RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dimestil, 1 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 1 mg dimetindeenmaleaati. INN. Dimetindenum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 1 gramm geeli sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi ja 150 mg propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu geel, peaaegu lõhnatu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatoosist, urtikaariast, putukahammustustest, päikesepõletusest ja pindmistest nahapõletustest (I aste) tingitud sügeluse lühiajaline leevendamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel tuleb kanda Dimestil geeli õhukese kihina mõjutatud ja sügelevale nahapiirkonnale kuni kolm korda ööpäevas. Kui kolm päeva pärast Dimestili kasutamist ei tunne patsient end paremini, tuleb patsiendile soovitada võtta ühendust arstiga. Ravi maksimaalne kestus arstiga nõu pidamata on 7 päeva.

Lapsed Imikutel ja väikelastel tuleb vältida kasutamist suurtel nahapindadel (vt lõik 4.4). Dimestili ei tohi kasutada alla 1-kuulistel lastel ja eriti enneaegsetel vastsündinutel (vt lõik 4.3). Dimestili tuleb kasutada 1-kuulistel kuni 2-aastastel lastel arstliku järelevalve all. Manustamisviis Nahal kasutamiseks. Nahk peab olema terve. Kanda ainult väike kogus ravitavale piirkonnale. Seejärel masseerida õrnalt käega, et hõlbustada ravimi imendumist nahas. Mitte katta õhku mitteläbilaskvate sidemetega. Mitte kasutada suurtele nahapindadele, vigastatud nahale ega limaskestadele.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. II või III astme nahapõletused. Alla 1-kuused lapsed ja eriti enneaegsed vastsündinud. Kasutamine suurtel nahapindadel. Kasutamine vigastatud nahal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti tugeva sügeluse või ulatuslike nahakahjustuste korral tuleb peale dimetindeenmaleaadi paikse manustamise kasutada ka suukaudset süsteemset ravi. Patsientidele tuleb soovitada arsti konsultatsiooni.

Vältida tuleb intensiivselt ravitud kehapiirkondade pikaajalist kokkupuudet päikesevalgusega. Imikutel ja väikelastel tuleb vältida kasutamist suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste ja -põletike korral. Abiained Dimestil sisaldab ühe grammi geeli kohta 0,05 mg bensalkooniumkloriidi. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada nahaärritust. Patsient ei tohi seda ravimit imetamise ajal kanda rindadele, kuna see võib sattuda koos emapiimaga imiku organismi. Kuna bensalkooniumkloriidi imendumine naha kaudu on minimaalne, siis kahjulikke toimeid raseduse ja imetamise ajal emale ei ole oodata. Ärge kandke limaskestadele. Dimestil sisaldab ühe grammi geeli kohta 150 mg propüleenglükooli. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Propüleenglükooli annuseid, mis on suuremad kui 50 mg/kg ööpäevas ei tohi kasutada alla 4 nädala vanustel vastsündinutel, kellel on lahtised haavad või suured kahjustatud nahapiirkonnad (nt põletused) ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Dimetindeeni vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole koostoimed teiste ravimitega ja muid koostoimed oodata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dimetindeenmaleaadi kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei olnud dimetindeenmaleaadil teratogeenset toimet ja otsesed või kaudsed kõrvaltoimed rasedusele, loote/embrüo arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule puuduvad (vt lõik 5.3). Dimestili ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui leitakse, et ravist saadav võimalik kasu emale kaalub üles võimalikud riskid lootele, ja kasutamine toimub arsti soovitusel. Raseduse ajal ei tohi Dimestili kasutada suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste või -põletike korral. Imetamine Imetamise ajal ei tohi ravimit kasutada suurtel nahapindadel, eriti nahavigastuste või -põletike korral. Kui patsient imetab, ei tohi ravimit kanda rinnanibudele, sest see võib sattuda koos piimaga imiku organismi. Andmed imetamise ajal ravimi kasutamise kohta inimestel on ebapiisavad. Dimetindeenmaleaat eritub roti rinnapiima, kuid pärast paikset kasutamist on oodata ainult vähest süsteemset biosaadavust.

Fertiilsus Loomkatsed ei näita toimet fertiilsusele. Inimestel tehtud uuringute kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dimestil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on kerged ja ajutised manustamiskoha nahareaktsioonid. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete koondtabel Naha ja nahaaluskoe Naha kuivus, põletustunne Allergiline dermatiit kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Märkimisväärses koguses dimetindeenmaleaadi juhuslik allaneelamine või pikaajaline kasutamine suurtel nahapindadel koos suurenenud resorptsiooniga (õhku mitteläbilaskva sideme kasutamine või kandmine kahjustatud nahale) võib põhjustada sümptomite avaldumist, mis on iseloomulikud süsteemsele H -antihistamiinikumide üleannustamisele. Mürgistus ilmneb kolme faasina: sedatsioon, erutus ja kooma koos hingamispuudulikkusega. Lastel avalduvad erutus ja antikolinergilised toimed tugevamalt kui täiskasvanutel. Sümptomid on: sedatsioon, minestamine, pearinglus, peavalu, tinnitus, osaliselt kahvatu, kuid ka punane ja paistes nägu, seedetraktiga seotud sümptomid, nagu kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, suukuivus, uriinipeetus, vererõhu langus või suurenemine, lihaste tõmblemine, reflekside tugevnemine või nõrgenemine, müdriaas, pupillireaktsiooni aeglustumine, nägemise hägustumine. Kesknärvisüsteemi sümptomid imikutel ja väikelastel: erutus, hallutsinatsioonid, desorienteeritus, ataksia, lihaste tõmblemine, palavik, toonilis-kloonilised krambihood. Suurte annuste korral: kooma, südamepuudulikkus. Ravi Ühtegi konkreetset antidooti ei ole teada. Rakendada tuleb tavapäraseid esmaabimeetmeid, sh manustada aktiivsütt ja osmootilisi lahtisteid, ning stabiliseerida kardiorespiratoorsüsteemi talitlus. Stimulante ei tohi manustada. Hüpotensiooni raviks tohib kasutada vasopressiivseid aineid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sügelusvastased ained, k.a antihistamiinsed ained, anesteetikumid jt. Antihistamiinsed ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: D04AA13 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Dimetindeenmaleaat on histamiini H1-retseptori antagonist. Selle seondumise afiinsus retseptoritega on suur. See vähendab oluliselt kapillaaride hüperpermeaablust, mida seostatakse kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidega. Paikselt pealekantud dimetindeenmaleaadil on ka lokaalanesteetikumi omadused. Dimetindeenmaleaat on tõhus eri põhjusel tekkinud kiheluse vähendamiseks ja leevendab kiiresti sügelust ja ärritust. Geeli koostisained soodustavad toimeaine imendumist nahka.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Geelis sisalduv dimetindeenmaleaat imendub nahas kiiresti ja avaldab antihistamiinset toimet mõne minutiga. Toime saavutab maksimumi 1 kuni 4 tunni pärast. Pärast paikset kasutamist tervetel vabatahtlikel oli dimetindeenmaleaadi süsteemne biosaadavus ligikaudu 10% manustatud annusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenseid omadusi. Dimetindeenmaleaat 250 korda suuremas annuses kui inimestel kasutatav annus ei mõjutanud rottidel fertiilsust ega järglaste sünnieelset ja -järgset arengut.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Karbomeerid, 974P-tüüpi Naatriumhüdroksiid Dinaatriumedetaat Bensalkooniumkloriid Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend Alumiiniumtuub (30 g või 50 g), mille otsakut katab selle avausel kaitsev alumiiniumist kile ja valge HDPE-st või PP-st keeratav kork, millel on membraani läbistamiseks koonusekujuline osa. Alumiiniumtuubides on kasutatud ühte kahest võimalikust sisemist epoksüfenoolvaigust kaitselakki (J 3092 või TU25/N 48567). Välispakend Alumiiniumituubi sisaldav kartongkarp ja patsiendi infoleht. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riia, LV-1057, Läti Tel: +371 6708 3205 Faks: +371 6708 3505 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1061522

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2022