Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie (või teie lapse) haigusnähtudega.
• Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daybu ja milleks seda kasutatakse

Daybu sisaldab toimeainet trofinetiidi. Seda kasutatakse Retti sündroomi neurokäitumuslike sümptomite raviks täiskasvanutel ning 5-aastastel ja vanematel lastel.

Retti sündroom on peaaju arengut mõjutav haruldane haigus, mis on põhjustatud geenimutatsioonidest ning mille tulemusel tekib raske vaimne ja füüsiline puue. On ebaselge, kuidas Daybus sisalduv toimeaine trofinetiid Retti sündroomiga inimestel toimib. See võib aidata parandada Retti sündroomi neurokäitumuslikke sümptomeid, sealhulgas hingamist, ebanormaalseid käeliigutusi, korduvaid käitumisi, unehäireid, häälitsemist (nagu karjumine, naermine, nutmine, oigamine või korduvad häälitsused), näoilmet, pilku, meeleolu ja suhtlemist.

2. Mida on vaja teada enne Daybu võtmist

Daybut ei tohi võtta

• kui olete (või teie laps on) trofinetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daybu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Daybuga ravi alustamist tuleb teil (või teie lapsel) lõpetada lahtistite võtmine.

Selle ravimi võtmise ajal peate rääkima oma arstiga, kui

• teil (või teie lapsel) tekib kõhulahtisus. Daybut võtvatel inimestel esineb kõhulahtisust väga sageli (vt lõik 4) ja oluline on kõhulahtisust varakult ravida. Kõhulahtisus võib mõnikord olla raske ja põhjustada vedelikuvaegust (seisund, mis tekib, kui keha kaotab liiga palju vett). Arst võib soovitada juua rohkem vedelikke või võtta vastavalt vajadusele kõhulahtisusevastaseid ravimeid. Kui teil (või teie lapsel) on raske kõhulahtisus või vedelikuvaegus, võib arst vähendada Daybu annust või ravi ajutiselt või lõplikult lõpetada.
• teil (või teie lapsel) tekib raske oksendamine või kui oksendamine on sage. Oksendamine on Daybut võtvatel inimestel väga sage kõrvaltoime (vt lõik 4). Oluline on oksendamist varakult ravida. Mõnikord võib okset sattuda kopsudesse (aspiratsioon), mis võib põhjustada infektsiooni (aspiratsioonipneumoonia). Kui teil (või teie lapsel) tekib raske oksendamine või kui oksendamine ei lakka hoolimata oksendamisvastase ravimi võtmisest, võib arst vähendada Daybu annust või ravi ajutiselt või lõplikult lõpetada;
• teie (või teie lapse) kehakaal väheneb. Arst võib paluda teil jälgida enda või oma lapse kehakaalu. Kui teie (või teie lapse) kehakaal on liiga palju vähenenud, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või lõplikult lõpetada.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 5-aastastele lastele, sest selle kasutamine selles vanuserühmas ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Daybu Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui teie (või teie laps) olete rase, imetate või või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete (või teie laps on) rasestumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.

Kui rasestute (või teie laps rasestub) Daybu võtmise ajal, pidage kohe nõu oma arstiga. Teie (või teie laps) ei tohi seda ravimit võtta raseduse ajal ega siis, kui võite rasestuda ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui imetate (või teie laps imetab) selle ravimi võtmise ajal, võib sellega kaasneda risk imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daybu eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Daybu sisaldab maltitooli Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Daybu sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 4,9 mg propüleenglükooli ühes milliliitris, mis vastab 27,2 mg/kg ööpäevas.

Daybu sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Daybu sisaldab värvainet võlupunane AC Võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Daybu sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Daybut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Daybu võtmine

Daybu soovitatav annus sõltub kehakaalust.

Patsiendi kehakaal Daybu annus (ml) 9 kg kuni alla 12 kg 25 ml kaks korda ööpäevas 12 kg kuni alla 20 kg 30 ml kaks korda ööpäevas

20 kg kuni alla 35 kg 40 ml kaks korda ööpäevas 35 kg kuni alla 50 kg 50 ml kaks korda ööpäevas 50 kg või rohkem 60 ml kaks korda ööpäevas

Võtke arsti määratud annus kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, kas koos toiduga või ilma.

Võtke seda ravimit suu kaudu või manustage toitmissondi kaudu makku. Kui teil (või teie lapsel) on gastrojejunaalsond, kasutage selle ravimi manustamiseks G-porti. Vt allolevaid juhiseid.

Kui teil (või teie lapsel) tekib pärast Daybuga ravi alustamist teatavaid kõrvaltoimeid (vt lõik 2), võib arst annust vähendada või vajaduse korral ravi ajutiselt või lõplikult lõpetada.

Neeruhaigusega inimesed Kui teil (või teie lapsel) on neeruhaigus, pidage nõu oma arstiga. Teie Daybu annust võib olla vaja kohandada.

Annustamisjuhised Mõõtke määratud annus, kasutades kaasasolevat 30 ml või 110 ml annustamistopsi. Ärge kasutage majapidamises leiduvat mõõtetopsi.

Lisateavet annuse õige ettevalmistamise ja manustamise kohta lugege allolevatest juhistest. Kui te ei ole kindel, kuidas annustamistopsi kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pärast ettenähtud annuse võtmist loputage annustamistopsi külma voolava vee all ja laske õhu käes kuivada. Puhast annustamistopsi tuleb järgmise kasutuskorrani hoida pudeli juures. 30 päeva pärast pudeli avamist tuleb annustamistopsid koos kasutamata ravimiga hävitada.

KUIDAS DAYBU SUUKAUDSE LAHUSE ANNUS ETTE VALMISTADA

Enne Daybu manustamist

1. etapp Eemaldage lastekindel kork, vajutades korki

alla ja keerates seda vastupäeva.

Daybu annuse ettevalmistamine

2. etapp Kui määratud annus on kuni 30 ml

Kasutage suukaudse lahuse õige koguse (ml) mõõtmiseks 30 ml annustamistopsi

Kui määratud annus on suurem kui 30 ml Kasutage suukaudse lahuse õige koguse (ml) m õõtmiseks 110 ml annustamistopsi

Daybu manustamine

3. etapp Veenduge, et te jooksite (või teie laps jooks)

annustamistopsist ära kogu lahuse.

Te peate (või teie laps peab) ravimi võtmise ajal sirgelt istuma.

4. etapp Pärast iga kasutuskorda sulgege pudel

lastekindla korgiga.

5. etapp Loputage annustamistopsi külma voolava vee

all ja laske enne järgmist kasutuskorda õhu käes kuivada.

Daybu hävitamine

6. etapp 30 päeva pärast pudeli esmast avamist hävitage

kasutamata Daybu suukaudne lahus ja annustamistopsid.

Daybu manustamine maosondi ja gastrojejunaalsondi G-pordi kaudu Daybut võib manustada maosondi või gastrojejunaalsondi G-pordi kaudu. Kasutage ettenähtud annuse mõõtmiseks selle ravimiga kaasasolevat annustamistopsi. Vt ülaltoodud juhiseid. Kasutage annuse manustamiseks maosondi või gastrojejunaalsondi komplekti kuuluvat süstalt, järgides tootja juhiseid. Pärast ravimi manustamist tuleb sondi 25 ml veega loputada. Kui te võtate Daybut rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite (või teie laps võttis) Daybut rohkem, kui arst oli määranud, või kui annus sai võetud ettenähtust varem, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui Daybut on võetud rohkem, kui ette nähtud, võib see põhjustada oksendamist.

Kui oksendate Daybu annuse võtmise ajal Ärge võtke selle annuse korvamiseks teist annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui oksendamine ei lakka, helistage oma arstile.

Kui te unustate Daybut võtta Kui te unustasite (või teie laps unustas) Daybu annuse võtta, tuleb see annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Daybu võtmise Ärge lõpetage Daybu võtmist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata. Oluline on võtta seda ravimit iga päev nii kaua, kui arst on selle teile (või teie lapsele) määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Kehakaalu vähenemine

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st)

• Krambihoog
• Ärrituvus
• Vähenenud söögiisu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Daybut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist säilitada pudelit püstises asendis ja hävitada 30 päeva pärast. Ajutiselt toatemperatuurile väljavõtmised on lubatud. Hoida lastekindel kork tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või sellel on rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daybu sisaldab Toimeaine on trofinetiid. Üks ml suukaudset lahust sisaldab 200 mg trofinetiidi.

Teised koostisosad on maltitool (E965), naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, värvaine võlupunane AC (E129), sukraloos (E955), maasika lõhna- ja maitseaine (sünteetilised lõhna- ja maitseained, propüleenglükool (E1520)), puhastatud vesi.

Kuidas Daybu välja näeb ja pakendi sisu Daybu on roosa kuni punane suukaudne lahus.

Pakendis on 1 pudel 450 ml Daybu suukaudset lahust ja 2 annustamistopsi (30 ml ja 110 ml). 30 ml annustamistops on gradueeritud 5 ml-st kuni 30 ml-ni 2,5 ml kaupa. 110 ml annustamistops on gradueeritud 10 ml-st kuni 110 ml-ni 10 ml kaupa.

Müügiloa hoidja Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland

Tootja Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Holland

PharmaKorell GmbH Georges-Koehler-Strasse 2 Loerrach 79539 Saksamaa PharmaKorell GmbH Schleißheimer Str. 373 80935 Munich Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.