Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dagesil ja milleks seda kasutatakse

Dagesil kuulub valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma.

Dagesil takistab põletikku, valu ja palavikku põhjustavate molekulide (prostaglandiinide) sünteesi ning leevendab seeläbi põletiku sümptomeid, nagu turse ja valu. See ei avalda mõju põletikku või palavikku põhjustele.

Lihasesisese süstena manustatav Dagesil on kasutamiseks järgmiste haigusseisundite sümptomaatiliseks raviks ja sümptomite leevendamiseks:

• reumaatilise liigesevalu (artriit), seljavalu, külmunud õla sündroomi (õlaliigese jäikuse), lateraalse

epikondüliidi (tennisisti küünarliiges) ja reumaatiliste haiguste teiste vormide ootamatu ägenemine;

• podagrahoog;
• sapi- või neerukividest tingitud valu;
• operatsiooni- ja vigastusejärgne valu ning turse;
• tõsiste migreenihoogude sümptomid.

Veenisisese infusioonina manustatav Dagesil on kasutamiseks haiglakeskkonnas operatsioonijärgse valu leevendamisel.

Kui teil on küsimusi Dagesili toimemehhanismi või teile väljakirjutamise põhjuste kohta, pöörduge oma arsti poole.

Dagesili kasutamiseaegne jälgimine Kui teil on maksapuudulikkus, neerupuudulikkus või mõni verehaigus, tuleb ravi kestel teha vereanalüüse. Analüüsid võimaldavad hinnata teie maksatalitlust (transaminaaside aktiivsus) ja neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus) või annavad teavet veres leiduvate rakkude (vere valgeliblede, punaliblede ning vereliistakute) kohta. Arst otsustab Dagesiliga ravi jätkamise või annuse kohandamise vajaduse nende vereanalüüside tulemuste põhjal.

2. Mida on vaja teada enne Dagesili kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki arsti antud juhiseid. Need võivad erineda selles infolehes sisalduvast teabest.

Andke enne Dagesili kasutamist arstile teada, kui teile on hiljuti tehtud mao või seedetrakti operatsioon või selline operatsioon seisab peatselt ees, sest Dagesil võib mõnikord raskendada seedetrakti haavade operatsioonijärgset paranemist.

Dagesili ei tohi kasutada

• kui olete diklofenaki, naatriummetabisulfiti (või teised sulfitid) või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on haavand maos või soolestikus;
• kui teil on peaajuveresoonte veritsus, muu aktiivne veritsus, häirunud vererakkude loome või vere

hüübimishäire, sest sel juhul ei tohi MSPVA-sid (näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen ja diklofenak) kasutada;

• kui teil on pärast põletiku või valu leevendamiseks mõeldud ravimite (näiteks diklofenak,

atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) kasutamist esinenud allergilisi reaktsioone (allergiliste reaktsioonide näidete hulka kuuluvad astma, rindkerevalu, nohu, nahalööve, näoturse) – allergia kahtluse korral pidage nõu oma arstiga;

• kui teil on seedetrakti (magu või soolestikku haarav) veritsus või perforatsioon, mille sümptomite

hulka võivad kuuluda veriroe või mustjas väljaheide;

• kui teil on raske neeru- või maksahaigus;
• kui teil on südamehaigus ja/või peaajuveresoonte haigus (kui teil on olnud näiteks südameinfarkt,

insult, miniinsult (transitoorne isheemiline atakk), südame või aju veresoonte ummistus või teile on tehtud operatsioon ummistuste kõrvaldamiseks või šunteerimiseks);

• kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeerset arteriaalset vereringet hõlmavaid probleeme);
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• viimasel kolmel raseduskuul;
• kui teil on pärast Dagesili või teiste valuvaigistite kasutamist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või

ketendus, villid ja/või suuhaavandid

Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge kasutage Dagesili. Allergia kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dagesili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui peate Dagesili kasutama samaaegselt koos mõne muu põletikuvastase ravimiga (näiteks

atsetüülsalitsüülhape), kortikosteroidiga, tromboosivastase ainega või selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (vt lõik „Muud ravimid ja Dagesil“);

• kui teil on astma või õietolmuallergia (heinanohu);
• kui teil on varem esinenud seedetraktiprobleeme (nt maohaavand, veritsus või mustjas väljaheide) või

kui teil on pärast põletikuvastaste ravimite võtmist esinenud kõhuprobleeme või kõrvetisi;

• kui teil on käärsoole põletik (haavandiline koliit) või seedetrakti haarav põletik (Crohni tõbi);
• kui teil on südameprobleeme või kõrge vererõhk või kui teil on neid varem esinenud;
• kui teil on maksa- või neeruhaigusi;
• kui kannatate vedelikupuuduse all (näiteks haiguse või kõhulahtisuse tõttu, enne või pärast rasket

operatsiooni);

• kui teie jalad on tursunud ja seda ei ole teadaolevalt põhjustanud trauma;
• kui teil on vere hüübimishäire, mõni verehaigus või maksaporfüüria (harvaesinev maksahaigus);
• kui teil on erütematoosne luupus või sidekoehaiguse segavorm.

Kui teil on mõni eespool loetletud seisund, pidage enne Dagesili kasutamist nõu oma arstiga.

Dagesil võib varjata infektsiooni sümptomeid (näiteks peavalu ja palavik), mis võib raskendada infektsiooni tuvastamist ning vajaliku ravi määramist. Kui te ei tunne end hästi ja konsulteerite arstida, teatage kindlasti, et kasutate Dagesili.

Nagu teisedki põletikuvastased ravimid, võib Dagesil väga harvadel juhtudel põhjustada raskeid allergilisi nahareaktsioone (näiteks lööve). Kui teil tekib mõni allergiline reaktsioon, teatage sellest viivitamatult oma arsti.

Teatatud on Dagesili lihasesisese süstina manustamise järgsetest süstekoha reaktsioonidest: nt valu süstekohas, punetus, turse, haavandumine, millega mõnikord kaasuvad hematoom või mädaeritus, ning naha ja nahaaluskoe kahjustused (Nicolau sündroom).

Dagesiliga sarnased ravimid võivad seostuda veidi kõrgema südamerabanduse (müokardiinfarkti) või insuldi tekkeriskiga. Risk on proportsionaalselt kõrgem suurte annuste kasutamisel ja pikaajalise ravi korral. Järgida tuleb soovitatavat annust ja ravi ajalist kestust puudutavaid suuniseid.

Kui teil on südameprobleeme, teil on varem olnud insult või kahtlustate, et teile kohaldub mõni mainitud riskiteguritest (teil on näiteks kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või olete suitsetaja), pidage ravi osas nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib Dagesili kasutamise ajal südame või veresoontega seotud nähte või sümptomeid, milleks

on rindkerevalu, hingeldus, nõrkus ja häirunud kõne, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Enne diklofenaki kasutamist teavitage oma arsti kindlasti:

• kui olete suitsetaja
• kui teil on diabeet
• kui teil on stenokardia, veretrombe, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolisisaldus või kõrge

triglütseriidide sisaldus veres.

Kõrvaltoimete riski aitab minimeerida väikseima efektiivse annuse kasutamine võimalikult lühikest aega. Kui kasutate Dagesili kauem kui mõni nädal, siis paluge oma arstilt regulaarselt läbivaatusi tagamaks, et teil ei esine märkamatuid kõrvaltoimeid.

Eakad Eakad patsiendid võivad Dagesili toimele tundlikumad olla. Seetõttu peavad nad arsti antud juhiseid eriti hoolikalt järgima ning raviks tuleb kasutada haigusseisundist lähtuvalt väikseimat efektiivset annust. On äärmiselt oluline, et eakad patsiendid teataksid mis tahes kõrvaltoimest viivitamatult oma arsti.

Neeru- või maksapuudulikkus MSPVA manustamisel neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik. Neerude või maksa kerge kuni mõõduka düsfunktsiooniga patsientidel on vajalik algannuse vähendamine. Diklofenakki ei tohi manustada raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.

Lapsed ja noorukid Dagesili süste-/infusioonilahust ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Dagesil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On äärmiselt oluline, et annaksite oma arstile teada, kui kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• liitium või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni teatud tüüpi ravimid);
• digoksiin (südameprobleemide korral kasutatav ravim);
• diureetikumid (uriini eritust suurendavad ravimid);
• angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või beetablokaatorid (kõrge vererõhu ravimid);
• muud põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen;
• kortikosteroidid (põletiku leevendamise ravimid);
• antikoagulandid (vere hüübimist pärssivad ravimid);
• diabeediravimid (v.a insuliin);

• metotreksaat (teatud vähivormide või artriidi ravim);
• tsüklosporiin ja takroliimus (ravimid, mida eeskätt määratakse siiratud organiga patsientidele);
• trimetoprim (kuseteede infektsioonide ennetamiseks ja raviks kasutatav preparaat);
• kinolooni sisaldavad antibakteriaalsed ained (infektsioonide ravi preparaadid);
• probenetsiid;
• vorikonasool (seeninfektsioonide ravi preparaat);
• fenütoiin (krambihoogude ravi preparaat).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Dagesili ei tohi kasutada viimasel kolmel raseduskuul, sest see võib olla lootele kahjulik või põhjustada

sünnitusaegseid komplikatsioone. See võib põhjustada loote neeru- või südameprobleeme. Lisaks võib see mõjutada teie ja teie lapse soodumust veritsusteks ning lükata sünnitustegevust edasi või pikendada sünnitust. Dagesili ei ole soovitatav kasutada esimesel kuuel raseduskuul; v.a juhul, kui see on vältimatult vajalik ja teie arst seda soovitab. Kui vajate seda ravimit neil raseduskuudel või ajal mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust kasutada võimalikult lühikest aega. Alates 20. rasedusnädalast võib Dagesil põhjustada loote neeruprobleeme, kui seda kasutatakse kauem kui paar päeva. Sellega võib kaasneda loodet ümbritseva amnionivedeliku vähenemine (oligohüdramnion ehk looteveevähesus). Kui vajate rohkem kui paari päeva pikkust ravi, võib teie arst soovitada täiendavat jälgimist.

Kui imetate, peate sellest arstile kindlasti teada andma. Dagesili kasutamisel ei tohi last imetada, sest see võib talle kahjulik olla.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab teiega läbi raseduse või imetamise aegse Dagesili kasutamisega kaasnevad võimalikud riskid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dagesil ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ega takista muude erilist tähelepanu nõudvate toimingute tegemist. Dagesil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süste-/infusioonilahuse ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Dagesil sisaldab naatriummetabisulfit (E 223) Võib harva tekitada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Dagesil sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 120 mg bensüülalkoholi ühes 3 ml süste-/infusioonilahuse ampullis, mis vastab 40 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn metaboolne atsidoos).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn metaboolne atsidoos).

Dagesil sisaldab propüleenglükooli (E 1520) Ravim sisaldab 600 mg propüleenglükooli ühes 3 ml süstelahuse/infusioonilahuse ampullis, mis vastab 200 mg/ml.

Kui olete rase või imetate, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

Kui teil esineb maksa- või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

Selles ravimis sisalduva propüleenglükooli toime võib olla sarnane alkoholi tarbimisega ja võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Kasutage seda ravimit ainult arsti soovitusel. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

3. Kuidas Dagesili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Järgida tuleb soovitatavat annust ja ravi ajalist kestust puudutavaid suuniseid. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lihasesisene süste: lahus tuleb ampullist süstlasse tõmmata ja sügavale tuharalihasesse süstida.

Veenisisene infusioon: lahust tuleb lahjendada vähemalt 100 ml 0,9% naatriumkloriidi või 5% glükoosi lahusega, mida on puhverdatud naatriumbikarbonaadiga. Lahus tuleb veeni manustada aeglase infusioonina. Lahust ei tohi kiiresti veeni manustada.

Kasutatav Dagesili annus ja ravimi manustamine

Ärge kasutage soovitatust suuremat annust. Äärmiselt oluline on kasutada valu leevendavat väikseimat tõhusat annust. Dagesili ei tohi kasutada kauem, kui see on vajalik. Sümptomite kontrolli alla saamiseks vajaliku väikseima efektiivse annuse võimalikult lühikest aega kasutamine aitab minimeerida kõrvaltoimete riski.

Arst annab teile täpselt teada, kui mitut Dagesili ampulli te kasutada võite. Arst võib teie ravivastusest olenevalt soovitada annuse suurendamist või vähendamist.

Täiskasvanud Üldjuhul on täiskasvanutele näidustatud annus ühe ampulli sisu ööpäevas ning ravimit võib kasutada maksimaalselt kaks päeva; teatavatel juhtudel on ühes ööpäevas lubatav kahe ampulli sisu manustamine. Kui vajalik on täiendav ravi diklofenakiga, võib kasutada tablette või suposiide. Murdekohaga ampulli avamise juhised 1. Hoidke ampulli pöidla ja nimetissõrme vahel nii, et märgistatud punkt jääb ülespoole. 2. Toestage teise käe nimetissõrmega altpoolt ampulli ülaosa. Katke pöidlaga märgistatud punkt. 3. Hoidke nimetissõrmi lähestikku ning murdke ampulli avamiseks märgistatud punkti juurest läbi ampulli kael.

Kasutamine lastel ja noorukitel Dagesili pole süste-/infusioonilahuse annuse tõttu soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui kaua Dagesili kasutada Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Kui te kasutate Dagesili rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite kogemata Dagesili ette nähtust suuremas koguses, teavitage sellest oma arsti või pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Dagesili kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dagesiliga sarnased ravimid võivad seostuda veidi kõrgema südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldi tekkeriskiga.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.

Võtke viivitamatult arstiga ühendust, kui täheldate: süstekoha reaktsioone, nt süstekoha valu, punetus, turse, kõva tüki teke, haavandid ja verevalum. Mainitud nähud võivad progresseeruda Nicolau sündroomiks, millega kaasneb süstekohta ümbritseva naha ja aluskudede tumenemine ning kärbumine ja sellistest kahjustustest jäävad armid.

Alljärgnevad aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ühel kuni kümnel patsiendil 1000-st, eeskätt suure ööpäevase annuse (150 mg) kasutamisel pikema aja vältel:

• äkiline ja rõhuv rindkerevalu (müokardiinfarkti või südamerabanduse sümptom);
• hingeldus, hingamisraskused lamavas asendis, jalgade turse (südamepuudulikkuse sümptom).

Alljärgnevad harva või väga harva esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida vähem kui ühel kuni kümnel patsiendil 10 000-st:

• iseeneslik veritsus või verevalumite teke (trombotsütopeenia sümptom);
• kõrge palavik, sagedased infektsioonid, püsiv kurguvalu (agranulotsütoosi sümptomid);
• hingamis- või neelamisraskused, nahalööve, sügelus, pearinglus (ülitundlikkuse ning anafülaktiliste ja

anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomid);

• näo- ja kõriturse (angioödeemi sümptom);
• meeleoluhäire (psühhootiliste häirete sümptom);
• mäluprobleemid (mäluhäire sümptom);
• krambihood;
• ärevus;
• kaelapiirkonna jäikus, palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu (aseptilise meningiidi sümptomid);
• äkiline ja tugev peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, kõnevõimetus või rääkimisraskused, jäsemete

või näo lihaste nõrkus või halvatus (insuldi või efusiooni sümptomid);

• kuulmisraskused (kuulmise nõrgenemise sümptom);
• peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu ja hüpertensiooni sümptomid);
• nahalööve, lillakaspunased laigud, palavik, sügelus (vaskuliidi sümptomid);
• ootamatu hingamisraskus ja pitsitustunne rinnus koos hingelduse või köhaga (astma nähud või

kopsupõletiku sümptomid, kui kaasub palavik);

• vere oksendamine (hematemeesi sümptom) või mustjas väljaheide või veriroe (seedetrakti verejooksu

sümptomid);

• verine kõhulahtisus (hemorraagilise kõhulahtisuse sümptom);
• mustjas väljaheide (veriroe sümptom);
• kõhuvalu, iiveldus (seedetrakti haavandi sümptomid);

• kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine (koliidi (sealhulgas hemorraagilise koliidi ja

haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemise) sümptomid);

• tugev kõhuvalu (pankreatiidi sümptom);
• naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõve sümptom), iiveldus, söögiisu vähenemine, tume

uriin (hepatiidi/maksapuudulikkuse sümptomid);

• gripitaolise haiguse sümptomid, väsimus, lihasvalu, vereanalüüsides täheldatav maksaensüümide

taseme tõus (maksahaiguse (sealhulgas fulminantse hepatiidi, maksanekroosi ja maksapuudulikkuse sümptomid);

• vesivillid (bulloosse dermatiidi sümptom);
• lillakaspunane nahk (veresoonepõletiku võimalik sümptom), villiline nahalööve, villid huultel, silmade

ümbruses ja suus, ketendav nahapõletik (multiformse erüteemi nähud või Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid, kui kaasub palavik);

• nahaärritus, millega kaasneb ketendus (eksfoliatiivse dermatiidi sümptom);
• naha suurenenud tundlikkus päikese käes viibimisel (valgustundlikkusreaktsiooni sümptom);
• lillakad laigud nahal (purpuri näht või Henoch-Schönleini purpuri sümptom, kui põhjuseks on

allergia);

• turse, nõrkustunne, urineerimishäired (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid);
• uriini valgusisalduse tõus (proteinuuria sümptom);
• näo või kõhupiirkonna turse, kõrge vererõhk (nefrootilise sündroomi sümptomid);
• uriiniproduktsiooni suurenemine või vähenemine, uimasus, segasusseisund, iiveldus

(tubulointerstitsiaalnefriidi sümptomid);

• uriinierituse märkimisväärne langus (renaalse papillaarnekroosi sümptom);
• generaliseerunud tursete teke (ödeemi sümptom).

Neist sümptomitest mõne tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida ühel kuni kümnel patsiendil 100-st. Peavalu, pearinglus, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia nähud), kõhuvalu, kõhupuhitus, söögiisu vähenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (näiteks transaminaaside aktiivsuse tõus), naha erüteem, süstekoha reaktsioon, süstekoha valu, süstekoha induratsioon.

Harva esinevad kõrvaltoimed: Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida ühel kuni kümnel patsiendil 10 000-st Uimasus, kõhuvalu (gastriidi sümptom), maksahaigus, sügelev nahalööve (nõgestõve sümptom), süstekoha nekroos. Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Alljärgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida vähem kui ühel patsiendil 10 000-st Veres punaliblede väike arv (aneemia), veres valgeliblede väike arv (leukopeenia), desorienteeritus, depressioon, uinumisraskused (insomnia sümptom), õudusunenäod, ärrituvus, psühhootilised häired, käte ja jalgade treemor või turse (paresteesia sümptomid), lihasvärinad, maitsetundlikkuse muutus (düsgeusia sümptom), nägemishäired (nägemise halvenemise, häguse nägemise ja kahelinägemise sümptomid), kõrvakohin (tinnitus), kõhukinnisus, suuhaavandid (stomatiidi sümptom), keele turse, keele punetus ja valulikkus (keelepõletiku sümptomid), söögitoru talitlushäire (ösofageaalse düsfunktsiooni sümptom), eeskätt pärast söömist tekkivad krambid ülakõhus (diafragmaalse soolehaiguse sümptom), südamepekslemine, rindkerevalu, sügelusega nahalööve, põletav tunne ja punetus (ekseemi sümptomid), naha punetus (erüteemi sümptom), juuste väljalangemine (alopeetsia sümptom), sügelus (pruriituse sümptom), vererakkude esinemine uriinis (hematuuria sümptom), süstekoha abstsess.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata: Süstekoha koekahjustused. Nicolau sündroom – süstekohas tekkiv kohene ja tugev valu, millele järgnevad punetus, turse ning kõva tüki teke; sündroom võib tekkida veresoonte ummistumise korral ning sellega kaasneb naha ja nahaaluskudede hävimine.

Tõsine allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda suurte ulatuslike punaste ja/või tumedate laikude, nahaturse, villide ja sügelusena (generaliseerunud bulloosne fikseerunud ravimilööve).

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Lõpetage alljärgnevate nähtude tekkimisel Dagesili kasutamine ja teavitage viivitamatult oma arsti:

• rindkerevalu, mis võib viidata potentsiaalselt raskele allergilisele reaktsioonile, mida nimetatakse

Kounise sündroomiks.

• kerged kõhukrambid ja kõhupiirkonna valulikkus, mis tekib peatselt pärast Dagesili kasutamist ning

millele üldjuhul 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust järgneb rektaalne veritsus või verine kõhulahtisus (kõrvalnähu esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turses laikude, villide ja sügelusena (fikseerunud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseerunud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.

Mainitud kõrvaltoimete tekkimisel teavitage oma arsti.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dagesili säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dagesil sisaldab

• Toimeaine on diklofenaknaatrium. Süste-/infusioonilahuse üks milliliiter sisaldab 25 mg

diklofenaknaatriumi.

• Teised koostisosad on mannitool, naatriummetabisulfit, bensüülalkohol, propüleenglükool,

naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Dagesil välja näeb ja pakendi sisu Selge ja läbipaistev steriilne süste-/infusioonilahus on saadaval 5 ml klaasampullides, milles on 3 ml süste-/infusioonilahust.

Dagesili turustatakse pakendites, milles on 2, 3, 6 või 50 ampulli.

Müügiloa hoidja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal Dagesil Hispaania Dagesil Läti Dagesil Leedu Dagesil Eesti Dagesil

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.