RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DEEP RELIEF, 50 mg/30 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 50 mg (5%) ibuprofeeni ja 30 mg (3%) levomentooli. INN. Ibuprofenum, levomentholum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks g geeli sisaldab 100 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel, nahale manustamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, vanurid ja üle 12-aastased lapsed

Geel kanda kahjustatud piirkonnale ja masseerida õrnalt kuni täieliku imendumiseni. Vajadusel korrata, kuid mitte rohkem kui 3 korda ööpäevas. Mitte kasutada sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Iga manustamiskorra ajal kanda nahale 30 g või 50 g tuubi korral 1...4 cm geeli ja 15 g tuubi korral 4...10 cm geeli (sisaldab 50...125 mg ibuprofeeni). Kui pärast 2 nädala möödumist haigussümptomid ei leevendu, peab patsient konsulteerima arstiga.

Alla 12-aastased lapsed Ei tohi kasutada, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ibuprofeeni, levomentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes ning ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d)

suhtes, sh suukaudsete ravimite suhtes või astmaatikutel, kellel atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid kutsuvad esile astmahoo, riniidi või urtikaaria. Ei tohi kasutada vigastatud nahal ning samaaegselt koos teise välispidise ravimiga samas kohas ega lokaalse infektsiooni korral. Deep-Relief geeli ei tohi kasutada raseduse kolmanda trimestri ajal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Geeli ei tohi kasutada limaskestadel ja silmade ümbruses.

Mitte kanda põletikulisele nahale ega haavadele. Nahaärrituse või –punetuse tekkimisel tuleb ravi koheselt katkestada. Ravi ajal mitte kanda liibuvaid rõivaid.

Enne ravi alustamist tuleb geeli manustada väiksele nahapiirkonnale, et selgitada ülitundlikkuse võimalus.

Teadaolevalt võib suukaudne ibuprofeeni manustamine süvendada olemasolevat neerukahjustust või maohaavandit. Neeruhaigust või maohaavandit põdevad patsiendid peaksid enne Deep Relief geeli paikset manustamist konsulteerima arstiga.

Soovimatuid toimeid saab vähendada kasutades minimaalset toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Geeli allaneelamisel võtta otsekohe ühendust arsti või haiglaga.

Geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul. Kui teil tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda (vajaduse korral) alternatiivset ravi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemise riski. Tulenevalt vähesest süsteemsest imendumisest tavapärastes tingimustes ei ole paikselt manustatavate ravimite korral oodata kõrvaltoimeid, mis on kirjeldatud suukaudselt manustatavate MSPVA-de puhul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ibuprofeeni paiksete ravimvormide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas see võib ibuprofeeni paikse manustamise korral embrüole/lootele kahjulik olla. Deep Relief’i ei tohi kasutada raseduse esimese ja teise trimestri ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Raseduse kolmandal trimestril võib süsteemsete prostaglandiini sünteesi inhibiitorite, sealhulgas ibuprofeen, kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusaja pikenemist ning sünnituse kulg võib pikeneda. Seetõttu on Deep Relief vastunäidustatud raseduse kolmanda trimestri ajal (vt lõik 4.3).

Ibuprofeeni ohutust raseduse ajal ei ole inimestel piisavalt kirjeldatud. Loomkatsetes ei ole ibuprofeeni suukaudsel manustamisel teratogeenset toimet täheldatud. On vähe tõenäoline, et paikselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh Deep Relief, võivad sarnaselt suukaudsetele MSPVA-dele, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi, avaldada kahjulikku toimet fertiilsusele. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellel uuritakse viljatuse põhjuseid, tuleks kaaluda Deep Relief’i kasutamise lõpetamist. Piisava süsteemse kontsentratsiooni korral võib rasedal viibida sünnitegevuse algus ja pikeneda sünnituse aeg, võib suureneda verejooksu risk emal ja vastsündinul ning ödeemi oht emal. Ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima, seetõttu ei soovitata seda preparaati kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeeni paikne manustamine ei avalda toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sageli võivad tekkida paiksed nahakahjustused: nahareaktsioonid manustamiskohal, lööve, sügelus ja urtikaaria, kuivus, punetus, põletustunne, kontaktdermatiit. Võivad tekkida nahakahjustusted nagu erinevat tüüpi punetus, sügelus, urtikaaria, purpur, angioödeem ja harvemini rasked nahakõrvaltoimed (SCAR), sh multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Mentooli sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud põletusest manustamiskohal ja valgustundlikkusreaktsioonidest (esinemissagedus on teadmata).

Teised süsteemsed MSPVA-de soovimatud toimed sõltuvad manustatud geeli kogusest, ravitavast piirkonnast, naha terviklikkusest, ravi kestusest, liibuvate riiete kandmisest.

Neerude ja kuseteede häired Paiksel manustamisel võib tekkida neerukahjustus.

Seedetrakti häired Paiksel manustamisel võivad tekkida kõhuvalu ja düspepsia.

Immuunsüsteemi häired Pärast ravi ibuprofeeniga on ilmnenud ülitundlikkusreaktsioonid, mis väljenduvad mittespetsiifilistes allergilistes reaktsioonides ja anafülaksias.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingamisteede reaktiivsus, nagu astma, raskekujuline astma, bronhospasm või düspnoe, võivad tekkida patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus (vt lõik 4.3). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paiksel manustamisel on üleannustamine ebatõenäoline.

Ibuprofeeni suukaudse üleannustamise sümptomid on peavalu, oksendamine, unisus ja hüpotensioon. Tõsist elektrolüütide anormaalsust tuleb korrigeerida.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ibuprofeen ATC-kood: M02AA13

Ibuprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja prostaglandiini süntetaasi inhibiitor. Paiksel manustamisel avaldab valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.

Mentool tekitab paiksel manustamisel kuumatunde ja mõõduka perifeersete närvilõpmete lisaärrituse leevendades valu lihastes, kõõlustes ja liigestes. Mentooli toime avaldub naha närvilõpmete kaudu.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ibuprofeen imendub paiksel manustamisel läbi naha. Imendumine naha kaudu on ligikaudu 5% võrreldes suukaudsel manustamisel imenduva annusega. Maksimaalne plasma kontsentratsioon saabub kaks tundi pärast manustamist ja on ligikaudu 0,6 mikrogrammi/ml.

Mentool stimuleerib naha notsiretseptoreid tõstes naha ja selle all asuva lihase temperatuuri. Notsiretseptorite stimulatsioon vallandab aksoni refleksi, mis viib vasodilatatsiooni esilekutsuvate peptiidide vabanemiseni ja lisaärrituse tekkeni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeenil ja mentoolil puudub in vitro ja in vivo mutageenne aktiivsus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Di-isopropanoolamiin Karbomeer Denatureeritud etanool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksükummist sisekihi ja polüetüleenist korgiga painduv alumiiniumtuub, mis sisaldab 15 g, 30 g või 50 g geeli. Tuub on pappkarbis, kuhu on lisatud pakendi infoleht. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

The Mentholatum Company (Ireland) Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot Street Dublin D02 P593 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

333800

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024