Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dazublys ja milleks seda kasutatakse

Dazublys sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Trastuzumabi seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Dazublys’e rinnavähi ja maovähi raviks, kui:

• teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-ks nimetatud valgu sisaldus on suur;
• teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega. Trastuzumabi võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes);
• teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Dazublys’e manustamist

Dazublys’t ei tohi kasutada

• olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst kontrollib teie ravi väga hoolikalt.

Südamekontroll

Ravi ainult Dazublys’ega või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Dazublys’ega (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Dazublys’ega ravi lõpetamine.

Enne Dazublys’e manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit;
• te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks). Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Dazublys’ega ravi ajal;
• teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Dazublys võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Dazublys’e manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;
• te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Dazublys’t koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid

Dazublys’t ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Dazublys

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Dazublys’e täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi võtmisel kuni seitsme kuu jooksul pärast ravi lõppu Dazublys’ega teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde. Rasedus

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Te peate Dazublys’ega ravi ajal ja vähemalt seitsme kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Arst teavitab teid Dazublys’e rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust. Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas. See seisund võib olla emakas olevale lapsele

ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

Imetamine

Ravi ajal Dazublys’ega ja kuni seitse kuud pärast viimast Dazublys’e annust ei tohi last rinnaga toita, sest see ravim võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dazublys võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal kõrvalnähud, nagu pearinglus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

Naatrium

Dazublys sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Polüsorbaat 20

Ravim sisaldab 0,6 mg või 1,7 mg polüsorbaati 20 ühes 150 mg /viaalis või 420 mg viaalis,mis vastab vastavalt 0,6 mg/60 kg/7,4 ml või 1,7 mg/60 kg/20,8 ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Dazublys’t manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Dazublys’ega ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Dazublys’t tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi. Dazublys’e annus sõltub teie kehakaalust.

Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ja meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie vastusest ravile (ravitoimest). Arst arutab seda teiega. Dazublys manustatakse veeniinfusioonina (intravenoosne infusioon, tilguti abil); see intravenoosne ravimvorm ei ole mõeldud subkutaanseks kasutamiseks ja seda tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Dazublys (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Dazublys’t iga kolme nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Dazublys’t manustada ka üks kord nädalas.

Kui te lõpetate Dazublys’e kasutamise

Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Dazublys’e täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka trastuzumab põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Dazublys’e infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Te olete infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide algust tervishoiutöötaja järelevalve all. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.

Tõsised kõrvaltoimed

Mistahes tõsiste kõrvaltoimete ajal Dazublys’ega ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult seotud infusiooniga.

Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.

• Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid, nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus) ja südamepekslemine (ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2. „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

• Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad veres kõrge kaaliumi ja fosfaadi sisaldus ning veres madal kaltsiumisisaldus). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambihood, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Dazublys’ega ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et teid on ravitud Dazublys’ega.

Trastuzumabi väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):

• infektsioonid
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus

• kõrvetised (düspepsia)
• väsimus
• nahalööbed
• valu rinnus
• kõhuvalu,
• liigesvalu
• väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
• lihasvalu
• konjunktiviit
• vesised silmad
• ninaverejooksud
• nohu
• juuste väljalangemine
• värisemine (treemor)
• kuumahood
• pearinglus
• küünte muutused
• kehakaalu langus
• isutus
• unetus
• maitsetundlikkuse muutused
• madal vereliistakute arv
• verevalumid
• sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
• suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
• hingeldus
• peavalu
• köha

• oksendamine
• iiveldus

Trastuzumabi sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

• allergilised reaktsioonid
• neeluinfektsioonid
• põie- ja nahainfektsioonid
• rinnapõletik
• maksapõletik
• neerutalitluse häired
• suurenenud lihastoonus või lihaspinge (hüpertoonia)
• valu kätes ja/või jalgades
• sügelev lööve
• unisus (somnolentsus)
• hemorroidid
• nahasügelus
• naha– ja suukuivus
• kuivad silmad
• higistamine
• halb enesetunne/nõrkus
• ärevus
• depressioon
• astma
• kopsupõletik

• kopsuhäired
• seljavalu
• kaelavalu
• luuvalu
• akne
• jalakrambid

Trastuzumabi aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

• kurtus
• ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve
• vilistav hingamine
• kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Trastuzumabi harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

• kollasus
• anafülaktilised reaktsioonid

Muud kõrvaltoimed, milles on teatatud seoses trastuzumabi kasutamisega (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere hüübimishäired
• kõrge kaaliumisisaldus
• silmapõhja turse või verejooks
• šokk
• südame rütmihäired
• respiratoorne distress
• hingamispuudulikkus
• äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)
• äge hingamisteede ahenemine
• ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
• raskendatud hingamine lamavas asendis
• maksakahjustus
• näo, huulte ja kõri turse
• neerupuudulikkus
• liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
• emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Dazublys’t kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dazublys’t säilitada

Dazublys’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.
• Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimuste kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Hoida pakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage Dazublys’t, kui täheldate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dazublys sisaldab

• Toimeaine on trastuzumab. Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml steriilses süstevees või 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
• Teised abiained on histidiinveinikkloriidmonohüdraat, histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat ja polüsorbaat 20 (E432).

Kuidas trastuzumab välja näeb ja pakendi sisu

Trastuzumab on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge kuni kahvatukollane. Iga karp sisaldab ühte viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

Tootja

APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate Qasam Industrijali Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Aurobindo NV/SA UAB Orion Pharma Tél/Tel: +32 24753540 Tel: +370 5 276 9499 България Luxembourg/Luxemburg CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Aurobindo NV/SA Teл: +00356 99991443 Tél/Tel: +32 24753540 J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma Kft. Tel:: +00356 99991443 Tel.: +36 1 239 9095 J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Orion Pharma A/S CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +00356 99991443 Deutschland Nederland PUREN Pharma GmbH Co. KG Aurobindo Pharma B.V. Tel: + 49 895589090 Tel: +31 35 542 99 33 Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα Österreich CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma GmbH Τηλ: +00356 99991443 Tel: +49 40 899 6890 J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Aurovitas Spain, S.A.U Aurovitas Pharma Polska Tel: +34 91 630 86 45 Sp. z o.o. France Portugal ARROW GENERIQUES Generis Farmacutica S. A Tél: + 33 4 72 72 60 72 Tel: +351 21 4967120 Hrvatska România CuraTeQ Biologics (Malta) Limited CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Tel: +00356 99991443 Tel: +00356 99991443 J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma d.o.o. Tel: +00356 99991443 Tel: +386 (0) 1 600 8015 J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor hf. CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Sími: +354 535 7000 Tel: +00356 99991443 Italia Suomi/Finland Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Orion Coporation Tel: +39 02 9639 2601 Puh/Tel: +358 10 4261 Κύπρος Sverige CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Orion Pharma AB Τηλ:: +00356 99991443 Tel: + 46 8 623 6440 J See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Intravenoosne Dazublys on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Dazublys, mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri läbiviimisel tuleb järgida asjakohaseid aseptika nõudeid. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.

Steriilse süsteveega (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Dazublys’e keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: mitte lasta külmuda.

Pärast aseptilist lahjendamist polüvinüülkloriidist, polüpropüleenist, ja polüetüleenist kottides, mis sisaldavad naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), on Dazublys’e keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C ± 3 °C ja 30 °C ± 2 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb trastuzumabi infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine

Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käsitsemine. Infusiooni ettevalmistus:

• viiakse läbi aseptilistes tingimustes väljaõppinud tervishoiutöötaja poolt vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel;
• valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel;
• järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.

Dazublys 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Iga Dazublys 150 mg viaal muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml süsteveega (ei ole kaasas). Teiste lahustite kasutamist manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb vältida. Nii saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0. 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab märgistatud 150 mg annuse. Dazublys 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Iga Dazublys 420 mg viaal muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml süsteveega (ei ole kaasas). Teiste lahustite kasutamist manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb vältida. Nii saadakse 20,8 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab märgistatud 420 mg annuse.

Dazublys tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku trastuzumabi koguse väljatõmbamist viaalist.

Aseptilise lahustamise juhised:

1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt sobiv maht (nagu eespool märgitud) süstevett

lüofiliseeritud Dazublys’t sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.

2) Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!

Vähese vahu teke lahustamisel on tavaline. Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit. Dazublys’e manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Arvutage vajalik lahuse kogus:

• küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg)

• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg)

Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja kasutades steriilset nõela ja süstalt ning lisatakse polüvinüülkloriidist, polüpropüleenist, või polüetüleenist kotid sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Pärast infusoonilahuse valmistamist, tuleb see kohe manustada. Kui see on aseptiliselt lahjendatud, võib seda säilitada 48 tundi temperatuuril 5 °C ± 3 °C ja 30 °C ± 2 °C.