Näidustus: Dermatoosist, urtikaariast, putukahammustustest, päikesepõletusest ja pindmistest nahapõletustest (I aste) tingitud sügeluse lühiajaline leevendamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest.

geel (1mg 1g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimestil ja milleks seda kasutatakse

Dimestil sisaldab toimeainet, mis kuulub antihistamiinikumideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse eri põhjusel tekkinud nahaallergia ja kiheluse (sügeluse) leevendamiseks.

Dimestil vähendab sügelust, kuna pärsib kehas histamiinide toimet. Histamiin on aine, mis vabaneb kehas allergiliste reaktsioonide ajal. Kuna Dimestil imendub nahas hästi, vähendab see mõne minutiga naha sügelust ja ärritust. Dimestilil on ka lokaalanesteetikumi omadused.

Dimestili kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 1-kuulistel ja vanematel lastel nahahaigustest nagu nahalööbed ja kublad, aga ka putukahammustustest, päikesepõletusest ja pindmistest (I astme) nahapõletustest (nahapunetus) tingitud sügeluse lühiajaliseks leevendamiseks. 1 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel tuleb Dimestili kasutada arstliku järelevalve all. Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dimestili kasutamist

Dimestili ei tohi kasutada,

• kui olete dimetindeenmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
• II või III astme nahapõletuste korral.
• alla 1-kuustel lastel ja eriti enneaegsetel vastsündinutel.
• kasutamine suurtel nahapindadel.
• kasutamine vigastatud nahal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui nahapiirkonda ravitakse intensiivselt Dimestil geeliga, tuleb vältida pikaajalist kokkupuudet päikesevalgusega.
• Pöörduge arsti poole, kui teil on väga tugev sügelus või ulatuslikud nahakahjustused.
• Ärge kandke suurtele nahapindadele ega limaskestadele.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage enne Dimestili kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Imikutel ja väikelastel tuleb vältida kasutamist suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste ja -põletike korral. Dimestili ei tohi kasutada alla 1-kuustel lastel ja eriti enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik „Dimestili ei tohi kasutada“). Muud ravimid ja Dimestil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Dimestili kasutada suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste või - põletike korral. Geeli ei tohi kanda rinnanibudele, kui toidate last rinnaga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dimestil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Dimestil sisaldab bensalkooniumkloriidi ja propüleenglükooli Ravim sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi ühes grammis geelis. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada nahaärritust. Imetamise ajal ei tohi seda ravimit kanda rindadele, kuna see võib sattuda koos piimaga imiku organismi. Ravim sisaldab 150 mg propüleenglükooli ühes grammis geelis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Seda ravimit ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel, kellel on lahtised haavad või suured kahjustatud nahapiirkonnad (nt põletused) ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.

3. Kuidas Dimestili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel tuleb kanda Dimestili geeli õhukese kihina mõjutatud ja sügelevale nahapiirkonnale kuni kolm korda ööpäevas. Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Ravi maksimaalne kestus arstiga nõu pidamata on 7 päeva.

Kasutamine lastel Imikutel ja väikelastel tuleb vältida kasutamist suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste ja -põletike korral. Dimestili ei tohi kasutada alla 1-kuustel lastel ja eriti enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik „Dimestili ei tohi kasutada“). Dimestili tuleb kasutada 1 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel arstliku järelevalve all.

Kuidas Dimestili kasutada Dimestil on nahale kantav ravim. Seda kasutatakse tervel nahal, millel ei ole haavu. Ärge katke õhku mitteläbilaskvate sidemetega. Ärge kandke suurtele nahapindadele, vigastatud nahale ega limaskestadele. Kandke ainult väike kogus ravitavale piirkonnale. Seejärel masseerige õrnalt käega, et hõlbustada ravimi imendumist nahas.

Kui te kasutate Dimestili rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamata ühendust arstiga, kui teie või teie laps on kasutanud suures koguses Dimestili suurtel nahapindadel või kogemata Dimestili alla neelanud. Kui te unustate Dimestili kasutada Kui te unustate Dimestili õigel ajal kasutada, kasutage seda niipea, kui teile meenub ja jätkake nagu enne. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100-st):

• naha kuivus,
• põletustunne.

Väga harv (võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st):

• allergilised nahareaktsioonid (allergiline dermatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimestili säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või tuubile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimestil sisaldab

• Toimeaine on dimetindeenmaleaat. 1 g geeli sisaldab 1 mg dimetindeenmaleaati.
• Teised koostisosad on propüleenglükool, karbomeerid (974P-tüüpi), naatriumhüdroksiid, dinaatriumedetaat, bensalkooniumkloriid ja puhastatud vesi.

Kuidas Dimestil välja näeb ja pakendi sisu

Dimestil on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu geel, peaaegu lõhnatu.

Esmane pakend Alumiiniumtuub (30 g või 50 g), mille otsakut katab selle avausel kaitsev alumiiniumist kile ja valge HDPE-st või PP-st keeratav kork, millel on membraani läbistamiseks koonusekujuline osa. Alumiiniumtuubides on kasutatud ühte kahest võimalikust sisemist epoksüfenoolvaigust kaitselakki (J 3092 või TU25/N 48567). Välispakend Alumiiniumituubi sisaldav kartongkarp ja patsiendi infoleht. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riia, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3205 Faks: +371 6708 3505 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AS Grindeks Eesti filiaal. Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224

Ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal Dimestil Läti Dimestil 1 mg/g gels Leedu Frest 1 mg/g gelis Eesti Dimestil Tšehhi Frest Slovakkia Frest 1 mg/g gél Ungari Dimestil 1 mg/g gel Poola Frest Rumeenia Frest 1 mg/g gel Sloveenia Frest 1 mg/g gel Austria Dimestil 1 mg/g gel Saksamaa Dimestil 1 mg/g Gel Bulgaaria Dimestil 1 mg/g гел Horvaatia Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel Kreeka Dimestil 1 mg/g gel Itaalia Frest Hispaania Dimestil 1 mg/g gel Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dimestil, 1 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 1 mg dimetindeenmaleaati. INN. Dimetindenum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 1 gramm geeli sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi ja 150 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu geel, peaaegu lõhnatu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatoosist, urtikaariast, putukahammustustest, päikesepõletusest ja pindmistest nahapõletustest (I aste) tingitud sügeluse lühiajaline leevendamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel tuleb kanda Dimestil geeli õhukese kihina mõjutatud ja sügelevale nahapiirkonnale kuni kolm korda ööpäevas. Kui kolm päeva pärast Dimestili kasutamist ei tunne patsient end paremini, tuleb patsiendile soovitada võtta ühendust arstiga. Ravi maksimaalne kestus arstiga nõu pidamata on 7 päeva.

Lapsed Imikutel ja väikelastel tuleb vältida kasutamist suurtel nahapindadel (vt lõik 4.4). Dimestili ei tohi kasutada alla 1-kuulistel lastel ja eriti enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik 4.3). Dimestili tuleb kasutada 1-kuulistel kuni 2-aastastel lastel arstliku järelevalve all. Manustamisviis Nahal kasutamiseks. Nahk peab olema terve. Kanda ainult väike kogus ravitavale piirkonnale. Seejärel masseerida õrnalt käega, et hõlbustada ravimi imendumist nahas. Mitte katta õhku mitteläbilaskvate sidemetega. Mitte kasutada suurtele nahapindadele, vigastatud nahale ega limaskestadele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. II või III astme nahapõletused. Alla 1-kuused lapsed ja eriti enneaegsed vastsündinud. Kasutamine suurtel nahapindadel. Kasutamine vigastatud nahal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti tugeva sügeluse või ulatuslike nahakahjustuste korral tuleb peale dimetindeenmaleaadi paikse manustamise kasutada ka suukaudset süsteemset ravi. Patsientidele tuleb soovitada arsti konsultatsiooni.

Vältida tuleb intensiivselt ravitud kehapiirkondade pikaajalist kokkupuudet päikesevalgusega. Imikutel ja väikelastel tuleb vältida kasutamist suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste ja -põletike korral. Abiained Dimestil sisaldab ühe grammi geeli kohta 0,05 mg bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada nahaärritust. Patsient ei tohi seda ravimit imetamise ajal kanda rindadele, kuna see võib sattuda koos emapiimaga imiku organismi. Kuna bensalkooniumkloriidi imendumine naha kaudu on minimaalne, siis kahjulikke toimeid raseduse ja imetamise ajal emale ei ole oodata. Ärge kandke limaskestadele. Dimestil sisaldab ühe grammi geeli kohta 150 mg propüleenglükooli. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Propüleenglükooli annuseid, mis on suuremad kui 50 mg/kg ööpäevas ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel, kellel on lahtised haavad või suured kahjustatud nahapiirkonnad (nt põletused) ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Dimetindeeni vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole koostoimed teiste ravimitega ja muid koostoimed oodata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dimetindeenmaleaadi kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei olnud dimetindeenmaleaadil teratogeenset toimet ja otsesed või kaudsed kõrvaltoimed rasedusele, loote/embrüo arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule puuduvad (vt lõik 5.3). Dimestili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui leitakse, et ravist saadav võimalik kasu emale kaalub üles võimalikud riskid lootele, ja kasutamine toimub arsti soovitusel. Raseduse ajal ei tohi Dimestili kasutada suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste või -põletike korral. Imetamine Imetamise ajal ei tohi ravimit kasutada suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste või -põletike korral. Kui patsient imetab, ei tohi ravimit kanda rinnanibudele, sest see võib sattuda koos piimaga imiku organismi. Andmed imetamise ajal ravimi kasutamise kohta inimestel on ebapiisavad. Dimetindeenmaleaat eritub roti rinnapiima, kuid pärast paikset kasutamist on oodata ainult vähest süsteemset biosaadavust.

Fertiilsus Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele. Inimestel tehtud uuringute kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dimestil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on kerged ja ajutised manustamiskoha nahareaktsioonid. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete koondtabel Naha ja nahaaluskoe Naha kuivus, põletustunne Allergiline dermatiit kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Märkimisväärses koguses dimetindeenmaleaadi juhuslik allaneelamine või pikaajaline kasutamine suurtel nahapindadel koos suurenenud resorptsiooniga (õhku mitteläbilaskva sideme kasutamine või kandmine kahjustatud nahale) võib põhjustada sümptomite avaldumist, mis on iseloomulikud süsteemsele H -antihistamiinikumide üleannustamisele. Mürgistus ilmneb kolme faasina: sedatsioon, erutus ja kooma koos hingamispuudulikkusega. Lastel avalduvad erutus ja antikolinergilised toimed tugevamalt kui täiskasvanutel. Sümptomid on: sedatsioon, minestamine, pearinglus, peavalu, tinnitus, osaliselt kahvatu, kuid ka punane ja paistes nägu, seedetraktiga seotud sümptomid, nagu kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, suukuivus, uriinipeetus, vererõhu langus või suurenemine, lihaste tõmblemine, reflekside tugevnemine või nõrgenemine, müdriaas, pupillireaktsiooni aeglustumine, nägemise hägustumine. Kesknärvisüsteemi sümptomid imikutel ja väikelastel: erutus, hallutsinatsioonid, desorienteeritus, ataksia, lihaste tõmblemine, palavik, toonilis-kloonilised krambihood. Suurte annuste korral: kooma, südamepuudulikkus. Ravi Ühtegi konkreetset antidooti ei ole teada. Rakendada tuleb tavapäraseid esmaabimeetmeid, sh manustada aktiivsütt ja osmootilisi lahtisteid, ning stabiliseerida kardiorespiratoorsüsteemi talitlus. Stimulante ei tohi manustada. Hüpotensiooni raviks tohib kasutada vasopressiivseid aineid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sügelusvastased ained, k.a antihistamiinsed ained, anesteetikumid jt. Antihistamiinsed ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: D04AA13 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Dimetindeenmaleaat on histamiini H1-retseptori antagonist. Selle seondumise afiinsus retseptoritega on suur. See vähendab oluliselt kapillaaride hüperpermeaablust, mida seostatakse kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidega. Paikselt pealekantud dimetindeenmaleaadil on ka lokaalanesteetikumi omadused. Dimetindeenmaleaat on tõhus eri põhjusel tekkinud kiheluse vähendamiseks ja leevendab kiiresti sügelust ja ärritust. Geeli koostisained soodustavad toimeaine imendumist nahka.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Geelis sisalduv dimetindeenmaleaat imendub nahas kiiresti ja avaldab antihistamiinset toimet mõne minutiga. Toime saavutab maksimumi 1 kuni 4 tunni pärast. Pärast paikset kasutamist tervetel vabatahtlikel oli dimetindeenmaleaadi süsteemne biosaadavus ligikaudu 10% manustatud annusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenseid omadusi. Dimetindeenmaleaat 250 korda suuremas annuses kui inimestel kasutatav annus ei mõjutanud rottidel fertiilsust ega järglaste sünnieelset ja -järgset arengut.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Karbomeerid, 974P-tüüpi Naatriumhüdroksiid Dinaatriumedetaat Bensalkooniumkloriid Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend Alumiiniumtuub (30 g või 50 g), mille otsakut katab selle avausel kaitsev alumiiniumist kile ja valge HDPE-st või PP-st keeratav kork, millel on membraani läbistamiseks koonusekujuline osa. Alumiiniumtuubides on kasutatud ühte kahest võimalikust sisemist epoksüfenoolvaigust kaitselakki (J 3092 või TU25/N 48567). Välispakend Alumiiniumituubi sisaldav kartongkarp ja patsiendi infoleht. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riia, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3205 Faks: +371 6708 3505 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1061522

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2022