Näidustus: Täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel järgmiste haiguste sümptomaatiline ravi: * allergiline riniit, * urtikaaria.

õhukese polümeerikattega tablett (5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Desloratadine STADA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Desloratadine STADA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine STADA Desloratadine STADA sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine STADA toimib Desloratadine STADA on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab teie allergilist reaktsiooni ja selle sümptomeid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine STADA’t kasutada Desloratadine STADA vähendab allergilise riniidi sümptomeid (allergiast, nt õietolmust või kodutolmulestast põhjustatud ninakäikude põletik) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Sümptomiteks on aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine STADA’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) sümtomite vähendamiseks. Sümptomiteks on sügelev ja kublaline lööve nahal.

Sümptomite leevenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil taas saavutada normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

Kui te ei tunne ennast 7 päeva pärast paremini või tunnete halvemini, peate sellest rääkima arstile.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine STADA võtmist

Desloratadine STADA’t EI TOHI võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine STADA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

• kui teil on nõrgenenud neerutalitlus
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele. Muud ravimid ja Desloratadine STADA Desloratadine STADA ja teiste ravimite võimalike koostoimete kohta ei ole andmed teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine STADA’t võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Desloratadine STADA võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, ei ole Desloratadine STADA võtmine soovitatav.

Viljakus Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine STADA sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Desloratadine STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta. Manustamisviis See ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervelt alla.

Ravi kestus

Ravi kestus oleneb teie kaebuste tüübist, kestusest ja kulust. Kui te ei tunne ennast 7 päeva pärast paremini või tunnete halvemini, peate rääkima arstiga. Kui te märkate endal hingamisraskust või huulte, keele või kõri turset, peate sellest otsekohe arstile rääkima. Ravi maksimaalne kestus ilma arstiga nõu pidamata on 3 kuud. Kui teil on vaja pärast selle aja möödumist oma sümptomite ravi jätkata, pidage nõu oma arstiga, kes hindab teie seisundit ja otsustab edasise ravi kohta.

Kui te võtat Desloratadine STADA’t rohkem kui ette nähtud Võtke Desloratadine STADA’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine STADA’t rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine STADA’t võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tableti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• väsimus,
• suukuivus,
• peavalu.

Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid,
• lööve,
• südame pekslemine või südame rütmihäired,
• kiire südame löögisagedus,
• kõhuvalu,
• iiveldustunne,
• oksendamine,
• seedehäired,
• kõhulahtisus,
• pearinglus,
• uimasus,
• unetus,
• lihasevalu,
• hallutsinatsioonid,
• krambihood,
• rahutus koos liigutuste suurenemisega,
• maksapõletik,
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus,
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine,
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

(ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes,

• muutused südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus,
• kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine,
• depressiivne meeleolu,
• silmade kuivus.

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm,
• muutus südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Desloratadine STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril, üksikannuselise blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine STADA sisaldab

Toimeaine on desloratadiin. Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), maisitärklis, talk (E553B), tsinkstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Desloratadine STADA välja näeb ja pakendi sisu Desloratadine STADA 5 mg on helesinised või sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „5“, kuid teine külg on tühi. Tableti läbimõõt ligikaudu 6 mm.

OPA-Alu-PVC-Alu blistrid ja perforeeritud üksikannuselised blistrid. HDPE pudelid lastekindla polüpropüleenist (PP) korgi ja silikageeli sisaldava kuivatuskotiga. Kuivatuskotti ei tohi avada, süüa ega alla neelata.

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Blistrites 5 või 10 õhukese polümeerikattega tabletti. Üksikannuselistes blistrites 5x1, 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

Stada M&D S.R.L. Trascăului 10 401135 Turda, Cluj Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Desloratadine STADA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Desloratadine STADA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Desloratadine STADA Desloratadine STADA sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Desloratadine STADA toimib Desloratadine STADA on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab teie allergilist reaktsiooni ja selle sümptomeid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Desloratadine STADA’t kasutada Desloratadine STADA vähendab allergilise riniidi sümptomeid (allergiast, nt õietolmust või kodutolmulestadest põhjustatud ninakäikude põletik) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Sümptomiteks on aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Desloratadine STADA’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) sümptomite vähendamiseks. Sümptomiteks on sügelev ja kublaline lööve nahal.

Sümptomite leevenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teil taas saavutada normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Desloratadine STADA võtmist

Desloratadine STADA’t EI TOHI võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine STADA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on nõrgenenud neerutalitlus

• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Desloratadine STADA Desloratadine STADA ja teiste ravimite võimalike koostoimete kohta ei ole andmed teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Desloratadine STADA koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine STADA’t võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Desloratadine STADA võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, ei ole Desloratadine STADA võtmine soovitatav.

Viljakus Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

Desloratadine STADA sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Desloratadine STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta. Manustamisviis See ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervelt alla.

Ravi kestus

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Desloratadine STADA’t võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Desloratadine STADA’t rohkem kui ette nähtud Võtk Desloratadine STADA’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine STADA’t rohkem kui ette

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Desloratadine STADA’t võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tableti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• väsimus,
• suukuivus,
• peavalu.

Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid,
• lööve,
• südame pekslemine või südame rütmihäired,
• kiire südame löögisagedus,
• kõhuvalu,
• iiveldustunne,
• oksendamine,
• seedehäired,
• kõhulahtisus,
• pearinglus,
• uimasus,
• unetus,
• lihasevalu,
• hallutsinatsioonid,
• krambihood,
• rahutus koos liigutuste suurenemisega,
• maksapõletik,
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus,
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine,
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes,

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

• muutused südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus,
• kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine,
• depressiivne meeleolu,
• silmade kuivus.

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm,
• muutus südamerütmis,
• ebanormaalne käitumine,
• agressiivsus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Desloratadine STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril, üksikannuselisel blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Desloratadine STADA sisaldab

Toimeaine on desloratadiin. Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), maisitärklis, talk (E553B), tsinkstearaat

Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 400 (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Desloratadine STADA välja näeb ja pakendi sisu

Desloratadine STADA 5 mg on helesinised või sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „5“, kuid teine külg on tühi. Tableti läbimõõt ligikaudu 6 mm.

OPA-Alu-PVC-Alu blistrid ja perforeeritud üksikannuselised blistrid. HDPE pudelid lapsekindla polüpropüleenist (PP) korgi ja silikageeli sisaldava kuivatuskotiga. Kuivatuskotti ei tohi avada, süüa ega alla neelata.

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

Blistrites 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Üksikannuselistes blistrites 20x1, 30x1, 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Pudelites 30, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

Stada M&D S.R.L. Trascăului 10 401135 Turda, Cluj Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Selgitus*: 5 ja 10 tk pakendis – käsimüügiravim; 20, 30 ja 100 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Desloratadine STADA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

INN. Desloratadinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab 1,4 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Helesinine või sinine ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „5“, teine külg on tühi. Tableti läbimõõt ligikaudu 6 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel järgmiste haiguste sümptomaatiline ravi:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1),
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad). Soovitatav Desloratadine STADA annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Vahelduva allergilise riniidi korral (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel.

Püsiva allergilise riniidi korral (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib allergia hooaja vältel patsientidele soovitada pidevat ravi.

Lapsed Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Desloratadiini 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Suukaudne. Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustus Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Desloratadine STADA’t kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Krambihood Desloratadine STADA’t tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks ravi ajal desloratadiiniga. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratatiiniga ravi katkestamist.

Abiained Desloratadine STADA sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiin samaaegselt manustatuna alkoholiga selle toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida desloratadiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnapiimaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine desloratadiiniga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest

hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3 % sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %).

Lapsed Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9 %-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9 %-l patsientidest, kes said platseebot.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratadiiniga täheldatud kõrvaltoimed Ainevahetus- ja teadmata söögiisu suurenemine toitumishäired

Psühhiaatrilised häired väga harv hallutsinatsioonid

Närvisüsteemi häired sage peavalu Silma kahjustused teadmata silmakuivus

Südame häired väga harv tahhükardia, südamepekslemine Seedetrakti häired sage suukuivus

Maksa ja sapiteede häired väga harv maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus,

Naha ja nahaaluskoe teadmata fotosensitiivsus kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe väga harv müalgia kahjustused Üldised häired ja sage väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud teadmata kehakaalu tõus

Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid QT- intervalli pikenemine, arütmia, bradükardia, ebanormaalne käitumine ja agressiivsus.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist 0...19- aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile desloratadiini ei antud. 0...4 aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (confidence interval CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19 aastaste patsientide seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.

Sümptomid Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinikumid – H antagonist, ATC-kood: R06AX27 Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H1 -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H1 - retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakkudest/basofiilidest ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudel. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet.

Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Farmakodünaamilised toimed Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidi patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbi viidud uuringutes ei ole desloratadiini efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks võib allergilist riniiti sümptomite kestuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele. Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese annustamisintervalli lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi väike osa patsiente, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest 50%- l vähenes sügelemine üle 50%, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilisel skaalal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik avastada 30 minutit pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini

kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni 20 mg.

Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4 % patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi. Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87 %). Desloratadiini manustamisel üks kord ööpäevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kuhjumist täheldatud.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudimahl desloratadiini jaotuvust.

Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja Cmax ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid ega kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Maisitärklis Talk (E553B) Tsinkstearaat

Tableti kate Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Makrogool 400 (E1521) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA-Alu-PVC-Alu blistrid ja perforeeritud üksikannuselised blistrid. HDPE-pudelid lastekindla polüpropüleenist (PP) korgi ja silikageeli sisaldava kuivatuskotiga. Kuivatuskotti ei tohi avada, süüa ega alla neelata.

Blistrites 5, 10, 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Üksikannuselistes blistrites 5x1, 10x1, 20x1, 30x1, 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Pudelites 30, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1210725

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025