ATC Kood: M02AA15

Toimeaine: diklofenak

Tootja: Stada Arzneimittel AG

Artikli sisukord

Näidustus: Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või tömbi trauma tagajärjel tekkinud põrutuste korral noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

ravimplaaster (140mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Diclofenac STADA ja milleks seda kasutatakse

Diclofenac STADA on valuvaigisti. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d).

Diclofenac STADA’t kasutatakse noorukitel alates 16. eluaastast ja täiskasvanutel valu paikseks sümptomaatiliseks ja lühiajaliseks raviks (maksimaalselt 7 päeva) tömbi trauma tagajärjel tekkinud käte ja jalgade ägedate venituste, nihestuste või muljumiste korral.

2. Mida on vaja teada enne Diclofenac STADA kasutamist

Diclofenac STADA’t ei tohi kasutada

kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui olete allergiline mõne teise mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA, nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) suhtes
kui teil on kunagi varem pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne teise MSPVA kasutamist tekkinud astma, lööve või turse ja ärritus ninas
kui teil esineb äge mao- või kaksteistsõrmikuhaavand
kahjustatud nahal (nt marrastused, lõikehaavad, põletused), põletikulisel nahal või eksudatiivse dermatiidi või ekseemi korral
viimase kolme raseduskuu jooksul
kui te olete laps või alla 16-aastane nooruk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Diclofenac STADA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te põete või olete varem põdenud bronhiaalastmat või on esinenud allergiaid; teil võivad tekkida bronhilihaste krambid (bronhospasm), mis tekitavad hingamisraskust.

kui te märkate nahalöövet, mis tekib pärast ravimplaastri paigaldamist. Kui see juhtub, eemaldage otsekohe ravimplaaster ja katkestage ravi.
kui teil esineb neeru-, südame- või maksaprobleeme
kui teil on eelnevalt esinenud mao-või soolehaavandeid, soolepõletikku või kalduvust veritsuste tekkeks.

Kõrvaltoimete tekkimist saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul. OLULISED ettevaatusabinõud

Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade või limaskestadega ega tohi sinna paigaldada.
Eakad patsiendid peavad Diclofenac STADA’t kasutama ettevaatusega, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta otsese päikese- või solaariumivalguse eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Ärge kasutage Diclofenac STADA’t samaaegselt teiste diklofenakki sisaldavate või muude mittesteroidsete valuvaigistite ja põletikuvastaste ravimitega, olenemata sellest, kas neid kasutatakse välispidiselt või suukaudselt.

Lapsed ja noorukid Diklofenak on vastunäidustatud kasutamiseks lastel ja alla 16-aastastel noorukitel. Puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja alla 16-aastastel noorukitel (vt lõik „Diclofenac STADA’t ei tohi kasutada“).

Muud ravimid ja Diclofenac STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeldusel, et Diclofenac STADA’t kasutatakse õigesti, imendub vaid väike kogus diklofenakki organismi, mistõttu koostoimete teke, mida on kirjeldatud suukaudselt manustatavate diklofenakki sisaldavate ravimite puhul, on ebatõenäoline.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Diclofenac STADAi ei tohi kasutada viimase kolme raseduskuu jooksul, kuna ei saa välistada tüsistuste suurenenud tekkeriski nii emale kui lapsele (vt lõik „Diclofenac STADAi ei tohi kasutada“). Esimese kuue raseduskuu jooksul või kui te kavatsete rasestuda, tohib Diclofenac STADAi kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist. Kui peate ravimit nimetatud ajavahemikus kasutama, siis kasutage võimalikult väikest annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Diklofenaki suukaudsed ravimvormid (näiteks tabletid) võivad põhjustada teie sündimata lapsele kahjulikke mõjusid. Pole teada, kas samasugune oht kehtib ravimi Diclofenac STADA kasutamise kohta nahal. Imetamine Diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Enne Diclofenac STADA kasutamist imetamise ajal rääkige oma arstiga. Juhul kui te toidate last rinnaga, ei tohi mingil juhul Diclofenac STADA’t manustada rindade piirkonda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Diclofenac STADA ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Diclofenac STADA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks ravimplaaster kaks korda ööpäevas.

Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Asetage üks ravimplaaster valulikule piirkonnale kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui ravida tuleb rohkem kui ühte vigastatud piirkonda. Ravige korraga ainult ühte valulikku piirkonda. Diclofenac STADA’t tuleb kasutada sümptomite kontrollimiseks vajaliku lühima aja jooksul. Kui seda ravimit on valu leevendamiseks vaja kasutada kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, on soovitatav pöörduda arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel Diclofenac STADA’t ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel. Efektiivsuse ja ohutuse kohta laste ja alla 16-aastaste noorukite kohta ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 2).

Manustamisviis Nahal kasutamiseks (kutaanne).

Kasutusjuhend 1. Avage kotike piki punktiirjoont ja eemaldage sellest ravimplaaster.

Plaastri paigaldamine 2. Eemaldage üks kahest kaitsvast kattekihist.

3. Asetage ravitavale piirkonnale ja eemaldage ülejäänud kaitsekiht.

4. Asetage oma peopesa plaastrile ning vajutage kergelt, kuni plaaster on täielikult nahale kinnitunud.

Plaastri eemaldamine 5. Niisutage plaastrit veega, tõmmake plaastri äär lahti ning seejärel eemaldage plaaster nahalt.

6. Võimalike ravimijääkide eemaldamiseks peske seda piirkonda veega ning hõõruge õrnalt sõrmedega, tehes ringjaid liigutusi.

Vajadusel võib ravimplaastri paigalpüsimiseks kasutada võrksidet.

Kasutage ravimplaastrit ainult kahjustamata, tervel nahal.

Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos õhukindla sidemega.

Ärge kasutage seda vannis või duši all käimise ajal.

Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada.

Ravi kestus Ärge kasutage Diclofenac STADA’t kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid süvenevad või püsivad kauem kui 7 päeva, pidage nõu arstiga.

Kui teil on tunne, et Diclofenac STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Diclofenac STADA’t rohkem, kui ette nähtud Palun rääkige oma arstile, kui selle ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib mõni märkimisväärne kõrvaltoime. Arst nõustab edasise vajaliku tegutsemise osas. Kui te unustate Diclofenac STADA’t kasutada Ärge kasutage kahekordset kogust, kui plaaster jäi eelmine kord kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage plaastri kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti, kui te märkate midagi järgnevast: järsku tekkinud sügelev lööve (kublad), käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse; hingamisraskused, vererõhu langus või nõrkus.

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

paiksed nahareaktsioonid, nagu nahapunetus, põletustunne, sügelus, põletikuline nahapunetus, nahalööve, mõnikord villide või kupladega.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

nahapunetus koos villide või vedelikuga täidetud mullidega (bulloosne dermatiit)
kuiv nahk

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): Diklofenakiga sama toimeainete rühma kuuluvaid ravimeid välispidiselt kasutavatel patsientidel on teatatud:

üksikjuhtudel generaliseerunud nahalööbest koos pustulite või papulidega
ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu naha ja limaskestade turse ning anafülaktilist-tüüpi reaktsioonidest koos ägedate vereringe häiretega
valgustundlikkusreaktsioonidest
astmast (hingamisraskused, õhupuudus, vilistav hingamine ja/või pigistustunne rinnus)

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

põletustunne manustamiskohas

Diklofenaki imendumine organismi läbi naha on väga väike, võrreldes toimeaine kontsentratsiooniga veres pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seega on kogu kehas tekkivate kõrvaltoimete (nt seedetrakti või neerude häired või hingamisraskused) tekkerisk väga väike. Siiski, eriti juhul, kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pikema aja jooksul, võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Diclofenac STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja kotikesele pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Voltige kasutatud plaaster keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclofenac STADA sisaldab

Toimeaine on naatriumdiklofenak. Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.

Teised koostisosad: Toetav kiht: kudumata polüesterkangas Kleepuv kiht: akrülaatkopolümeer, butüülmetakrülaadi kopolümeer, polüetüleenglükooli stearaat, sorbitanoleaat, levomentool Kattekiht: ühepoolne silikoonitud PET-vooder

Kuidas Diclofenac STADA välja näeb ja pakendi sisu Diclofenac STADA on 100 mm x 140 mm suurune ristkülikukujuline plaaster, mis koosneb värvitust kuni kahvatukollasest kleepuvast maatriksimaterjalist, mis on asetatud valge polüesteraluse ja silikoonitud läbipaistva eemaldatava kihi vahele.

Diclofenac STADA on saadaval pakendites, mis sisaldavad 2, 5, 7 või 10 ravimplaastrit, millest igaüks on pakendatud eraldi kotikesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Fundacio Privada Dau Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14 08040 Barcelona, Hispaania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna Austria Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Gurtnafleur, Clonmel E91 D768 Co. Tipperary Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclofenac STADA 140 mg ravimplaaster

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimplaaster

100 mm x 140 mm suurune ristkülikukujuline plaaster, mis koosneb värvitust kuni kahvatukollasest kleepuvast maatriksimaterjalist, mis on asetseb valge polüesteraluse ja silikoonitud läbipaistva eemaldatava kihi vahel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või tömbi trauma tagajärjel tekkinud põrutuste korral noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Valulikule piirkonnale tuleb asetada üks ravimplaaster hommikul ja õhtul. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui ravida tuleb enam kui ühte kahjustatud piirkonda. See tähendab, et korraga saab ravida ainult ühte valutavat piirkonda. Ravi kestus Diclofenac STADA’t on lühiajaliseks kasutamiseks. Ravimit tuleb kasutada lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Pikemaajalise kasutamise terapeutilist kasu ei ole tõestatud.

Kui soovitatava ravi jooksul ei ole paranemist täheldatud või sümptomid süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Eakad ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on tundlikumad kõrvaltoimetele (vt ka lõik 4.4).

Ravi neeru-või maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.4.

Lapsed Diclofenac STADA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.3).

Kui 16-aastastel ja vanematel noorukitel on valu leevendamiseks vaja kasutada ravimit kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, on patsiendil/nooruki vanematel soovitatav konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Kutaansene kasutamine. Ravimplaaster tuleb manustada ainult intaktsele, kahjustamata nahale ning mitte kasutada vannis või duši all käimise ajal. Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada. Vajadusel võib ravimplaastri kindlalt paigalpüsimiseks kasutada võrksidet. Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos rõhksidemega.

4.3 Vastunäidustused

ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
patsiendid, kellele on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes.
patsiendid, kellel on varasem atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine põhjustanud astma, urtikaaria või ägeda riniidi.
patsiendid, kellel on äge peptiline haavand.
kasutamine mis tahes nahakahjustuse korral: eksudatiivne dermatiit, ekseem, infektsioosne kolle, põletus või haav.
raseduse kolmas trimester.
lapsed ja alla 16-aastased noorukid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade ja limaskestadega ega tohi sinna paigaldada. Seda tohib kanda ainult tervele, kahjustamata nahale, mitte nahahaavadele ega lahtistele vigastustele.

Kutaanset diklofenakki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada koos õhukindla oklusiivse sidemega. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellel on praegu või on varasemalt esinenud bronhiaalastmat või allergiaid, võib tekkida bronhospasm.

Ravi tuleb peatada otsekohe, kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve.

Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikese- või solaariumivalguse eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Diklofenaki ravimplaastri kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenaki süsteemsete vormide ravimiinfot).

Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus on minimaalne, tuleb ravimplaastrit kasutada ettevaatusega neeru,- südame- või maksakahjustusega patsientidel või neil, kellel on anamneesis peptiline

haavand, põletikuline soolehaigus või hemorraagiline diatees. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Samaaegselt ei tohi kasutada teisi diklofenakki sisaldavaid ravimeid või mis tahes teisi MSPVA-sid, ei paikselt ega süsteemselt.

Lapsed Diclofenac STADA ravimplaaster on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna ravimplaastri soovitusliku kasutamise korral on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on risk kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Diklofenaki paiksete ravimvormide kasutamise ja selle mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad. Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib diklofenaki suukaudne manustamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata naistele, kes üritavad rasestuda.

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed diklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada, kas diklofenaki süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Soovitused, seoses kogemusega MSPVA-de süsteemsete ravimvormide kasutamisel, on järgmised: Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel ning embrüo/loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutab naine, kes soovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooni kujunemisega);
neerude funktsioonihäireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib põhjustada sünnituse edasilükkumist või pikenemist.

Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Nagu teisedki MSPVA-d, diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole diklofenakki sisaldava ravimplaastri kasutamisel terapeutilistes annustes toimeid imetatavale lapsele oodata.

Kuna puuduvad kontrolliga uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Kuid ka sel juhul ei tohi Diclofenac STADA’t kasutada imetavate emade rindadel ega ka mujal suurtel nahapindadel või pika aja jooksul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Diclofenac STADA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest teatamiseks on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid.

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni< 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv pustuloosne lööve

Immuunsüsteemi häired Väga harv ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline turse, anafülaktilist tüüpi reaktsioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv astma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh allergiline ja kontaktdermatiit), sügelus Harv bulloosne dermatiit (nt erythema bullosum), kuiv nahk Väga harv fotosensitiivne reaktsioon Teadmata põletustunne manustamiskohas Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage manustamiskoha reaktsioonid

Diklofenaki süsteemne sisaldus plasmas, mis on mõõdetud ravimplaastrite soovituslikul kasutamisel, on väga madal, võrreldes väärtustega pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seetõttu on plaastri kasutamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete (nt mao, maksa ja neerude häired, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid) tekkeks madal. Süsteemsed kõrvaltoimed võivad siiski tekkida, eriti kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pika aja jooksul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puudub kogemus diklofenaki ravimplaastri üleannustamisest. Juhul, kui ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav toimeaine, millel on standardsete loommudelitega tõestatud põletikuvastane efektiivsus ning mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssimise teel. Inimestel vähendab diklofenak põletikuga seonduvat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kutaansetest ravimvormidest imendub diklofenak aeglaselt ja mittetäielikult. Diklofenaki tasakaalukontsentratsiooni plasmas iseloomustab diklofenaki pidev imendumine plaastrist. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak imenduda nahadepoosse, kust see vabastatakse aeglaselt tsentraalsesse ringesse. Paikselt manustatavate preparaatide süsteemne imendumine on ligikaudu 2...10% kogusest, mis saadakse sama annuse suukaudse manustamise korral.

Saavutatud terapeutilist efektiivsust saab peamiselt selgitada sellega, et ravimi terapeutiliselt oluline kontsentratsioon saavutatakse manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda, sõltuvalt haigusseisundi ulatusest ja iseloomust ning manustamise ja toime kohast.

Jaotumine Diklofenaki seondumine plasmavalkudega on kõrge - 99%.

Biotransformatsioon ja eritumine Metabolism ja eliminatsioon on sarnane pärast kutaanset ja suukaudset kasutamist. Pärast kiiret hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja seondumine glükuroonhappega), eritub 2/3 toimeainest renaalselt ning 1/3 sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Loomkatsetes väljendus diklofenaki krooniline toksilisus süsteemse manustamise järgselt peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.

Loomadel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes põhjustas süsteemselt manustatud diklofenak ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid rottidel. Diklofenak põhjustas tiinuse ja poegimise kestuse pikenemist. Diklofenaki embrüotoksilisust uuriti kolmel

loomaliigil (rotid, hiired ja küülikud). Loote suremus ja kasvupeetus ilmnes, kui manustati emasloomale toksilisi annuseid. Vastavalt saadaolevatele prekliinilistele andmetele võib diklofenakki pidada mitteteratogeenseks. Emasloomale mittetoksiliste annuse manustamine ei avaldanud mõju järglaste postnataalsele arengule.

Diklofenak kujutab ohtu veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Toetav kiht Kudumata polüesterkangas

Kleepuv kiht Akrülaatkopolümeer Butüülmetakrülaadi kopolümeer Polüetüleenglükooli stearaat Sorbitanoleaat Levomentool

Kattekiht Ühepoolne silikoonitud PET-kiht

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused