Dalnessa - tablett (4mg +10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dalnessa, 4 mg/5 mg tabletid

Dalnessa, 4 mg/10 mg tabletid

Dalnessa, 8 mg/5 mg tabletid

Dalnessa, 8 mg/10 mg tabletid

Perindopriiltertbutüülamiin/amlodipiinbesilaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dalnessa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dalnessa võtmist
3. Kuidas Dalnessa’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dalnessa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dalnessa ja milleks seda kasutatakse

Dalnessa’t kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensiooni) ja/või stabiilse südame isheemiatõve (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või blokeeritud) raviks.

Patsiendid, kes võtavad perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena, võivad selle asemel võtta ühe tableti Dalnessa’t, mis sisaldab mõlemat toimeainet.

Dalnessa on kahe toimeaine perindopriili ja amlodipiini kombinatsioon. Perindopriil on AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitor. Amlodipiin on kaltsiumi antagonist (dihüdropüridiinide rühma kuuluv ravim). Koos toimides need laiendavad ja lõõgastavad teie veresooni, et veri neist kergemini läbi saaks voolata ning see aitab südames stabiilsemat verevoolu saavutada.

Mida on vaja teada enne Dalnessa võtmist

Ärge võtke Dalnessa’t:

• kui olete perindopriili või mõne muu AKE inhibiitori, amlodipiini või mõne muu kaltsiumi antagonisti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“);
• kui te olete rase rohkem kui kolm kuud. (Samuti on parem vältida Dalnessa kasutamist raseduse varases staadiumis vt raseduse lõik);
• kui teil on esinenud AKE inhibiitori varasemal kasutamisel selliseid sümptomeid nagu vilistav hingamine, näo või keeleturse, tugev sügelus või raske nahalööve või teil või teie perekonnaliikmel on esinenud need sümptomid mõnes muus olukorras (näiteks seisund, mida nimetatakse angioödeemiks);
• kui teil on šokk (tõsine vererõhu langus, mis põhjustab teadvuse kaotust), sh südameprobleemidest tingitud šokk;
• kui teil on väga madal vererõhk (raske hüpotensioon);
• kui teil esineb südamelihaseinfarkti järgne südamepuudulikkus (süda ei ole võimeline keha

varustama piisava koguse verega, mis põhjustab hingeldust või perifeerseid turseid, nagu jalgade, pahkluude piirkonna või jalalabade turseid);

• kui teil esineb südamest väljuvate peamiste veresoonte kitsenemine, mille tõttu on südame vasakul poolel verevool raskendatud (nt aordistenoos);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dalnessa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on hüpertroofiline kardiomüopaatia (südamelihasehaigus) või neeruarteri stenoos (neerusid verega varustava arteri kitsenemine);
• kui teil on muud südameprobleemid;
• kui teil on maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on neeruprobleemid või kui te saate dialüüsravi;
• kui teil on vaskulaarne kollageenhaigus (sidekoehaigus), nagu süsteemne erütematoosluupus või sklerodermia;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kui te kasutate soolaasendajat, mis sisaldab kaaliumi (hästi tasakaalustatud vere kaaliumitase on suure tähtsusega);
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
• angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid;
• aliskireen;
• kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, suureneb angioödeemi (kiire nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkerisk:
• ratsekadotriil (kasutatakse kõhulahtisuse ravis),
• siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Dalnessa’t”

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Dalnessat ei soovitata kasutada raseduse varases etapis ja seda ei tohi kasutada kui te olete rase rohkem kui kolm kuud, sest selles staadiumis kasutamine võib teie last tõsiselt kahjustada (vt raseduse lõik).

Kui te võtate Dalnessa’t, siis teavitage oma arsti või meditsiinipersonali, kui teil:

• seisab ees suurem kirurgiline operatsioon ja/või üldanesteesia;
• on hiljuti esinenud kõhulahtisus või oksendamine;
• seisab ees LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil);
• seisab ees desensibiliseeriv ravi vähendamaks allergiat mesilase või herilase mürgi suhtes.

Lapsed ja noorukid

Dalnessa’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Dalnessa

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Dalnessa võtmise ajal tuleb vältida järgmisi ravimeid:

• liitium (kasutatakse depressiooni või maania raviks);
• estramustiin (kasutatakse vähi raviks);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (spironolaktoon, triamtereen), kaaliumit sisaldavad toidulisandid või kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, muud ravimid, mis võivad suurendada

keha kaaliumi sisaldust (nt hepariin ja kotrimoksasool ehk trimetoprim/sulfametoksasool).

Ravi Dalnessa’ga võivad mõjutada teised ravimid. Öelge kindlasti oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, kuna see võib vajada erilist jälgimist:

• teised kõrgvererõhutõve ravimid, sealhulgas diureetikumid (ravimid, mis suurendavad neerude poolt toodetava uriini hulka);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt ibuprofeen) valu leevendamiseks või aspiriin suurtes annustes;
• suhkurtõvevastased ravimid (nt insuliin);
• vaimsete häirete, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia jne raviks kasutatavad ravimid (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, imipramiinisarnased antidepressandid, neuroleptikumid);
• immunosupressandid (ravimid, mida kasutatakse organismi kaitsemehhanismi langetamiseks), mida kasutatakse autoimmuunhäirete raviks või siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks (nt tsüklosporiin);
• alloprinool (podagra raviks);
• prokaiinamiid (ebaregulaarse südamerütmi raviks);
• vasodilataatorid, sealhulgas nitraadid (veresooni laiendavad ravimid);
• efedriin, noradrenaliin või adrenaliin (madala vererõhu, šoki või astma raviks kasutatavad ravimid);
• baklofeen või dantroleen (infusioonina) – mõlemaid kasutatakse lihasejäikuse raviks, mis võib ilmneda nt sclerosis multiplex’i (hulgiskleroosi) korral; dantroleeni kasutatakse ka anesteesia käigus tekkida võiva maliigse hüpertermia raviks (sümptomiteks väga kõrge palavik ja lihasjäikus);
• mõned antibiootikumid, nagu rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• antiepileptilised ravimid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon;
• itrakonasool, ketokonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
• suurenenud eesnäärme raviks kasutatavad alfablokaatorid, nagu prasosiin, alfusosiin, doksasosiin, tamsulosiin, terasosiin;
• amifostiin (kasutatakse teistest ravimitest või vähi raviks kasutatavast kiiritusravist tekkivate kõrvaltoimete raviks);
• kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite, sealhulgas raske astma ja reumatoidartriidi raviks);
• kullasoolad, eriti intravenoosselt manustatavad (kasutatakse reumatoidartriidi sümptomite raviks);
• tsüklosporiin (immunosupressant),
• takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi talitluse vähendamiseks);
• ravimid, mida kõige sagedamini kasutatakse kõhulahtisuse raviks (ratsekadotriil) või siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks (siroliimus, everoliimus, temsiroliimus ja muud ravimid, mis kuuluvad nn mTOR inhibiitorite klassi). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

Kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Dalnessa’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Dalnessa koos toidu ja joogiga

Dalnessa’t tuleb manustada enne sööki.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Peate rääkima oma arstile, kui arvate, et olete rase (või planeerite rasedust). Teie arst soovitab teil tavaliselt enne rasestumist või niipea kui te rasedusest teada saate, Dalnessa võtmise lõpetada ja Dalnessa asemel mõnda teist ravimit kasutada. Dalnessa’t ei soovitata kasutada raseduse varases etapis

ja see on vastunäidustatud, kui te olete rase rohkem kui kolm kuud, sest selle kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.

Imetamine

Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Dalnessa’t ei soovitata kasutada emadel, kes toidavad last rinnaga. Kui te soovite last imetada, võib teie arst teile soovitada teise ravimi, eelkõige juhul, kui tegemist on vastsündinud või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dalnessa ei mõjuta tähelepanuvõimet, kuid madalast vererõhust tingituna võivad ilmneda pearinglus või nõrkus, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Teil soovitatakse mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni te ei tea, kuidas Dalnessa teile mõjub.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, s.o põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Dalnessa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett sisse klaasitäie veega, eelistatult iga päev samal ajal, hommikul enne sööki. Teie arst määrab teile sobiva annuse. Selleks on tavaliselt üks tablett ööpäevas. Dalnessa’t määratakse tavaliselt patsiendile, kes juba kasutab perindopriili ja amlodipiini eraldi tablettidena.

Kui te võtate Dalnessa’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise korral tekib kõige suurema tõenäosusega vererõhu langus, mistõttu võite tunda pearinglust või minestada. Kui see tekib, tuleb haige asetada tõstetud jalgadega lamavasse asendisse.

Kui te unustate Dalnessa’t võtta

Võtke seda ravimit iga päev, sest regulaarne ravi on tõhusam. Kui te siiski unustate Dalnessa’t võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dalnessa võtmise

Et ravi Dalnessa’ga on tavaliselt eluaegne, siis pidage kindlasti nõu oma arstiga, enne kui katkestate ravimi võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, katkestage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:

• allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu näo, huulte, suu, keele või kõriturse, hingamisraskused,
• tugev pearinglus või minestus,
• ebaharilikult kiired või ebaregulaarsed südamelöögid.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

-Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st): pahkluu turse (ödeem).

• Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10st kuid rohkem kui 1 kasutajal 100st):

peavalu, pearinglus, peapööritus, surisemisetunne jäsemeis, unisus, nägemishäired, tinnitus (kumin kõrvus), tuntavad kiired südamelöögid), õhetus (kuuma- või soojatunne näos), vererõhu langusest tingitud pearinglus, köha, hingeldus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, maitsetundlikkuse häired, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus, allergilised reaktsioonid (nagu nahalööbed, sügelus), lihaskrambid, jõuetus, turse jalgade või pahkluude piirkonnas, muutused roojamissageduses, üldine halb enesetunne.

• Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 100st kuid rohkem kui 1 kasutajal 1000st):

meeleolu muutused, unehäired, värinad, minestamine (ajutine teadvusekadu), valuaistingu kadumine, nohu, juuste väljalangemine, punased laigud nahal või nahavärvuse muutus, seljavalu, lihas- või liigesevalu, valu rinnus, suurenenud urineerimisvajadus, eriti öösel, bronhospasm (pigistustunne rinnus, vilinad hingamisel või hingeldus), suukuivus, angioödeem (sümptomid nagu hingeldus, näo- või keeleturse), neeruprobleemid, impotentsus, suurenenud higistamine, rindade suurenemine meestel, kehakaalu tõus või langus.

-Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 1000-st): psoriaasi süvenemine.

• Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 kasutajal 10 000st):

segasus, südameveresoonkonna häired (südamerütmi häired, valu rindkeres, südamelihase- infarkt ja insult), kopsupõletik, multiformne erüteem (nahalööve, mis sageli algab punaste sügelevate laikude ilmumisega näole, kätele või jalgadele), verepildi muutus, kõhunäärme-, mao- või maksahäired, perifeerne neuropaatia (haigus, mida iseloomustab tundlikkuse kadu, valu, võimetus kontrollida lihaste tööd), ebanormaalne lihaspinge suurenemine, veresoonte põletik, igemete turse, kõrge veresuhkrutase.

• Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

värisemine, jäik kehahoiak, maskitaoline nägu, aeglased liigutused ja jalgade lohistamine, ebastabiilne kõnnak, toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske nahareaktsioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dalnessa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dalnessa sisaldab

• Toimeained on perindopriiltertbutüülamiin ja amlodipiinbesilaat. Dalnessa 4 mg/5 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,34 mg perindopriilile ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile.

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 4 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 3,34 mg perindopriilile ja 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,68 mg perindopriilile ja 6,935 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 5 mg amlodipiinile.

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 8 mg perindopriiltertbutüülamiini, mis vastab 6,68 mg perindopriilile ja 13,870 mg amlodipiinbesilaati, mis vastab 10 mg amlodipiinile.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumkloriidheksahüdraat, naatriumvesinikkarbonaat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b) ja kolloidne veevaba ränidioksiid.

Kuidas Dalnessa välja näeb ja pakendi sisu

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kergelt kaksikkumerad kaldservadega tabletid.

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged kapslikujulised, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad kaldservadega tabletid.

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on saadaval karpides, milles on 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti, mis on pakendatud blistritesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671858

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.