Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembicu võtmist

3. Kuidas Duloxetine Alembicut võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Duloxetine Alembicut säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Duloxetine Alembic ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Alembic sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Alembic tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

Duloxetine Alembicut kasutatakse täiskasvanutel järgnevate seisundite raviks:

• Depressioon;
• generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne);
• diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti kui põletav, torkiv, nõelav, valulik või elektrišoki sarnane). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse kadu või puudutus, kuum, külm või vajutus võivad põhjustada valu.

Duloxetine Alembicu toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast selle aja möödumist ei tunne te ennast paremini. Kui te tunnete ennast juba paremini, võib teie arst depressiooni või ärevuse kordumise vältimiseks jätkata teie ravi Duloxetine Alembicuga.

Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Alembicu võtmist

Duloxetine Alembicut ei tohi võtta

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te põete maksahaigust.
• kui põete rasket neeruhaigust.
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Muud ravimid ja Duloxetine Alembic ”).

• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.
• kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Alembic“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine Alembic võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Alembic võib teile mitte sobida. Rääkige enne Duloxetine Alembic võtmist oma arstiga, kui:

• te võtate teisi depressiooniravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Alembic“)
• te võtate naistepuna, taimset ravimit (Hypericum perforatum)
• teil on neeruhaigus
• teil on olnud krampe (tõusuhooge)
• teil on olnud maania
• teil on bipolaarne häire
• teil on silmaprobleeme, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• teil on esinenud veritsushäireid (kalduvus verevalumite tekkeks), eriti kui te olete rase (vt „Rasedus ja imetamine“)
• teil on oht madala naatriumitaseme tekkeks (näiteks kui te võtate diureetikume, eriti kui te olete eakas)
• teid ravitakse praegu teise ravimiga, mis võib põhjustada maksakahjustusi
• te võtate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Alembic“)

Duloxetine Alembic võib põhjustada rahutust või suutmatust istuda või paigal seista. Kui teiega nii juhtub, peaite sellest arstile rääkima.

Ravimid nagu Duloxetine Alembic (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Samuti peate ühendust võtma oma arstiga: Kui teil tekivad sellised nähud ja sümptomid, nagu rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonihäired, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine, sest teil võib olla tekkinud serotoniinisündroom.

Kõige raskemal kujul avaldunud serotoniinisündroom võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS). MNS-i nähud ja sümptomid võivad olla kombinatsioon palavikust, kiirest südame löögisagedusest, higistamisest, tugevast lihasjäikusest, segasusest, lihasensüümide aktiivsuse suurenemisest (määratav vereanalüüsis).

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kui te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem. Selliste mõtete teke on tõenäolisem järgmistel juhtudel:

• teil on varem olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid

• te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse. Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukidl Duloxetine Alembicut ei tohi kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peate olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst määrata Duloxetine Alembicut alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui arst on välja kirjutanud Duloxetine Alembic alla 18 aastasele patsiendile ning te soovite selle üle arutleda, siis pöörduge uuesti oma arsti vastuvõtule. Te peate informeerima arsti kohe, kui Duloxetine Alembicut kasutaval alla 18 aastasel patsiendil ilmneb või halveneb mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid Duloxetine Alembicu mõju kohta kasvule, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Duloxetine Alembic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine Alembicu toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu, depressiooni, ärevus ja kusepidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Alembicut võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning taimsete preparaatide kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): Te ei tohi Duloxetine Alembicut kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasa arvatud Duloxetine Alembic, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Alembicu kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine Alembic ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

• Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud

retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid,

fenobarbitaal ja antihistamiinid.

• Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini- noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Duloxetine Alembicuga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

• Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine Alembic koos toidu, joogi ja alkoholiga: Duloxetine Alembicut võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Duloxetine Alembicuga ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

• Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Alembicuga ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja võimalikest riskidest teie sündimata lapsele.

• Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Alembicut. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks, mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

• Kui te võtate Duloxetine Alembicut üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Kui te võtate Duloxetine Alembicut raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.

• Olemasolevad andmed Duloxetine Alembicu kasutamise kohta esimesel kolmel raseduskuul ei näita väärarengute riski üldist suurenemist lapsel. Kui Duloxetine Alembicut võetakse raseduse teises pooles, võib suureneda enneaegse sünnituse oht (6 enneaegselt sündinud lapse lisandumine iga 100 naise kohta, kes võtavad Duloxetine Alembic raseduse teises pooles), enamasti 35. kuni 36. rasedusnädalal.

Imetamine

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Alembicu kasutamine soovitatav. Te peate konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Duloxetine Alembic võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Alembic teile mõjub.

Duloxetine Alembic sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Duloxetine Alembic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Duloxetine Alembic võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duloxetine Alembic on suukaudselt manustatav ravim. Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos veega.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu Duloxetine Alembicu tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire Duloxetine Alembicu tavaline algannus on 30 mg ööpäevas, mida enamikul patsientidel pärast suurendatakse 60 mg-ni ööpäevas. Siiski määrab teile sobiva annuse teie arst. Olenevalt teie ravivastusest Duloxetine Alembicule, võidakse annust suurendada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Duloxetine Alembicu manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Alembicut kasutama. Ärge lõpetage kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Alembicut rohkem, kui ette nähtud Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Alembicut võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate Duloxetine Alembicut võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke Duloxetine Alembic korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Kui te lõpetate Duloxetine Alembicu kasutamise ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Alembicut, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnel patsiendil, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Alembicu võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrošoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (eredad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu, unisus
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• isutus
• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
• ähmane nägemine
• tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)
• südamepekslemise tunne
• vererõhu tõus, õhetus
• sagedasem haigutamine
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
• lihasevalu, lihasekrambid
• valulik urineerimine, sage urineerimine
• raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused
• kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus
• kehakaalu langus

Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus jõuab vastavusse teiste eakaaslastega (soo ja vanuse järgi) pärast 6 kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust
• enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus
• lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet
• suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired
• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu
• kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
• minestamine, pearinglus, tasakaalutus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad
• pingetunne kõris, nina verejooks
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused
• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
• öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
• lihasjäikus, lihastõmblused
• raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
• ebatavaline verejooks tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, seksuaalfunktsiooni häired, valu munandites või munandikotis
• valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
• kehakaalu tõus
• Duloxetine Alembic võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesterooli sisalduse tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid
• kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu
• organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündrom
• enehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
• „serotoniini sündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
• silmasisese rõhu tõus (galukoom)
• suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)
• lõualuude kokkutõmbed
• uriini ebaharilik lõhn
• menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel
• köha, vilisev hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur

• tugev tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• „stress-kardiomüopaatiaks“ nimetatava seisundi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla valu rinnus, hingeldus, pearinglus, minestamine, südame rütmihäired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duloxetine Alembicut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Alembic sisaldab: Toimeaine on duloksetiin.

Duloxetine Alembic 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 30 mg duloksetiinile.

Duloxetine Alembic 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 45 mg duloksetiinile.

Duloxetine Alembic 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 60 mg duloksetiinile.

Abiained on: Kapsli sisu Suhkrusfäärid (sisaldavad maisitärklist ja sahharoosi), askorbiinhape, hüpromelloos 2910 (6 mPas), talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, trietüültsitraat.

Kapsli kest Duloxetine Alembic 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), naatriumlaurüülsulfaat ja söödav roheline tint.

Duloxetine Alembic 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), söödav must trükitint.

Duloxetine Alembic 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172) ja söödav valge trükitint.

Söödav roheline trükitint sisaldab:

titaandioksiidi (E171), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132), kollast raudoksiidi (E172), šellakit.

Söödav must trükitint sisaldab: musta raudoksiidi (E172), šellakit, kaaliumhüdroksiidi (E525).

Söödav valge trükitint sisaldab: titaandioksiidi (E171), šellakit, kaaliumhüdroksiidi (E525).

Kuidas Duloxetine Alembic välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Alembic on gastroresistentne kõvakapsel. Üks Duloxetine Alembic kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi graanuleid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

Duloxetine Alembic 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud sinised/läbipaistmatud valged kõvad želatiinkapslid, suurus „3“ (pikkus 15,8 mm), mille kapslikehal on rohelise tindiga märgistus „157“ ja kapslikaanel on rohelise tindiga märgistus „A“. Kapslid on täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.

Duloxetine Alembic 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid Roheline läbipaistmatu kapslikaas/valge läbipaistmatu kapslikeha, kõvad želatiinkapslid, suurus „2“ (pikkus ligikaudu 17,8 mm), millel kapslikaanel on musta tindiga märgistus „45 mg“ ja kapslikehal on musta tindiga märgistus „F1“. Kapslid on täidetud valgete kuni valkjate pelletitega.

Duloxetine Alembic 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud sinised/läbipaistmatud rohelised kõvad želatiinkapslid, suurus „1“ (pikkus 19,3 mm), mille kapslikehal on valge tindiga märgistus „158“ ja kapslikaanel on valge tindiga märgistus „A“. Kapslid on täidetud valgete kuni valkjate pelletitega. Duloxetine Alembic 30 mg on saadaval alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis ning alumiiniumfooliumist ja läbipaistvast PVC/Aclar-kilest blisterpakendis karbis, mis sisaldab 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 250 või 500 gastroresistentset kõvakapslit.

Duloxetine Alembic 45 mg on saadaval alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis karbis, mis sisaldab 14, 28, 42, 56, 84 või 98 gastroresistentset kõvakapslit.

Duloxetine Alembic 60 mg on saadaval alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis ning alumiiniumfooliumist ja läbipaistvast PVC/Aclar-kilest blisterpakendis karbis, mis sisaldab 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 või 250 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd. Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta VLT 1436, Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.