Pakendi infoleht: teave kasutajale

Darunavir Auxilia 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Darunavir Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Darunavir Auxilia? Darunavir Auxilia sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Auxilia on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Auxilia vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse? Darunavir Auxilia tablette kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks patsientidel,

• kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid,
• teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).).

Darunavir Auxilia’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne Darunavir Auxilia võtmist

Darunavir Auxilia’t ei tohi võtta

• kui olete darunaviiri või darunaviiri mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus. Kui te ei ole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.

Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida te võtate, sealhulgas ravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.

Ärge kasutage Darunavir Auxilia’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Avanafiil erektsioonihäirete raviks Astemisool või terfenadiin allergiasümptomite raviks Triasolaam ja suukaudne midasolaam aitab uinuda ja/või vähendab ärevust Tsisapriid mõnede seedetrakti häirete raviks Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või podagra või perekondliku Vahemere palaviku maksaprobleemid) raviks Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool psühhiaatriliste seisundite raviks Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, migreenipeavalu raviks dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks kinidiin, ranolasiin Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid kolesteroolitaseme langetamiseks Rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Sildenafiil kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes Tikagreloor trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse raviks Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks

Ärge kombineerige Darunavir Auxilia’t naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Darunavir Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Darunavir Auxilia ei ravi HIV-nakkusest terveks.

Darunavir Auxilia’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV- infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

Darunavir Auxilia’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

Darunavir Auxilia’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

• Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Auxilia’t võtta.
• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Auxilia võib tõsta veresuhkru taset.
• Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooni sümptomeid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV- infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase

ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. Darunavir Auxilia võib suurendada veritsusohtu.
• Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
• Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Eakad Darunavir Auxilia’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Auxilia kasutamise võimaluse üle.

Lapsed ja noorukid Darunavir Auxilia 800-milligrammiseid tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.

Muud ravimid ja Darunavir Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Auxilia’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage Darunavir Auxilia’t koos järgmiste ravimitega:“

Üldjuhul võib Darunavir Auxilia’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-sid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTI-sid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). Darunavir Auxilia’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PI-de ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida. Darunavir Auxilia toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks);
• deksametasooni (kortikosteroid);
• efavirensit (HIV-infektsioon);
• rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloos);
• sakvinaviiri (HIV infektsioon).

Darunavir Auxilia võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool,

meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;

• apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks), kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed, östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. Darunavir Auxilia võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid;
• etünüülöstradiool/drospirenoon. Darunavir Auxilia võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel;
• atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim;
• klaritromütsiin (antibiootikum);
• tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda;
• kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all;
• buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks);
• salmeterool (astmaravim);
• artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat);
• dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks);
• glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks);
• fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks);
• fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse ja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna Darunavir Auxilia ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

• dabigatraaneteksilaati, edoksabaani, varfariini (verehüübimise vähendamiseks);
• alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides);
• digoksiini (teatud südamehaiguste raviks);
• klaritromütsiini (antibiootikum);
• itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt;
• rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu);
• sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral);
• amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni (depressiooni ja ärevuse raviks);
• maravirokit (HIV infektsiooni raviks);
• metadooni (opioidsõltuvuse raviks);
• karbamasepiini, klonasepaami (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks);
• kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks);
• bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes);
• buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained);
• perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks);
• metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

Darunavir Auxilia koos toidu ja joogiga Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Auxilia’t võtta“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rasedad ei tohi võtta Darunavir Auxilia’t koos ritonaviiriga, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rasedad ei tohi võtta Darunavir Auxilia’t koos kobitsistaadiga.

Darunavir Auxilia võtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul.

HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Auxilia võtmist pearinglust.

Darunavir Auxilia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Darunavir Auxilia’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada. Darunavir Auxilia 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult üks kord ööpäevas.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst) Darunavir Auxilia tavaline annus on 800 milligrammi (1 tablett, mis sisaldab 800 milligrammi Darunavir Auxilia’t) üks kord ööpäevas.

Te peate Darunavir Auxilia’t võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda Darunavir Auxilia õiget toimet. Te peate 30 minutit enne Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline. Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanutele

• Võtke üks kord ööpäevas üks 800 milligrammine tablett, iga päev samal ajal.
• Võtke Darunavir Auxilia’t alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.
• Võtke Darunavir Auxilia’t koos toiduga.
• Neelake tablett alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

• Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst) Annus on:

• 800 milligrammi Darunavir Auxilia’t (üks tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Auxilia’t) koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus koos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes ei ole varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

• Tavaline Darunavir Auxilia annus on 800 milligrammi (1 tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Auxilia’t) koos 100 mg ritonaviiriga või 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas.

Annus koos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks) Annus on kas:

• 800 milligrammi Darunavir Auxilia’t (üks tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Auxilia’t) koos 100 mg ritonaviiriga või 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas.

Manustamise juhised kos ritonaviiriga 3-aastastele ja vanematele lastele kes kaaluvad rohkem kui 40 kg

• Võtke 800 milligrammi Darunavir Auxilia’t (üks 800-milligrammine tablett Darunavir Auxilia’t) iga päev samal ajal.
• Võtke Darunavir Auxilia’t alati koos 100 milligrammi ritonaviiriga või 150 mg kobitsistaadiga.
• Võtke Darunavir Auxilia’t koos toiduga.
• Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.
• Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos Darunavir Auxilia ja ritonaviiri või kobitsistaadiga, nii nagu arst on soovitanud.

Lastekindla korgi avamine Plastmasspudelil on lastekindel kork, mida peab avama järgmiselt:

Kui te võtate Darunavir Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Darunavir Auxilia’t võtta Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate pärast Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei ole teil vaja võtta uut Darunavir Auxilia ja kobitsistaadi või ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.

Kui te ei ole kindel, mida teha võtmata jäänud annuse või oksendamise korral, pidage nõu oma arstiga.

Ärge lõpetage Darunavir Auxilia võtmist ilma arstiga nõu pidamata HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Auxilia võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate Darunavir Auxilia võtmist. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Auxilia’ga tuleb lõpetada.

Teised rasked kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

• kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.
• peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.
• naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.
• mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.
• neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.
• nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.
• lihasevalu, lihasekrambid või -nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).
• kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.
• kõrge vererõhk, punetus.
• punetavad või kuivad silmad.
• palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.
• nakkuse tunnused, lihtherpes.

• erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.
• unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik vere valgeliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].
• südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.
• nägemishäired.
• külmavärinad, ebanormaalne tunne.
• segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.
• minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.
• haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.
• vesine nohu.
• nahahaavandid, naha kuivus.
• lihaste või liigeste jäikus, liigesevalu kas koos põletikuga või ilma.
• muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.
• darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Auxilia’ga. Nendeks on:

• lihasevalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Darunavir Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Darunavir Auxilia sisaldab

• Toimeaine on darunaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 milligrammi darunaviiri.
• Teised koostisosad on kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (mikrokristalliline tselluloos ja kolloidne veevaba ränidioksiid), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E470b).
• Tabletikatte koostis (Opadry II kollane): polüvinüülalkohol, makrogool, titaandioksiid (E171), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172)).

Kuidas Darunavir Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Kollased, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 20 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pressitud „V“ ja teisel küljel „7“.

HDPE pudel polüpropüleenist korgiga: 1 pudel 30 tabletiga.

PVC/Al/OPA/Al blister. 30 tabletti karbis. Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja: Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.