Docetaxel Winthrop

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

- Docetaxel Winthrop 2 viaaliga pakend:

Aventis Pharma Dagenham

Rainham Road South

Dagenham, Essex RM10 7XS

Ühendkuningriik

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

- Docetaxel Winthrop 1 viaaliga pakend:

Aventis Pharma Dagenham

Rainham Road South

Dagenham, Essex RM10 7XS

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima TAXOTERE perioodilise ohutusaruande

esitamise ajakava.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei ole kohaldatav.

 MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:

Kirjeldus Kuupäev

Üldise elulemuse andmed 8 ja 10 jälgimisaasta

kohta uuringust GEICAM 9805

8 aasta üldise elulemuse andmed: 31/12/2013

10 aasta üldise elulemuse andmed: 31/12/2015