Näidustus: Ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooni, sh gripi sümptomite (sh peavalu ja teised valud, kurguvalu, ninakinnisus) leevendamine ning palaviku alandamine. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ning vanematele noorukitele.

suukaudse lahuse pulber (1000mg +12,2mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dioppex, 1000 mg/12,2 mg suukaudse lahuse pulber paratsetamool,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate arstiga ühendust võtma.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dioppex ja milleks seda kasutatakse

Dioppex leevendab gripi ja külmetushaiguse sümptomeid, nagu peavalud, valud mujal kehas, kurguvalu, ninakinnisus ning alandab palavikku. See sisaldab kahte toimeainet:

• paratsetamool, mis on hästi tuntud valuvaigisti (analgeetikum) ja palavikualandaja (antipüreetiline aine).
• fenüülefriinvesinikkloriid (nina dekongestant) vähendab paistetust ninakäikudes ja seeläbi leevendab ninakinnisust.

Te peaksite Dioppex’i kasutama ainult siis, kui teil on külmetuse ja gripi sümptomite kombinatsioon, nagu valu/palavik ja ninakinnisus.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dioppex’i võtmist

Dioppex’i ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, fenüülefriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui teil on tõsine südamehaigus;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on neeruhaigus või probleeme neerudega;
• kui teil on raske kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• kui teil on suletudnurga glaukoom (silma siserõhu tõus);
• kui te võtate praegu või olete viimase kahe nädala jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d);

• kui te kasutate teisi dekongestante gripi ja külmetushaiguse ravimiseks.

Ravi ajal Dioppex teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Dioppex’i alla 16-aastastele lastele.

Oluline: sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke seda ravimit koos ühegi teise paratsetamooli sisaldava ravimiga. Üleannustamise korral on vajalik kohene arstiabi, isegi kui teie enesetunne ei ole halvenenud, sest esineb risk hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dioppex’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on probleeme maksafunktsiooniga;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• kui olete meessoost ja teil on suurenenud eesnääre, sest teie raskused urineerimisel võivad süveneda;
• kui teil on suhkurtõbi või vereringehäired (sh Raynaud sündroom);
• kui teil on alatoitumus (olete tõsises alakaalus);
• kui teil on glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus (geneetiline häire); - kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Muud ravimid ja Dioppex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile või apteekrile enne Dioppex’i võtmist, kui te võtate:

• ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli või teisi dekongestante gripi ja külmetushaiguse raviks. Kui te võtate selliseid ravimeid, siis ei tohi Dioppex’i võtta.
• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum) vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).
• monoaminooksüdaasi inhibiitoreid ( MAOI-d), mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Ärge võtke Dioppex’i, kui te olete võtnud MAOI-sid viimase 14 päeva jooksul. - tritsüklilisi antidepressante depressiooni raviks, nt amitriptüliin või imipramiin.
• ravimeid kõrgvererõhutõve raviks (hüpertensioonivastased ravimid), sh beetablokaatorid või ravimeid, mis toetavad südamefunktsiooni või korrigeerivad südame rütmihäireid (digoksiin, lanoksiin, digitoksiin).
• iivelduse ja oksendamise vastaseid ravimeid (nt metoklopramiid või domperidoon).
• verevedeldajaid (antikoagulandid), nt varfariin või teised kumariinid.
• ravimeid kõrge kolesteroolitaseme langetamiseks (nt kolestüramiin).
• rahusteid (barbituraadid).
• aspiriini sisaldavaid ravimeid.
• klooramfenikooli (antibiootikum).
• probenetsiidi või AZT-d (zidovudiin).

Dioppex koos toidu ja joogiga Ärge võtke seda ravimit koos alkohoolsete jookidega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dioppex’i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vajaduse korral ja ainult arsti või apteekri soovitusel.

Dioppex sisaldab aspartaami (E951): fenüülalaniini allikas, mis vastab 14 mg annuses. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Dioppex sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Dioppex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 117,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 5,875%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Dioppex’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annustamine See ravim on pulbrina, mis lahustatakse vees ja juuakse kuuma joogina. Valage ühest kotikesest pulber standardsuurusega tassi. Täitke tass kuuma, kuid mitte keeva veega (ligikaudu 250 ml). Laske jahtuda joodava temperatuurini.

Täiskasvanud: 1 kotike iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele. Noorukid (16-aastased ja vanemad): 1 kotike iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest 24-tunnise ajavahemiku jooksul.

Kasutamine lastel ja noorukitel Mitte anda alla 16-aastastele lastele, välja arvatud juhul, kui arst on nii soovitanud.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Kui sümptomid halvenevad või kestavad üle 3 päeva, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Dioppex’i rohkem, kui ette nähtud Pöörduge otsekohe abi saamiseks arsti poole, kui te kogemata võtsite rohkem ravimit kui ette nähtud, ja seda isegi siis, kui tunnete ennast hästi, sest teil on oht hilisema tõsise maksakahjustuse tekkeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või toimub midagi muud ebaharilikku, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine.

Esinemissagedus „Teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Fenüülefriin võib harvadel juhtudel põhjustada südametöö kiirenemist (südamepekslemine). Samuti võib harva esineda vererõhu tõusu koos peavalu, oksendamise ja südamepekslemisega. Fenüülefriin võib põhjustada ka unehäireid (unetus), närvilisust, rappumist (värinad), ärevust, rahutust, segasust, ärrituvust või peavalu. Need kõrvaltoimed esinevad harva (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st, kuid rohkem kui 1 inimest 10 000-st).

Söögiisu kaotust, iiveldust või oksendamist esineb fenüülefriini kasutamisel sageli (mõjutab rohkem kui 1 inimest 100-st, kuid vähem kui 1 inimest 10-st).

Paratsetamooli kasutamisel on teatatud mõningatest verehäiretest, mida esineb väga harva (mõjutab vähem kui 1 inimest 10 000-st). Kui see peaks juhtuma, siis sümptomiteks võivad olla ebatavaline verevalumite teke või infektsioonid, nt kurguvalu.

Allergilised reaktsioonid (nt nahalööve või nõgestõbi); raske allergiline reaktsioon (anafülaksia); vilisev hingamine või hingamisraskused võivad esineda harva (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st, kuid rohkem kui 1 inimest 10 000-st). Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused (vähem kui 1-l inimesel 10000-st).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dioppex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dioppex sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja fenüülefriinvesinikkloriid. Üks kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli ja 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg fenüülefriinile).
• Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhape, askorbiinhape, kaaliumatsesulfaam (E950), aspartaam (E951), kinoliinkollane (E104), sidruni lõhna- ja maitseaine.

Kuidas Dioppex välja näeb ja pakendi sisu Dioppex on kollane pulber suukaudse lahuse valmistamiseks, mis on pakendatud laminaatkotikestesse ja kartongkarpi. Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad 5 või 10 kotikest.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Wick Pharma, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Saksamaa

Tootja Procter & Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1 64521 Gross-Gerau, Hessen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta küsige palun nõu oma arstilt või apteekrilt või pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dioppex, 1000 mg/12,2 mg suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab: 1000 mg paratsetamooli, 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg fenüülefriinile).

INN: Paracetamolum, phenylephrinum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1936 mg sahharoosi, 25 mg aspartaami, 117,5 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber (kotikeses). Kollane pulber

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooni, sh gripi sümptomite (sh peavalu ja teised valud, kurguvalu, ninakinnisus) leevendamine ning palaviku alandamine. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ning vanematele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Ühe kotikese sisu lahustada ühes standardsuurusega tassitäies kuumas, kuid mitte keevas vees (ligikaudu 250 ml). Lasta jahtuda joodava temperatuurini.

Annustamine Täiskasvanud: üks kotike. Võib korrata iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. 16-aastased ja vanemad noorukid: üks kotike. Võib korrata iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt 4 annust (4 kotikest) 24 tunni jooksul.

Lapsed Dioppex on vastunäidustatud alla 16-aastastele lastele.

Eakad

Spetsiaalne annuse kohandamine ei ole vajalik.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete paratsetamooli, fenüülefriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske südame isheemiatõbi;
• raske maksakahjustus;
• mõõdukas kuni raske neerukahjustus;
• hüpertensioon;
• raske hüpertüreoos;
• suletudnurga glaukoom;
• kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d);
• kasutamine uriinipeetusega patsientidel;
• kasutamine patsientidel, kes käesoleval hetkel võtavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid; - kasutamine alla 16-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paratsetamooli tohib maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele manustada üksnes erilise ettevaatusega. Siia kuuluvad patsiendid, kellel on äge hepatiit, alkoholism, hemolüütiline aneemia ja patsiendid, kes võtavad hepatotoksilisi ravimeid. Paratsetamooli kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja patsientidel, kes saavad pika-ajaliselt ravi suurtes annustes paratsetamooliga, nõuab maksafunktsiooni regulaarset jälgimist.

Paratsetamooli tuleb manustada erilise ettevaatusega patsientidele, kellel esineb krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni reservid on vähenenud) või glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudus.

Kasutada ettevaatusega hüpertüreoosiga patsientidel.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad raviks südameglükosiide, beeta-adrenergilisi blokaatoreid, metüüldopat või teisi hüpertensioonivastaseid ravimeid.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eesnäärme hüpertroofia, sest neil tekib kergemini uriini retentsioon.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Raynaud sündroom või suhkurtõbi.

Sümpatomimeetikume sisaldavad preparaadid võivad toimida tserebraalsete stimulantidena ja põhjustada unetust, närvilisust, hüperpüreksiat, treemorit ja epileptiformseid krampe.

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega, nagu kloroform, tsüklopropaan, halotaan, enfluraan või isofluraan, võib halvendada või tekitada ventrikulaarseid arütmiaid.

Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas; 14 mg ühes annuses. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Sisaldab sahharoosi. Sahharoosi ööpäevane sisaldus (neljas annuses) on 7,75 g. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab 117,5 mg naatriumi ühes kotikeses, mis on võrdne 5,875%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi samaaegselt kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Arst või apteeker peab kontrollima, et samaaegselt ei manustata patsientidele mis tahes manustamistee kaudu, nt suukaudselt ja paikselt (nasaalsed, kõrva ja silma preparaadid), sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli imendumiskiirus võib suureneda metoklopramiidi või domperidooni mõjul ja imendumise ulatus võib väheneda kolestüramiini kasutamisel.

Varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime võib tugevneda paratsetamooli pikemaajalisel regulaarselt igapäevasel kasutamisel. Sellega kaasneb suurenenud risk verejooksude tekkeks. Aeg-ajalt võetavad üksikannused ei oma erilist toimet.

Paratsetamool suurendab plasmas atsetüülsalitsüülhappe ja klooramfenikooli sisaldust. Atsetüülsalitsüülhapet on võimalik samaaegselt manustada vaid lühiajaliselt, sest vastasel korral suureneb risk neerukahjustuse tekkeks, nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu 2-kordse vähenemise, inhibeerides paratsetamooli konjugeerimist glükuroonhappe poolt. Kui samaaegselt kasutatakse probenetsiidi, tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamooli kasutamine koos AZT-ga (zidovudiin) suurendab neutropeenilist dispositsiooni. Seetõttu on paratsetamooli ja AZT samaaegsel kasutamisel vajalik arsti järelevalve.

Fenüülefriin võib anda soovimatuid koostoimeid teiste sümpatomimeetikumide, vasodilataatorite ja beetablokaatoritega. Ained, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt alkohol, barbituraadid, monoaminooksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, võivad suurendada paratsetamooli maksatoksilisust, seda eriti üleannustamise korral. Ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes saavad praegu või on viimase kahe nädala jooksul lõpetanud ravi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit tohib kasutada ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski, kui muud ohutumat ravi ei ole saadaval. Seda tohib kasutada ainult arsti või apteekri soovitusel.

Paratsetamool: suur hulk rasedate kohta saadud andmeid ei näita väärarengut ega loote/vastsündinu toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Fenüülefriin: fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Fenüülefriini kasutamisega kaasnev emakaveresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevarustus emakas võivad põhjustada loote hüpoksiat.

Imetamine Seda ravimit tohib kasutada ainult arstliku järelevalve all ja ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski. Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Olemasolevate avaldatud andmete alusel ei ole imetamine vastunäidustatud. Puuduvad andmed selle kohta, kas fenüülefriin eritub rinnapiima ning milline on fenüülefriini toime rinnapiimaga toidetavale imikule. Kuni ei ole rohkem teavet, peaksid imetavad naised fenüülefriini kasutamist vältima, kui see ei ole arsti arvates hädavajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dioppex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel kokkuleppel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ülitundlikkus, sh nahalööve ja urtikaaria (harv), tõsised nahareaktsioonid (väga harv).

Vere ja lümfisüsteemi häired: vere düskraasiad, nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia (väga harv).

Immuunsüsteemi häired: allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia ja bronhospasm, urtikaaria ja nahalööbed (harv).

Närvisüsteemi häired: insomnia, närvilisus, treemor, ärevus, rahutus, segasus, ärrituvus ja peavalu (harv).

Südame häired: tahhükardia (harv).

Vaskulaarsed häired: kõrge vererõhk koos südamepekslemisega, peavalu ja oksendamine (harv).

Seedetrakti häired: isutus, iiveldus ja oksendamine (sage)

Maksa ja sapiteede häired: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus) (väga harv).

Ainevahetus- ja toitumishäired

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos sagedusega „teadmata“ (kättesaadavate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

PARATSETAMOOL Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on võtnud paratsetamooli 10 g või rohkem. 5 g või suurema koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada maksakahjustust, kui patsiendil on riskitegureid (vt allpool). Riskitegurid Kui patsient: a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis sisaldavad maksaensüümide indutseerijaid. või b) manustab regulaarselt soovitatavatest suuremates kogustes etanooli. või c) on tõenäoliselt glutatiooni puuduses, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV infektsiooni, nälgimise, kahheksia korral. Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda 12 kuni 48 tundi pärast ravimi võtmist. Võib esineda kõrvalekaldeid glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske intoksikatsiooni korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad nimmevalu, hematuuria ja proteinuuria, võib tekkida isegi raske maksakahjustuse puudumisel. On teatatud südame arütmiatest ja pankreatiidist.

Ravi Paratsetamooli üleannustamisel on vajalik kohene ravi. Vaatamata sellele, et algul märkimisväärseid sümptomeid ei esine, tuleb patsient saata kiiresti haiglasse, et ta saaks kohe vältimatut abi. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ning ei pruugi peegeldada üleannustamise raskust ega organkahjustuse riski suurust. Ravi toimub vastavalt kehtivatele ravijuhistele. Kui üleannustamine leidis aset kuni 1 tunni jooksul, tuleb kaaluda ravi aktiivsöega. Plasmas määratakse paratsetamooli sisaldus 4 tundi pärast manustamist või hiljem (varasemad kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib kasutada kuni 24 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime on tagatud vaid kuni 8 tunni jooksul alates ravimi sissevõtmisest. Selle aja möödudes langeb antidoodi efektiivsus järsult. Vajadusel manustatakse N-atsetüültsüsteiini patsiendile intravenoosselt, vastavalt kehtivatele annustamisjuhistele. Kui patsient ei oksenda, võib kaugemates piirkondades, kus haiglat ei ole, sobivaks alternatiiviks olla ka suukaudne metioniini manustamine. Kui patsiendil esineb tõsine maksafunktsiooni häire esimese 24 tunni jooksul pärast üleannustamist, peab tema ravi toimuma koostöös kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID Fenüülefriini raske üleannustamise nähud hõlmavad hemodünaamilisi muutusi ja kardiovaskulaarset kollapsit koos respiratoorse depressiooniga. Raviks kasutada varajast maoloputust ja sümptomaatilisi

ning toetavaid meetmeid. Hüpertensiivsete toimete raviks võib kasutada i.v. alfa-retseptorite blokaatorit.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamooli kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumid, ATC kood: N02BE51

Paratsetamool: paratsetamoolil on nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime, mille aluseks on ilmselt selle prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime kesknärvisüsteemile.

Fenüülefriinvesinikkloriid: fenüülefriin on post-sünaptiliste alfa-retseptorite agonist, millel on nõrk afiinsus kardioselektiivsete beeta-retseptorite suhtes ja minimaalne kesknärvisüsteemi stimuleeriv toime. See on hästi tuntud dekongestant, mille toime aluseks on vasokonstriktsioon, mis vähendab ninas turset ja paistetust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub kiiresti ja täielikult, peamiselt peensoolest, kusjuures maksimaalne tase plasmas saabub 15...20 minutit pärast suukaudset manustamist. Süsteemne saadavus sõltub esmapassaaži metabolismist ja see varieerub sõltuvalt annusest vahemikus 70% kuni 90%. Ravim jaotub kiiresti ja laialdaselt kogu kehas ning elimineeritakse plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 2 h. Peamised metaboliidid on glükuroniidid ja sulfaatühendid (> 80%), mis erituvad uriiniga.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist kiiresti. Presüsteemne metabolism on kõrge, ligikaudu 60%, mis annab süsteemseks biosaadavuseks ligikaudu 40%. Maksimaalne tase plasmas saabub 1 kuni 2 tunniga ja plasma poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 3 tundi. Nasaalse dekongestandi fenüülefriini suukaudsel manustamisel on intervallid tavaliselt 4 kuni 6 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Asjakohastest prekliinilistest leidudest ei ole teatatud. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Naatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhape Askorbiinhape Kaaliumatsesulfaam Aspartaam Kinoliinkollane Sidruni lõhna- ja maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravim on pakendatud lamineeritud kotikestesse, mis koosnevad järgmistest kihtidest: paber/polüetüleen/alumiiniumkile/polüetüleen. Viis või kümme kotikest kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

856814

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025