Näidustus: Mõõduka kuni tugeva ägeda valu sümptomaatiline ravi, sh. postoperatiivne valu, neerukoolik ja nimmevalu, kui suukaudne manustamine pole sobiv.

süste-/infusioonilahus (25mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dexketoprofen Kalceks, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexketoprofen Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Dexketoprofen Kalceks on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA- d) rühma. Dexketoprofen Kalceks’it kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks, nt operatsioonijärgne valu, neerukoolikud (tugev neeruvalu) ja alaselja valu, kui tabletid ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist

Dexketoprofen Kalceks’it ei tohi kasutada ja teatage arstile:

• kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes allergiline;
• kui teil on astma või teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamist;
• kui teil on varem ketoprofeeni (MSPVA) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);
• kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või kui teil on varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;
• kui teil on praegu või on olnud varem mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev MSPVA-de kasutamine;
• kui teil on kroonilised seedeprobleemid (nt seedehäired, kõrvetised);
• kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
• kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;
• kui teil on veritsushäire või vere hüübimishäire;
• kui teil on oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu tõsine vedelikupuudus (kaotanud palju kehavedelikku);
• kui teil on raseduse kolmas trimester või te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kui teil on praegu või on kunagi varem olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi;
• kui te võtate teisi ravimeid, mis suurendavad seedetrakti haavandi või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape) või antikoagulandid (nt varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või ravimid, mis blokeerivad maohappe tootmise);
• kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi oma arsti või apteekriga, sest ravimid nagu Dexketoprofen Kalceks võivad vähesel määral suurendada südamelihaseinfarkti või insuldi riski. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust;
• kui te olete eakas; teil võib olla suurem oht kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;
• kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;
• kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedeliku peetumist või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;
• kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liigsest urineerimisest, kõhulahtisusest või oksendamisest);
• kui teil on raseduse esimene või teine trimester;
• kui teil on vereloomehäired;
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);
• kui teil on tuulerõuged, sest erandjuhtudel võivad MSPVA-d infektsiooni kulgu halvendada;
• kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, kuna teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.

Kounise sündroom Selle ravimi puhul on teatatud deksketoprofeeniga seotud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaela piirkonna tursetest (angioödeem), valust rinnus. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage viivitamata deksketoprofeeni kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Lapsed ja noorukid Dexketoprofen Kalceks’it ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ja seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dexketoprofen Kalceks Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta. Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dexketoprofen Kalceks’ile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitav:

• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid;
• varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;
• liitium, mida kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
• metotreksaat, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi korral;
• hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste korral.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

• AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks;
• pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;
• zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;
• aminoglükosiidantibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
• kloorpropamiid ja glibenklamiid, mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

• kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja pärast elundite siirdamist;
• streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
• probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
• digoksiin, mida kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse raviks;
• mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
• antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite rühma (SSRI- d);
• trombolüütikumid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks.

Kui teil on mingeid kahtlusi teiste ravimite kasutamisel koos Dexketoprofen Kalceks’iga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile seda ravimit manustatakse.

Teile ei tohi seda ravimit manustada viimasel kolmel raseduskuul või rinnaga toitmise ajal.

Dexketoprofen Kalceks’it ei tohi teile manustada raseduse viimase 3 kuu jooksul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Ärge võtke ravimit deksketoprofeen raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeen, kui seda võetakse kauem kui paar päeva, tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, põhjustades last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnion). Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. Deksketoprofeen võib raskendada rasestumist. Kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega, peate rääkima sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dexketoprofen Kalceks võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dexketoprofen Kalceks sisaldab etanooli ja naatriumi Üks Dexketoprofen Kalceks`i ampull sisaldab 200 mg etanooli, mis vastab 5 ml õllele või 2,08 ml veinile ühes annuses. Ravim on kahjulik alkoholismi probleemiga inimesele. Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja suure riskiga inimrühmadel, näiteks maksahaigustega patsiendid või epileptikud.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Dexketoprofen Kalceks’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst ütleb teile, milline on teile vajalik Dexketoprofen Kalceks`i annus, sõltuvalt teil esinevate sümptomite olemusest, raskusest ja kestusest. Soovitatav annus on 1 ampull (50 mg) Dexketoprofen Kalceks`it iga 8...12 tunni tagant. Vajadusel saab süstimist korrata juba pärast 6 tunni möödumist. Ärge mingil juhul ületage Dexketoprofen Kalceks`i ööpäevast annust 150 mg (3 ampulli).

Kasutage süstitavat ravimit ainult haiguse ägedal perioodil (st mitte kauem kui 2 päeva jooksul). Võimalusel hakake kasutama suukaudselt manustatavaid valuvaigisteid.

Eakad halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ja maksa- või neeruhaigustega patsiendid ei tohi ületada Dexketoprofen Kalceks`i ööpäevast annust 50 mg (1 ampull).

Manustamisviis Dexketoprofen Kalceks`it on võimalik manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt (veenisisese süstimise tehnilised üksikasjad on toodud tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus).

Kui Dexketoprofen Kalceks`it süstitakse lihasesse, tuleb seda teha kohe pärast ampulli avamist ning süstida aeglaselt sügavale lihasesse.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Juhised ampulli avamiseks:

1) Pöörake ampull värvilise otsaga üles. Kui ampulli ülaosas on lahust, koputage õrnalt sõrmega, et

kogu lahus valguks ampulli alumisse ossa.

2) Kasutage avamiseks mõlemat kätt. Hoides ampulli ühes käes, kasutage teist kätt ampulli ülemise

osa äramurdmiseks suunaga värvipunktist eemale (vt alltoodud pilte).

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Dexketoprofen Kalceks’it rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Dexketoprofen Kalceks’it kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmine tavaline annus, kui selle kasutamise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Dexketoprofen Kalceks`it kasutada“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Iiveldus ja/või oksendamine, valu süstekohas, süstekoha reaktsioonid, nt põletik, verevalum või verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Vere oksendamine, madal vererõhk, palavik, nägemise hägustumine, pearinglus, unetus, unehäired, peavalu, aneemia, kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, nahaõhetus, nahalööve, nahapõletik, sügelus, suurenenud higistamine, väsimus, valu, külmatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st Peptiline haavand, peptilise haavandi verejooks või peptilise haavandi perforatsioon, kõrge vererõhk, minestamine, liiga aeglane hingamine, verehüübest põhjustatud pindmise veeni põletik (pindmine tromboflebiit), üksik südame vahelöök (ekstrasüstol), südamerütmi kiirenemine, perifeersed tursed, kõriturse, tundlikkuse häired, palavikutunne ja külmavärinad, kohin kõrvus (tinnitus), sügelev lööve, naha kollasus, akne, seljavalu, neerupiirkonna valu, sagenenud urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, lihasjäikus, liigesejäikus, lihaskrambid, maksaanalüüside muutused (vereproovid), tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia), langenud veresuhkru tase (hüpoglükeemia), triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus veres (hüpertriglütserideemia), torkimistunne, tuimus või muud surinatunded (paresteesia), ketokehad uriinis (ketonuuria), valgud uriinis (proteinuuria), maksarakkude kahjustus (hepatiit), äge neerupuudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), naha, suu, silmade ja suguelundite piirkonna haavandumine (Stevensi-Johnsoni ja Lyelli sündroomid), näoturse või huulte ja kõriturse (angioödeem), hingamisteede lihaste kokkutõmmetest põhjustatud hingamisraskus (bronhospasm), hingeldus, kõhunäärmepõletik, naha ülitundlikkusreaktsioonid ja naha ülitundlikkus valgusele, neerukahjustus, vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia). Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata Valu rinnus, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist nimega Kounise sündroom.

Fikseeritud ravimilööve Allergiline nahareaktsioon, mida tuntakse fikseeritud ravimilööbena ning mis võib hõlmata ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust. Samuti võib kahjustatud piirkondades tekkida naha tumenemine, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseeritud ravimilööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit uuesti kasutada.

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid sarnaseid kõrvaltoimeid seoses põletikuvastaste ainete pikaajalise kasutamisega ning eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Dexketoprofen Kalceks`i kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mingeid limaskestade (nt suu limaskesta) kahjustusi või mingeid allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedeliku peetumisest ja tursetest (eriti pahkluupiirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid, nagu Dexketoprofen Kalceks, võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoe haigusega (immuunsüsteemi haigused, mis mõjutavad sidekude) patsientidel võivad põletikuvastased ained harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela tagakülje jäikust.

Rääkige kohe oma arstile, kui Dexketoprofen Kalceks’i kasutamise ajal tekkivad või süvenevad nakkusele viitavad nähud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dexketoprofen Kalceks’it säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Dexketoprofen Kalceks on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole läbipaistev ja värvitu, vaid sellel ilmnevad riknemise tunnused (nt osakesed). Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi ja Ringeri laktaadi lahusega 18 tunni jooksul temperatuuridel 25 °C ja 2...8 °C, kui seda on piisavalt kaitstud loomuliku päevavalguse eest. Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexketoprofen Kalceks sisaldab

• Toimeaine on deksketoprofeentrometamool.

Üks ml lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina). Üks ampull (2 ml) sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, etanool 96%, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks),

süstevesi.

Kuidas Dexketoprofen Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi.

Dexketoprofen Kalceks on I tüüpi merevaikklaasist 2 ml ampullides.

Pakendid suurus: 1, 5, 6, 10, 25 või 100 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083320 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Dexketoprofen Kalceks Läti Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Leedu Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Rumeenia Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bulgaaria Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор Iirimaa Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion Poola Auxilen Austria Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung Saksamaa Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung Hispaania Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Intravenoosne kasutamine Intravenoosse infusioon: Dexketoprofen Kalceks’i ühe ampulli (2 ml) sisu tuleb lahjendada 30 kuni 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuse, 5% glükoosi lahuse või Ringeri laktaadilahusega. Lahjendatud lahust tuleb manustada aeglase 10 kuni 30 min kestva intravenoosse infusioonina. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest. Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dexketoprofen Kalceks’i ühe ampulli (2 ml) sisu manustada aeglase intravenoosse boolusena mitte vähem kui 15 sekundi jooksul. Dexketoprofen Kalceks on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Ravimi käsitlemise juhised Kui Dexketoprofen Kalceks’it manustatakse intravenoosse boolusena, tuleb lahus süstida kohe pärast selle eemaldamist ampullist.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus lahjendada aseptiliselt ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest. Manustada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Sobivus

Dexketoprofen Kalceks on sobiv segamiseks väikeses ruumalas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega.

Vastavalt juhenditele on lahjendatud lahus selge. On näidatud, et Dexketoprofen Kalceks, mis on lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega, on kokkusobiv järgmiste ravimitega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine sorptsiooni ei ole leitud, kui Dexketoprofen Kalceks’i lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dexketoprofen Kalceks, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina). Üks ampull (2 ml) sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

INN. Dexketoprofenum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ampull sisaldab 200 mg etanooli (96%) ja 8,0 mg naatriumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge, värvitu lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi. pH 7,0…8,0. Osmolaarsus (270...328 mOsmol/l).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka kuni tugeva valu (nt postoperatiivne valu, neerukoolik ja nimmevalu) sümptomaatiline ravi, kui suukaudne manustamine ei sobi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav annus on 50 mg iga 8...12 tunni järel. Vajadusel võib annustamist korrata 6-tunniste vahedega. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.

Dexketoprofen Kalceks on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi peab piirduma ägeda sümptomaatilise perioodiga (mitte rohkem kui kaks päeva). Patsiendid tuleb üle viia suukaudsele valuvaigistavale ravile niipea kui võimalik. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

Kui on näidustatud, võib Dexketoprofen Kalceks’it samades soovitatavates annustes kasutada täiskasvanutel mõõduka kuni tugeva postoperatiivse valu korral kombinatsioonis opioidsete analgeetikumidega (vt lõik 5.1).

Lapsed

Dexketoprofen Kalceks’it ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole Dexketoprofen Kalceks’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Eakad Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel annuse korrigeerimine vajalik. Siiski soovitatakse neerufunktsiooni füsioloogilise halvenemise tõttu eakatel patsientidel kerge neerufunktsiooni häire korral väiksemat annust: ööpäevane koguannus 50 mg (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni häire Kerge kuni mõõduka (Child-Pugh skoor 5...9) maksakahjustuse korral tuleb annust vähendada kuni ööpäevase koguannuseni 50 mg ning maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4). Dexketoprofen Kalceks’it ei tohi kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (Child-Pugh skoor 10...15) (vt lõik 4.3).

Neerufunktsiooni häire Kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Dexketoprofen Kalceks’it ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Dexketoprofen Kalceks’it võib manustada kas intramuskulaarselt või intravenoosselt:

• Intramuskulaarne kasutamine: Dexketoprofen Kalceks’i ühe ampulli (2 ml) sisu manustatakse

aeglase süstina sügavale lihasesse.

• Intravenoosne kasutamine: Intravenoosne infusioon: vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada aeglase 10 kuni 30 min kestva intravenoosse infusioonina. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest. Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dexketoprofen Kalceks’i ühe ampulli (2 ml) sisu manustada aeglase intravenoosse boolusena mitte vähem kui 15 sekundi jooksul.

Ravimi käsitlemise juhised Kui Dexketoprofen Kalceks’it manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosse boolusena, tuleb lahus süstida kohe pärast selle ampullist eemaldamist (vt ka lõigud 6.2 ja 6.6).

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõigud 6.3 ja 6.6). Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Dexketoprofen Kalceks’it ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioödeemi;
• varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ravile ketoprofeeni või fibraatidega;
• patsiendid, kellel on anamneesis varasema MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
• kroonilise düspepsiaga patsiendid;
• patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired;
• Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
• raske südamepuudulikkusega patsiendid;
• mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsiendid (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min);
• raske maksafunktsiooni häirega patsiendid (Child-Pugh skoor 10...15);

• hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
• raskelt dehüdreeritud (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest) patsiendid;
• raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).

Dexketoprofen Kalceks on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele. Tuleb vältida Dexketoprofen Kalceks’i samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega. Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väiksemaid toimivaid annuseid lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid MSPVA-dega ravi mis tahes ajal on teatatud gastrointestinaalsest verejooksust, haavandite tekkest või perforatsioonist (hoiatavate süptomitega või ilma, ka juhul, kui eelnevalt ei ole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud), mis võib olla fataalne. Kui Dexketoprofen Kalceks’i kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.

Gastrointestinaalse verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkerisk on suurem MSPVA annuse suurendamisel, eelneva haavandiga (eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga tüsistunud) patsientidel (vt lõik 4.3) ja eakatel. Eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Patsientidel, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi) tuleb MSPVA-sid kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne deksketoprofeentrometamooliga ravi alustamist välja selgitada, kas patsiendil on varem esinenud ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ja veenduda, et need on täielikult paranenud. Gastrointestinaalsete sümptomitega või gastrointestinaalse haiguse anamneesiga patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes. Nendel patsientidel, samuti patsientidel, kes vajavad samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teavitama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eriti ravi alguses. Ettevaatus on soovitav patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad haavandi või veritsuse ohtu, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained (nagu atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Neerude riskid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud. Ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõigi teiste prostaglandiini sünteesi inhibiitoritega, saab seda seostada renaalse süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2).

Maksa riskid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib see põhjustada mööduvat vähest teatud maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka südame paispuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine, sest MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaiguse anamneesiga patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb suurem risk südamepuudulikkuse vallandamiseks.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeentrometamooli puhul välistada.

Seega tohib ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve diagnoosiga, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente deksketoprofeentrometamooliga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi alustamist.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on postoperatiivses perioodis hinnatud deksketoprofeentrometamooli ja profülaktilises annuses madalmolekulaarse hepariini samaaegset kasutamist ja mõju koagulatsiooniparameetritele ei täheldatud. Siiski, hemostaasi mõjutavat ravi, näiteks varfariini või teisi kumariine või hepariine, saavaid patsiente tuleb deksketoprofeentrometamooli manustamisel tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5). Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Deksketoprofeeniga ravitud patsientidel on teatatud Kounise sündroomi juhtudest. Kounise sündroom on määratletud kui allergilise või ülitundlikkusreaktsiooni põhjustatud kardiovaskulaarsed sümptomid, mis on seotud pärgarterite ahenemisega ja võivad viia müokardiinfarkti tekkeni.

Nahareaktsioonid Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest (mõnikord surmaga lõppenud) nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb Dexketoprofen Kalceks’i kasutamine katkestada.

Muu teave Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

• kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
• dehüdratsioon;
• kohe pärast ulatuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Ravi tuleb katkestada kohe kui Dexketoprofen Kalceks’i manustamise järgselt ilmnevad esimesed raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Erandjuhul võivad tuulerõuged olla tõsiste naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa välistada MSPVA-de osa nende infektsioonide halvenemises. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav Dexketoprofen Kalceks’i kasutamist vältida.

Dexketoprofen Kalceks’it tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Nagu teised MSPVA-d, võib deksketoprofeen maskeerida infektsioonhaiguste sümptomeid. Üksikjuhtudel on MSPVA-de kasutamisega ajalises seoses kirjeldatud pehmete kudede infektsioonide ägenemist. Seepärast soovitatakse patsiendil kohe konsulteerida arstiga, kui ravi ajal tekivad või süvenevad bakteriaalse infektsiooni nähud.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeentrometamooli kasutamine vähendada naiste viljakust, mistõttu seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeentrometamooli kasutamise lõpetamisele. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi deksketoprofeeni kasutada, kui see ei ole selgelt vajalik.

Lapsed Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Abiained Üks Dexketoprofen Kalceks’i ampull sisaldab 200 mg etanooli, mis vastab 5 ml õllele või 2,08 ml veinile ühes annuses. Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele. Seda tuleb arvesse võtta rasedate ja imetavate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga isikute puhul, nagu patsiendid, kellel on maksahaigus või epilepsia. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid:

• Teised MSPVA-d, kaasa arvatud salitsülaatide suured annused (≥ 3 g ööpäevas): mitmete MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.
• Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4), deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seondumise ja trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustamise tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada hoolikat kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.

• Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustamise tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada hoolikat kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
• Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
• Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d tõstavad vere liitiumitaset, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeeniga ravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.
• Metotreksaat suurtes annustes (15 mg nädalas või rohkem): suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu üldjuhul põletikuvastaste ainete toimel.
• Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:

• Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad häiritud neerufunktsiooniga patsiendid), võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide kasutamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
• Metotreksaat väikestes annustes (alla 15 mg nädalas): suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu üldjuhul põletikuvastaste ainete toimel. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.
• Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sagedasem veritsusaja kontroll.
• Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga nädal aega pärast MSPVA alustamist. Kontrollida täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks kuni kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.
• Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude seondumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:

• Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet inhibeerides prostaglandiini sünteesi.
• Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
• Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).
• Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ning see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.
• Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada glükosiidide kontsentratsiooni plasmas.
• Mifepristoon: teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist.
• Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVA-dega võivad suurendada krampide tekkimise riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Dexketoprofen Kalceks on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või embrüo/loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilistest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiovaskulaarse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine põhjustanud rohkem katkemisi pre- ja postimplantatsiooni ajal ja embrüo/loote letaalsust. Lisaks on loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedust. Alates 20. rasedusnädalast võib deksketoprofeen põhjustada loote neerufunktsiooni häiretest tingitud oligohüdramnioni. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi deksketoprofeentrometamooli kasutada, kui see ei ole selgelt vajalik. Kui deksketoprofeentrometamooli kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik. Pärast mitmepäevast kokkupuudet deksketoprofeeniga alates 20. rasedusnädalast tuleb kaaluda raseda sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni suhtes. Oligohüdramnioni ilmnemisel tuleb deksketoprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga (vt eespool);

raseduse lõpus emal ja vastsündinul:

• võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures;
• emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Imetamine Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub inimese rinnapiima.

Fertiilsus Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka deksketoprofeentrometamooli kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeentrometamooli kasutamise lõpetamisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dexketoprofen Kalceks mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib tekitada pearinglust või unisust.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool olevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel klassifitseeritud kõrvaltoimed, mis olid kliinilistes uuringutes vähemalt võimalikus põhjuslikus seoses deksketoprofeentrometamooliga ja samuti turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.

Organsüsteemi (≥1/100 kuni (≥1/1000 (≥1/10 000 (<1/10 000) saa hinnata klass <1/10) kuni <1/100) kuni olemasolevat Vere ja Aneemia Neutropeenia, lümfisüsteemi trombotsütop häired eenia Immuunsüsteem Kõriturse Anafülaktilin i häired e reaktsioon, Ainevahetus- ja Hüperglükee toitumishäired mia, Psühhiaatrilised Unetus häired Närvisüsteemi Peavalu, Paresteesia, häired pearinglus, sünkoop Silma Nägemise kahjustused ähmastumine Kõrva ja Tinnitus labürindi kahjustused Südame häired Ekstrasüstolid Kounise Vaskulaarsed Hüpotensioon Hüpertensioo häired , nahaõhetus n, pindmine Respiratoorsed, Bradüpnoe Bronhospasm rindkere ja , düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti Iiveldus, Kõhuvalu, Peptiline Pankreatiit häired oksendamine düspepsia, haavand, Maksa ja Hepatiit, Hepatotsellul sapiteede häired ikterus aarne Naha ja Dermatiit, Urtikaaria, Stevensi- Fikseeritud nahaaluskoe sügelus, akne Johnsoni ravimilööve kahjustused lööve, sündroom,

Lihaste, luustiku Lihasjäikus, ja sidekoe liigesjäikus, kahjustused lihaskrambid, Neerude ja Äge Nefriit või kuseteede häired neerupuuduli nefrootiline Reproduktiivse Menstruaalhä süsteemi ja ired, rinnanäärme eesnäärmehäi häired red Üldised häired ja Süstekoha Püreksia, Külmavärina manustamiskoha valu, kurnatus, d, perifeersed reaktsioonid süstekoha valu, tursed Uuringud Muutused Seedetrakti häired: kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Esineda võivad peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne verejooks, mis on vahel fataalne, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Kasutamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, meleena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4). Gastriidi esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia, harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia). Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomaatika ei ole teada. Sarnased ravimpreparaadid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertigo, desorientatsioon, peavalu) häireid. Kogemata või liigsel manustamisel alustada kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid, ATC kood: M01AE17.

Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül) propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete propioonhappe derivaatide rühma.

Toimemehhanism Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH2, mis produtseerivad prostaglandiine PGE1, PGE2, PGF2α ja PGD2 ning samuti prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane (TxA2 ja TxB2). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele.

Farmakodünaamilised toimed On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeentrometamooli efektiivset analgeetilist aktiivsust. Intramuskulaarse ja intravenoosse deksketoprofeentrometamooli analgeetilist efektiivsust mõõduka kuni tugeva valu ravis uuriti mitmes kirurgilises valumudelis (ortopeediline ja günekoloogiline/abdominaalne kirurgia) ning ka muskuloskeletaalse valu (selja alaosa ägeda valu mudel) ja neerukoolikute korral.

Läbiviidud uuringutes oli analgeetilise toime algus kiire ja maksimaalne analgeetiline toime esines esimese 45 minuti jooksul. Pärast 50 mg deksketoprofeeni manustamist on analgeetilise toime kestus tavaliselt 8 tundi.

Postoperatiivse valu ravi kliinilised uuringud on näidanud, et Dexketoprofen Kalceks, kasutades kombinatsioonis opioididega, vähendas oluliselt opioidide tarbimist. Postoperatiivse valu uuringutes, kus patsiendid said morfiini patsiendi poolt juhitava analgeesiaseadme abil, vajasid deksketoprofeeniga ravitud patsiendid oluliselt vähem morfiini (30...45% vähem), kui patsiendid platseeborühmas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast deksketoprofeentrometamooli intramuskulaarset manustamist inimestele saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid 20 minuti pärast (ulatus 10 kuni 45 minutit). 25 mg ja 50 mg ühekordse annuse puhul on näidatud, et kõveraalune pindala on annusega proportsionaalne nii pärast intramuskulaarset kui ka intravenoosset manustamist.

Jaotumine Nagu teistel tugevalt (99%) plasmavalkudega seostuvatel ravimitel, on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Jaotumise poolväärtusaeg oli ligikaudu 0,35 tundi ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatus 1 tunnist 2,7 tunnini. Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast intramuskulaarset või intravenoosset manustamist ja pärast ühekordse annuse saamist C ja AUC väärtused ei erinenud, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu. Biotransformatsioon ja eritumine Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu. Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

Eakad Tervetel eakatel (65-aastased ja vanemad) oli ekspositsioon oluliselt suurem kui noortel vabatahtlikel pärast ühekordseid ja korduvaid suukaudseid annuseid (kuni 55%), samas kui puudus statistiliselt oluline erinevus maksimaalsetes kontsentratsioonides ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise ajas. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pikenenud pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid (kuni 48%) ja näiv kogukliirens oli vähenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele lisaks juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades mainitutele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme 3 mg/kg ööpäevas. Peamised suurte annuste puhul esinenud kõrvaltoimed olid gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid, mis tekkisid annusest sõltuvalt. Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeentrometamool põhjustada muutusi embrüo/loote elulemuses loommudelites, nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu rasedatele kui ka otseselt loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Etanool 96% Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Dexketoprofen Kalceks’it ei tohi segada väikeses ruumalas (nt süstlas) dopamiini, prometasiini, pentasotsiini, petidiini või hüdroksüsiini lahustega, kuna see põhjustab lahuse pretsipitatsiooni. Vastavalt lõigule 6.6 valmistatud lahjendatud infusioonilahuseid ei tohi segada prometasiini või pentasotsiiniga. Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi ja Ringeri laktaadi lahusega 18 tunni jooksul temperatuuridel 25 °C ja 2...8 °C, kui seda on adekvaatselt kaitstud loomuliku päevavalguse eest. Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi merevaikklaasist 2 ml ampullid.

Pakendid suurus: 1, 5, 6, 10, 25 või 100 ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Dexketoprofen Kalceks on sobiv segamiseks väikeses ruumalas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb ühe Dexketoprofen Kalceks’i ampulli (2 ml) sisu lahjendada 30 kuni 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuse, 5% glükoosi lahuse või Ringeri laktaadilahusega. Lahus tuleb lahjendada aseptiliselt ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõik 6.3). Lahjendatud lahus on selge.

On näidatud, et Dexketoprofen Kalceks, mis on lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega, on kokkusobiv järgmiste ravimitega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin. Toimeaine sorptsiooni ei ole leitud, kui Dexketoprofen Kalceks’i lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

Dexketoprofen Kalceks on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata lahus tuleb minema visata. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja veenduda, et see on selge ning värvitu: osakeste ilmnemisel lahuses ei tohi seda kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

956917

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.01.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025