Näidustus: Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

geel (50mg +30mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Deep Relief ja milleks seda kasutatakse

Deep Relief on valu leevendav geel, mida manustatakse nahale. See geel leevendab ägedat valu ning vähendab liigeste ja ümbritsevate kudede põletikust tingitud turset. Geeli kasutatakse lihas- ja liigestraumade (sporditraumade) korral nagu venitused, nihestused, nikastused.

Deep Relief sisaldab kahte toimeainet

• Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d), mis tagavad efektiivse valu leevendamise ja vähendavad nii põletikku kui turset.
• Levomentool tagab rahustava valuvaigistava tunde.

Kui pärast 2 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Deep Relief’i kasutamist

Deep Relief’i ei tohi kasutada

• kui te olete ibuprofeeni, levomentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistavate ravimite suhtes, mida

kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d), sh suukaudselt kasutatavad ravimid;

• kui teil on astma ja atsetüülsalitsüülhape või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid

kutsuvad teil esile astmahoo, allergilise nohu (riniidi), sügelemise või nahalööbe;

• kolmel viimasel raseduskuul;
• imetamise ajal;
• kui teie nahk on vigastatud, nakatunud või põletikuline;
• alla 12-aastastel lastel;
• huulte, nina ja silmade ümbruses, suguelunditel, pärakupiirkonnas või teistes tundlikes kohtades.

Kui see kogemata juhtub, peske see rohke puhta veega maha;

• samadel nahapiirkondadel koos teiste ravimitega, mida kasutate nahal.

Deep Relief on ainult nahal kasutamiseks. Ärge kasutage suukaudselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke ühendust oma arstiga enne Deep Relief´i kasutamist:

• kui mõni ravim või kosmeetikum on põhjustanud teil allergiat (nahalöövet, sügelust vms.);
• kui teil on probleeme neerudega (on praegu või on olnud varem);
• kui teil on maohaavand (on praegu või on olnud varem);
• kui olete kuni kuuendat kuud rase või arvate, et te võite olla rase;
• kui teil on probleeme rasestumisega või te saate viljatusravi.

Vältige Deep Relief´i silmade ja teiste tundlike piirkondade läheduses.

Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Deep Relief kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raske nahareaktsiooni sümptomit.

Muud ravimid ja Deep Relief Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Võtke ühendust oma arstiga enne Deep Relief kasutamist kui te võtate:

• atsetüülsalitsüülhapet;
• mõnda teist valuvaigistavat ravimit;
• regulaarselt mõnda teist ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Deep Relief’i ei tohi kasutada kolmel viimasel raseduskuul. Deep Relief’i ei tohi kasutada kuuel esimesel raseduskuul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst seda soovitab. Kui te vajate sel ajal ravi, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Deep Relief sisaldab propüleenglükooli Deep Relief sisaldab 100 mg propüleenglükooli ühes grammis geelis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Deep Relief’i kasutada

Deep Relief on kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.

• Kõigepealt proovige geeli alati väiksel nahapiirkonnal.
• Ühekordseks määrimiseks võtke Deep Relief´i geeli 1...4 cm, kui kasutate 30 g, 50 g tuubi või

4...10 cm geeli, kui kasutate 15 g tuubi.

• Kandke geel õhukese kihina vajalikule kohale.
• Hõõruge õrnalt kuni täieliku imendumiseni. Te võite tunda torkivat tunnet.
• Ärge kasutage rohkem geeli kui soovitatakse.
• Vajadusel korrake määrimist, kuid mitte rohkem kui 3 korda ööpäevas. Ärge kasutage sagedamini

kui iga 4 tunni järel. Kui valu ja turse ei taandu pärast 2 nädalast Deep Relief’i kasutamist, konsulteerige arstiga.

• Pärast Deep Relief’i manustamist peske käed otsekohe pärast kasutamist.
• Sulgege tuub korralikult.
• Lõpetage Deep Relief´i kasutamine kui teil tekib ülemäärane naha ärritus või teised soovimatud

toimed.

Ärge katke ravitavat piirkonda sidemete ega plaastriga. Riietuse kandmine ravitaval piirkonnal ei

põhjusta probleeme.

Kui te kasutasite Deep Relief’i rohkem, kui ette nähtud Kui te juhuslikult pigistasite tuubist liiga palju geeli, eemaldage liigne geel salvrätiga. Kui teie või teie laps olete juhuslikult geeli alla neelanud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.

Kui te unustate Deep Relief´i kasutada Määrige Deep Relief´i uuesti kui teile meenub, kuid ärge kasutage geeli rohkem kui 3 korda ööpäevas või sagedamini kui iga 4 tunni tagant.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Deep Relief´i kasutamine kohe ja öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest toimetest:

• hingamisraskused või hingeldus;
• villid või nahalööve;
• sügelus, punetus või sinikad nahal;
• näoturse;
• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille

keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile rasketele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;

• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb

palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Geeli manustamisel võivad tekkida kerged nahareaktsioonid: punetus, kuivus, torkiv, põletustunne või naha muutumine valgustundlikuks (esinemissagedus teadmata). See ei ole põhjus muretsemiseks. Kuid kui see halveneb, siis lõpetage Deep Relief´i kasutamine ja öelge oma arstile. Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Harvem võivad esineda:

• kõhuvalu või seedehäired;
• probleemid neerudega kui teil on neeruhaigus.

Mentooli sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud põletusest manustamiskohal (esinemissagedus on teadmata).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Deep Relief’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Pärast kasutamist sulgege tuub korralikult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deep Relief sisaldab ₋ Toimeained on ibuprofeen ja levomentool. 1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni ja 30 mg levomentooli. ₋ Teised koostisosad on propüleenglükool, karbomeer, di-isopropanoolamiin, etanool ja puhastatud vesi.

Kuidas Deep Relief välja näeb ja pakendi sisu Deep Relief on läbipaistev geel. Tuub sisaldab 15g, 30 g või 50 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot Street Dublin D02 P593 Iirimaa

Tootja The Mentholatum Company (Ireland) Limited 1st Floor, Building Two, Dublin Airport Central, Swords, Co. Dublin, K67 E2H3 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DEEP RELIEF, 50 mg/30 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 50 mg (5%) ibuprofeeni ja 30 mg (3%) levomentooli. INN. Ibuprofenum, levomentholum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks g geeli sisaldab 100 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel, nahale manustamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, vanurid ja üle 12-aastased lapsed

Geel kanda kahjustatud piirkonnale ja masseerida õrnalt kuni täieliku imendumiseni. Vajadusel korrata, kuid mitte rohkem kui 3 korda ööpäevas. Mitte kasutada sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Iga manustamiskorra ajal kanda nahale 30 g või 50 g tuubi korral 1...4 cm geeli ja 15 g tuubi korral 4...10 cm geeli (sisaldab 50...125 mg ibuprofeeni). Kui pärast 2 nädala möödumist haigussümptomid ei leevendu, peab patsient konsulteerima arstiga.

Alla 12-aastased lapsed Ei tohi kasutada, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibuprofeeni, levomentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)

suhtes, sh suukaudsete ravimite suhtes või astmaatikutel, kellel atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid kutsuvad esile astmahoo, riniidi või urtikaaria. Ei tohi kasutada vigastatud nahal ning samaaegselt koos teise välispidise ravimiga samas kohas ega lokaalse infektsiooni korral. Deep-Relief geeli ei tohi kasutada raseduse kolmanda trimestri ajal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Geeli ei tohi kasutada limaskestadel ja silmade ümbruses.

Mitte kanda põletikulisele nahale ega haavadele. Nahaärrituse või –punetuse tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada. Ravi ajal mitte kanda liibuvaid rõivaid.

Enne ravi alustamist tuleb geeli manustada väiksele nahapiirkonnale, et selgitada ülitundlikkuse võimalus.

Teadaolevalt võib suukaudne ibuprofeeni manustamine süvendada olemasolevat neerukahjustust või maohaavandit. Neeruhaigust või maohaavandit põdevad patsiendid peaksid enne Deep Relief geeli paikset manustamist konsulteerima arstiga.

Soovimatuid toimeid saab vähendada kasutades minimaalset toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Geeli allaneelamisel võtta otsekohe ühendust arsti või haiglaga.

Geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui teil tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemise riski. Tulenevalt vähesest süsteemsest imendumisest tavapärastes tingimustes ei ole paikselt manustatavate ravimite korral oodata kõrvaltoimeid, mis on kirjeldatud suukaudselt manustatavate MSPVA-de puhul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ibuprofeeni paiksete ravimvormide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas see võib ibuprofeeni paikse manustamise korral embrüole/lootele kahjulik olla. Deep Relief’i ei tohi kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Raseduse kolmandal trimestril võib süsteemsete prostaglandiini sünteesi inhibiitorite, sealhulgas ibuprofeen, kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusaja pikenemist ning sünnituse kulg võib pikeneda. Seetõttu on Deep Relief vastunäidustatud raseduse kolmanda trimestri ajal (vt lõik 4.3).

Ibuprofeeni ohutust raseduse ajal ei ole inimestel piisavalt kirjeldatud. Loomkatsetes ei ole ibuprofeeni suukaudsel manustamisel teratogeenset toimet täheldatud. On vähe tõenäoline, et paikselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh Deep Relief, võivad sarnaselt suukaudsetele MSPVA-dele, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi, avaldada kahjulikku toimet fertiilsusele. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks kaaluda Deep Relief’i kasutamise lõpetamist. Piisava süsteemse kontsentratsiooni korral võib rasedal viibida sünnitegevuse algus ja pikeneda sünnituse aeg, võib suureneda verejooksu risk emal ja vastsündinul ning ödeemi oht emal. Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, seetõttu ei soovitata seda preparaati kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeeni paikne manustamine ei avalda toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sageli võivad tekkida paiksed nahakahjustused: nahareaktsioonid manustamiskohal, lööve, sügelus ja urtikaaria, kuivus, punetus, põletustunne, kontaktdermatiit. Võivad tekkida nahakahjustusted nagu erinevat tüüpi punetus, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvemini rasked nahakõrvaltoimed (SCAR), sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Mentooli sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud põletusest manustamiskohal ja valgustundlikkusreaktsioonidest (esinemissagedus on teadmata).

Teised süsteemsed MSPVA-de soovimatud toimed sõltuvad manustatud geeli kogusest, ravitavast piirkonnast, naha terviklikkusest, ravi kestusest, liibuvate riiete kandmisest.

Neerude ja kuseteede häired Paiksel manustamisel võib tekkida neerukahjustus.

Seedetrakti häired Paiksel manustamisel võivad tekkida kõhuvalu ja düspepsia.

Immuunsüsteemi häired Pärast ravi ibuprofeeniga on ilmnenud ülitundlikkusreaktsioonid, mis väljenduvad mittespetsiifilistes allergilistes reaktsioonides ja anafülaksias.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingamisteede reaktiivsus, nagu astma, raskekujuline astma, bronhospasm või düspnoe, võivad tekkida patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus (vt lõik 4.3). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paiksel manustamisel on üleannustamine ebatõenäoline.

Ibuprofeeni suukaudse üleannustamise sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus ja hüpotensioon. Tõsist elektrolüütide anormaalsust tuleb korrigeerida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ibuprofeen ATC-kood: M02AA13

Ibuprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja prostaglandiini süntetaasi inhibiitor. Paiksel manustamisel avaldab valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.

Mentool tekitab paiksel manustamisel kuumatunde ja mõõduka perifeersete närvilõpmete lisaärrituse leevendades valu lihastes, kõõlustes ja liigestes. Mentooli toime avaldub naha närvilõpmete kaudu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub paiksel manustamisel läbi naha. Imendumine naha kaudu on ligikaudu 5% võrreldes suukaudsel manustamisel imenduva annusega. Maksimaalne plasma kontsentratsioon saabub kaks tundi pärast manustamist ja on ligikaudu 0,6 mikrogrammi/ml.

Mentool stimuleerib naha notsiretseptoreid tõstes naha ja selle all asuva lihase temperatuuri. Notsiretseptorite stimulatsioon vallandab aksoni refleksi, mis viib vasodilatatsiooni esilekutsuvate peptiidide vabanemiseni ja lisaärrituse tekkeni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeenil ja mentoolil puudub in vitro ja in vivo mutageenne aktiivsus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Di-isopropanoolamiin Karbomeer Denatureeritud etanool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksükummist sisekihi ja polüetüleenist korgiga painduv alumiiniumtuub, mis sisaldab 15 g, 30 g või 50 g geeli. Tuub on pappkarbis, kuhu on lisatud pakendi infoleht. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot Street Dublin D02 P593 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

333800

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024