Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Deqsiga ja milleks seda kasutatakse

Deqsiga kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immunoglobuliinideks. Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad aitavad organismil võidelda infektsioonide vastu. Selliseid ravimeid nagu Deqsiga kasutatakse patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehi ja kes kipuvad sageli nakatuma. Neid võib kasutada ka patsientidel, kes vajavad täiendavaid antikehi teatavate põletikuliste haiguste (autoimmuunhaiguste) raviks.

Deqsiga’t kasutatakse

patsientide raviks, kellel ei ole piisavalt antikehi (asendusravi). Sellised patsiendid jagunevad kahte rühma:

1. patsiendid, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota antikehi (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid); 2. sekundaarse immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel esinevad rasked või korduvad infektsioonid, kellel mikroobivastane ravi ei anna tulemusi ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade puudulikkus (proven specific antibody failure, PSAF)* või seerumi IgG-sisaldus < 4 g/l.

* PSAF = IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine vastuseks pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinidele.

Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon). Sellised patsiendid jagunevad viide rühma:

1. patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (primaarne immuuntrombotsütopeenia, ITP) ja kellel on suur verejooksu tekke risk või kellele tehakse peatselt operatsioon; 2. patsiendid, kellel on haigus, mis on seotud mitmete närvipõletikega kogu kehas (Guillaini-Barré sündroom); 3. patsiendid, kellel on haigus, mille tulemuseks on põletik mitmes organis (Kawasaki tõbi);

4. patsiendid, kes põevad harvaesinevat haigust, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN); 5. patsiendid, kes põevad kroonilist põletikulist demüeliniseerivat polüradikuloneuropaatiat (CIDP).

2. Mida on vaja teada enne Deqsiga kasutamist

Deqsiga’t ei tohi kasutada

 kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastaseid antikehi. IgA vastased antikehad võivad tekkida siis, kui teil on IgA puudulikkus. Kuna Deqsiga sisaldab mikrokoguses IgA-d, võib teil tekkida allergiline reaktsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

 Enne Deqsiga kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millised asjaolud ja haigused suurendavad kõrvaltoimete tekke riski?

Immunoglobuliinid võivad suurendada südamelihase infarkti (müokardi infarkt), insuldi, kopsu verehüübe (kopsuemboolia) või jala veresoone ummistuse (süvaveeni tromboos) tekke riski, ehkki seda juhtub väga harva. Teil võib olla suurem risk verehüübe tekkeks, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:  ülekaalulisus,  kõrge iga,  suhkurtõbi,  pikalt voodihaige olemine,  kõrge vererõhk,  vähenenud veremaht (hüpovoleemia),  probleemid veresoontega (veresoonte haigused),  suurenenud kalduvus vere hüübimisele (trombofiilia või tromboosiepisoodid),  haigus või seisund, mis põhjustab vere paksenemist (hüperviskoosne veri).

 Rääkige enne ravi oma arsti või tervishoiutöötajaga, kui mõni eespool loetletud riskiteguritest kehtib teie kohta.  Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad Deqsiga’ga ravi ajal või pärast seda sellised nähud ja sümptomid nagu hingeldus, valu rinnus, valu ja turse ühes jäsemes, ühe kehapoole nõrkus või tuimus. Arst jälgib teid hoolikalt kogu infusiooni ajal, et trombemboolsed sündmused viivitamatult avastada ja neid kohe ravima hakata.

Immunoglobuliinid võivad suurendada neerukahjustuse riski, mis võib viia kiire neerufunktsiooni kadumiseni (äge neerupuudulikkus), kuigi seda juhtub väga harva. Teil võib olla suurem risk, kui teil on:  probleemid neerudega,  suhkurtõbi,  vähenenud veremaht (hüpovoleemia),  ülekaalulisus,  teile on määratud ravimeid, mis võivad kahjustada neere (nefrotoksilised ravimid).

 Kui teil esineb mõni eespool nimetatud riskiteguritest, rääkige sellest enne ravi oma arsti või tervishoiutöötajaga. Nemad otsustavad, kas vähendada infusiooni kiirust või annust või lõpetada infusioon täielikult.

Kui teie veregrupp on A, B või AB ja teie organismis on põletik, võib teil olla suurenenud risk vere punaliblede lagunemise tekkeks, mis võib põhjustada aneemiat (hemolüütiline aneemia).

Kui kaua on infusiooni ajal vajalik jälgimine

Teie ohutuse tagamiseks peab ravi Deqsiga’ga toimuma arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all. Nemad kohandavad infusiooni kiiruse vastama täpselt teie vajadusele ja jälgivad teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast seda. Erijuhtudel võivad olla vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud kõrvaltoimete tekke suurenenud tõenäosuse tõttu. Näited hõlmavad:  te saate Deqsiga’t suure infusioonikiirusega;  te saate Deqsiga’t esimest korda või pärast pikka (nt mitu nädalat või kuud kestnud) ravipausi;  harvadel juhtudel, kui üks inimese normaalimmunoglobuliini preparaat vahetatakse teise vastu;  teil on ravimata infektsioon või krooniline põletik.

Sellistes olukordades jälgib arst või tervishoiutöötaja teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt tund aega pärast seda.

 Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te märkate Deqsiga infusiooni saamise ajal mis tahes kõrvaltoimeid. Nemad otsustavad, kas vähendada infusiooni kiirust või lõpetada infusioon täielikult. Vajalikud meetmed sõltuvad reaktsiooni raskusest ja olemusest.

Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?

Te võite enda teadmata olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes. Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva. Need võivad tekkida isegi siis, kui te olete varem inimese immunoglobuliine saanud ja neid hästi talunud (vt ka lõik 4).

Väga harvadel juhtudel võib pärast immunoglobuliinide saamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (transfusion-related acute lung injury, TRALI). See toob kaasa südamega mitteseotud vedeliku kogunemise kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse). TRALI tunneb ära raske hingamisraskuse (hingamispuudulikkus), sinaka naha (tsüanoos), vere ebanormaalselt väikese hapnikusisalduse (hüpoksia), vererõhu languse (hüpotensioon) ja kehatemperatuuri tõusu (palavik) järgi. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi ajal või 6 tunni jooksul pärast ravi saamist.

 Rääkige oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui Deqsiga infusiooni ajal selliseid reaktsioone märkate. Nemad otsustavad, kas vähendada infusiooni kiirust või lõpetada infusioon täielikult.

Pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik

Immunoglobuliiniga ravi korral on teatatud pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletikust (aseptilise meningiidi sündroom).  Rääkige kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, kui märkate infusiooni ajal või pärast seda mõnda neist nähtudest ja sümptomitest, sealhulgas tugev peavalu, kaela jäikus, unisus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.

Suhkrusisaldus

Kuigi Deqsiga ei sisalda suhkrut, võib see olla lahjendatud spetsiaalse suhkrulahusega (5% glükoosi), mis võib mõjutada vere suhkrusisaldust.

Teave Deqsiga lähtematerjali kohta

Deqsiga on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa). Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast võetakse teatavad meetmed, et vältida nakkuste edasikandumist patsientidele. Need on muu hulgas:  vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada võimalikud nakkusohtlikud doonorid;  iga annetuse ja plasmakogumi kontrollimine viiruse/infektsiooni tunnuste suhtes;  vere või plasma töötlemisel selliste etappide lisamine, mis viirusi inaktiveerivad või eemaldavad.

Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel nakkuskandjate ülekandumist täielikult välistada. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja teiste infektsioonide kohta.

Võetud meetmeid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) ning B-hepatiidi ja C-hepatiidi viirused, ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse tüüp B19 vastu.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse tüüp B19 nakkustega, tõenäoliselt seetõttu, et preparaadis sisalduvad antikehad kaitsevad organismi nende nakkuste eest.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui saate Deqsiga annuse, pandaks kirja ravimi nimi ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide kohta.

Lapsed ja noorukid

Laste ja noorukite puhul spetsiifilisi ega täiendavaid hoiatusi või ettevaatusabinõusid ei ole.

Muud ravimid ja Deqsiga

 Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Deqsiga’ga ravi ajal tuleb vältida samaaegselt selliste ravimite kasutamist, mis suurendavad vee väljutamist organismist (lingudiureetikumid). Teie arst otsustab, kas te peaksite lingudiureetikume kasutama või nendega ravi jätkama.

Deqsiga infusioon võib pärssida mõnede elusviirusvaktsiinide, nagu leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vaktsiinide toimet. Seetõttu peate pärast immunoglobuliinide saamist ootama kuni 3 kuud, enne kui saate nõrgestatud elusvaktsiini. Pärast Deqsiga saamist võib enne leetrivaktsiini saamist olla vaja oodata kuni 1 aasta.

 Rääkige vaktsineerijale enne vaktsineerimist oma ravist Deqsiga’ga. Deqsiga mõju vereanalüüsidele

Deqsiga sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad mõjutada vereanalüüse. Ravi Deqsiga’ga võib mõjutada spetsiifiliste vereanalüüside (seroloogiliste testide) tulemusi.

 Kui teile tehakse pärast Deqsiga saamist vereanalüüs, öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, et olete saanud seda ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus

 Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

 Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel ei ole kliinilisi uuringuid Deqsiga’ga läbi viidud. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku toimet raseduse kulule või lootele ja vastsündinule ei ole siiski oodata. Kui te toidate last rinnaga ja saate Deqsiga’t, võib ravimis sisalduvaid antikehi leiduda ka rinnapiimas. Negatiivset toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.  Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku toimet viljakusele ei ole oodata. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsientidel võivad ravi ajal Deqsiga’ga tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus või iiveldus, mis võivad mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet. Selliste reaktsioonide tekkimisel peate te või peab teie laps ootama kõrvaltoime kadumiseni, enne kui nende tegevustega jätkate/jätkab. Konsulteerige oma arstiga võimalike kõrvaltoimete osas, mis võivad teil või teie lapsel tekkida.

3. Kuidas Deqsiga’t kasutada

Deqsiga on mõeldud intravenoosseks manustamiseks (infusioon veeni). Infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde. Infusiooni annus ja sagedus sõltuvad teie seisundist ja kehakaalust.

Infusiooni alguses saate Deqsiga’t aeglase kiirusega. Olenevalt sellest, kui hästi te end tunnete, võib arst seejärel järk-järgult infusiooni kiirust suurendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Laste ja noorukite (vanuses 0...18 aastat) puhul kehtivad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedus kui täiskasvanute puhul.

Kui te kasutate Deqsiga’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te saate Deqsiga’t rohkem, kui ette nähtud, võib teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks). See võib juhtuda eelkõige siis, kui kuulute riskirühma, st olete eakas või teil on probleeme neerudega.

 Jooge kindlasti piisavalt, et te ei oleks dehüdreeritud, ja teavitage oma arsti või tervishoiutöötajat, kui teil on enne infusiooni teadaolevaid terviseprobleeme.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Siiski saab teatud kõrvaltoimeid, nt peavalu ja õhetus, infusioonikiirust aeglustades vähendada.

Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinipreparaatidega seoses teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:  rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu järsk vererõhu langus või anafülaktiline šokk (nt võite tunda, et hakkate minestama, võib esineda pearinglust, vilistavat hingamist, kõri, huulte või keele turset, nahalöövet, südame rütmihäireid või valu rinnus või hägust nägemist), isegi kui teil ei ole varasemate infusioonide ajal ülitundlikkust ilmnenud;  südamerabandus (nt äkiline valu rinnus või hingamisraskused);  insult (nt äkiline lihasnõrkus, taju ja/või tasakaalu kadu, vähenenud erksus või kõnehäired);  verehüübed kopsuarterites (nt valu rinnus, hingamisraskused või veriköha);

 verehüüve (nt punetus, valu ja turse ühes või mõlemas jalas);  transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (transfusion-related acute lung injury, TRALI) (nt võite tunda valu või ebamugavustunnet rinnus, hingamisraskusi);  ajutine mittenakkuslik meningiit (nt võivad tekkida tugevad peavalud, iiveldus, oksendamine, kaela jäikus, palavik ja valgustundlikkus);  pöörduv hemolüütiline aneemia / hemolüüs (nt võite tunda minestustunnet, nõrkust, olla ebatavaliselt kahvatu, uriin on tumedat värvi);  raske neerukahjustus (nt alaseljavalu, väsimus, urineerimisraskused).

 Kui infusiooni ajal ilmneb mõni ülaltoodud sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt täheldatud kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, paiksed reaktsioonid (nt valu ja turse või muud reaktsioonid infusioonikohas), palavik, väsimus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Punaliblede väike arv, lümfisõlmede turse, vähenenud söögiisu, unehäired, ärevus, pearinglus, migreen, naha või jäsemete tuimus või torkimistunne, silma punetus ja ebamugavustunne, kiire südamerütm, naha punetus, köha, vesine nohu, ninakinnisus, suu- ja kurguvalu, hingamisraskused, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, verevalumid, sügelev lööve, sügelus, nahapõletik, seljavalu, liigesevalu, valu kätes või jalgades, lihasevalu, lihasekrambid, lihasenõrkus, külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, gripilaadne haigus, üldine halb enesetunne, ebamugavustunne rinnus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik, allergilised reaktsioonid, äkilised rasked allergilised reaktsioonid, maitseaistingu häired, mälukaotus, kõnelemisraskused, tasakaaluhäired, silmavalu või turse, peapööritustunne, külmad jäsemed, veenipõletik, tromb kopsuveresoones, suu ja kõri turse, kõhu turse, külm higi, päikesepõletuselaadne reaktsioon (pärast kokkupuudet valgusega), higistamine une ajal, lihasetõmblused, uriini liigne valgusisaldus, pitsitustunne rinnus, kuumatunne, põletustunne, kiirelt tekkiv nahaalune turse, muutused vereanalüüside tulemustes (st neeru- ja maksafunktsiooni näitajate suurenemine ning valgeliblede ja punaliblede arvu vähenemine).

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Vere punaliblede hävimine, mööduv insult, insult, värisemine, madal vererõhk, südamelihase infarkt, süvaveenitromb (tavaliselt jalaveenis), vedeliku kogunemine kopsu, Coombsi testi positiivne tulemus, vere hapnikuga küllastumise vähenemine, transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Deqsiga’t säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on etiketil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate viaalis tahkeid osakesi või vedeliku värvuse muutust.  Hoida temperatuuril kuni 25 °C.  Mitte lasta külmuda.  Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deqsiga sisaldab

 Deqsiga toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.  1 ml Deqsiga’t sisaldab 100 mg inimvalku, millest vähemalt 98% moodustab immunoglobuliin G (IgG).  Teised koostisosad (abiained) on glütsiin ja süstevesi. Kuidas Deqsiga välja näeb ja pakendi sisu

Deqsiga on infusioonilahus 50 ml või 100 ml viaalides. Lahus on selge või kergelt pärlendav ja värvitu või kahvatukollane.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viin Austria

Tootja

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A. Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis

 Deqsiga’t tohib manustada ainult intravenoosselt. Teisi manustamisteid ei ole hinnatud.  Deqsiga’t tuleb manustada intravenoosse infusioonina algkiirusega 0,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis 30 minuti vältel. Kõrvaltoimete korral tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon lõpetada. Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni maksimaalselt 6 ml-ni kehakaalu kg kohta tunnis. Piiratud arvu patsientide kohta saadud kliinilised andmed näitavad ka, et PID-ga täiskasvanud patsiendid võivad taluda infusioonikiirust kuni 8 ml kehakaalu kg kohta tunnis.  Kui enne infusiooni on vaja lahjendada väiksema kontsentratsioonini, võib Deqsiga’t lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (5% immunoglobuliini).  Kõikide infusiooniga seotud kõrvaltoimete puhul tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Säilitamise eritingimused

Lahjendatud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus (lahjendatud 5% glükoosilahusega lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%)) on tõestatud 21 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 28 °C...30 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitlemise ja hävitamise juhised

 Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toa- või kehatemperatuurini (20 °C...37 °C). Ärge kasutage soojendusseadmeid, sealhulgas mikrolaineahju.

 Deqsiga’t tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Manustada tohib ainult selget või kergelt pärlendavat ja värvitut või helekollast lahust. Lahust ei tohi kasutada kui lahuses on tahkeid osakesi või selle värv on muutunud.  Kui ravimit on vaja lahjendada, soovitatakse kasutada 5% glükoosilahust. Immunoglobuliinilahuse 50 mg/ml (5%) saamiseks tuleb Deqsiga 100 mg/ml (10%) lahjendada võrdse koguse glükoosilahusega. Lahjendamise ajal tuleks mikrobioloogilise saastatusese oht viia miinimumini.  Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Annustamissoovitused

Asendusravi

Näidustus Annus Infusioonide sagedus Primaarse immuunpuudulikkuse algannus: sündroomid 0,4...0,8 g/kg

Sekundaarsed immuunpuudulikkused 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant (nagu määratletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1)

Immunomodulatsioon

Näidustus Annus Infusioonide sagedus Primaarne immuuntrombotsütopeenia 0,8...1 g/kg 1. päeval, võib korrata üks kord Guillaini-Barré sündroom 0,4 g/kg ööpäevas 5 päeva jooksul Kawasaki tõbi 2 g/kg ühe annusena koos Krooniline põletikuline demüeliniseeriv algannus: jaotatuna 2...5 järjestikuse päeva polüradikuloneuropaatia (CIDP) 2 g/kg peale

Multifokaalne motoorne neuropaatia algannus: jaotatuna 2...5 järjestikuse päeva (MMN) 2 g/kg peale