RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dioppex, 1000 mg/12,2 mg suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab: 1000 mg paratsetamooli, 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg fenüülefriinile).

INN: Paracetamolum, phenylephrinum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1936 mg sahharoosi, 25 mg aspartaami, 117,5 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber (kotikeses). Kollane pulber

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooni, sh gripi sümptomite (sh peavalu ja teised valud, kurguvalu, ninakinnisus) leevendamine ning palaviku alandamine. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ning vanematele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Ühe kotikese sisu lahustada ühes standardsuurusega tassitäies kuumas, kuid mitte keevas vees (ligikaudu 250 ml). Lasta jahtuda joodava temperatuurini.

Annustamine Täiskasvanud: üks kotike. Võib korrata iga 4...6 tunni järel, vastavalt vajadusele. 16-aastased ja vanemad noorukid: üks kotike. Võib korrata iga 6 tunni järel, vastavalt vajadusele. Maksimaalselt 4 annust (4 kotikest) 24 tunni jooksul.

Lapsed Dioppex on vastunäidustatud alla 16-aastastele lastele.

Eakad

Spetsiaalne annuse kohandamine ei ole vajalik.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete paratsetamooli, fenüülefriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske südame isheemiatõbi;
• raske maksakahjustus;
• mõõdukas kuni raske neerukahjustus;
• hüpertensioon;
• raske hüpertüreoos;
• suletudnurga glaukoom;
• kasutamine patsientidel, kes võtavad praegu või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d);
• kasutamine uriinipeetusega patsientidel;
• kasutamine patsientidel, kes käesoleval hetkel võtavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid; - kasutamine alla 16-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paratsetamooli tohib maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele manustada üksnes erilise ettevaatusega. Siia kuuluvad patsiendid, kellel on äge hepatiit, alkoholism, hemolüütiline aneemia ja patsiendid, kes võtavad hepatotoksilisi ravimeid. Paratsetamooli kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja patsientidel, kes saavad pika-ajaliselt ravi suurtes annustes paratsetamooliga, nõuab maksafunktsiooni regulaarset jälgimist.

Paratsetamooli tuleb manustada erilise ettevaatusega patsientidele, kellel esineb krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni reservid on vähenenud) või glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudus.

Kasutada ettevaatusega hüpertüreoosiga patsientidel.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad raviks südameglükosiide, beeta-adrenergilisi blokaatoreid, metüüldopat või teisi hüpertensioonivastaseid ravimeid.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eesnäärme hüpertroofia, sest neil tekib kergemini uriini retentsioon.

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on Raynaud sündroom või suhkurtõbi.

Sümpatomimeetikume sisaldavad preparaadid võivad toimida tserebraalsete stimulantidena ja põhjustada unetust, närvilisust, hüperpüreksiat, treemorit ja epileptiformseid krampe.

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega, nagu kloroform, tsüklopropaan, halotaan, enfluraan või isofluraan, võib halvendada või tekitada ventrikulaarseid arütmiaid.

Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas; 14 mg ühes annuses. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Sisaldab sahharoosi. Sahharoosi ööpäevane sisaldus (neljas annuses) on 7,75 g. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab 117,5 mg naatriumi ühes kotikeses, mis on võrdne 5,875%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi samaaegselt kasutada teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid. Arst või apteeker peab kontrollima, et samaaegselt ei manustata patsientidele mis tahes manustamistee kaudu, nt suukaudselt ja paikselt (nasaalsed, kõrva ja silma preparaadid), sümpatomimeetikume sisaldavaid ravimeid.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli imendumiskiirus võib suureneda metoklopramiidi või domperidooni mõjul ja imendumise ulatus võib väheneda kolestüramiini kasutamisel.

Varfariini ja teiste kumariinide antikoaguleeriv toime võib tugevneda paratsetamooli pikemaajalisel regulaarselt igapäevasel kasutamisel. Sellega kaasneb suurenenud risk verejooksude tekkeks. Aeg-ajalt võetavad üksikannused ei oma erilist toimet.

Paratsetamool suurendab plasmas atsetüülsalitsüülhappe ja klooramfenikooli sisaldust. Atsetüülsalitsüülhapet on võimalik samaaegselt manustada vaid lühiajaliselt, sest vastasel korral suureneb risk neerukahjustuse tekkeks, nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.

Probenetsiid põhjustab paratsetamooli kliirensi peaaegu 2-kordse vähenemise, inhibeerides paratsetamooli konjugeerimist glükuroonhappe poolt. Kui samaaegselt kasutatakse probenetsiidi, tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamooli kasutamine koos AZT-ga (zidovudiin) suurendab neutropeenilist dispositsiooni. Seetõttu on paratsetamooli ja AZT samaaegsel kasutamisel vajalik arsti järelevalve.

Fenüülefriin võib anda soovimatuid koostoimeid teiste sümpatomimeetikumide, vasodilataatorite ja beetablokaatoritega. Ained, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt alkohol, barbituraadid, monoaminooksüdaasi inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, võivad suurendada paratsetamooli maksatoksilisust, seda eriti üleannustamise korral. Ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kes saavad praegu või on viimase kahe nädala jooksul lõpetanud ravi monoaminooksüdaasi inhibiitoritega.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud kõrge anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Seda ravimit tohib kasutada ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski, kui muud ohutumat ravi ei ole saadaval. Seda tohib kasutada ainult arsti või apteekri soovitusel.

Paratsetamool: suur hulk rasedate kohta saadud andmeid ei näita väärarengut ega loote/vastsündinu toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Fenüülefriin: fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Fenüülefriini kasutamisega kaasnev emakaveresoonte vasokonstriktsioon ja vähenenud verevarustus emakas võivad põhjustada loote hüpoksiat.

Imetamine Seda ravimit tohib kasutada ainult arstliku järelevalve all ja ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski. Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Olemasolevate avaldatud andmete alusel ei ole imetamine vastunäidustatud. Puuduvad andmed selle kohta, kas fenüülefriin eritub rinnapiima ning milline on fenüülefriini toime rinnapiimaga toidetavale imikule. Kuni ei ole rohkem teavet, peaksid imetavad naised fenüülefriini kasutamist vältima, kui see ei ole arsti arvates hädavajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dioppex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel kokkuleppel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: ülitundlikkus, sh nahalööve ja urtikaaria (harv), tõsised nahareaktsioonid (väga harv).

Vere ja lümfisüsteemi häired: vere düskraasiad, nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia (väga harv).

Immuunsüsteemi häired: allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia ja bronhospasm, urtikaaria ja nahalööbed (harv).

Närvisüsteemi häired: insomnia, närvilisus, treemor, ärevus, rahutus, segasus, ärrituvus ja peavalu (harv).

Südame häired: tahhükardia (harv).

Vaskulaarsed häired: kõrge vererõhk koos südamepekslemisega, peavalu ja oksendamine (harv).

Seedetrakti häired: isutus, iiveldus ja oksendamine (sage)

Maksa ja sapiteede häired: kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus) (väga harv).

Ainevahetus- ja toitumishäired

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos sagedusega „teadmata“ (kättesaadavate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

PARATSETAMOOL Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on võtnud paratsetamooli 10 g või rohkem. 5 g või suurema koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada maksakahjustust, kui patsiendil on riskitegureid (vt allpool). Riskitegurid Kui patsient: a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna ürdi või teiste ravimitega, mis sisaldavad maksaensüümide indutseerijaid. või b) manustab regulaarselt soovitatavatest suuremates kogustes etanooli. või c) on tõenäoliselt glutatiooni puuduses, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV infektsiooni, nälgimise, kahheksia korral. Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda 12 kuni 48 tundi pärast ravimi võtmist. Võib esineda kõrvalekaldeid glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske intoksikatsiooni korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad nimmevalu, hematuuria ja proteinuuria, võib tekkida isegi raske maksakahjustuse puudumisel. On teatatud südame arütmiatest ja pankreatiidist.

Ravi Paratsetamooli üleannustamisel on vajalik kohene ravi. Vaatamata sellele, et algul märkimisväärseid sümptomeid ei esine, tuleb patsient saata kiiresti haiglasse, et ta saaks kohe vältimatut abi. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ning ei pruugi peegeldada üleannustamise raskust ega organkahjustuse riski suurust. Ravi toimub vastavalt kehtivatele ravijuhistele. Kui üleannustamine leidis aset kuni 1 tunni jooksul, tuleb kaaluda ravi aktiivsöega. Plasmas määratakse paratsetamooli sisaldus 4 tundi pärast manustamist või hiljem (varasemad kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Ravi N-atsetüültsüsteiiniga võib kasutada kuni 24 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid maksimaalne kaitsev toime on tagatud vaid kuni 8 tunni jooksul alates ravimi sissevõtmisest. Selle aja möödudes langeb antidoodi efektiivsus järsult. Vajadusel manustatakse N-atsetüültsüsteiini patsiendile intravenoosselt, vastavalt kehtivatele annustamisjuhistele. Kui patsient ei oksenda, võib kaugemates piirkondades, kus haiglat ei ole, sobivaks alternatiiviks olla ka suukaudne metioniini manustamine. Kui patsiendil esineb tõsine maksafunktsiooni häire esimese 24 tunni jooksul pärast üleannustamist, peab tema ravi toimuma koostöös kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

FENÜÜLEFRIINVESINIKKLORIID Fenüülefriini raske üleannustamise nähud hõlmavad hemodünaamilisi muutusi ja kardiovaskulaarset kollapsit koos respiratoorse depressiooniga. Raviks kasutada varajast maoloputust ja sümptomaatilisi

ning toetavaid meetmeid. Hüpertensiivsete toimete raviks võib kasutada i.v. alfa-retseptorite blokaatorit.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamooli kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumid, ATC kood: N02BE51

Paratsetamool: paratsetamoolil on nii analgeetiline kui ka antipüreetiline toime, mille aluseks on ilmselt selle prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime kesknärvisüsteemile.

Fenüülefriinvesinikkloriid: fenüülefriin on post-sünaptiliste alfa-retseptorite agonist, millel on nõrk afiinsus kardioselektiivsete beeta-retseptorite suhtes ja minimaalne kesknärvisüsteemi stimuleeriv toime. See on hästi tuntud dekongestant, mille toime aluseks on vasokonstriktsioon, mis vähendab ninas turset ja paistetust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub kiiresti ja täielikult, peamiselt peensoolest, kusjuures maksimaalne tase plasmas saabub 15...20 minutit pärast suukaudset manustamist. Süsteemne saadavus sõltub esmapassaaži metabolismist ja see varieerub sõltuvalt annusest vahemikus 70% kuni 90%. Ravim jaotub kiiresti ja laialdaselt kogu kehas ning elimineeritakse plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 2 h. Peamised metaboliidid on glükuroniidid ja sulfaatühendid (> 80%), mis erituvad uriiniga.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist kiiresti. Presüsteemne metabolism on kõrge, ligikaudu 60%, mis annab süsteemseks biosaadavuseks ligikaudu 40%. Maksimaalne tase plasmas saabub 1 kuni 2 tunniga ja plasma poolväärtusaeg on vahemikus 2 kuni 3 tundi. Nasaalse dekongestandi fenüülefriini suukaudsel manustamisel on intervallid tavaliselt 4 kuni 6 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Asjakohastest prekliinilistest leidudest ei ole teatatud. Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Naatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhape Askorbiinhape Kaaliumatsesulfaam Aspartaam Kinoliinkollane Sidruni lõhna- ja maitseaine

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravim on pakendatud lamineeritud kotikestesse, mis koosnevad järgmistest kihtidest: paber/polüetüleen/alumiiniumkile/polüetüleen. Viis või kümme kotikest kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

WICK Pharma Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

856814

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025