RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclofenac STADA 140 mg ravimplaaster

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ravimplaaster sisaldab 140 mg naatriumdiklofenakki.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimplaaster

100 mm x 140 mm suurune ristkülikukujuline plaaster, mis koosneb värvitust kuni kahvatukollasest kleepuvast maatriksimaterjalist, mis on asetseb valge polüesteraluse ja silikoonitud läbipaistva eemaldatava kihi vahel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu paikne sümptomaatiline ja lühiajaline (maksimaalselt 7 päeva) ravi jäsemete ägedate venituste, nihestuste või tömbi trauma tagajärjel tekkinud põrutuste korral noorukitel alates 16 aasta vanusest ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 16 aasta vanusest Valulikule piirkonnale tuleb asetada üks ravimplaaster hommikul ja õhtul. Maksimaalne ööpäevane annus on 2 ravimplaastrit, isegi kui ravida tuleb enam kui ühte kahjustatud piirkonda. See tähendab, et korraga saab ravida ainult ühte valutavat piirkonda. Ravi kestus Diclofenac STADA’t on lühiajaliseks kasutamiseks. Ravimit tuleb kasutada lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks. Kasutamise kestus ei tohi ületada 7 päeva. Pikemaajalise kasutamise terapeutilist kasu ei ole tõestatud.

Kui soovitatava ravi jooksul ei ole paranemist täheldatud või sümptomid süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole.

Eakad ja neeru- või maksakahjustusega patsiendid Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel, kes on tundlikumad kõrvaltoimetele (vt ka lõik 4.4).

Ravi neeru-või maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.4.

Lapsed Diclofenac STADA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.3).

Kui 16-aastastel ja vanematel noorukitel on valu leevendamiseks vaja kasutada ravimit kauem kui 7 päeva või kui sümptomid süvenevad, on patsiendil/nooruki vanematel soovitatav konsulteerida arstiga.

Manustamisviis Kutaansene kasutamine. Ravimplaaster tuleb manustada ainult intaktsele, kahjustamata nahale ning mitte kasutada vannis või duši all käimise ajal. Ravimplaastrit ei tohi osadeks jagada. Vajadusel võib ravimplaastri kindlalt paigalpüsimiseks kasutada võrksidet. Ravimplaastrit ei tohi kasutada koos rõhksidemega.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• patsiendid, kellele on ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes.
• patsiendid, kellel on varasem atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamine põhjustanud astma, urtikaaria või ägeda riniidi.
• patsiendid, kellel on äge peptiline haavand.
• kasutamine mis tahes nahakahjustuse korral: eksudatiivne dermatiit, ekseem, infektsioosne kolle, põletus või haav.
• raseduse kolmas trimester.
• lapsed ja alla 16-aastased noorukid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimplaaster ei tohi kokku puutuda silmade ja limaskestadega ega tohi sinna paigaldada. Seda tohib kanda ainult tervele, kahjustamata nahale, mitte nahahaavadele ega lahtistele vigastustele.

Kutaanset diklofenakki võib kasutada mitte-oklusiivsete sidemetega, kuid seda ei tohi kasutada koos õhukindla oklusiivse sidemega. Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.2).

Patsientidel, kellel on praegu või on varasemalt esinenud bronhiaalastmat või allergiaid, võib tekkida bronhospasm.

Ravi tuleb peatada otsekohe, kui pärast ravimplaastri paigaldamist tekib nahalööve.

Patsiente tuleb hoiatada, et pärast ravimplaastri eemaldamist tuleb ravitavat nahapiirkonda kaitsta liigse päikese- või solaariumivalguse eest, vähendamaks riski valgustundlikkuse reaktsiooni tekkeks.

Diklofenaki ravimplaastri kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel nahapiirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenaki süsteemsete vormide ravimiinfot).

Kuigi süsteemsete kõrvaltoimete tekke tõenäosus on minimaalne, tuleb ravimplaastrit kasutada ettevaatusega neeru,- südame- või maksakahjustusega patsientidel või neil, kellel on anamneesis peptiline

haavand, põletikuline soolehaigus või hemorraagiline diatees. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada eakatel patsientidel, kuna neil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.

Samaaegselt ei tohi kasutada teisi diklofenakki sisaldavaid ravimeid või mis tahes teisi MSPVA-sid, ei paikselt ega süsteemselt.

Lapsed Diclofenac STADA ravimplaaster on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna ravimplaastri soovitusliku kasutamise korral on diklofenaki süsteemne imendumine väga madal, on risk kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkeks ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Diklofenaki paiksete ravimvormide kasutamise ja selle mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad. Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on diklofenaki süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib diklofenaki suukaudne manustamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata naistele, kes üritavad rasestuda.

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed diklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal. Isegi kui toimeaine süsteemne toime on võrreldes suukaudse manustamisega madalam, ei ole teada, kas diklofenaki süsteemne kokkupuude pärast paikset manustamist on embrüole/lootele kahjulik. Soovitused, seoses kogemusega MSPVA-de süsteemsete ravimvormide kasutamisel, on järgmised: Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest viitavad nurisünnituse suurenenud riskile ning südame väärarengule ja gastroskiisile, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on kasutatud raseduse varases staadiumis. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatavalt suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel ning embrüo/loote suremust. Lisaks on teatatud loomadel erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid on manustatud organogeneetilisel perioodil. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, välja arvatud äärmisel vajadusel. Kui diklofenakki kasutab naine, kes soovib rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus hoida nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooni kujunemisega);
• neerude funktsioonihäireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emakakontraktsioonide pärssimist, mis võib põhjustada sünnituse edasilükkumist või pikenemist.

Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Nagu teisedki MSPVA-d, diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole diklofenakki sisaldava ravimplaastri kasutamisel terapeutilistes annustes toimeid imetatavale lapsele oodata.

Kuna puuduvad kontrolliga uuringud imetavatel naistel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada ainult tervishoiutöötaja soovitusel. Kuid ka sel juhul ei tohi Diclofenac STADA’t kasutada imetavate emade rindadel ega ka mujal suurtel nahapindadel või pika aja jooksul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Diclofenac STADA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest teatamiseks on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid.

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni< 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv pustuloosne lööve

Immuunsüsteemi häired Väga harv ülitundlikkus (sh urtikaaria), angioneurootiline turse, anafülaktilist tüüpi reaktsioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv astma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage lööve, ekseem, erüteem, dermatiit (sh allergiline ja kontaktdermatiit), sügelus Harv bulloosne dermatiit (nt erythema bullosum), kuiv nahk Väga harv fotosensitiivne reaktsioon Teadmata põletustunne manustamiskohas Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage manustamiskoha reaktsioonid

Diklofenaki süsteemne sisaldus plasmas, mis on mõõdetud ravimplaastrite soovituslikul kasutamisel, on väga madal, võrreldes väärtustega pärast diklofenaki suukaudset manustamist. Seetõttu on plaastri kasutamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete (nt mao, maksa ja neerude häired, süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid) tekkeks madal. Süsteemsed kõrvaltoimed võivad siiski tekkida, eriti kui ravimplaastrit kasutatakse suurel nahapiirkonnal ja pika aja jooksul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puudub kogemus diklofenaki ravimplaastri üleannustamisest. Juhul, kui ravimi ebakorrektsel kasutamisel või juhuslikul üleannustamisel (nt lastel) tekib märgatav süsteemne kõrvaltoime, tuleb kasutada tavalisi meetmeid, mida kasutatakse mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral, mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks. ATC kood: M02AA15

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane/valuvaigistav toimeaine, millel on standardsete loommudelitega tõestatud põletikuvastane efektiivsus ning mis toimib prostaglandiinide sünteesi pärssimise teel. Inimestel vähendab diklofenak põletikuga seonduvat valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak pöörduvalt ADP- ja kollageen-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kutaansetest ravimvormidest imendub diklofenak aeglaselt ja mittetäielikult. Diklofenaki tasakaalukontsentratsiooni plasmas iseloomustab diklofenaki pidev imendumine plaastrist. Kutaanse manustamise järgselt võib diklofenak imenduda nahadepoosse, kust see vabastatakse aeglaselt tsentraalsesse ringesse. Paikselt manustatavate preparaatide süsteemne imendumine on ligikaudu 2...10% kogusest, mis saadakse sama annuse suukaudse manustamise korral.

Saavutatud terapeutilist efektiivsust saab peamiselt selgitada sellega, et ravimi terapeutiliselt oluline kontsentratsioon saavutatakse manustamiskoha aluses koes. Toimekohani imendumine võib varieeruda, sõltuvalt haigusseisundi ulatusest ja iseloomust ning manustamise ja toime kohast.

Jaotumine Diklofenaki seondumine plasmavalkudega on kõrge - 99%.

Biotransformatsioon ja eritumine Metabolism ja eliminatsioon on sarnane pärast kutaanset ja suukaudset kasutamist. Pärast kiiret hepaatilist metabolismi (hüdroksüleerimine ja seondumine glükuroonhappega), eritub 2/3 toimeainest renaalselt ning 1/3 sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud need, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes. Loomkatsetes väljendus diklofenaki krooniline toksilisus süsteemse manustamise järgselt peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. 2-aastases toksilisuse uuringus esines diklofenakiga ravitud rottidel annusest sõltuv südame veresoonte trombootiliste oklusioonide esinemissageduse suurenemine.

Loomadel läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringutes põhjustas süsteemselt manustatud diklofenak ovulatsiooni pärssimist küülikutel ning implantatsiooni ja varajase embrüonaalse arengu häireid rottidel. Diklofenak põhjustas tiinuse ja poegimise kestuse pikenemist. Diklofenaki embrüotoksilisust uuriti kolmel

loomaliigil (rotid, hiired ja küülikud). Loote suremus ja kasvupeetus ilmnes, kui manustati emasloomale toksilisi annuseid. Vastavalt saadaolevatele prekliinilistele andmetele võib diklofenakki pidada mitteteratogeenseks. Emasloomale mittetoksiliste annuse manustamine ei avaldanud mõju järglaste postnataalsele arengule.

Diklofenak kujutab ohtu veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Toetav kiht Kudumata polüesterkangas

Kleepuv kiht Akrülaatkopolümeer Butüülmetakrülaadi kopolümeer Polüetüleenglükooli stearaat Sorbitanoleaat Levomentool

Kattekiht Ühepoolne silikoonitud PET-kiht

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Diclofenac STADA ravimplaastrid on eraldi pakendatud PET/alumiiniumfooliumist/läbipaistvast polüetüleenist kotikestesse, mis asuvad pappkarbis.

Üks pakend sisaldab 2, 5, 7 või 10 ravimplaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravimpreparaat kujutab ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3). Kasutatud plaaster voltida keskelt kokku nii, et kleepuv pool jääks sissepoole. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1258526

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026