RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dobenhustil, 8,25 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml siirupit sisaldab 8,25 mg Hedera helix L. folium (luuderohuleht) ekstrakti (kuivekstraktina) (4- 8:1). Ekstraheeriv lahusti: etanool 30% (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: vedel sorbitool (mittekristalluv), propüleenglüükool, bensüülalkohol. Üks ml siirupit sisaldab 469 mg sorbitooli. Üks ml siirupit sisaldab 8,4 mg propüleenglükooli. Üks ml siirupit sisaldab 0,0019 ml bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 RAVIMVORM

Siirup. Siirup on pruun läbipaistev vedelik, millel on magus maitse ja võimalik kerge sade.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim röga lahtistamiseks produktiivse köha korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad 6 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 99 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat 4 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 66 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2 kuni 5 aastat 2 ml siirupit kaks korda ööpäevas (vastab 33 mg luuderohulehe kuivekstraktile ööpäevas).

Alla 5-aastased lapsed 2 kuni 4-aastaste laste püsiv või korduv köha vajab enne ravi arstlikku diagnoosi.

Alla 2-aastased lapsed Kasutamine alla 2-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid Nende patsiendirühmade puhul ei ole annustamissoovitust võimalik anda, kuna puuduvad farmakokineetilised andmed. Patsientidel soovitatakse enne Dobenhustil siirupi võtmist konsulteerida oma arstiga või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. 6 ml annus on soovitatav manustada järgnevalt: 1 mõõtlusikatäis (4 ml) + ½ mõõtlusikatäit (2 ml).

Enne kasutamist tuleb pudelit loksutada.

Kasutamise kestus Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui nädal, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste Araliaceae (luuderohi) perekonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Alla 2-aastased lapsed hingamisteede sümptomite süvenemise ohu tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib düspnoe, palavik või mädane või verine röga, tuleb pöörduda arsti poole.

Ettevaatus on vajalik gastriidi või maohaavandiga patsientidel.

Lapsed Alla 5-aastased lapsed: 2 kuni 4-aastaste laste püsiv või korduv köha vajab enne ravi arstlikku diagnoosi.

Alla 2-aastased lapsed: Alla 2-aastaste laste kohta vt lõik 4.3.

Dobenhustil siirup sisaldab sorbitooli Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada lastel seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Ravim sisaldab 16,8 mg propüleenglükooli 2 ml-s, mis vastab 8,4 mg/ml. Ravim sisaldab 0,0038 mg bensüülalkoholi 2 ml-s, mis vastab 0,0019 mg/ml.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).

Mitte kasutada väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala.

Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse ning raseduse ja rinnaga toitmise korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole tehtud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Dobenhustil`i kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel puuduvad (vt lõik 5.3). Dobenhustil`it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas toimeaine või metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale vastsündinule/lapsele. Dobenhustil`it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Andmed luuderohulehe kuivekstrakti toime kohta fertiilsusele puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Dobenhustil siirupiga, liigitatakse sageduse järjekorras järgmistesse rühmadesse.

On teatatud seedetrakti reaktsioonidest (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Sagedus ei ole teada. On teatatud allergilistest reaktsioonidest (urtikaaria, nahalööve, düspnoe, anafülaktiline reaktsioon). Sagedus ei ole teada. Raskete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Muude eespool nimetamata kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb pöörduda arsti või apteekri poole..

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatust suuremate annuste manustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutust. Ravi on sümptomaatiline.

On teatatud ühest üleannustamise juhtumist 4-aastasel lapsel. Pärast juhuslikku suure koguse luuderohu ekstrakti (vastab 1,8 g luuderohu lehtedele, mis vastab ligikaudu 36 ml Dobenhustil siirupile) allaneelamist tekkis agressiivsus ja kõhulahtisus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid ATC-kood: R05CA12.

Toimemehhanism ei ole teada.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Luuderohulehe farmakokineetika kohta puuduvad andmed.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed luuderohulehe kuivekstrakti kohta on puudulikud. Bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (AMESi test) ei tuvastatud Dobenhustil siirupis sisalduva luuderohulehe kuivekstrakti mutageenset toimet. Uuringuid luuderohulehe kuivekstrakti kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta ei ole tehtud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel sorbitool (mittekristalluv) (E 420) Kaaliumsorbaat (E 202) Ksantaankummi (E 415) Sidrunhape (E 330) Looduslik mee-tüümiani lõhna- ja maitseaine (sisaldab: propüleenglükool (E 1520), bensüülalkohol (E 1519)) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Avamata pakend: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunist klaasist pudel valge keeratava korgiga (PE). Pudel on pakendatud pappkarpi koos mõõtelusikaga (PP), millel on 2 ja 4 ml skaalajaotis. Pakendi suurus: 100 ml, 200 ml.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1169024

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024