Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimethyl fumarate Glenmark ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimethyl fumarate Glenmark

Dimethyl fumarate Glenmark on ravim, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Dimethyl fumarate Glenmark’i kasutatakse

Dimethyl fumarate Glenmark’i kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega (haigusnähtude ajutine kadumine) kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex – SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemistega ja haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (ägenemised ehk retsidiivid) sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimisraskustes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned probleemid võivad jääda püsima. Kuidas Dimethyl fumarate Glenmark toimib

Dimethyl fumarate Glenmark’i toime põhineb ilmselt teie pea- ja seljaaju kaitsmisel keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib aidata ka edasi lükata teie SM-i süvenemist tulevikus.

2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate Glenmark’i võtmist

Dimethyl fumarate Glenmark’i ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harvaesinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dimethyl fumarate Glenmark võib mõjutada teie vere valgeliblede arvu, teie neerusid ja maksa. Enne Dimethyl fumarate Glenmark’i võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida teie vere valgeliblede arvu, ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui teie vere valgeliblede arv ravi käigus väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate Glenmark’i võtmist oma arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (nt kopsupõletik).

Ravi ajal Dimethyl fumarate Glenmark’iga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate kohe teatama oma arstile, kui te kahtlustate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie SM süveneb (nt nõrkus või nägemishäired), või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe oma arstile, kuna need võivad olla harvaesineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib põhjustada raske puude või lõppeda surmaga.

Dimetüülfumaraati sisaldava ravimi kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks, on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks. Kui te märkate, et te urineerite rohkem, teil on suurem janu ja te joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on lihtsalt valusid, rääkige niipea kui võimalik oma arstiga, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate Glenmark Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraadid);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sh keemiaravi, immunosupressandid või muud SM-i raviks kasutatavad ravimid;
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett väljaajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• Dimethyl fumarate Glenmark’i kasutamine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib teil põhjustada infektsiooni ning seetõttu tuleb kombineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas manustada tuleb teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate Glenmark koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (üle 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (üle 30% alkoholi mahu kohta, näiteks kanged napsud) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate Glenmark’i võtmist, sest alkohol võib põhjustada selle ravimiga koostoimeid. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Dimethyl fumarate Glenmark sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Selle ravimi toime kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Kui te olete rase, ärge kasutage Dimethyl fumarate Glenmark’i enne oma arstiga nõu pidamist ja kui see ravim ei ole teile hädavajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate Glenmark’i toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst annab nõu, kas te peate lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate Glenmark’i kasutamise, võttes arvesse imetamise kasulikkust teie lapsele ja teie jaoks ravist saadavat kasu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dimethyl fumarate Glenmark ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Dimethyl fumarate Glenmark’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus: 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannust võtke esimese 7 päeva jooksul, seejärel hakake võtma tavalist annust.

Tavaline annus: 240 mg kaks korda ööpäevas.

Dimethyl fumarate Glenmark on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake iga kapsel alla tervelt koos vähese veega. Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate Glenmark’i koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sageda kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4). Kui te võtate Dimethyl fumarate Glenmark’i rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatuga.

Kui te unustate Dimethyl fumarate Glenmark’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus ununes või jäi eelmisel korral võtmata. Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Dimethyl fumarate Glenmark võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu. Vere valgeliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib põhjustada raske

puude või lõppeda surmaga. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni 5-aastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui te olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisega. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate Glenmark’i ravi ajal, et teie sclerosis multiplex süveneb, või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

→ Helistage kohe oma arstile, kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• vilisev hingamine, hingamisraskus või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

→ Lõpetage Dimethyl fumarate Glenmark’i võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või sügelus (õhetus)
• kõhulahtisus
• halb enesetunne (iiveldus)
• kõhuvalu või kõhukrambid.

→ Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sageli ravi ajal Dimethyl fumarate Glenmark’iga uriinianalüüsides.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada teie annust. Ärge vähendage oma annust enne kui teie arst palub teil seda teha.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• soole limaskesta põletik (gastroenteriit)
• oksendamine
• seedehäire (düspepsia)
• mao limaskesta põletik (gastriit)
• seedetrakti häired
• põletustunne
• kuumahood, kuumatunne
• sügelev nahk (pruuritus)
• lööve
• roosad või punased laigud nahal (erüteem)
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsides

• vere valgeliblede väike arv (lümfopeenia, leukopeenia). Vere valgeliblede arvu vähenemine võib tähendada, et teie organismi võimekus võidelda infektsiooniga on vähenenud. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga
• valk (albumiin) uriinis
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga
• nohu (rinorröa).

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite puhul. Mõnda kõrvaltoimet esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimethyl fumarate Glenmark’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate Glenmark sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat. Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg: üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg: üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati. Teised koostisosad on Kapsli sisu (enterokattega minitabletid): mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk (E553b), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat (E1505), metakrüülhappe – metüülmetakrülaadi kopolümeer (1 : 1), metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) 30% dispersioon, simetikoon (30% emulsioon).

120 mg Kaas: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), must raudoksiid (E172), puhastatud vesi Keha: želatiin, titaandioksiid (E171), puhastatud vesi

240 mg Kaas: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), must raudoksiid (E172), puhastatud vesi Keha: želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), must raudoksiid (E172), puhastatud vesi

Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).

Kuidas Dimethyl fumarate Glenmark välja näeb ja pakendi sisu Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid on 20 mm suurus „1“ želatiinist kõvakapslid, mille läbipaistmatule kapslikehale on musta tindiga trükitud „307“ ja sinisele kapslikaanele on musta tindiga trükitud „G“. Kapslid on täidetud valgete kuni valkjate ümara kujuga minitablettidega. Ravim on saadaval järgmistes pakendites:

PVC/PVDC-alumiinium blistrid 14, 28, 56 kapslit

PVC/PVDC-alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 kapslit

Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid on 22 mm suurus „0“ želatiinist kõvakapslid, mille sinisele kapslikehale on musta tindiga trükitud „308“ ja sinisele kapslikaanele on musta tindiga trükitud „G“. Kapslid on täidetud valgete kuni valkjate ümara kujuga minitablettidega. Ravim on saadaval järgmistes pakendites:

PVC/PVDC-alumiinium blistrid 56, 112, 168, 196 kapslit

PVC/PVDC-alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid 56 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 196 x 1 kapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Tšehhi

Tootja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto Tšehhi

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.