Näidustus: Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

siirup (8,25mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dobenhustil ja milleks seda kasutatakse

Dobenhustil siirup on taimne ravim röga lahtistamseks produktiivse köha korral.

Dobenhustil on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2 aasta vanusest.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Dobenhustil’i võtmist

Dobenhustil siirupit ei tohi võtta,

• kui olete toimeaine, teiste Araliaceae (luuderohi) perekonda kuuluvate taimede või selle ravimi mis

tahes koostisosade (loetletud lõigus 6.1) suhtes allergiline. Ärge andke Dobenhustil`i alla 2-aastastele lastele, kuna nende hingamisteede sümptomid ((nt õhupuudus, hingamisraskused, köha või vilistav hingamine) võivad halveneda. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dobenhustil siirupi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on mao limaskesta põletik (gastriit) või maohaavand

Kui enne selle ravimi võtmist või selle võtmise ajal tekib raskendatud hingamine (düspnoe), palavik või mädane või verine röga, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Raskete allergiliste reaktsioonide esmaste nähtude ilmnemisel tuleb ravimi võtmine otsekohe lõpetada ja pöörduda arsti poole (vt lõik 4).

Kasutamine neeru- ja/või maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Kui teil on neerupuudulikkus või maksakahjustus, pidage enne Dobenhustil siirupi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Annustamissoovitusi nendele patsientidele ei ole kindlaks tehtud.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastel. Vt lõik "Dobenhustil siirupit ei tohi võtta".

2 kuni 4-aastased lapsed, kellel on püsiv või korduv köha, vajavad enne ravi arstlikku läbivaatust.

Muud ravimid ja Dobenhustil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahe muid ravimeid.

Dobenhustil siirup ei ole teadaolevalt mõjutanud teiste ravimite toimet. Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumisel ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või selle metaboliidid erituvad inimpiima. Riski rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi Dobenhustil`it kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.

Dobenhustil sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab kuni 469 mg sorbitooli ühes 1 ml siirupis.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.

Dobenhustil siirup sisaldab propüleenglükooli

Ravim sisaldab 16,8 mg propüleenglükooli 2 ml-s, mis vastab 8,4 mg/ml.

Dobenhustil siirup sisaldab bensüülalkoholi

Ravim sisaldab 0,0038 mg bensüülalkoholi 2 ml-s, mis vastab 0,0019 mg/ml.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).

Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

3. Kuidas Dobenhustil’it võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 6 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 99 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: 4 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 66 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat: 2 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 33 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Kasutamine lastel 2 kuni 4-aastased lapsed, kellel on püsiv või korduv köha, vajavad enne ravi arstlikku läbivaatust. Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik "Dobenhustil siirupit ei tohi võtta").

Kasutamine neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Vt lõik 2.

Manustamisviis Suukaudne. Kasutage kaasasolevat mõõtelusikat, millel on 2 ja 4 ml skaalajaotis.

6 ml annus on soovitatav manustada järgnevalt: 1 mõõtlusikatäis (4 ml) + ½ mõõtlusikatäit ( 2ml) Enne kasutamist tuleb pudelit loksutada.

Kasutamise kestus Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui te võtate Dobenhustil`it rohkem, kui ette nähtud Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutust. Kui te võtate Dobenhustil siirupit rohkem kui peab, pidage nõu arstiga.

Kui te unustate Dobenhustil`it võtta Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Dobenhustil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Dobenhustil siirupiga: Sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
• allergilised reaktsioonid nagu urtikaaria, nahalööve, hingamishäired ja anafülaktiline reaktsioon.

Raske allergilise reaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb selle ravimi võtmine otsekohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.

Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dobenhustil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Avamata pakend: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuri kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast pudeli esmast avamist kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dobenhustil sisaldab

• Toimeaine on luuderohu lehtede kuivekstrakt. Üks ml ravimit sisaldab 8,25 mg Hedera helix L.,

folium'i (luuderohuleht) ekstrakti (kuivekstraktina) (4-8:1). Ekstraheeriv lahusti: etanool 30% m/m;

• abiained: vedel sorbitool (mittekristalluv) (E 420), kaaliumsorbaat (E 202), ksantaankummi (E 415),

sidrunhape (E 330), looduslik mee-tüümiani lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseaine sisaldab propüleenglükooli (E 1520), bensüülalkoholi (E 1519)), puhastatud vesi.

Kuidas Dobenhustil välja näeb ja pakendi sisu Dobenhustil siirup on pruun läbipaistev vedelik, millel on magus maitse ja võimalik kerge sade. Siirup on pruunist klaasist pudelis, millel on valge keeratav kork (polüetüleen). Pudel on pakendatud pappkarpi koos mõõtelusikaga (valmistatud polüpropüleenist, 2 ml ja 4 ml skaalajaotisega) Pakendi suurus: 100 ml, 200 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoida Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

Tootja Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Purde 6-8 12013 Tallinn Tel: 515 1555

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dobenhustil, 8,25 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml siirupit sisaldab 8,25 mg Hedera helix L. folium (luuderohuleht) ekstrakti (kuivekstraktina) (4- 8:1). Ekstraheeriv lahusti: etanool 30% (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: vedel sorbitool (mittekristalluv), propüleenglüükool, bensüülalkohol. Üks ml siirupit sisaldab 469 mg sorbitooli. Üks ml siirupit sisaldab 8,4 mg propüleenglükooli. Üks ml siirupit sisaldab 0,0019 ml bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 RAVIMVORM

Siirup. Siirup on pruun läbipaistev vedelik, millel on magus maitse ja võimalik kerge sade.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 6 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 99 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat 4 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 66 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat 2 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 33 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Alla 5-aastased lapsed 2 kuni 4-aastaste laste püsiv või korduv köha vajab enne ravi arstlikku diagnoosi.

Alla 2-aastased lapsed Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsiendirühmade puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad farmakokineetilised andmed. Patsientidel soovitatakse enne Dobenhustil siirupi võtmist konsulteerida oma arstiga või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. 6 ml annus on soovitatav manustada järgnevalt: 1 mõõtlusikatäis (4 ml) + ½ mõõtlusikatäit (2 ml).

Enne kasutamist tuleb pudelit loksutada.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui nädal, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste Araliaceae (luuderohi) perekonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 2-aastased lapsed hingamisteede sümptomite süvenemise ohu tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib düspnoe, palavik või mädane või verine röga, tuleb pöörduda arsti poole.

Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel.

Lapsed Alla 5-aastased lapsed: 2 kuni 4-aastaste laste püsiv või korduv köha vajab enne ravi arstlikku diagnoosi.

Alla 2-aastased lapsed: Alla 2-aastaste laste kohta vt lõik 4.3.

Dobenhustil siirup sisaldab sorbitooli Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada lastel seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Ravim sisaldab 16,8 mg propüleenglükooli 2 ml-s, mis vastab 8,4 mg/ml. Ravim sisaldab 0,0038 mg bensüülalkoholi 2 ml-s, mis vastab 0,0019 mg/ml.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).

Mitte kasutada väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala.

Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse ning raseduse ja rinnaga toitmise korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole tehtud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dobenhustil`i kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel puuduvad (vt lõik 5.3). Dobenhustil`it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale vastsündinule/lapsele. Dobenhustil`it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed luuderohulehe kuivekstrakti toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Dobenhustil siirupiga, liigitatakse sageduse järjekorras järgmistesse rühmadesse.

On teatatud seedetrakti reaktsioonidest (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Sagedus ei ole teada. On teatatud allergilistest reaktsioonidest (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, anafülaktiline reaktsioon). Sagedus ei ole teada. Raskete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Muude eespool nimetamata kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole..

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatust suuremate annuste manustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutust. Ravi on sümptomaatiline.

On teatatud ühest üleannustamise juhtumist 4-aastasel lapsel. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti (vastab 1,8 g luuderohu lehtedele, mis vastab ligikaudu 36 ml Dobenhustil siirupile) allaneelamist tekkis agressiivsus ja kõhulahtisus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Luuderohulehe farmakokineetika kohta puuduvad andmed.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed luuderohulehe kuivekstrakti kohta on puudulikud. Bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (AMESi test) ei tuvastatud Dobenhustil siirupis sisalduva luuderohulehe kuivekstrakti mutageenset toimet. Uuringuid luuderohulehe kuivekstrakti kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta ei ole tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel sorbitool (mittekristalluv) (E 420) Kaaliumsorbaat (E 202) Ksantaankummi (E 415) Sidrunhape (E 330) Looduslik mee-tüümiani lõhna- ja maitseaine (sisaldab: propüleenglükool (E 1520), bensüülalkohol (E 1519)) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Avamata pakend: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunist klaasist pudel valge keeratava korgiga (PE). Pudel on pakendatud pappkarpi koos mõõtelusikaga (PP), millel on 2 ja 4 ml skaalajaotis. Pakendi suurus: 100 ml, 200 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1169024

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024