Pakendi infoleht: teave patsiendile

Clostridium botulinum’i A-tüüpi toksiini hemaglutiniinkompleks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dysport ja milleks seda kasutatakse

Dysport on toksiin, mida produtseerivad Clostridium botulinum’i bakterid. Toksiin toimib närvisõlmedele närvide ja lihaste vahel, inhibeerides keemilise aine (atsetüülkoliini) vabanemist närvilõpmetes, mille tõttu tõmbub lihas tavaliselt kokku. Kui atsetüülkoliini vabanemist takistatakse, võimaldab see lihasel lõdvestuda, vähendades lihase ebanormaalseid kokkutõmbeid. Üks Dysport’i ampull sisaldab 300 ühikut toksiini kompleksi. Need ühikud on ainult Dysport’i jaoks, seega ei kehti nad teiste botulinum’i toksiinide kohta.

Dysport’i kasutatakse: Täiskasvanutel blefarospasmi, näo hemispasmi, spastilise kõõrkaelsuse, käelihaste koldelise spastilisuse sümptomaatilise ravi korral, hüppeliigese koldelise spastilisuse (tahtmatud lihasspasmid jalgades, mis võivad halvendada jalgade funktsioneerimist) sümptomaatilise ravi korral täiskasvanud patsientidel insuldi või traumajärgse ajukahjustuse järgselt, püsiva raske kaenlaaluste liighigistamise korral, mis häirib elukvaliteeti ja ei allu paiksele ravile. Dysport’i kasutatakse uriinipidamatuse korral, kui põieprobleemid on seotud seljaaju kahjustuse või hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) neil patsientidel, kes end ise regulaarselt kateteriseerivad. Dysport’i kasutatakse ka jalaspasmide raviks lastel, kellel on spastiline tserebraalparalüüs, et parandada nende kõndimist. Samuti kasutatakse Dysport’i lastel käelihaste spastilisuse raviks. Dysport’i tohib kasutada lastel ainult alates kahe aasta vanusest. Blefarospasm on seisund, mille korral silmalaulihaste funktsioon on häiritud ning tekivad mittekontrollitavad silmapilgutused ja silmade sulgemine. Näo hemispasmi tekitavad ühe näopoole mittekontrollitavad lihaste kokkutõmbed. Spastiline kõõrkaelsus on kaela pööratud sundasend, millest on tingitud ebatavaline pea ja õlgade asend. Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud püstpöid on jäsemelihaste liigsest jäikusest (spasmist) tingitud liikumatus (liikumisraskused).

2. Mida on vaja teada enne Dysport’i kasutamist

Dysport’i ei tohi kasutada

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või toidate rinnaga;
• kui te arvate, et teie haiguse sümptomid on halvenenud või muutunud;

• kui teil on varem esinenud ebaharilikke reaktsioone, nagu näiteks nahalööve või gripi sümptomid ükskõik millise toksiini süstimisel;
• kui teil on varem esinenud bronhiiti, kopsupõletikku, hingamisraskust või varasemaid pikki lihasnõrkuse perioode, sest nendel juhtudel on Dysport’i kasutamisel spastilise kõõrkaelsuse raviks suurenenud risk eelnimetatud seisundite kordumisele;
• kui teil on uriinipidamatuse ravi ajal kuseteede põletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või kiirabiga, kui teil tekivad neelamis-, kõne- või hingamishäired. Informeerige arsti, kui teile on tehtud näo kirurgilisi operatsioone.

Kui Dysport’i manustatakse silmaümbruse lihastesse, võivad teie silmad muutuda kuivaks (vt lõik 4), mis võib kahjustada teie silma pinda. Selle vältimiseks võib olla vajalik kasutada kaitsvaid silmatilku, salve või katta silma kaitsva kattega. Teie arst ütleb teile, kui see on vajalik.

Ettevaatus on vajalik, kui te saate ravi jalalihaste spasmide leevendamiseks (hüppeliigese spastilisus). Täiskasvanutel, eriti eakatel, võib suureneda kukkumise risk.

Kui teile tehakse uriinipidamatuse raviks süsteid põide, võivad teil seoses süstimise protseduuriga tekkida kontrollimatud refleksid (autonoomne düsrefleksia, nt liigne higistamine, tuksuv peavalu, vererõhu tõus või pulsisageduse kiirenemine).

Rääkige oma arstiga enne Dysporti kasutamist, kui süstekoha lihastel esineb kõhetumise märke.

Kasutamine lastel Dysport’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Dysport Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti aga antibiootikume (näiteks aminoglükosiidantibiootikume nagu gentamütsiin või amikatsiin) või lihaseid lõõgastavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dysport’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on vältimatult vajalik. Dysport’i kasutamisel raseduse ajal peab olema äärmiselt ettevaatlik. Dysport’i ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine: On võimalik, et pärast Dysport’i süstet tunnete ajutiselt lihasnõrkust. Sellisel juhul tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

Dysport sisaldab albumiini Dysport sisaldab väikeses koguses inimese verest saadud albumiini. Kuna tegemist on verepreparaadiga, ei saa viirusinfektsiooni ülekandumist täielikult välistada.

3. Kuidas Dysport’i kasutada

Dysport’i viaali tohib kasutada ainult teile ning teie ühekordseks süsteseansiks.

Kõik Dysport’i süsted tehakse haiglas tervishoiutöötajate järelvalve all. Süste teeb arst, keda on eelnevalt õpetatud Dysport’i kasutama. Arst valmistab lahuse, valib koha, kuhu teha süst, süstib ja otsustab, kui kaua ravi peab kestma. Blefarospasmi korral, kui häiritud on mõlemat silma ümbritsevate lihaste liikumine, on esimene süste 40 ühikut silma kohta. Ravim süstitakse naha alla, arsti poolt määratud kindlasse piirkonda silma ümbruses.

Süsteid tehakse tavaliselt ligikaudu iga 12 nädala järel, kuna seejärel lihast lõõgastav toime kaob. Kui algannus ei avalda toimet, võib ravimi korduval manustamisel suurendada annust kas 60, 80 või 120 ühikuni silma kohta. Annuse määrab arst. Kui ainult üks teie silmadest on haige, süstib arst ravimit ainult selle haige silma ümbrusesse. Kui teil on näo hemispasm, tehakse süste samuti, kui blefarospasmi korral, ainult kahjustatud näopoolele. Kui teil on spastiline kõõrkaelsus, on esimene üldannus 500 ühikut, mis jaotatakse erinevate kaelapiirkondade vahel, tõenäoliselt 2...3 koha vahel, mis on kõige enam kahjustatud. Arst määrab ravimi annuse suuruse ja otsustab, millistesse lihastesse süstida. Süstitakse iga 8...12 nädala järel, sõltuvalt ravimi toime kestusest lihastele. Millal ja millises annuses on vajalik järgmine süste, otsustab arst. Kaenlaaluste liighigistamise korral on soovitatav algannus täiskasvanutel ja eakatel 100 ühikut kaenlaaluse kohta. Kui soovitud toimet ei saabu, võib manustada täindavaid süsteid, kuid maksimaalne koguannus ei tohi ületada 200 ühikut. Süstitav piirkond peab olema eelnevalt kindlaks määratud, kasutades joodi – tärklise testi. Mõlemad kaenlaalused tuleb puhastada ja desinfitseerida. Maksimaalne toime saabub ühe kuni kahe nädala jooksul pärast manustamist. Enamikel juhtudel on soovitatav annus olnud piisav toime saamiseks. Toime kestab ligikaudu 48 nädalat. Edasiste süstete aeg tuleb määrata individuaalselt, kuid süsteid ei tohi korrata sagedamini kui 12 nädala tagant. Korduva manustamise korral võib toime kumuleeruda, seetõttu tuleb kõiki manustatavaid annuseid määrata individuaalselt. Käelihaste koldelise spastilisuse korral on tavapäraseks annuseks 1500 ühikut. Arst võib annused jaotada kahjustatud käe- ja jalalihaste vahel. Süsteid korratakse tavaliselt iga 12...16 nädala tagant. Kui te vajate ravi ka jalgade koldelise spastilisuse raviks, võib teile ravimit manustada nii käe- kui jalalihastesse samal ajal, jaotades annuse käe- ja jalalihaste vahel, kusjuures koguannus ei tohi ületada 1500 ühikut. Dysport’i tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooni ja kogemusega arst, kellel on vastav varustus. Arst valmistab ette ja süstib teile ravimi. Ühte Dysport’i viaali tohib kasutada vaid teil vaid üheks ravikuuriks. Uriinipidamatuse korral on esmaseks tavaliseks annuseks 600 ühikut, mis manustatakse teie põielihasesse, kuid teie arst võib otsustada suurendada annust 800 ühikuni järgmiste süstete tegemisel. Dysport’i manustatakse teile protseduuri käigus, mida nimetatakse tsüstoskoopiaks. Teie põide viiakse läbi kusitiava (nimetatakse ureetraks) valgusallikat kandev seade. See võimaldab teie arstil näha põie sisse ja teha põieseina Dysport’i süsted. Teile manustatakse Dysport’i vaid juhul, kui te ise end regulaarselt kateteriseerite. Kateteriseerimine on protseduur, mille käigus viiakse kateeter (pehme õõnes toru, mis sisestatakse kusitiava kaudu, et aidata põiel tühjeneda) ajutiselt põide ja eemaldatakse, kui põis on tühi. Küsige oma arsti käest täiendavat teavet teile tehtava protseduuri kohta. Te peate võtma eelnevalt antibiootikume, et vältida kuseteede põletiku teket. Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid, kohandab teie arst ravi nii enne kui pärast Dysport’i süsteid. Enne süstide tegemist võidakse teile manustada lokaalset või üldanestesteetikumi või rahustit. Teid jälgitakse vähemalt 30 minuti jooksul pärast süstide tegemist. Teie sümptomid paranevad tavaliselt 2 nädala jooksul ja toime võib kesta kuni 48 nädalat. Teie arst võib ravi korrata vastavalt vajadusele, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud jalalihaste spasmide raviks üle 2-aastastele lastele: annuse otsustab teie arst. Dysport’i süstitakse jalgade kahjustunud lihastesse. Annus ei tohi olla suurem kui 1000 ühikut või 30 ühikut/kg kehakaalu kohta ühe ravisessiooni kohta. Teie arst kordab ravi ligikaudu iga 16…22 nädala tagant või nii sageli kui vaja, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käelihaste spasmide raviks üle 2-aastastele lastele: annuse otsustab teie arst. Dysport’i süstitakse käte kahjustunud lihastesse. Kui süstitakse ühte kätt, ei tohi annus olla suurem kui 640 ühikut või 16 ühikut/kg kehakaalu kohta ühe ravisessiooni kohta, olenevalt sellest, kumb annus on väiksem. Kui süstitakse mõlemat kätt, ei tohi annus olla suurem kui 840 ühikut või 21 ühikut/kg kehakaalu kohta ühe ravisessiooni kohta, olenevalt sellest, kumb annus on väiksem. Teie lihasspasmid paranevad pärast ravi järgnevate nädalate jooksul ning paranemine kestab kuni 34 nädalat. Teie arst kordab ravi ligikaudu iga 16…28 nädala järel või nii sageli, kui vaja, kuid mitte sagedamini kui iga 16 nädala järel.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käe- ja jalalihaste spasmide raviks:

Kui ühe ravisessiooni ajal tuleb ravida nii käe- kui ka jalalihaste spastilisust, peab arst otsustama, mis annus süstitakse igasse jäsemesse, kui see ei tohi ületada 1000 ühikut või 30 ühikut/kg kehakaalu kohta, olenevalt sellest, kumb annus on väiksem. Nii käte kui jalgade korduvat ravi tohib teha siis, kui eelmise süste toime on vähenenud, kuid mitte varem, kui 12…16 nädalat pärast eelmist süstet.

Kui te unustate Dysport’i kasutada Kui süste jääb tegemata, võivad teie haigusega kaasnevad lihaste spasmid (osaliselt) taastuda. Konsulteerige oma arstiga ja ta otsustab, millal on vaja teha järgmine süste.

Kui teile süstitakse Dysport’i rohkem, kui ette nähtud Kui teile süstitakse Dysport’i rohkem kui oleks pidanud, siis võivad teised, lähedal olevad lihased muutuda nõrgaks. See ei pruugi juhtuda kohe. Kui see (lihased muutuvad nõrgaks) juhtub, rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Otsige viivitamatult abi, kui teil tekivad hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused.

Kui te lõpetate Dysport’i kasutamise Kui te lõpetate ravi Dysport’iga, siis lihaseid lõõgastav toime kaob ja lihaste spasmid taastuvad nii, nagu nad olid enne ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige oma arstile viivitamatult, kui:

• Teil tekivad neelamis-, hingamis- või kõneraskused;
• Teil tekivad hingamisraskused koos näo-, huulte-, keele- ja/või kõritursega, hingamisraskused ilma näo-, huulte-, keele- ja/või kõriturseta, naha punetus või sügelev lööve (nõgestõbi). See võib tähendada, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon Dysport’ile.

Kõrvaltoimete esinemissagedust on kirjeldatud alljärgnevalt: Väga sage – esineb rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st Sage – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 10-st Aeg-ajalt – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 100-st Harv – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 1000-st Väga harv – esineb vähem kui 1 ravitud patsiendil 10 000-st Teadmata – ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Mõned kõrvaltoimed võivad esineda ükskõik, millisel patsiendil, samas kui mõned kõrvaltoimed sõltuvad ravitavast haigusest. Lugege kindlasti teie haiguse kohta käivat teavet.

Kõigi haigusseisundite ravi (kõik patsiendid)

Aeg-ajalt on teatatud ülitundlikkuse juhtudest.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõritursega või ilma, nahapunetus või sügelev kupladega lööve (nõgestõbi). See võib tähendada, et te olete Dysport’i suhtes allergiline.

Kõrvaltoimetest, mis on seotud toksiini levimisega süstekohast eemale, on teatatud väga harva (liigne lihasnõrkus, neelamishäired, võõraine sissehingamise tulemusel tekkinud kopsupõletik (aspiratsioonipneumoonia), mis võib lõppeda surmaga).

Üldised kõrvaltoimed võivad olla: Sage:

• verevalumid, punetus, paistetus või valu süstekoha lähedal või põletustunne süstimise ajal;

• üldine nõrkustunne;
• väsimus;
• gripi sümptomid.

Aeg-ajalt:

• sügelus.

Harv:

• nahalööve ja lihasnõrkus.

Teadmata:

• tuimus, lihaste kõhetumine.

Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud seoses Dysport’i imendumisega süstekohast kaugemale on: tugev lihasnõrkus, neelamis-või hingamisraskused, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.

Käelihaste koldelise spastilisuse ravis täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed on: Sage:

• lihasnõrkus;
• lihaste ja luustiku valu;
• valu jäsemetes.

Aeg-ajalt:

• neelamisraskused.

Jalgade koldelise spastilisuse ravis täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed on: Sage:

• kukkumine;
• lihasnõrkus jalgades;
• lihasvalu;
• neelamisraskused.

Kui süste tehakse silma lähedale, võib silmalaug alla vajuda, esineda silmade kuivust või ähmast nägemist. Kui süste tehakse kaela piirkonda, võib mõnede toitude neelamine olla raskendatud, võib esineda kaelalihaste nõrkust, suukuivust või muutuda teie hääletoon. Aeg-ajalt võib esineda iiveldust. Väga harva võib juhtuda, et tunnete kerget väsimust või teil on raske hingata. Kui niisugune toime peaks ilmnema, kestab see tavaliselt mõned päevad pärast süstimist ja kaob täielikult 2...4 nädala pärast.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud jalalihaste spasmide raviks: Esineda võivad kõrvaltoimed on: Sage:

• lihasvalu;
• lihasnõrkus;
• kusepidamatus;
• gripi sümptomid;
• valu, punetus ja verevalumid süstekohas;
• ebanormaalne kõnnak;
• väsimus;
• kukkumine.

Aeg-ajalt:

• jõuetus ja nõrkus.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käelihaste spasmide raviks: Esineda võivad kõrvaltoimed on: Sage:

• lihasnõrkus;
• lihasvalu;
• gripi sümptomid;
• väsimus;
• sügelus, verevalumid, valu, turse ja lööve süstekohas;
• nahalööve.

Aeg-ajalt:

• jõuetus ja nõrkus.

Laste spastilisest tserebraalparalüüsist tingitud käe- ja jalalihaste spasmide ravi: Puuduvad spetsiifilised nähud, kui Dysporti manustatakse sama ravisessiooni ajal nii kätesse kui jalgadesse võrreldes nähtudega, mis ilmnevad, kui ravitakse kätt või jalga eraldi.

Kaenlaaluste liighigistamise vastaste süstide korral võib teil tekkida hingeldus või kompenseeriv higistamine teistes nahapiirkondades, õla-ja kaelavalu ning valu säärelihastes. Aeg-ajalt võib esineda peapööritust, peavalu, lihaste tõmblusi, silmalau tahtmatuid liigutusi, kuumahoogusid või ninaverejooksu. Kaenlaaluse liighigistamise korral oli sagedasti esinev kõrvaltoime tasakaalustav higistamine. Viivitamatult tuleb arstile teatada väga tugevast silmade kuivusest või neelamisraskusest, eriti kui neelamisraskus takistab teil söömist ja te võite kaotada kehakaalu. Enamik kõrvaltoimetest on kerged ja mööduvad.

Uriinipidamatuse ravi põielihase kontrollimatute kokkutõmmete tõttu: Sage: veri uriinis*, kõhukinnisus, bakterid uriinis, erektsioonihäired (nimetatakse ka impotentsuseks), kuseteede põletik*, peavalu, palavik. Aeg-ajalt: tuimus, lihasenõrkus, põievalu*, kontrollimatud refleksid teie kehas (autonoomne düsrefleksia)*, võimetus tühjendada põit (uriinipeetus), verejooks põiest või torukesest (ureetra), mis juhib põiest uriini välja. *see kõrvaltoime võib olla seotud protseduuriga

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dysport´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Dysport’i avamata viaale võib kasutada pärast ühekordset hoidmist temperatuuril kuni 25°C kuni 72 tunni jooksul, mille järel tuleb avamata viaali säilitada külmkapis (2°C…8°C) kuni kõlblikkusaja lõpuni. Mitte lasta külmuda. Kuigi lahustatud ravim säilib külmkapis temperatuuril 2°C...8°C 24 tundi, on soovitatav see kohe ära kasutada. Teile koju seda ravimit ei anta. Ravimit ei tohi kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dysport sisaldab

• Toimeaine on Clostridium botulinumii A-tüüpi toksiini hemaglutiniinkompleks.
• Teised koostisosad on humaanalbumiini lahus ja laktoosmonohüdraat.

Süstimiseks lahustatakse Dysport naatriumkloriidi lahusega. Kuidas Dysport välja näeb ja pakendi sisu Lüofiliseeritud valge pulber 3 ml klaasviaalis. Pakend sisaldab 1 või 2 viaali süstelahuse pulbrit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Ipsen Pharma

70 rue Balard 75015 Paris Prantsusmaa

Tootja Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Centralpharma Communications OÜ Lesta 26-11 13522 Tallinn Tel: +372 6015540

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.