Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Duloxetine Viatris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Viatris’e võtmist

3. Kuidas Duloxetine Viatris’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Duloxetine Viatris’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Duloxetine Viatris ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Viatris sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Viatris tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

Duloxetine Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel järgnevate seisundite raviks:  depressioon  generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne)  diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti kui põletav, torkiv, nõelav, valulik või elektrišoki sarnane). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse kadu või puudutus, kuum, külm või vajutus võivad põhjustada valu. Duloxetine Viatris’e toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast selle aja möödumist ei tunne te ennast paremini. Kui Te tunnete ennast juba paremini, võib Teie arst depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Duloxetine Viatris’e andmist.

Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Viatris’e võtmist

Duloxetine Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te põete maksahaigust.
• kui põete rasket neeruhaigust.
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Muud ravimid ja Duloxetine Viatris”).
• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

• kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Viatris“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine Viatris’t võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Viatris võib teile mitte sobida. Rääkige enne Duloxetine Viatris’e võtmist oma arstiga, kui:

• te võtate ravimeid depressiooni raviks või ravimeid, mida tuntakse opioididena ning mida kasutatakse valu leevendamiseks või (narkootilise) opioidsõltuvuse raviks.
• Nende ravimite kasutamine koos ravimiga Duloxetine Viatris võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Viatris“).
• te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).
• teil on neeruhaigus
• teil on varem esinenud krambihooge
• teil on varem esinenud mania
• teil esineb bipolaarne häire
• teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine“)
• on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
• teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.
• te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Viatris“)

Duloxetine Viatris võib põhjustada rahutust või suutmatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima. Samuti peate ühendust võtma oma arstiga: Kui teil tekivad sellised nähud ja sümptomid, nagu rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonihäired, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine, sest teil võib olla tekkinud serotoniinisündroom.

Kõige raskemal kujul avaldunud serotoniinisündroom võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS). MNS-i nähud ja sümptomid võivad olla kombinatsioon palavikust, kiirest südame löögisagedusest, higistamisest, raskekujulisest lihasjäikusest, segasusest, lihasensüümide aktiivsuse suurenemisest (määratav vereanalüüsis). Ravimid nagu Duloxetine Viatris (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem. Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid kui:

• Teil on varem olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid
• Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas

tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukidl Duloxetine Viatris’t ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Duloxetine Viatris’t alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud Duloxetine Viatris’t alla 18 aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis pöörduge uuesti oma arsti vastuvõtule. Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Viatris’t kasutaval alla 18 aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid Duloxetine Viatris’e mõju kohta kasvule, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule. Muud ravimid ja Duloxetine Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine Viatris’e põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:  Diabeetiline neuropaatiline valu, depressiooni episoodid, ärevus ja kusepidamatus Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini. Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Viatris’t võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): Te ei tohi Duloxetine Viatris’t kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasa arvatud Duloxetine Viatris, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Viatris’e kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine Viatris’e ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI. Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), naistepuna ürt, MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid), opioidid (nt buprenorfiin, tramadool ja petidiin). Need ravimid võivad tekitada ravimiga Duloxetine Viatris koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu lihaste, sh silma liigutavate lihaste tahtmatud korrapärased kokkutõmbed, ärritus, hallutsinatsioonid, kooma, liighigistamine, värin, võimendunud refleksid, suurenenud lihasepinge, kehatemperatuur üle 38 °C. Kui teil esineb selliseid sümptomeid, pöörduge oma arsti poole, kuna need võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule seisundile, milleks on serotoniinisündroom. Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine Viatris koos toidu, joogi ja alkoholiga: Duloxetine Viatris’t võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Duloxetine Viatris’e ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.  Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Viatris’e ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Duloxetine Viatris’e kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja võimalikest riskidest teie sündimata lapsele.  Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Viatris’t. Võttes sarnaseid ravimeid (SSRId) võib beebil suureneda tõsise seisundi tekkevõimalus. Seda nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks, mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

 Kui te võtate Duloxetine Viatris’t üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.  Kui te võtate Duloxetine Viatris’t raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.

 Olemasolevad andmed duloksetiini kasutamise kohta esimesel kolmel raseduskuul ei näita väärarengute riski üldist suurenemist lapsel. Kui Duloxetine Viatris’t võetakse raseduse teises pooles, võib suureneda enneaegse sünnituse oht (6 enneaegselt sündinud lapse lisandumine iga 100 naise kohta, kes võtavad duloksetiini raseduse teises pooles), enamasti 35. kuni 36. rasedusnädalal.

 Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Viatris’e kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Duloxetine Viatris võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Viatris teile mõjub.

Duloxetine Viatris sisaldab sahharoosi ja naatriumi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Duloxetine Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duloxetine Viatris on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos veega.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Duloxetine Viatris’e tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire: Tavaline Duloxetine Viatris’e algannus on 30 mg ööpäevas, mida pärast tõstetakse enamikul patsientidel 60 mg-ni ööpäevas. Siiski määrab teile sobiva annuse teie arst. Olenevalt sellest, kuidas te Duloxetine Viatris’ele reageerite, võidakse annust suurendada kuni 120 mg-ni ööpäevas. Duloxetine Viatris’e manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Viatris’t kasutama. Ärge lõpetage Duloxetine Viatris’e kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. Teie haiguse põhjalik ravi on oluline, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Viatris’t võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss. Kui te unustate Duloxetine Viatris’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke Duloxetine Viatris’t korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast Duloxetine Viatris’e kasutamise lõpetamist ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Viatris’t, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel. Mõnel patsiendil, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Viatris’e võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:  pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrošoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (eredad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus. Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  peavalu, unine olek  halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)  isutus  uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod  pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne  ähmane nägemine  tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)  südamepekslemise tunne  vererõhu tõus, õhetus  sagedasem haigutamine  kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid  suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve  lihasvalu, lihaskrambid  valulik urineerimine, sage urineerimine  raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused  kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus  kehakaalu langus Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus vastab teiste eakaaslastega (soo ja vanuse järgi) pärast 6 kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)  kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust  enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus  lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet  suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired  pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu  kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid  minestamine, pearinglus, tasakaalutus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad  pingetunne kõris, nina verejooks  veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused  maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust  öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks  lihasjäikus, lihastõmblused  raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus  ebatavaline verejooks tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, seksuaalfunktsiooni häired, valu munandites või munandikotis  valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak  kehakaalu tõus  Duloxetine Viatris võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)  tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid  kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu  organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündrom  enehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha  “Serotoniini sündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused  silmasisese rõhu tõus (galukoom)  suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)  maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)  Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)  lõualuude kokkutõmbed  uriini ebaharilik lõhn  menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel  köha, vilisev hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur  ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks) Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)  naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  „stress-kardiomüopaatiaks“ nimetatava seisundi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla valu rinnus, hingeldus, pearinglus, minestamine, südame rütmihäired. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duloxetine Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ainult pudelpakendid: Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Viatris sisaldab: Toimeaine on duloksetiin. Iga kapsel sisaldab 30 või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on: Kapsli keha: suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis), hüpromelloos, makrogool, krospovidoon, talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, dietüülftalaat. Kapsli kaas: briljantsinine (E133), kollane raudoksiid (172) (ainult 60 mg), titaandioksiid (E171), želatiin ja kuldne toiduvärv (ainult 30 mg) või valge toiduvärv (ainult 60 mg). Kuldne toiduvärv: šellak, propüleenglükool, tugev ammoniaagilahus, kollane raudoksiid (E172). Valge toiduvärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon, titaandioksiid (E171).

Kuidas Duloxetine Viatris välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Viatris on gastroresistentne kõvakapsel. Iga Duloxetine Viatris’e kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi graanuleid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

Duloxetine Viatris on saadaval 2 tugevuses: 30 mg ja 60 mg. 30 mg kapslid on läbipaistmatu-sinise kaane ja läbipaistmatu-valge kehaga, millel kuldse kirjaga „MYLAN“ ja selle all „DL 30“ nii kaanel kui ka kehal. 60 mg kapslid on läbipaistmatu-sinise kaane ja läbipaistmatu-kollase kehaga, millel valge kirjaga „MYLAN“ ja selle all „DL 60“ nii kaanel kui ka kehal. Duloxetine Viatris 30 mg on saadaval 7, 14, 28, 49 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 7 x 1, 28 x 1 või 30 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites. Ärge desikanti sööge. Duloxetine Viatris 60 mg on saadaval 14, 28, 49, 84 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites. Ärge desikanti sööge. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa

Tootja: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd. Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: + 30 210 993 6410 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 02 612 46921

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

30 mg kapslid Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Teadaolevat toimet omavad abiained

iga kapsel sisaldab 62,1 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

60 mg kapslid

Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omavad abiained

iga kapsel sisaldab 124,2 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel 30 mg kapslid

Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 15,9 mm läbipaistmatu-valge keha, nii kaanele kui ka kehale on kuldse tindiga trükitud „MYLAN“ ja selle all „DL 30“.

60 mg kapslid

Läbipaistmatu-sinine kaas ning umbes 21,7 mm läbipaistmatu-kollane keha, nii kaanele kui ka kehale on valge tindiga trükitud „MYLAN“ ja selle all „DL 60“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Depressiooni ravi. Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi. Generaliseerunud ärevushäire ravi.

Duloxetine Viatris on näidustatud täiskasvanutele. Lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Depressioon Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas. Siiski pole saadud mingeid kliinilisi tõendeid selle kohta, et esialgsele soovitatavale annusele mitteallunud patsientidele võiks toimida annuse suurendamine. Tavaliselt tekib ravivastus 2...4 ravinädala järel.

Pärast antidepressiivse toime saavutamist soovitatakse retsidiivi profülaktikaks jätkata ravi mitme kuu jooksul. Duloksetiinile allunud patsientidel, kellel on anamneesis korduvaid depressiooni episoode, võib kaaluda edasist pikaajalist ravi annusega 60...120 mg ööpäevas.

Generaliseerunud ärevushäire Soovitatav algannus generaliseerunud ärevushäirega patsientidele on 30 mg üks kord ööpäevas olenemata söögiaegadest. Ebapiisava ravivastusega patsientidel tuleb annust suurendada kuni 60 mg- ni ööpäevas, mis on tavapärane säilitusannus enamikele patsientidele. Kaasuva depressiooniga patsientidel tuleb kasutada algannusena ja säilitusannusena 60 mg üks kord ööpäevas (palun vt eespool toodud annustamise soovitusi).

Kliinilistes uuringutes on annused kuni 120 mg ööpäevas osutunud efektiivseteks ning neid on hinnatud ohutuse seisukohalt. Patsientidel, kellel esineb ebapiisav ravivastus annusele 60 mg, tuleb kaaluda annuse suurendamist kuni 90 mg või 120 mg-ni. Annuse suurendamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja taluvusel.

Pärast ravivastuse saavutamist soovitatakse retsidiivi vältimiseks ravi mitme kuu jooksul jätkata.

Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas, mida manustati kaheks võrdseks annuseks jagatuna. Duloksetiini kontsentratsioon plasmas näitab suurt individuaalset varieeruvust (vt lõik 5.2). Seega võib 60 mg suurusele annusele mitteallunud patsientidele toimida annuse suurendamine. Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel. Kui esialgne ravivastus on ebapiisav, on pärast seda ravitoime lisandumine ebatõenäoline.

Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant) (vt lõik 5.1).

Eripopulatsioonid Eakad

Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik. Siiski – nagu kõigi ravimite kasutamisel – peab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti ööpäevas 120 mg Duloxetine Viatris’e kasutamisel depressiooni episoodide või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus

Duloxetine Viatris’t ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad maksapuudulikkust põhjustavat maksahaigust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).

Neerupuudulikkus

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi (kreatiniini kliirens <30 ml/min) Duloxetine Viatris’t kasutada, vt lõik 4.3.

Lapsed Duloksetiini ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel depressiooni raviks, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Duloksetiini efektiivsust ja ohutust generaliseerunud ärevushäire ravis 7...17aastaste lastel ei ole uuritud. Praegu saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.

Duloksetiini efektiivsust ja ohutust diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravis ei ole uuritud. Andmed puuduvad.

Ravi lõpetamine Tuleks vältida ravi järsku lõpetamist. Duloxetine Viatris’e ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühe- kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise ajal või peale ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib eelnevalt välja kirjutatud annuse võtmist jätkata. Hiljem võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab toimuma aeglasemas tempos. Manustamisviis

Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Duloxetine Viatris’e samaaegne kasutamine mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Maksapuudulikkust põhjustav maksahaigus (vt lõik 5.2).

Duloxetine Viatris’t ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).

Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min) (vt lõik 4.4).

Duloxetine Viatris’e ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mania ja krambid

Duloxetine Viatris’t tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.

Müdriaas

Seoses duloksetiiniga on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Duloxetine Viatris’e ordineerimisel kõrgenenud silmasisese rõhu või ägeda kitsanurga glaukoomi ohuga patsientidele.

Vererõhk ja südame löögisagedus

Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud duloksetiiniga. Selle põhjuseks võib olla duloksetiini noradrenergiline efekt. Duloksetiini puhul on teatatud hüpertensiivse kriisi juhtudest, eriti nendel patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud hüpertensioon. Seetõttu soovitatakse patsientidel, kellel on diagnoositud arteriaalne hüpertensioon ja/või mõni muu kardiovaskulaarne haigus, regulaarselt jälgida vererõhku, eriti esimese ravikuu jooksul. Duloksetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kelle seisund võib halveneda südame löögisageduse kiirenemise või vererõhu tõusu korral. Ettevaatlik peab olema ka juhul, kui duloksetiini kasutatakse koos ravimitega, mis võivad mõjutada selle metabolismi (vt lõik 4.5). Patsientidel, kellel esineb püsiv vererõhu tõus duloksetiini kasutamise ajal, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi järk-järgulist lõpetamist (vt lõik 4.8). Kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel ei tohi duloksetiinravi alustada (vt lõik 4.3). Neerukahjustus Raske neerukahjustusega hemodialüüsravi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) on duloksetiini plasmakontsentratsioon tõusnud. Raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3. Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide kohta vt informatsiooni lõigust 4.2.

Serotoniinisündroom / maliigne neuroleptiline sündroom

Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka duloksetiiniga ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom või maliigne neuroleptiline sündroom (MNS), eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRId, SNRId, tritsüklilised antidepressandid, opioidid (nt buprenorfiin) või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOId, või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5). Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa). Serotoniinisündroom kõige raskemal kujul võib sarnaneda MNS-iga, hõlmates hüpertermiat, lihasjäikust, kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemist seerumis, autonoomset ebastabiilsust koos elutähtsate näitajate võimaliku kiire kõikumisega ja vaimse seisundi muutusi.

Kui samaaegne ravi duloksetiini ja teiste serotoniinergiliste/neuroleptiliste ainetega, mis võivad mõjutada serotoniini ja/või dopamiinergilisi neurotransmitterite süsteeme, on kliiniliselt põhjendatud, on soovitatav patsienti eriti ravi algul ja annuse suurendamisel hoolikalt jälgida. Naistepuna ürt

Duloxetine Viatris’e ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.

Suitsiid

Depressiooni episoodid ja generaliseerunud ärevushäire: Depressiooniga kaasub suitsidaalsete mõtete tekke, enesekahjustamise ja suitsiidi (suitsidaalse käitumise) suurenenud risk. See risk on olemas kuni märkimisväärse remissioonini. Kuna ravi esimeste nädalate jooksul ei pruugi kohe paranemist ilmneda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuni

tekivad paranemise ilmingud. Antidepressantidega võib varases paranemise staadiumis suitsiidi risk suureneda.

Ka teiste psühhiaatriliste seisundite puhul, mille raviks Duloxetine Viatris’t kasutatakse, võib kaasneda suitsidaalsete episoodide riski suurenemine. Lisaks võivad need seisundid kaasneda raske depressiooniga. Seega tuleb muude psühhiaatriliste seisunditega patsientide ravi puhul järgida samasuguseid ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsiente ravides.

Patsiendid, kellel esineb anamneesis suitsidaalseid olukordi või kes avaldavad enne ravi algust märkimisväärselt suitsiidimõtteid, on teatavasti enim ohustatud suitsiidimõtteist või suitsidaalsest käitumisest, mistõttu neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Psühhiaatriliste häirete korral läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs tõestas, et alla 25-aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel. Üksikjuhtudel on duloksetiinravi ajal ja vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.8).

Patsientide ja eriti riskipatsientide raviga peab kaasnema tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ning annuse muutmiste järel. Patsiendid (ning patsiendi lähedased) peavad olema teadlikud sellest, et on vajalik jälgida igasugust kliinilist halvenemist, suitsidaalse käitumise või mõtete tekkimist ja ebaharilikke muutusi käitumises ning vajadusel otsima viivitamatult meditsiinilist abi. Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal ja vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist. Depressiooni korral esineva suitsidaalsuse riskifaktorite kohta vt eespoolt. Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid koheselt arsti oma murettekitavatest mõtetest või tunnetest.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Duloxetine Viatris’t ei tohi kasutada laste ja alla 18 aasta vanuste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas. Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite suhtes hoolikalt jälgima (vt lõik 5.1). Lisaks ei ole veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid selle kohta, mis puudutavad laste ja noorukite kasvamist, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8). Veritsus

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-tega) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-tega), sh duloksetiiniga, on esinenud haiguslikke veritsusi, nt ekhümoose, purpurit ja gastrointestinaalset veritsust. Duloksetiin võib suurendada sünnitusjärgse verejooksu riski (vt lõik 4.6). Antikoagulantide ja/või trombotsüütide funktsiooni mõjustavaid ravimeid (nt MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhape ) kasutavate ja veritsustele kalduvate patsientide puhul soovitatakse olla eriti tähelepanelik. Hüponatreemia

Duloxetine Viatris’e manustamisel on teatatud hüponatreemia tekkimisest, sh juhud, kus seerumi naatriumisisaldus on langenud alla 110 mmol/l. Hüponatreemia võib olla põhjustatud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH). Enamik juhtumitest on esinenud eakatel patsientidel, eriti kui hiljutises anamneesis on olnud või kaasuvad predisponeerivad faktorid vedelike tasakaaluhäireteks. Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemia riskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.

Ravi lõpetamine

Sageli võib pärast ravi lõpetamist esineda ärajätunähtusid, eriti ravi järsul lõpetamisel (vt lõik 4.8). Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid umbes 45% duloksetiiniga ravitud ja 23% platseebot saanud patsientidest. SSRI-tega ja SNRI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on toodud lõigus 4.8. Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, kuid siiski mõnel patsiendil võivad need kujuneda raskeks. Need kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt ravi lõpetamise paaril esimesel päeval, kuid väga harva on teatatud sellistest sümptomitest, kui patsient on tahtmatult annuse vahele jätnud. Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad kesta kauem (2...3 kuud või rohkem). Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel duloksetiini annust järk-järgult vähendada mitte vähem kui kahe nädala jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2). Eakad

Duloksetiini 120 mg ööpäevas kasutamise kohta depressiooni ja generaliseerunud ärevushäirega eakatel patsientidel on kliinilised andmed piiratud. Seetõttu peab eakate ravimine maksimaalse annusega toimuma ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2). Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Duloksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või piinav rahutuse tunne ning pidev liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus istuda või paigal seista. Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda paari esimese ravinädala jooksul. Patsientidele, kellel esineb selliseid sümptomeid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Ravimid, mis sisaldavad duloksetiini

Duloksetiini turustatakse erinevate nimetuste ja näidustustega (nii diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni ja generaliseerunud ärevushäire raviks ja stress-kusepidamatuse puhul). Nende ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida. Hepatiit/suurenenud maksaensüümide aktiivsus

Duloksetiinravi ajal on täheldatud maksakahjustuste juhte, sealhulgas tõsist maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (> 10 korda üle normi), hepatiiti ja ikterust (vt lõik 4.8). Enamik neist ilmnes esimeste ravikuude jooksul. Maksakahjustuse vorm oli domineerivalt hepatotsellulaarne. Duloksetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, keda ravitakse teiste maksakahjustusega seotud ravimitega.

Seksuaalfunktsiooni häired

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI) / serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4.8). Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud. Abiained

Duloxetine Viatris’e gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi ja naatriumi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsoprtsiooni või sahharaas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)

Duloksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ning vähemalt 14 päeva pärast MAOI ravi lõppu, kuna esineb serotoniinisündroomi oht. Vastavalt duloksetiini poolväärtusajale ei tohi MAOI ravi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast Duloxetine Viatris’e ravi lõppu (vt lõik 4.3). Duloxetine Viatris’t ei soovitata kasutada koos selektiivsete pöörduva toimega MAOI-dega, nt moklobemiidiga (vt lõik 4.4). Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse Duloxetine Viatris’ega (vt lõik 4.4).

CYP1A2 inhibiitorid

Kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu. Tugev CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) vähendas duloksetiini kliirensit plasmast umbes 77% võrra ja suurendas AUC 6-kordselt. Seetõttu ei tohi Duloxetine Viatris’t manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3). KNS ravimid Peale selles lõigus kirjeldatud juhtude ei ole duloksetiini ja teiste KNS-le toimivate ravimite koosmanustamisest tulenevaid ohte süstemaatiliselt hinnatud. Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik Duloxetine Viatris’e manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinid).

Serotoniinergilised ained

Harvadel juhtudel on samaaegselt SSRI-sid/SNRI-sid ja serotoniinergilisi aineid kasutavatel patsientidel täheldatud serotoniinisündroomi. Duloxetine Viatris’e manustamisel koos serotoniinergiliste ainete, nt SSRI-d, SVTI-d, tritsükliliste antidepressantide, nt klomipramiin või amitriptülliin, MAOI-dega, nt moklobemiid või linesoliid, triptaanidega, opioididega, nt buprenorfiin, tramadool või petidiin, naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) ja trüptofaaniga soovitatakse olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4). Duloksetiini mõju teistele ravimitele

CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid Duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.

CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor. Kui duloksetiini manustati kaks korda ööpäevas 60 mg koos CYP2D6 substraadi desipramiini ühekordse annusega, siis desipramiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenes kolmekordselt. Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik. Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui Duloxetine Viatris’t kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA`d] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).

Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid In vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust. Spetsiifilisi in vivo ravimkoostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Antikoagulandid ja antitrombootilised ained Farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku verejooksuohu tõttu tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide või antitrombootiliste ainetega. Peale selle on duloksetiini koosmanustamisel varfariiniga ravitud patsientidel teatatud INR tõusudest. Igatahes ei tekitanud duloksetiini ja varfariini koosmanustamine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes (ühe osana farmakoloogilisest uuringust, mis viidi läbi tervete vabatahtlikega), algväärtusega võrreldes INR kliiniliselt olulist muutust, ega ka muutusi R- või S-varfariini farmakokineetikas. Teiste ravimite mõju duloksetiinile

Antatsiidid ja H2 antagonistid 40 mg duloksetiini suukaudne manustamine koos alumiiniumit ja magneesiumit sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini imendumise kiirusele või ulatusele.

CYP1A2 indutseerijad Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra madalam duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Duloksetiin ei mõjutanud loomkatsetes meeste fertiilsust ning toimeid naistele täheldati ainult annustes, mis põhjustasid emapoolset toksilisust.

Rasedus

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis jäävad allapoole maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist (vt lõik 5.3). Kaks suurt vaatlusuuringut ei näita suurte kaasasündinud väärarengute riski üldist suurenemist (üks uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja see hõlmas 2500 esimese trimestri jooksul duloksetiini saanud naist ning teine uuring viidi läbi Euroopa Liidus ja see hõlmas 1500 esimese trimestri jooksul duloksetiini saanud naist). Spetsiifiliste väärarengute (nt südame väärarengute) analüüsi tulemused on ebakindlad.

Euroopa Liidus läbi viidud uuringus oli duloksetiini kasutamine raseduse hilisemas järgus (mis tahes ajal alates 20. rasedusnädalast kuni sünnituseni) seotud enneaegse sünnituse riski suurenemisega (vähem kui 2 korda, vastavalt ligikaudu 6 enneaegse sünnituse lisandumine 100 naiste kohta, kes said raseduse hilisemas järgus ravi duloksetiiniga). Enamik juhtudest ilmnes 35. ja 36. rasedusnädalal. Seda seost ei täheldatud Ameerika Ühendriikides läbi viidud uuringus. Ameerika Ühendriikides saadud vaatlusandmed on näidanud sünnitusjärgse verejooksu riski suurenemist (vähem kui 2 korda) pärast duloksetiini kasutamist sünnitusele eelnenud kuu jooksul.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI´ide kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisstaadiumis, võib suurendada vastsündinu püsiva pulmonaarse hüpertensiooni (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN) tekkeriski. Kuigi ühtki kliinilist uuringut SNRI ravi seosest PPHNile ei ole läbi viidud, ei saa duloksetiini puhul seda riski välistada, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi (serotoniini tagasihaarde inhibeerimine).

Nii nagu teiste serotonergiliste ravimite puhul, võib ka duloksetiin põhjustada vastsündinul ärajätunähte, kui ema on ravimit kasutanud vähe aega enne sünnitust. Duloksetiiniga täheldatud ärajätunähtude hulka võivad kuuluda hüpotoonia, treemor, närvilisus, toitumisraskused, respiratoorne distress ja krambid. Enamik juhtudest on ilmnenud sündimisel või mõne päeva jooksul pärast sündi.

Duloxetine Viatris’t tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele. Naistele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti, kui nad on rasestunud või kavatsevad rasestuda ravi ajal. Imetamine

Uuringu põhjal, kus osales 6 lakteerivat patsienti, kes oma lapsi ei imetanud, leiti, et duloksetiin eritub väga väheses koguses rinnapiima. Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14 % ema annusest (vt lõik 5.2). Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Duloxetine Viatris’t imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Duloxetine Viatris’e kasutamisega võivad kaasneda sedatsioon ja pearinglus. Patsiente tuleb hoiatada, et kui nad tunnevad sedatsiooni või pearinglust, peavad nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Duloksetiiniga ravitud patsientidel olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja pearinglus. Siiski enamus sagedastest kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad, algasid tavapäraselt ravi algfaasis ning ravi jätkumisel enamasti vaibusid.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansest raporteerimisest ja platseebo- kontrolliga kliinilisest uuringutest.

Tabel 1: Kõrvaltoimed Esinemise sagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadmata Infektsioonid ja infestatsioonid Immuumsüsteemi häired Endokriinsüsteemi häired

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud Hüperglükeemia Veetustumine söögiisu (peamiselt Hüponatreemia Psühhiaatrilised häired Unetus Suitsidaalsed Suitsidaalne Ängistus mõtted 5,7 käitumine5,7 Libiido langus Unehäired Mania Ärevus Bruksism Hallutsinatsioonid Orgasmi Orienteerumis- Agressiivsus ja häired häired viha4 Ebatavalised Apaatia unenäod Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Müokloonus Serotoniini Unisus Letargia Akatiisia7 sündroom6 Treemor Närvilisus Krambid1 Paresteesia Tähelepanu Psühhomotoorne Silma kahjustused Hägune Müdriaas Glaukoom nägemine Nägemiskahjust Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus1 Peapööritus Südame häired Südame Tahhükardia Stress- pekslemine Supra- kardiomüopaa Vaskulaarsed häired Vererõhu Minestus2 Hüpertensiivne tõus3 Hüpertensioon3,7 kriis3,6 Õhetamine Ortostaatiline Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Haigutamine Pitsitus kurgus Interstitsiaalne

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus Kõhukinnisus Gastrointestinaal Stomatiit Suukuivus Kõhulahtisus ne verejooks7 Hematokeesia Kõhuvalu Gastroenteriit Halb hingeõhk Oksendamine Eruktatsioon Mikroskoopiline Düspepsia Gastriit koliit9 Kõhupuhitus Düsfaagia Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Suurenenud Öine higistamine Stevensi-Johnson’i Kutaanne higistamine Urtikaaria sündroom6 vaskuliit Lööve Kontaktdermatiit Angio- Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti Lihasjäikus Mälumislihaste valu Lihastõmblused spasm Lihaste kramp Neeru-ja kuseteede häired Düsuuria Kusepeetus Ebanormaalne Sage Pakitsustunne uriini lõhn urineerimine urineerimisel Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsiooni Günekoloogiline Menopausaalsed häire verejooks sümptomid Ejakulatsiooni Menstruatsiooni Galaktorröa häired häired Hüperprolaktinee Hilinenud Seksuaalsed mia ejakulatsioon häired Sünnitusjärgne

Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadmata Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kukkumised10 Valu rinnus7 Väsimus Ebanormaalne Uuringud Kehakaalu Kehakaalu tõus Vere langus Vere kolesteroolitaseme 1Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka krampide ja tinnituse juhtudest. 2Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses. 3Vt lõik 4.4 4Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist. 5 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud duloksetiinravi ajal või kohe peale duloksetiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4) 6 Eeldatav esinemissagedus on saadud turuletulekujärgsetest ohutusjärelvalve raportitest; platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud. 7 Platseebost statistiliselt oluliselt mitte erinev. 8 Hinnanguline esinemissagedus platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal. 9 Eeldatav esinemissagedus on saadud kõigist kliinilistest uuringutest. 10 Kukkumised on sagedasemad eakatel (üle 65-aastastel) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Duloksetiinravi lõpetamisel (eriti järsul) esineb tavaliselt ärajätunähtusid. Pearinglus, tundehäired (sealhulgas paresteesia või elektrišoki-taoline tunne, eriti peas), unehäired (sealhulgas unetus ja ärevad unenäod), väsimus, unisus, erutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, peavalu, lihasvalu, ärrituvus, kõhulahtisus, liighigistamine ja peapööritus on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed. Üldiselt SSRI-de ja SNRI-de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja ise mööduvad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/või kesta kauem. Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel järk-järgult duloksetiini annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiinravi saavatel diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed, kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised. HbA1c näitajad olid nii duloksetiini kui ka platseebot saanud patsientidel stabiilsed. Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3% suurem duloksetiiniga ravitud patsientide grupis. Duloksetiiniga ravitud patsientidel esines ka vähest tühja kõhu puhust veresuhkru kõrgenemist ja üldkolesterooli tõusu, samal ajal kui laboratoorsed testid näitasid vähest langust rutiinset ravi saanud patsientide grupis. Südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT-intervallil ei olnud erinevust duloksetiini ja platseebot saanud patsientide võrdluses. QT, PR, QRS või QTcB intervallide osas ei täheldatud mingit kliiniliselt olulist erinevust platseebot ja duloksetiini saanud patsientide vahel.

Lapsed

Kliinilises uuringus raviti duloksetiiniga kokku 509 depressiooni diagnoosiga ja 241 generaliseerunud ärevushäire diagnoosiga last vanuses 7...17 aastat. Üldiselt oli duloksetiini kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel nähtuga.

Kliinilises uuringus algselt duloksetiini gruppi randomiseeritud kokku 467 lapsel langes kehakaal 10ndaks nädalaks 0,1 kg võrreldes keskmise langusega 0,9 kg platseebot saanud 353 lapse grupis. Keskmiselt esines patsientidel tendents paranemisele oodatava kehakaalu algväärtuse protsentiili suunas, mis põhines vanuse ja sooga sobitatud eakaaslaste populatsiooni andmetel, järgneva, üle nelja kuni kuue kuu kestnud ravi jooksul. Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17aastased)) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest on teatatud 5400 mg duloksetiini kasutamisel kas üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega. Mõned teated on letaalsetest juhtudest, peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse puhul. Üleannustamise tunnused ja sümptomid (kas ainult duloksetiini või kombinatsioonis teiste ravimitega) on unisus, kooma, serotoniinisündroom, krambid, oksendamine ja tahhükardia.

Spetsiifilist antidooti duloksetiinile ei ole teada, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleb alustada vastavat ravi (nagu nt küproheptadiini abil ja/või temperatuuri kontrolliga). Tuleb tagada vabad hingamisteed. Soovitatakse jälgida südame seisundit ja teisi elulisi funktsioone ning rakendada sobivaid sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Peatselt pärast ravimi sissevõtmist või sümptomaatilistel patsientidel võib näidustatud olla maoloputus. Imendumise vähendamiseks võib kasu olla aktiivsöe manustamisest. Kuna duloksetiinil on suur jaotusruumala, siis diureesi forsseerimisest, hemoperfusioonist ja verevahetusest tõenäoliselt abi ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised antidepressandid ATC-kood: NO6AX21. Toimemehhanism

Duloksetiin on kombineeritud serotoniini (5-HT) ja noradrenaliini (NA) tagasihaarde inhibiitor. Ta inhibeerib vähesel määral dopamiini tagasihaaret ning omab mitteolulist afiinsust histamiinergiliste, dopamiinergiliste, kolinergiliste ja adrenergiliste retseptorite suhtes. Duloksetiin suurendab loomadel annusest sõltuvalt serotoniini ja noradrenaliini ekstratsellulaarset taset erinevates aju piirkondades.

Farmakodünaamilised toimed

Duloksetiin normaliseeris valuläve mitmetes neuropaatilise ja põletikulise valu prekliinilistes mudelites ja vähendas reaktsiooni valule püsiva valu mudelis. Duloksetiini valu pärssiv toime tuleneb usutavasti valu pärssivate alanevate juhteteede stimuleerimisest kesknärvisüsteemis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Depressiooni episoodid Duloksetiini uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele. Duloksetiini soovitusliku annuse (60 mg üks kord ööpäevas) efektiivsus leidis tõestust kõigis kolmes depressiooniga ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutses uuringus. Üldiselt on duloksetiini ööpäevaste annuste 60...120 mg efektiivsus tõestatud depressiooniga ambulatoorsete täiskasvanud patsientidega läbi viidud seitsmest randomiseeritud, topeltpimedast, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annuse akuutsest uuringust kokku viies uuringus. Võttes aluseks 17 hinnangupunktiga Hamiltoni depressiooniskaala (HAM-D) punktisumma paranemise, tõestati duloksetiini statistilist paremust platseeboga võrreldes (sh nii depressiooni emotsionaalsete kui somaatiliste sümptomite osas). Duloksetiinil olid platseeboga võrreldes ka statistiliselt oluliselt suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad. Ainult väikesel osal kesksetesse kliinilistesse uuringutesse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAM- D>25).

Retsidiivi preventsiooni uuringus patsiendid, kes 12-nädalases avatud uuringus olid saavutanud ravivastuse kasutades 60 mg duloksetiini üks kord ööpäevas, randomiseeriti rühmadesse, milles manustati järgneva 6 kuu jooksul kas 60 mg duloksetiini üks kord ööpäevas või platseebot. Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et 60 mg duloksetiini üks kord ööpäevas omas statistiliselt oluliselt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja – depressiooni retsidiivi profülaktika – osas kui platseebo (p=0,004). Retsidiivide esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini ja platseebo rühmas vastavalt 17% ja 29%. 52 nädalat kestnud platseebga okontrollitud topeltpimeravi jooksul oli duloksetiiniga ravitud korduva depressiooniga patsientidel oluliselt pikem sümptomitevaba periood (p<0,001) võrreldes platseebot saanud patsientidega. Kõik patsiendid olid eelnevalt avatud faasis saavutanud ravivastuse duloksetiinile (28...34 nädala jooksul) annusega 60...120 mg ööpäevas. 52-nädalase platseeboga kontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4% duloksetiiniga ravitud ja 33,1% platseebot saanud patsientidest (p<0,001). Manustades vanematele depressiivsetele patsientidele (≥65 aastat) üks kord ööpäevas 60 mg duloksetiini, vaadeldi selle efektiivsust uuringus, mis näitas duloksetiiniga ravitud patsientide puhul võrreldes platseeboga statistiliselt olulist erinevust HAMD 17 skoori vähenemisel. Vanemate patsientide üks kord ööpäevas 60 mg duloksetiini taluvus oli võrreldav noorematel täiskasvanutel täheldatuga. Siiski, kliinilised andmed maksimaalse annuse (120 mg ööpäevas) kasutamise kohta vanematel patsientidel on piiratud ning seetõttu on soovitav selle populatsiooni ravimisel olla ettevaatlik.

Generaliseerunud ärevushäire Kõigis viies uuringus, mille hulka kuulusid neli randomiseeritud, topeltpimedat, platseeboga kontrollitud akuutset uuringut ja retsidiivide profülaktika uuring täiskasvanud generaliseerunud ärevushäirega patsientidel, leidis tõestust duloksetiini statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes. Duloksetiinil ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (Sheehan Disability Scale, SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel. Platseeboga võrreldes olid duloksetiinil ka suuremad ravivastuse ja remissiooni määrad. Duloksetiinil esinesid HAM-A üldskoori paranemise osas venlafaksiiniga võrreldavad efektiivsusnäitajad.

Retsidiivide profülaktika avatud uuringus randomiseeriti patsiendid, kellel esines ravivastus 6- kuulisele akuutsele duloksetiini ravile, saama järgmise 6 kuu jooksul kas duloksetiini või platseebot. Retsidiivide profülaktikas, mõõdetuna retsidiivini kulunud aja järgi, ilmnes üks kord ööpäevas 60...120 mg duloksetiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga (p < 0,001) võrreldes. Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini puhul 14% ja platseebo puhul 42%.

Üks kord ööpäevas manustatavate 30...120 mg duloksetiini annuste (kohandatud annus) efektiivsust hinnati eakatel (>65-aastased) generaliseerunud ärevushäirega patsientidel uuringus, kus näidati duloksetiiniga ravitud patsientide HAM-A koguskoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga. Üks kord ööpäevas manustatavate 30...120 mg duloksetiini annuste efektiivsus eakatel generaliseerunud ärevushäirega patsientidel oli sarnane nooremate patsientidega läbi viidud uuringutes nähtuga. Kuid eakatel patsientidel on andmed maksimaalse annuse (120 mg ööpäevas) kasutamise kohta piiratud, seetõttu on selle annuse kasutamisel vajalik ettevaatus. Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu Dduloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12- nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22...88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud. Patsiendid, kes vastasid depressiooni diagnostilistele kriteeriumidele, arvati nendest uuringutest välja. Esmane tulemusnäitaja oli nädalas keskmiselt 24-tunnine keskmine valu, mille jaoks andmed koguti patsientide poolt igapäevaselt täidetud päeviku alusel 11-punktilisel Likert’i skaalal. Mõlemas uuringus, kus manustati duloksetiini 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda ööpäevas, vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu. Mõnel patsiendil oli toime märgatav esimesel ravinädalal. Kahe aktiivse ravigrupi vahel ei täheldatud keskmise paranemise olulist erinevust. Valu vähenemine vähemalt 30% registreeriti umbes 65%-l duloksetiiniga ravi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanud patsientide 40%-ga. Vastavad arvud valu vähenemisel vähemalt 50% olid vastavalt 50% ja 26%. Kliinilise ravivastuse määra (50%-line või suurem valu leevendumine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust. Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%-l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%-l platseebot saanud patsientidest. Kliinilise ravivastuse määrad duloksetiini saanud patsientidel, kellel ilmnes unisus, oli 60% ja platseebot saanud patsientidel oli see 30%. Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30% suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäoliselt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud. Avatud pikaajalises uuringus püsis valu vähenemine, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal, järgneva 6 kuu jooksul patsientidel, kes reageerisid esialgsele üks kord ööpäevas 60 mg duloksetiini 8-nädalasele ravile.

Lapsed

Duloksetiini ei ole uuritud alla 7-aastastel patsientidel.

800 depressiooni põdeva patsiendiga vanuses 7...17 aastat (vt lõigud 4.2) viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat paralleelset uuringut. Need kaks uuringut hõlmasid platseeborühma ja toimeaine (fluoksetiin) kontrollrühmaga 10-nädalast akuutravi, millele järgnes 6 kuud kestnud laiendatud ravi. Statistiliselt ei erinenud ei duloksetiinirühm (30...120 mg) ega kontrolliga rühm (fluoksetiin 20...40 mg) platseebost laste depressiooniskaalal (Children´s Depression Rating Scale-Revised ) algväärtusest lõpptulemuseni mõõdetud muutuse üldskoori osas. Võrreldes fluoksetiini saavate patsientidega, oli ravi lõpetamine kõrvaltoimete tõttu suurem duloksetiini võtvatel patsientidel ning seda peamiselt iivelduse tõttu. 10-nädalase akuutravi perioodil teatati suitsidaalsest käitumistest (duloksetiiniga 0/333 [0%], fluoksetiiniga 2/225 [0,9%], platseeboga 1/220 [0,5%]). Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluosetiini puhul 0,026 juhtu).

Lisaks esines ühel patsiendil, kes oli platseebolt duloksetiinile üle viidud, duloksetiini võtmise ajal suitsidaalset käitumist.

272 generaliseerunud ärevushäirega patsiendil vanuses 7...17 aastat viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga uuring. Uuring hõlmas 10-nädalast platseebo-kontrolliga akuutravifaasi, millele järgnes 18 kuud kestnud pikendatud ravi periood. Selles uuringus kasutati paindlikku annustamisskeemi, mis võimaldas annuse aeglasemat suurendamist 30 mg-lt üks kord ööpäevas kuni suuremate annusteni (maksimaalselt 120 mg üks kord ööpäevas). 10-nädalase ravi järel näitas duloksetiiniga ravimine statistliselt olulisel suuremat generaliseerunud ärevushäire sümptomite paranemist, mõõdetuna generaliseerunud ärevushäirete PARS tõsiduse skaalal (keskmine erinevus duloksetiin ja platseebo vahel oli 2,7 punkti [95% usaldusvahemik 1,3...4,0]). Toime püsimist ei ole hinnatud. 10-nädalase akuutravifaasi ajal kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamises kahe grupi – duloksetiini ja platseebo - vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud. Kahel platseebogrupist pärast akuutravifaasi duloksetiini gruppi üle viidud patsiendil esines pikendatud ravi faasi ajal duloksetiini võtmisega seoses suitsidaalset käitumist. Üldise kasu/riski suhte kokkuvõte on selles vanusegrupis veel tegemata (vt ka lõigud 4.2 ja 4.8). Juveniilse primaarse fibromüalgia sündroomiga (JPFS) lastel on läbi viidud üks uuring, kus duloksetiiniga ravitud rühm ei erinenud platseeborühmast esmase efektiivsuse tulemusnäitaja osas. Seetõttu ei ole selles laste populatsioonis ravimi efektiivsus tõestatud. Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat). Uuring sisaldas 13-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama duloksetiini 30 mg/60 mg ööpäevas või platseebot. Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (least squares, LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas -0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas -1,62 (p = 0,052). Sellest uuringust saadud ohutustulemused olid kooskõlas duloksetiini teadaoleva ohutusprofiiliga. Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama duloksetiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral. Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Duloksetiini manustatakse üksiku enantiomeerina. Duloksetiin metaboliseeritakse suurel määral oksüdatiivsete ensüümide (CYP1A2 ja polümorfse CYP2D6) poolt, millele järgneb konjugatsioon. Duloksetiini farmakokineetikale on omane suur individuaalne varieeruvus (tavaliselt 50...60%), mis oleneb osaliselt soost, vanusest, suitsetamisest/mittesuitsetamisest ja CYP2D6 metaboliseerimisvõimest.

Imendumine

Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ning C saabub 6 tundi pärast manustamist. Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80% (keskmiselt 50%). Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11%). Need muutused ei oma kliinilist tähendust. Jaotumine Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega. Duloksetiin seondub nii albumiini kui alfa-1 happelise glükoproteiiniga. Neeru- või maksakahjustus ei mõjuta valkudega seonduvust.

Biotransformatsioon

Duloksetiin metaboliseerub suurel määral ning metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4-hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü, 6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist. Vastavalt in vitro uuringutele peetakse duloksetiini tsirkuleerivaid metaboliite farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Duloksetiini farmakokineetikat patsientidel, kellel CYP2D6 aktiivsus on vähene, ei ole spetsiifiliselt uuritud. Piiratud andmed viitavad sellele, et duloksetiini tase plasmas on neil patsientidel kõrgem. Eliminatsioon

Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi). Pärast veenisisest manustamist on duloksetiini plasmakliirens vahemikus 22...46 l/h (keskmiselt 36 l/h). Pärast suukaudset annust on duloksetiini plasmakliirens 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).

Eripopulatsioonid

Sugu Meeste ja naiste farmakokineetika on erinev (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väiksem). Kuna kliirensi määr meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised farmakokineetilised erinevused ei õigusta annuse vähendamist naistel. Vanus Nooremate ja eakate (≥65-aastaste) naiste farmakokineetikas on täheldatud erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist. Üldine soovitus on olla eakate ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Neerukahjustus Neeruhaiguse lõppjärgus, dialüüsravi saavatel patsientidel olid duloksetiini C ja AUC väärtused kaks korda suuremad kui tervetel. Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidelt on andmed duloksetiini farmakokineetika kohta vähesed. Maksapuudulikkus Keskmise raskusega maksahaigus (Child Pugh B klass) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat. Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel. Kerge või raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat uuritud. Rinnaga toitvad emad Duloksetiini olemust uuriti 6 imetaval emal, kes olid vähemalt 12 nädalat tagasi sünnitanud. Duloksetiin on rinnapiimas avastatav ja püsikontsentratsioon rinnapiimas on umbes üks neljandik võrreldes plasmatasemega. Duloksetiini kogus rinnapiimas on ligikaudu 7 µg/ööpäevas 40 mg kaks korda ööpäevas manustamise puhul. Imetamine ei mõjutanud duloksetiini farmakokineetikat. Lapsed Duloksetiini farmakokineetikat 7...17aastastel depressiooniga lapspatsientidel, 20...120 mg ööpäevas ühekordse suukaudse manustamise järgselt, iseloomustati populatsiooni mudelanalüüsi abil, mis põhines 3 uuringu andmetel. Lastel oli mudeli järgi ennustatud duloksetiini tasakaalukontsentratsioon plasmas enamasti samas kontsentratsioonivahemikus kui täiskasvanutel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel läbi viidud standardsete testide seerias puudus duloksetiinil genotoksiline toime, samuti ei olnud ta kartsinogeenne. Siiski tuvastati kartsinogeensuse uuringus roti maksas mitme tuumaga rakke, kusjuures muid histopatoloogilisi muutusi ei avastatud. Selle tekkemehhanism ja kliiniline tähendus ei ole teada. Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, tõusis hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/kg/ööpäevas) korral, kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist. Hiirtelt saadud andmete tähendus inimesele ei ole teada. Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, innaaja katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse langust ning järglaste kasvupeetust, kusjuures plasmakontsentratsioon ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne plasmakontsentratsioon (AUC) maksimaalse terapeutilise annuse korral. Küülikutega läbi viidud embrüotoksilisuse uuringus täheldati maksimaalsest kliinilisest tasemest madalama plasmakontsentratsiooni korral kardiovaskulaarsete ja skeleti väärarendite suurenenud esinemissagedust. Ühes teises uuringus, milles testiti duloksetiini (teise soolana) suuremat annust, ei tuvastatud mingeid väärarendeid. Rottidega teostatud prenataalse/postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine tase jäi allapoole maksimaalset kliinilist plasmakontsentratsiooni (AUC). Uuringud noorte rottidega näitasid mööduvat toimet neurokäitumisele, samuti vähenes oluliselt kehakaal ja toidu tarbimine; esines maksa ensüümide induktsiooni ja hepatotsellulaatset vakuolatsiooni annuse juures 45 mg/kg/ööpäevas. Noortel rottidel täheldatud duloksetiini üldine toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanud rottide omaga. Ööpäevased annused 20 mg/kg ei mõjutanud kõrvaltoimete taset.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli keha Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis) Hüpromelloos Makrogool Krospovidoon Talk Sahharoos Hüpromelloosftalaat Dietüülftalaat

30 mg kapslid

Kapsli kaas Briljantsinine (E133) Titaandioksiid (E171) Želatiin Kuldne trükivärv

Kuldne trükivärv

Šellak Ppropüleenglükool Tugev ammoniaagilahus Kollane raudoksiidi (E172)

60 mg kapslid

Kapsli kaas

Briljantsinine (E133) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin Valge trükivärv Valge trükivärv

Šellak Propüleenglükool Naatriumhüdroksiii Povidoon Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

PVC/PCTFE/alumiiniumblistrid või PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid: 2 aastat. OPA/alumiinium/PVC–alumiiniumblistrid: 3 aastat. Pudelpakendid: 3 aastat.

Ainult pudelpakendid: Pärast avamist kasutage 180 päeva jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30 mg kapslid

PVC/PCTFE/alumiiniumblistrid või OPA/alumiinium/PVC–alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 7, 14, 28 ja 98 gastroresistentset kõvakapslit, ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 98 (2 pakendit 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 7, 14, 28, 49 ja 98 gastroresistentset kõvakapslit, ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 98 (2 pakendit 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PCTFE/alumiinium või OPA/alumiinium/PVC–alumiinium üksikannuselised perforeeritud blistrid, mis sisaldavad 7 x 1, 28 x 1 ja 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PE/PVdC/alumiinium üksikannuselised perforeeritud blistrid, mis sisaldavad 7 x 1 ja 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit. Desikandiga HDPE pudel, mis sisaldab 30, 100, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit.

60 mg kapslid

PVC/PCTFE/alumiiniumblistrid või OPA/alumiinium/PVC–alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 14, 28, 84 ja 98 gastroresistentset kõvakapslit, ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 98 (2 pakendit 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 14, 28, 49 ja 98 gastroresistentset kõvakapslit, ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 98 (2 pakendit 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PCTFE/alumiinium või OPA/alumiinium/PVC–alumiinium üksikannuselised perforeeritud blistrid, mis sisaldavad 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PE/PVdC/alumiinium üksikannuselised perforeeritud blistrid, mis sisaldavad 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit. Desikandiga HDPE pudel, mis sisaldab 30, 100, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

30 mg kapslid

EU/1/15/1010/001 7 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/002 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/003 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/004 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/005 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/006 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/007 30 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/008 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/009 250 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/010 500 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/021 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/022 7 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/023 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/024 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/025 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/026 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/027 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/028 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/037 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/038 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/041 7 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/042 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit

EU/1/15/1010/043 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/044 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/045 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/046 49 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/047 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/048 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga)

60 mg kapslid EU/1/15/1010/011 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/012 84 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/013 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/014 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/015 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/016 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/017 30 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/018 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/019 250 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/020 500 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/029 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/030 84 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/031 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/032 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/033 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/034 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/035 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/036 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/039 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/040 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/049 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/050 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/051 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/052 49 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/053 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/054 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuni 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. veebruar 2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom 2900 Ungari Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

● Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

● Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:  Euroopa Ravimiameti nõudel;  kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP 30 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid 7 gastroresistentset kõvakapslit 14 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 49 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/001 7 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/002 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/003 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/004 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/005 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/006 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/021 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/022 7 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/023 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/024 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/025 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/026 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/027 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/028 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/041 7 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/042 7 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/043 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/044 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/045 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/046 49 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/047 98 gastroresistentset kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Duloxetine Viatris 30 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE BLISTERPAKENDEID SISALDAV PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS SISALDAB 30 MG GASTRORESISTENTSEID KÕVAKAPSLEID, SINISE RAAMIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid

Mitmikpakend: 98 (2 pakki 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/037 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/038 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/048 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Duloxetine Viatris 30 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE BLISTERPAKENDEID SISALDAV PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS SISALDAB 30 MG GASTRORESISTENTSEID KÕVAKAPSLEID, ILMA SINISE RAAMITA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid

49 gastroresistentset kõvakapslit Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/15/1010/037 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/038 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/048 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris Limited

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI KARP 30 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina)

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul. Avamise kuupäev:............

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/007 30 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/008 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/009 250 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/010 500 gastroresistentset kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Duloxetine Viatris 30 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI SILT 30 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid

30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/007 30 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/008 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/009 250 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/010 500 gastroresistentset kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid 14 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 49 gastroresistentset kõvakapslit 84 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/011 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/012 84 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/013 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/014 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/015 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/016 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/029 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/030 84 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/031 98 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/032 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/033 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/034 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/035 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/036 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/049 14 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/050 28 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/051 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/052 49 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/053 98 gastroresistentset kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Duloxetine Viatris 60 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE BLISTERPAKENDEID SISALDAV PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS SISALDAB 60 MG GASTRORESISTENTSEID KÕVAKAPSLEID, SINISE RAAMIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid

Mitmikpakend: 98 (2 pakki 49 kapsliga) gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/039 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/040 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/054 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Duloxetine Viatris 60 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

SISEMINE BLISTERPAKENDEID SISALDAV PAPPKARP MITMIKPAKENDILE, MIS SISALDAB 60 MG GASTRORESISTENTSEID KÕVAKAPSLEID, ILMA SINISE RAAMITA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid

49 gastroresistentset kõvakapslit Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/15/1010/039 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/040 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga) EU/1/15/1010/054 98 gastroresistentset kõvakapslit (2 pakendit 49 kapsliga)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Viatris Limited

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI KARP 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul. Avamise kuupäev:...............

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/15/1010/017 30 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/018 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/019 250 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/020 500 gastroresistentset kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Duloxetine Viatris 60 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PUDELI SILT 60 MG GASTRORESISTENTSETELE KÕVAKAPSLITELE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid duloksetiin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab sahharoosi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Gastroresistentsed kõvakapslid 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/15/1010/017 30 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/018 100 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/019 250 gastroresistentset kõvakapslit EU/1/15/1010/020 500 gastroresistentset kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED