muundumise substraat.

Seetõttu võib teadaolevalt neid CYP ensüüme indutseerivate ainete nagu antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), infektsioonivastaste ainete (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens) ja liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum), salveid või hõlmikpuud sisaldavate taimsete ravimite samaaegne kasutamine kiirendada düdrogesterooni ja DHD metabolismi.

Ritonaviir ja nelfinaviir, mis on küll teadaolevalt tugevad tsütokroomensüümide inhibiitorid, omavad samaaegsel kasutamisel koos steroidhormoonidega vastupidiselt ensüümi indutseerivaid omadusi.

Kliiniliselt võib düdrogesterooni metabolismi kiirenemine viia toime vähenemiseni.

In vitro uuringud on näidanud, et düdrogesteroon ja DHD ei inhibeeri ega indutseeri ravimeid metaboliseerivaid CYP ensüüme kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Hinnanguliselt on düdrogesteroonile eksponeeritud enam kui 10 miljonit rasedust. Siiani ei ole avaldunud düdrogesterooni kahjulikku toimet kasutamisel raseduse ajal.

Kirjandusandmetel on mõningaid gestageene seostatud suurenenud riskiga hüpospaadia arenemiseks. Kuid kuna raseduse jooksul on ka teisi soodustavaid tegureid, ei ole võimalik üheselt järeldada, et gestageenid soodustavad hüpospaadiat.

Kliinilistes uuringutes, kus piiratud arv naisi sai raseduse algul ravi düdrogesterooniga, ei täheldatud mingit riski suurenemist. Siiani ei ole rohkem epidemioloogilisi andmeid.

Mittekliinilistes embrüo-fetaalsetes ja postnataalsetes uuringutes täheldatud mõjud olid kookõlas farmakoloogilise profiiliga. Teisesuunalised toimed ilmnesid vaid ekspositsioonide puhul, mis ületasid oluliselt maksimaalset kontsentratsiooni inimesel, mis viitab vähesele tähendusele kliinilisel kasutamisel (vt lõik 5.3).

Düdrogesterooni võib raseduse ajal kasutada selge näidustuse korral.

Imetamine Puuduvad andmed düdrogesterooni eritumise suhtes ema rinnapiima. Kogemus teiste gestageenidega näitab, et gestageenid ja nende metaboliidid jõuavad ema rinnapiima väikestes kogustes. Ei ole teada kas see kujutab endast riski lapsele. Seetõttu ei tohi düdrogesterooni kasutada imetamise perioodil.

Fertiilsus Puuduvad tõendid selle kohta, et terapeutilises annuses düdrogesteroon vähendaks fertiilsust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Düdrogesteroon omab vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Harvadel juhtudel võib düdrogesteroon põhjustada kerget unisust ja/või pearinglust, eriti esimestel tundidel pärast sissevõtmist. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed düdrogesterooniga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ilma östrogeenravita näidustuste puhul on migreen/peavalu, iiveldus, menstruaaltsükli häired ja rindade valulikkus/hellus.

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud allpool näidatud esinemissagedustega spontaansete teadete alusel ja kliiniliste uuringute jooksul düdrogesterooniga (n=3483) näidustustel, mis ei eelda östrogeenravi:

MedDRA organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv klassid ≥1/100 kuni <1/10 ≥1/1000 kuni <1/100 ≥1/10 00 kuni <1/1000

Hea-, pahaloomulised ja Gestageensõltuvate täpsustamata kasvajad kasvajate mõõtmete (sealhulgas tsüstid ja suurenemine (nt polüübid) meningioom)* Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüütiline Psühhiaatrilised häired Depressiivne meeleolu

Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired Migreen/ peavalu Pearinglus Unisus Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine

Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni Naha ja nahaaluskoe Allergiline dermatiit Angioödeem* kahjustused (nt lööve, sügelus, Reproduktiivse süsteemi ja Menstruaaltsükli Rindade suurenemine rinnanäärme häired häired (sh

Üldised häired ja Tursed manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Kehakaalu * Kõrvaltoimete teatiste alusel lisatud kõrvaltoimete puhul, mida ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes, on esinemissageduseks märgitud „harv“, põhinedes faktil, et hinnangulise esinemissageduse 95% usaldusintervalli ülemine piir ei ole kõrgem kui 3/x, kusjuures x = 3483 (kliinilistes uuringutes osalenud isikute arv). Munasarjavähk Ainult östrogeeni või östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4). Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31...1,56). 50...54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta. 50...54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.

Kõrvaltoimed noorukitel Kõrvaltoimete teatiste ja piiratud kliiniliste uuringute andmete alusel on kõrvaltoimete eeldatav profiil noorukitel samasugune kui täiskasvanutel.

Östrogeen-progestageen-raviga seotud kõrvaltoimed (vt ka lõik 4.4 ja östrogeenpreparaadi tooteinfot):

Rinnanäärmevähk, endomeetriumi hüperplaasia, endomeetriumi vähk, munasarjavähk
Venoosne trombemboolia
Müokardi infarkt, pärgarterite haigus, isheemiline insult.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed üleannustamise kohta inimesel on piiratud. Pärast suukaudset manustamist oli düdrogesteroon hästi talutav (tänaseks on maksimaalne ööpäevane annus inimesel olnud 360 mg). Spetsiifiline antidoot puudub ja üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline. Antud informatsioon üleannustamise kohta kehtib ka lastele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, ATC-kood: G03DB01

Düdrogesteroon on suu kaudu manustatav progestageen, mis tagab endomeetriumi limaskesta täieliku sekretsiooni östrogeeni toime all olevas emakas, pakkudes seega kaitset östrogeenidest tingitud endomeetriumi hüperplaasia ja/või kartsinogeneesi suurenenud riski eest. See on näidustatud kõikide endogeense progesterooni puudulikkuse juhtude korral. Düdrogesteroonil puudub östrogeenne, androgeenne, termogeenne, anaboolne ja kortikoidne toime.

Noorukitel Piiratud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et düsmenorröa, premenstruaalse sündroomi, emaka düsfunktsionaalse verejooksu ja ebaregulaarse tsükli ravis alla 18-aastastel patsientidel on düdrogesterooni efektiivsus võrreldav täiskasvanutega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub düdrogesteroon kiiresti Tmax-ga vahemikus 0,5…2,5 tundi. Düdrogesterooni absoluutne biosaadavus (suukaudne annus 20 mg versus intravenoosse infusiooni annus 7,8 mg) on 28%.

Järgnevas tabelis on esitatud düdrogesterooni (D) ja 20α-dihüdrodüdrogesterooni (DHD) farmakokineetilised omadused pärast 10 mg düdrogesterooni üksikannuse manustamist:

Cmax (ng/ml) 2,1 53,0 AUCinf (ng x h/ml) 7,7 322,0

Jaotumine Pärast intravenoosset manustamist on düdrogesterooni jaotusruumala tasakaaluseisundis ligikaudu 1400 l. Rohkem kui 90% düdrogesteroonist ja DHD-st seondub plasmavalkudele.

Biotransformatsioon Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse düdrogesteroon kiiresti DHD-ks. Peamise aktiivse metaboliidi maksimaalne tase saabub ligikaudu 1,5 tundi pärast annustamist. DHD tase plasmas on oluliselt kõrgem võrreldes eelühendiga. DHD ja düdrogesterooni AUC ja C suhted on vastavalt 40 ja 25. Düdrogesterooni ja DHD keskmised poolväärtusajad kõiguvad vastavalt vahemikes 5…7 ja 14…17 tundi. Kõikide metaboliitide ühine iseloomulik omadus on eelühendi 4,6-dieen-3-oon konfiguratsiooni säilimine ja 17α-hüdroksülisatsiooni puudumine. See seletab düdrogesterooni östrogeense ja androgeense toime puudumist. Eritumine Pärast märgistatud düdrogesterooni suukaudset manustamist eritub keskmiselt 63% annusest uriiniga. Plasma kogukliirens on 6,4 l/min. Täielik eritumine toimub 72 h jooksul. DHD esineb uriinis peamiselt glükuroonhappe konjugaadina.

Seosed aja ja annusega Üksik- ja korduvate annuste farmakokineetika on lineaarne suukaudse annuse vahemikus 2,5…10 mg. Üksik- ja korduvate annuste kineetika võrdlemisel selgus, et düdrogesterooni ja DHD farmakokineetika ei muutu korduval annustamisel. Tasakaaluseisund saavutatakse 3-päevase ravi järel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Üksik- ja korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali konventsionaalsete uuringute mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel on täheldatud suurenenud nibude esinemissageduse tõusu (11. kuni 19. elupäeval) ja isastel järeltulijatel hüpospaadiat, mis tekkisid suurte annuste juures, mis ei ole võrreldavad inimese annustega. Hüpospaadia tegelikku riski inimesel ei ole võimalik määrata loomkatsetes, kuna esinevad suured liikidevahelised erinevused rottide ja inimeste metabolismis (vt lõik 4.6). Loomkatsetest pärinevad piiratud ohutusalased andmed viitavad poegimise pikenemisele, mis on seotud düdrogesterooni progestogeense toimega.

Keskkonnariski hindamine: Keskkonna hindamise uuringud on näidanud, et düdrogesteroon võib kujutada ohtu veekeskkonnale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused