Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dolutegravir Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist (või manustamist teie lapsele, kui tema on patsient) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele, kui tema on patsient). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dolutegravir Teva ja milleks seda kasutatakse

Dolutegravir Teva sisaldab toimeainena dolutegraviiri. Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d).

Dolutegravir Teva’t kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6-aastastel või vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 14 kg.

Dolutegravir Teva ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala. Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres. CD4 rakud on sellist tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.

Kõik ei reageeri ravile Dolutegravir Teva’ga ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust. Dolutegravir Teva’t kasutatakse alati kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi).

HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.

2. Mida on vaja teada enne Dolutegravir Teva võtmist

Dolutegravir Teva’t ei tohi võtta

• kui olete (või teie laps on, kui ta on patsient) dolutegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate (või teie laps võtab) ühte teist ravimit, mida nimetatakse fampridiiniks (tuntud ka kui dalfampridiin; hulgiskleroosi ravim).

Öelge oma arstile, kui arvate, et midagi ülaltoodust kehtib teie (või teie lapse) kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

• infektsioonide ja põletiku sümptomid;
• liigesevalu, jäikus ja luuprobleemid.

Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Dolutegravir Teva võtmise ajal (või teie lapsele manustamise ajal, kui ta on patsient) tähelepanu pöörata.

Lugege teavet käesoleva infolehe lõigus 4.

Enne Dolutegravir Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 14 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Dolutegravir Teva’ga sarnaste ravimite suhtes. Dolutegravir Teva õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist alla 6-aastastel või alla 14 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.

Lapsed peavad käima plaanilistel arsti vastuvõttudel (lisainfot vt lõik 3 „Kasutamine lastel ja noorukitel“).

Muud ravimid ja Dolutegravir Teva Teatage oma arstile, kui te võtate (või teie laps võtab), olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Dolutegravir Teva’t koos järgmise ravimiga:

• fampridiin (tuntud ka kui dalfampridiin), mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.

Mõned ravimid võivad mõjutada Dolutegravir Teva toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Ka Dolutegravir Teva võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile, kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit järgmisest loetelust:

• metformiin suhkurtõve raviks;
• antatsiidideks nimetatud ravimid seedehäirete ja kõrvetiste raviks. Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Dolutegravir Teva võtmist ega vähemalt 2 tundi pärast Dolutegravir Teva võtmist (vt ka lõik 3).
• kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid. Kui te võtate Dolutegravir Teva’t koos toiduga, võite võtta kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine samaaegselt Dolutegravir Teva’ga. Kui te ei võta Dolutegravir Teva’t koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavat preparaati ega multivitamiini 6 tunni jooksul enne Dolutegravir Teva võtmist ega vähemalt 2 tundi pärast Dolutegravir Teva võtmist (vt ka lõik 3).
• etraviriin, efavirens, fosamprenaviir/ritonaviir, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir HIV-nakkuse raviks;
• rifampitsiin tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete nakkuste raviks;
• fenütoiin ja fenobarbitaal epilepsia raviks;
• okskarbasepiin ja karbamasepiin epilepsia või bipolaarse häire raviks;
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), taimne preparaat depressiooni raviks.

Teatage oma arstile, kui te võtate (või teie laps võtab), olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: Rääkige oma arstiga Dolutegravir Teva võtmisega seotud riskidest ja kasust.

Teatage viivitamatult oma arstile, kui te rasestute või kavatsete rasestuda. Arst vaatab teie ravi üle. Ärge lõpetage Dolutegravir Teva võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie sündimata lapsele.

Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Dolutegravir Teva koostisosad võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, peate esimesel võimalusel pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dolutegravir Teva võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, välja arvatud juhul, kui olete kindel, et ravim teid ei mõjuta.

Dolutegravir Teva sisaldab naatriumi Dolutegravir Teva sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dolutegravir Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
• Kui te võtate teatud teisi ravimeid, on annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
• Dolutegravir Teva’ga sarnaste ravimite suhtes resistentse HIV korral on tavaline annus 50 mg kaks korda ööpäevas.

Arst otsustab, milline Dolutegravir Teva annus on teile õige.

Neelake tablett (tabletid) alla koos vedelikuga.

Dolutegravir Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma. Kui Dolutegravir Teva’t võetakse kaks korda ööpäevas, võib arst soovitada, et võtaksite ravimit koos toiduga. Dolutegravir Teva on saadaval ka dispergeeruvate tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid ja dispergeeruvad tabletid ei ole samaväärsed, seetõttu ei tohi õhukese polümeerikattega tablettidelt üle minna dispergeeruvatele tablettidele (ja vastupidi) ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Laste puhul tuleb Dolutegravir Teva annus kohandada vastavalt vanusele või kehakaalule. Seetõttu on oluline, et lapsed käiksid plaanilistel arsti vastuvõttudel.
• Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 20 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on 50 mg üks kord ööpäevas. Teie arst otsustab, kuidas Dolutegravir Teva’t võtta.
• 6...12-aastastele lastele määrab arst Dolutegravir Teva õige annuse sõltuvalt lapse kehakaalust.
• Lämbumisriski vähendamiseks ei tohi lapsed neelata korraga rohkem kui ühe tableti.
• Dolutegravir Teva’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Dolutegravir Teva’ga sarnaste ravimite suhtes.

Antatsiidid Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Dolutegravir Teva imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.

Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Dolutegravir Teva võtmist ega vähemalt 2 tundi pärast Dolutegravir Teva võtmist. Teisi mao happesust vähendavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib võtta Dolutegravir Teva’ga samaaegselt.

Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust vähendavate ravimite kasutamise kohta koos Dolutegravir Teva’ga.

Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid võivad takistada Dolutegravir Teva imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.

Kui te võtate Dolutegravir Teva’t koos toiduga, võite võtta kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine samaaegselt Dolutegravir Teva’ga. Kui te ei võta Dolutegravir Teva’t koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda ega magneesiumi sisaldavat preparaati ega multivitamiini 6 tunni jooksul enne Dolutegravir Teva võtmist ega vähemalt 2 tundi pärast Dolutegravir Teva võtmist.

Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Dolutegravir Teva’ga.

Kui te võtate Dolutegravir Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate (või teie laps võtab) liiga palju Dolutegravir Teva tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Dolutegravir Teva pakendit.

Kui te unustate Dolutegravir Teva’t võtta Kui teil (või teie lapsel) jääb annus võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dolutegravir Teva võtmise Ärge lõpetage Dolutegravir Teva võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Võtke Dolutegravir Teva’t senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Neid esineb Dolutegravir Teva’t võtvatel patsientidel aeg-ajalt. Nähtudeks on:

• nahalööve;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• energiapuudus (väsimus);
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust;
• lihase- või liigesevalu.

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Dolutegravir Teva võtmise.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st:

• peavalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• lööve;
• sügelus (kihelus);
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• ebamugavustunne kõhupiirkonnas;
• kehakaalu suurenemine;
• unetus;
• pearinglus;
• ebatavalised unenäod;
• depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne);
• ärevus;
• energiapuudus (väsimus);
• kõhupuhitus (kõhugaasid);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• lihastes toodetavate ensüümide (kreatiinfosfokinaas) aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• maksapõletik (hepatiit);
• enesetapukatse*;
• enesetapumõtted*;
• paanikahoog;
• liigesevalu;
• lihasevalu.

* eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin);
• bilirubiini (maksafunktsiooni analüüs) sisalduse suurenemine veres;
• enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme)**.

** Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eespool). Esinemissagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• haigusseisund, mille puhul moodustunud vere punalibled ei ole sellised nagu peaks (sideroblastiline aneemia).

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

Infektsiooni ja põletiku sümptomid

Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Need infektsioonid võisid varem olla varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei avastanud neid enne ravi alustamist. Pärast ravi alustamist muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib asuda võitlema infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni või põletiku sümptomeid. Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:

• peavalu;
• kõhuvalu;
• hingamisraskus.

Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomid võivad olla järgmised:

• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südame löögisagedus) või värinad;
• hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine);
• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.

Kui teil (või teie lapsel) tekivad mis tahes infektsiooni või põletiku sümptomid või kui te märkate mõnda eespool nimetatud sümptomitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesevalu, jäikus ja luuprobleemid Mõnel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle seisundi korral sureb osa luukoest, mille põhjuseks on luu verevarustuse vähenemine. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:

• kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega;
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks;
• kui nad tarvitavad alkoholi;
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk;
• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi nähud on:

• liigesejäikus;
• liigesevalud (eriti puusas, põlves või õlas);
• liikumisraskused.

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole.

Kehakaalu, vere lipiidide- ja glükoosisisalduse muutused HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dolutegravir Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil või pudeli etiketil pärast „EXP“.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui ravimi pakend on rikutud või kui sellel on võltsimise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolutegravir Teva sisaldab

• Toimeaine on dolutegraviir. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon K30, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Dolutegravir Teva välja näeb ja pakendi sisu Dolutegravir Teva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümmargused (läbimõõt 9 mm) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „50“.

Dolutegravir Teva on saadaval OPA/alumiinium/PVC//alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti; OPA/alumiinium/PVC//alumiinium perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Valge lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga (sisaldab ränigeeli mahutit) valge lahtikeeratav HDPE-pudel, milles on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Teva GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Saksamaa

Tootjad Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95 190 09 Pikermi Attika Kreeka

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Keratea Industrial Park Zapani Block 1048 190 01 Keratea Attiki Kreeka Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

Muud teabeallikad

<Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR‑koodi, mis on lisatud <pakendi infolehele> <ravimi karpi>. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: [lisada URL] <ja <riikliku pädeva asutuse> kodulehel>>

Juhul kui pakendi infolehes on mainitud ainult veebiaadressi ja see ei ole ühendatud mobiilse tehnoloogiaga, lisada: <Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav järgmisel veebiaadressil: [lisada URL] <ja <riikliku pädeva asutuse> kodulehel>>