Doppelherz energovital tonik k - suukaudne vedelik - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doppelherz Energovital Tonik K, suukaudne vedelik
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
20 ml suukaudset vedelikku sisaldab järgmisi toimeaineid: |
| |
Crataegi fructus extractum fluidum (viirpuumarjade vedelekstrakt) |
| |
(DER1:1; ekstraheeriv aine 50-kaaluprotsendiline etanool) | 400 mg | |
Crataegi fructus extractum fluidum (viirpuumarjade vedelekstrakt) |
| |
(DER1:2; ekstraheeriv aine 60-mahuprotsendiline etanool) | 220 mg | |
Melissae folii extractum fluidum (melissilehtede vedelekstrakt) |
| |
(DER1:1; ekstraheeriv aine 30-kaaluprotsendiline etanool) | 100 mg | |
Rosmarini folii extractum fluidum (rosmariinilehtede vedelekstrakt) |
| |
(DER1:1; ekstraheeriv aine 19-mahuprotsendiline etanool) | 100 mg | |
Valerianae radicis extractum fluidum (palderjanijuurte vedelekstrakt) |
| |
(DER1:1; ekstraheeriv aine 40 %-kaaluprotsendiline etanool) | 100 mg | |
Ravim sisaldab 17 mahuprotsenti etanooli. |
| |
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. |
| |
3. | RAVIMVORM |
|
Suukaudne vedelik.
Selge, tumepruun aromaatne ja magusa maitsega suukaudne vedelik.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.
Annustamine ja manustamisviis
- rahustava vahendina närvipinge kergete sümptomite korral
- üldtoniseeriva ja toetava vahendina külmetushaigustest taastumisel
- üldtugevdava vahendina südameveresoonkonna kergete häirete korral
Suukaudne manustamine.
Manustada 20 ml lahust 3...4 korda päevas. Ööpäevane annus on 60 – 80 ml. Sisse võtta enne sööki ja enne magamaminekut. Ravikuuri kestus on 2-3 nädalat.
Lapsed
Doppelherz Energovital Tonik K on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed puuduvad.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Alkoholisisalduse tõttu ei sobi ravim maksahaiguste, alkoholismi, epilepsia, ajukahjustuse ja raseduse korral ning samuti lastele.
Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on haruldane haigus nagu pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab 17 mahu% alkoholi. Kui ravimit võetakse vastavalt annustamissoovitustele, saab patsient iga annusega (20 ml) 2,8 g alkoholi.
Ööpäevane annus (60 – 80 ml) vastab 0,9 – 1,2 leivaühikule.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
Alkoholisisalduse tõttu võib ravim mõjutada teiste ravimite imendumist ja tõhusust.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu ravimit rasedatele ja imetavatele emadele ei soovitata.
Toime reaktsioonikiirusele
Alkoholisisalduse tõttu omab ravim toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimed
Soovitatava annuse manustamisel kõrvaltoimeid ei ole teada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Viirpuumarjade väga suurte annuste manustamine võib alandada vererõhku ja põhjustada südame rütmihäireid. Alkohol võib põhjustada mürgistust.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Taimsed preparaadid
ATC-kood: T01RS01
Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised andmed puuduvad.
Prekliinilised ohutusandmed
Traditsioonilise kasutusviisi tõttu toksilisuse andmed Doppelherz Energovital Tonik K kohta puuduvad. On näidatud, et ravimi koostisosad on vähetoksilised.
Palderjanijuur
Palderjanijuure etanooliekstraktid ja eeterlikud õlid on närilistel teostatud akuutse toksilisuse uuringus ja kroonilise toksilisuse (4 – 8 nädala jooksul korduvmanustamisega) uuringus osutunud vähetoksiliseks.
Melissilehed
Melissilehtede tinktuur (70-% etanool, 1:5) ei osutunud Salmonella typhimurium’i tüvedega teostatud AMES’i uuringus mutageenseks. Aspergillus nidulans’iga läbiviidud somaatiliste rakkude jagunemise uuringus genotoksilisi toimeid ei avastatud.
Rosmariinilehed
2g/kg rosmariinilehtede 15-% alkoholiekstrakti ei põhjustanud hiirtele ja rottidele ühekordselt kõhuõõnde manustatuna neile surma ega tervisehäireid. Genotoksilisi ega kasvajateket soodustavaid toimeid ei täheldatud. Rosmariiniekstraktil on mutageensusevastane toime.
Viirpuumarjad
Marjade kohta andmed puuduvad.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
- Viirpuu lehtede ja õite vee-etanooli ekstrakti suured suukaudsed annused (3g/kg kehakaalu kohta) ei põhjustanud surma ega mürgistusnähte. Pärast kõhuõõnde manustamist oli LD50 väärtus hiirtel 1170 mg/kg ja rottidel 750 mg/kg. Korduvannuse toksilisus oli väga madal. Teratogeenset ega bioloogiliselt olulist mutageenset toimet ei täheldatud.
Mesi
Invertsuhkrulahus 70 %
Glütserool 85 %
Karamell E 150
Liköörvein
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
3 aastat
Säilitamise eritingimused
Säilitada temperatuuril kuni 25° C.
Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravim kasutada ära 3 kuu jooksul.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaikkollane klaasist pudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi koos polüpropüleenist mõõtekorgiga. Pudelis on 250 ml, 500 ml, 750 ml või 1000 ml suukaudset vedelikku.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Queisser Pharma GmbH & Co.KG,
Schleswiger Str. 74,
24941 Flensburg
Saksamaa
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
12.2009/5.12.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014