Doxylin - pulber joogivees manustamiseks (433,3mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxylin, 433 mg/g, pulber joogivees manustamiseks kanadele ja kalkunitele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm sisaldab:

ABIAINED:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Pulber joogivees manustamiseks.

Kollane kristalliline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Kana (broilerid, sugubroilerid) ja kalkun (broilerid, sugulinnud)

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Doksütsükliinile tundliku Mycoplasma gallisepticum´i põhjustatud kliiniliste hingamisteede infektsioonide ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes. Mitte kasutada, kui karjas/rühmas on tuvastatud tetratsükliini resistentsus, kuna esineb ristresistentsuse oht.

Mitte kasutada maksa talitlushäirega loomadel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravimi tarbimist loomade poolt võib mõjutada haigus. Joogivee ebapiisava tarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks kindlasti võtta farmi haigetelt loomadelt/lindudelt proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks.

Ravimi ebaõige kasutamine võib suurendada tetratsükliinile resistentsete bakterite levikut võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antimikrobiaalse ravi printsiipe. Vältida manustamist oksüdeerunud jootmisseadmetega.

Sihtpatogeeni täielik hävitamine ei ole alati võimalik ja seetõttu tuleb ravi rakendada koos heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumi üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi ettevalmistamise ja manustamise ajal tuleb vältida otsest kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega ning tolmuosakeste sissehingamist.

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Lahuse manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel kanda kaitsekindaid (nt kummist või lateksist), kaitseprille ja sobivat tolmumaski (nt ühekordne poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149, või korduskasutatav respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN140 ja mille filter vastab standardile EN143). Pärast ravimiga joogivee ettevalmistamist pesta ravimiga kokkupuutunud nahk veega. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega. Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Nagu kõigi tetratsükliinide korral, võivad harvadel juhtudel tekkida allergilised reaktsioonid ja valgustundlikkus. Kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb ravi lõpetada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada koos söödaga, milles on rohkelt Ca2+, Mg2+, Zn2+ ja Fe3+, kuna doksütsükliin võib nende polüvalentsete katioonidega komplekse moodustada. Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini ja rauapreparaatidega. Mitte manustada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega nagu beetalaktaamid kuna tetratsükliinid on bakteriostaatilised mikroobivastased ained. Soovitatav on jätta selle ravimi ja teiste polüvalentseid katioone sisaldavate preparaatide manustamise vahele 1–2 tundi aega, kuna need piiravad tetratsükliini imendumist.

Doksütsükliin suurendab antikoagulantide toimet.

Annustamine ja manustamisviis

Manustada joogiveega.

Annustamine

Kanadel

20 mg doksütsükliini kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 46 mg ravimile kg kehamassi kohta), manustatuna joogiveega 5 järjestikusel päeval.

Kalkunitel

25 mg doksütsükliini kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 58 mg ravimile kg kehamassi kohta), manustatuna joogiveega 5 järjestikusel päeval.

Manustamisviis

Soovituslikul annusel ja ravitavate loomade arvul ja kaalul põhinevalt tuleb ravimi täpne igapäevane kogus välja arvutada järgmise valemiga:

keskmine igapäevane veetarbimine (liitrites looma kohta)

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb toimeaine kontsentratsiooni joogivees vastavalt kohandada. Kui pakendis olevat ravimit kasutatakse osade kaupa on soovitatav kasutada õigesti kalibreeritud kaalusid. Ööpäevane ravimiannus lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarbitaks ära 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb värske vastu vahetada iga 24 tunni järel. Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus, milles ei ole üle 100 grammi ravimit liitri joogivee kohta, ja lahjendada seda vajadusel täiendavalt kuni terapeutiliste kontsentratsioonideni. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust jootmisautomaatides ravimi proportsionaalseks lisamiseks joogiveele.

Tuleb tagada kõigi ravi vajavate loomade vaba juurdepääs jootmisautomaatidele.

Ravi lõppemisel tuleb jootmisautomaadid korralikult puhastada, et vältida allesjäänud ravimikoguse manustamist subterapeutilistes annustes. Ravimit sisaldav vesi peab raviperioodi ajal olema ainuke joogivee allikas. Ravimiga vett ei tohi valmistada ega hoida metallist mahutis. Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja aluselise lahusega segamisel see sadeneb. Veterinaarravimi täieliku ja püsiva lahustumise tagamiseks igasuguse kvaliteediga vees on vajalik minimaalne kontsentratsioon. Joogivee minimaalne kontsentratsioon on 200 mg veterinaarravimit liitri kohta. Loomi, kelle raviannus on väiksem kui 200mg/l ei tohi selle ravimiga ravida.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sihtloomaliikidega läbiviidud taluvuse uuringu ajal ei täheldatud kummalgi sihtloomaliigil kõrvaltoimeid isegi viiekordse terapeutilise annuse juures, mida manustati soovituslikust ajast kaks korda tihedamini.

Kui tekib äärmuslikust üleannustamisest tingitud toksiliste reaktsioonide kahtlus, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja vajadusel alustada sobiva sümptomaatilise raviga.

Keeluaeg (-ajad)

Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Kalkun: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalne aine süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid.

ATCvet kood: QJ01AA02

Farmakodünaamilised omadused

1. Doksütsükliin on poolsünteetiline tetratsükliini derivaat. See toimib, inhibeerides valgusünteesi ribosomaalsel tasandil, seondudes peamiselt bakterite ribosomaalsete subühikutega 30S. Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum. Sellel on lai toimeulatus grampositiivsete ja gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete patogeenide suhtes, eriti kanade ja kalkunite hingamisteede kliiniliste infektsioonidega seostatud Mycoplasma gallisepticum`i suhtes. Prantsusmaal, Saksamaal ja Ungaris (2003–2009) isoleeritud M. gallisepticum`i tüvede MIC90 doksütsükliini suhtes teatati olevat

0,5 µg/ml.

M. gallisepticum`i isolaatide resistentsus doksütsükliinile on madal (0–6%).

Teada on antud neljast mikroorganismide omandatud tetratsükliinide-vastase resistentsuse mehhanismist: tetratsükliinide kuhjumise vähenemine (bakteri rakuseina permeaabluse langus ja aktiivne väljavool), bakteriaalse ribosoomi valguvastane kaitse, antibiootikumi ensümaatiline inaktivatsioon ja rRNA mutatsioonid (mis takistavad tetratsükliini ribosoomiga seondumist). Tetratsükliiniresistentsus omandatakse tavaliselt plasmiidide või muude liikuvate elementide (nt konjugatiivsed transposoonid) abil. Kirjeldatud on ka tetratsükliinide vahelist ristresistentsust. Suurema rasvlahustuvuse ja rakumembraanide läbimise võime tõttu (võrreldes tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatud efektiivsuse taseme mikroorganismide vastu, kellel on tetratsükliinidele omandatud resistentsus.

Vastavalt CLSI eeskirjadele peetakse mikroorganisme (peale streptokokkide), mille MIC-väärtused on ≤ 4 µg/ml, doksütsükliinile tundlikuks, mikroorganisme MIC-väärtustega 8 µg/ml keskmiselt tundlikuks ja MIC-väärtustega ≥ 16 µg/ml mikroorganisme resistentseteks.

Farmakokineetilised andmed

Üldjuhul imendub doksütsükliin seedetraktist kiiresti ja ulatuslikult, jaotub organismis laialdaselt, ei metaboliseeru olulisel määral ja eritub peamiselt väljaheitega.

Doksütsükliini farmakokineetikat pärast ühekordset suukaudset manustamist kanadele ja kalkunitele iseloomustab üsna kiire ja oluline imendumine seedetraktist, mis annab suurimad plasmakontsentratsioonid kanadel 0,4–3,3 tunni pärast ning kalkunitel 1,5–7,5 tunni pärast, sõltuvalt vanusest ja toidu olemasolust. Ravim jaotub organismis laialdaselt, selle Vd-väärtused on peaaegu 1 või rohkem ning selle poolväärtusaeg on kanadel lühem (4,8–9,4 tundi) kui kalkunitel (7,9–

10,8 tundi). Valkudega seondumise suhe terapeutilistes plasmakontsentratsioonides on 70–85%. Biosaadavus kanadel ja kalkunitel võib erineda vahemikus vastavalt 41–73% ja 25–64%, sõltuvalt ka vanusest ja toitumisest. Toidu olemasolul seedetraktis on biosaadavus madalam, võrreldes paastunud olekus saadavaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Pärast ravimi annuste 20 mg doksütsükliini/kg (kanad) ja 25 mg doksütsükliini/kg (kalkunid) pidevat veega manustamist 5 päeva jooksul teatati kogu raviperioodi keskmistest plasmakontsentratsioonidest 1,86 ± 0,71 µg/ml kanadel ja 2,24 ± 1,02 µg/ml kalkunitel. Mõlemal linnuliigil andis ƒAUC/MIC90 andmete PK/PD analüüs > 24 h väärtused, mis vastavad tetratsükliinide nõuetele.

Sidrunhape, veevaba

Laktoosmonohüdraat

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

• Securitainer: 3 aastat;
• ämber: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Hoida tihedalt suletud originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ravimiga joogivett tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

• Securitainer: valge polüpropüleenmahuti, mis on kaetud madala tihedusega polüetüleenkorgiga. Securitainer sisaldab 1 kg ravimit.
• Ämber: valge polüpropüleenmahuti, mis on kaetud polüpropüleenkorgiga.

Ämber sisaldab 1, 2,5 või 5 kg ravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.