Pakendi infoleht:teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on DARZALEX DARZALEX on vähiravim, mis sisaldab toimeainet daratumumab. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas. Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.

Milleks DARZALEX’i kasutatakse DARZALEX’i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. See on luuüdi vähk.

2. Mida on vaja teada enne DARZALEX’i manustamist

DARZALEX’i ei tohi teile manustada

• kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage DARZALEX’i, kui eelnev kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX’i. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Infusioonireaktsioonid DARZALEX’i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon). Iga kord enne ja pärast DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga“ lõigus3). Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3päeva jooksul pärast infusiooni. Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis-või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).Mõned tõsistest allergilistest reaktsioonidest ja teistest rasketest infusioonireaktsioonidest on lõppenud surmaga.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest või nendega seotudsümptomitest, mis on loetletud lõigu4 alguses.

Kui teil tekib infusioonireaktsioon, võite vajada teisi ravimeid. Võimalik, et teie infusiooni kiirust tuleb aeglustada või tuleb infusioon peatada. Reaktsiooni taandumisel või nõrgenemisel saab infusiooni taas jätkata. Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal. Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline. Teie arst võib otsustada loobuda DARZALEX’i kasutamisest, kui teil tekkis tugev infusioonireaktsioon.

Vererakkude arvu vähenemine DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu. Rääkige oma arstile, kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptomeid, nagupalavik, hingamisraskus, köha, kõrvetav tunne või valu urineerimisel, või mis tahes trombotsüütide arvu vähenemise sümptomeid, naguverevalumid või veritsemised.

Vereülekanded Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks. DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi. Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX’iga.

B-hepatiit Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. See on tähtis, sest DARZALEX võibpõhjustada B-hepatiidi viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Teie arst kontrollib teid selle infektsiooni nähtude suhtes enne ravi, ravi ajal ja mõne aja jooksul pärast ravi DARZALEX’iga. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.

Lapsed ja noorukid Ärge andkeDARZALEX’i lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja DARZALEX Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimiteile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Te peate koos arstiga otsustama, kas ravist saadav kasu ületab riskid teie lapsele. Rasestumisvastased vahendid DARZALEX’iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3kuud pärast ravi lõppu.

Imetamine Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele. Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast DARZALEX’i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

DARZALEX sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimikasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus.

DARZALEX sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,4mg polüsorbaat20 ühes ml-s, mis vastab 2,0mg-le5ml viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab 0,4mg polüsorbaat20 ühes ml-s, mis vastab 8,0mg-le20ml viaali kohta. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas DARZALEX’i manustatakse

Kui palju ravimit teile manustatakse Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX’i annuse ja raviskeemi. DARZALEX’i annus sõltub teie kehakaalust.

Tavaliselt on DARZALEX’i algannus 16mg ühe kg kehakaalu kohta. DARZALEX’i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega. DARZALEX’i manustamine eraldi on järgmine:  esimesel 8nädalal üks kord nädalas  järgmise 16nädala jooksul iga 2nädala järel  seejärel iga 4nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.

Kui DARZALEX’i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.

Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX’i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.

Kuidas teile ravimit manustatakse DARZALEX’i manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) mitme tunni jooksul.

Ravimid, mida antakse teile ravi ajal DARZALEX’iga Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.

Enne igakordset DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks. Need ravimid on järgmised:  allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)  põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)  palavikualandajad (näiteks paratsetamool).

Pärast igakordset DARZALEX’i infusiooni antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.

Hingamisteede haigustega inimesed Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:  ravimeid, mis aitavad säilitada kopsusiseste hingamisteede avatust (bronhodilataatorid)  ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid).

Kui teile manustatakse DARZALEX’i rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui te unustate DARZALEX’imanustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale. Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Infusioonireaktsioonid Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3päeva jooksul pärast infusiooni. Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.

Nendereaktsioonide puhul esineb järgmisi sümptomeid:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st):  külmavärinad  kurguvalu, köha  iiveldus  oksendamine  nina sügelus, vesine nohu või ninakinnisus  õhupuudus või muud hingamisprobleemid.

Sage (võivad esineda kuni 1inimesel 10st):  ebamugavustunne rindkeres  pearinglus või joobnud tunne (hüpotensioon)  sügelus  hingeldus.

Harv (võivad esinedakuni 1inimesel 1000st):  raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis-või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).Vt lõik2.  valu silmas  hägune nägemine.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Muud kõrvaltoimed Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st):  palavik  väga suur väsimustunne  kõhulahtisus  kõhuvalu  kõhukinnisus  vähenenud söögiisu  unehäired  peavalu  pearinglus

 närvikahjustus, mis võib põhjustada surinat, tuimust või valu  kõrge vererõhk  nahalööve  lihasspasmid

 labakäte, labajalgade või jalgade tursed  nõrkustunne  lihase-ja liigesevalu (sh seljavaluja lihasevalu rindkere piirkonnas)  kopsuinfektsioon (kopsupõletik)  bronhiit  hingamisteede infektsioonid –näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus  veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)  infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede väike arv (neutropeenia, lümfopeenia, leukopeenia)  verehüübimises osalevate teatud tüüpi vererakkude –trombotsüütide –väike arv (trombotsütopeenia)  vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia)  ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne)  COVID-19.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10st):  ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)  vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust  kuseteede infektsioon  raske kogu keha haarav infektsioon (sepsis)  dehüdratsioon  minestus  külmavärinad  madal vererõhk  kehakaalu langus  veresuhkru kõrge tase  vere väike kaltsiumisisaldus  vere väike antikehade (immunoglobuliinide) sisaldus –need aitavad võidelda infektsioonidega (hüpogammaglobulineemia)  kõhunäärme põletik  sügelus  teatud tüüpi herpesviirusinfektsioon (tsütomegaloviiruse infektsioon).

Aeg-ajalt(võivad esineda kuni 1inimesel 100st):  maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DARZALEX’i säilitada

DARZALEX’i hoitakse haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbilja viaali etiketilpärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DARZALEX sisaldab  Toimeaine on daratumumab. Üksml kontsentraati sisaldab 20mg daratumumabi. Üks 5ml kontsentraadi viaal sisaldab 100mg daratumumabi. Üks 20ml kontsentraadi viaal sisaldab 400mg daratumumabi.  Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat20 (E432), sorbitool (E420)ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab sorbitooli“ lõigus2).

Kuidas DARZALEX välja näeb ja pakendi sisu DARZALEX on infusioonilahuse kontsentraat. See on värvitu kuni kollane vedelik. DARZALEX on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab 1klaasviaali. DARZALEX on saadaval ka alustuspakendina, milles on 11viaali (6x5ml viaali+5x20ml viaali).

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Holland

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg30 B-2340 Beerse Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Valmistage infusioonilahus, pidades kinni aseptika reeglitest, järgnevalt kirjeldatud viisil:

 Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX’i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX’i viaalide arv.  Kontrollige, et DARZALEX’i lahus oleks värvitu kuni kollane. Ärge kasutage ravimit, kui märkate värvuse muutust, läbipaistmatuid või muid võõrosakesi.  Aseptika reeglitest kinni pidades tõmmake naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahuse infusioonikotist/konteinerist välja selline kogus lahust, mis vastab vajalikule DARZALEX’i lahuse kogumahule.  Tõmmake süstlasse vajalik kogus DARZALEX’i lahust. Lahjendamiseks lisage see naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahust sisaldavasse infusioonikotti/konteinerisse. Infusioonikott/konteiner peabolema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE). Lahjendamisel tuleb kinni pidada aseptika nõuetest. Kogu viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.  Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.  Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes. Lahjendatud lahuses võivad moodustuda väga väikesed läbipaistvad kuni valged valgulised osakesed, sest daratumumab on valk. Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.  Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.  Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust manustamiseni säilitada maksimaalselt 24tundikülmkapis temperatuuril 2°C…8°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.  Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22või 0,2mikromeetrit). Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.  Ärge infundeerige DARZALEX’i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste ravimitega.  Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.