Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxetine Viatris 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine Viatris 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Duloxetine Viatris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Viatris’e võtmist

3. Kuidas Duloxetine Viatris’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Duloxetine Viatris’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Duloxetine Viatris ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine Viatris sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine Viatris tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

Duloxetine Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel järgnevate seisundite raviks:  depressioon  generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne)  diabeetiline neuropaatiline valu (kirjeldatakse tihti kui põletav, torkiv, nõelav, valulik või elektrišoki sarnane). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse kadu või puudutus, kuum, külm või vajutus võivad põhjustada valu. Duloxetine Viatris’e toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast selle aja möödumist ei tunne te ennast paremini. Kui Te tunnete ennast juba paremini, võib Teie arst depressiooni või ärevuse tagasituleku vältimiseks jätkata Teile Duloxetine Viatris’e andmist.

Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Duloxetine Viatris’e võtmist

Duloxetine Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te põete maksahaigust.
• kui põete rasket neeruhaigust.
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt “Muud ravimid ja Duloxetine Viatris”).
• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks.

• kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Viatris“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine Viatris’t võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Viatris võib teile mitte sobida. Rääkige enne Duloxetine Viatris’e võtmist oma arstiga, kui:

• te võtate ravimeid depressiooni raviks või ravimeid, mida tuntakse opioididena ning mida kasutatakse valu leevendamiseks või (narkootilise) opioidsõltuvuse raviks.
• Nende ravimite kasutamine koos ravimiga Duloxetine Viatris võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Viatris“).
• te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).
• teil on neeruhaigus
• teil on varem esinenud krambihooge
• teil on varem esinenud mania
• teil esineb bipolaarne häire
• teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine“)
• on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
• teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi.
• te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Viatris“)

Duloxetine Viatris võib põhjustada rahutust või suutmatust istuda või paigal seista. Kui Teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima. Samuti peate ühendust võtma oma arstiga: Kui teil tekivad sellised nähud ja sümptomid, nagu rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonihäired, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine, sest teil võib olla tekkinud serotoniinisündroom.

Kõige raskemal kujul avaldunud serotoniinisündroom võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS). MNS-i nähud ja sümptomid võivad olla kombinatsioon palavikust, kiirest südame löögisagedusest, higistamisest, raskekujulisest lihasjäikusest, segasusest, lihasensüümide aktiivsuse suurenemisest (määratav vereanalüüsis). Ravimid nagu Duloxetine Viatris (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem. Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid kui:

• Teil on varem olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid
• Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui Teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas

tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukidl Duloxetine Viatris’t ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst välja kirjutada Duloxetine Viatris’t alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud Duloxetine Viatris’t alla 18 aastasele patsiendile ning Te sooviksite selle üle arutleda, siis pöörduge uuesti oma arsti vastuvõtule. Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui Duloxetine Viatris’t kasutaval alla 18 aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud pikaajalisi ohutusandmeid Duloxetine Viatris’e mõju kohta kasvule, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule. Muud ravimid ja Duloxetine Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine Viatris’e põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:  Diabeetiline neuropaatiline valu, depressiooni episoodid, ärevus ja kusepidamatus Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleks vältida. Küsige oma arstilt, kas Te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini. Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Viatris’t võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning loodustoodete kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): Te ei tohi Duloxetine Viatris’t kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasa arvatud Duloxetine Viatris, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine Viatris’e kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine Viatris’e ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI. Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinid.

Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), naistepuna ürt, MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid), opioidid (nt buprenorfiin, tramadool ja petidiin). Need ravimid võivad tekitada ravimiga Duloxetine Viatris koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu lihaste, sh silma liigutavate lihaste tahtmatud korrapärased kokkutõmbed, ärritus, hallutsinatsioonid, kooma, liighigistamine, värin, võimendunud refleksid, suurenenud lihasepinge, kehatemperatuur üle 38 °C. Kui teil esineb selliseid sümptomeid, pöörduge oma arsti poole, kuna need võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule seisundile, milleks on serotoniinisündroom. Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine Viatris koos toidu, joogi ja alkoholiga: Duloxetine Viatris’t võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Duloxetine Viatris’e ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.  Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine Viatris’e ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Duloxetine Viatris’e kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja võimalikest riskidest teie sündimata lapsele.  Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Viatris’t. Võttes sarnaseid ravimeid (SSRId) võib beebil suureneda tõsise seisundi tekkevõimalus. Seda nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks, mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

 Kui te võtate Duloxetine Viatris’t üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.  Kui te võtate Duloxetine Viatris’t raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.

 Olemasolevad andmed duloksetiini kasutamise kohta esimesel kolmel raseduskuul ei näita väärarengute riski üldist suurenemist lapsel. Kui Duloxetine Viatris’t võetakse raseduse teises pooles, võib suureneda enneaegse sünnituse oht (6 enneaegselt sündinud lapse lisandumine iga 100 naise kohta, kes võtavad duloksetiini raseduse teises pooles), enamasti 35. kuni 36. rasedusnädalal.

 Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine Viatris’e kasutamine soovitatav. Te peaksite konsulteerima arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Duloxetine Viatris võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Viatris teile mõjub.

Duloxetine Viatris sisaldab sahharoosi ja naatriumi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Duloxetine Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duloxetine Viatris on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos veega.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Duloxetine Viatris’e tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire: Tavaline Duloxetine Viatris’e algannus on 30 mg ööpäevas, mida pärast tõstetakse enamikul patsientidel 60 mg-ni ööpäevas. Siiski määrab teile sobiva annuse teie arst. Olenevalt sellest, kuidas te Duloxetine Viatris’ele reageerite, võidakse annust suurendada kuni 120 mg-ni ööpäevas. Duloxetine Viatris’e manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Viatris’t kasutama. Ärge lõpetage Duloxetine Viatris’e kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. Teie haiguse põhjalik ravi on oluline, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Viatris’t võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniini sündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss. Kui te unustate Duloxetine Viatris’t võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke Duloxetine Viatris’t korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Nähud, mis tekivad pärast Duloxetine Viatris’e kasutamise lõpetamist ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Viatris’t, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel. Mõnel patsiendil, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Viatris’e võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:  pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrošoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (eredad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus. Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  peavalu, unine olek  halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)  isutus  uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod  pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne  ähmane nägemine  tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)  südamepekslemise tunne  vererõhu tõus, õhetus  sagedasem haigutamine  kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid  suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve  lihasvalu, lihaskrambid  valulik urineerimine, sage urineerimine  raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused  kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus  kehakaalu langus Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus vastab teiste eakaaslastega (soo ja vanuse järgi) pärast 6 kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)  kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust  enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus  lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet  suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired  pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu  kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid  minestamine, pearinglus, tasakaalutus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad  pingetunne kõris, nina verejooks  veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused  maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust  öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks  lihasjäikus, lihastõmblused  raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus  ebatavaline verejooks tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, seksuaalfunktsiooni häired, valu munandites või munandikotis  valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak  kehakaalu tõus  Duloxetine Viatris võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)  tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid  kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu  organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündrom  enehävituslik käitumine, mania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha  “Serotoniini sündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused  silmasisese rõhu tõus (galukoom)  suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)  maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)  Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)  lõualuude kokkutõmbed  uriini ebaharilik lõhn  menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel  köha, vilisev hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur  ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks) Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)  naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  „stress-kardiomüopaatiaks“ nimetatava seisundi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla valu rinnus, hingeldus, pearinglus, minestamine, südame rütmihäired. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duloxetine Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ainult pudelpakendid: Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine Viatris sisaldab: Toimeaine on duloksetiin. Iga kapsel sisaldab 30 või 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).

Abiained on: Kapsli keha: suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis), hüpromelloos, makrogool, krospovidoon, talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, dietüülftalaat. Kapsli kaas: briljantsinine (E133), kollane raudoksiid (172) (ainult 60 mg), titaandioksiid (E171), želatiin ja kuldne toiduvärv (ainult 30 mg) või valge toiduvärv (ainult 60 mg). Kuldne toiduvärv: šellak, propüleenglükool, tugev ammoniaagilahus, kollane raudoksiid (E172). Valge toiduvärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon, titaandioksiid (E171).

Kuidas Duloxetine Viatris välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Viatris on gastroresistentne kõvakapsel. Iga Duloxetine Viatris’e kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi graanuleid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

Duloxetine Viatris on saadaval 2 tugevuses: 30 mg ja 60 mg. 30 mg kapslid on läbipaistmatu-sinise kaane ja läbipaistmatu-valge kehaga, millel kuldse kirjaga „MYLAN“ ja selle all „DL 30“ nii kaanel kui ka kehal. 60 mg kapslid on läbipaistmatu-sinise kaane ja läbipaistmatu-kollase kehaga, millel valge kirjaga „MYLAN“ ja selle all „DL 60“ nii kaanel kui ka kehal. Duloxetine Viatris 30 mg on saadaval 7, 14, 28, 49 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 7 x 1, 28 x 1 või 30 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites. Ärge desikanti sööge. Duloxetine Viatris 60 mg on saadaval 14, 28, 49, 84 või 98 kapslit sisaldavates blisterpakendites ja 98 kapslit sisaldavas mitmikpakendis (mis koosneb 2 pappkarbist, millest kummaski on 49 kapslit), 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kapslit sisaldavates perforeeritud blisterpakendites ning 30, 100, 250 või 500 kapslit ja desikanti sisaldavates pudelites. Ärge desikanti sööge. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa

Tootja: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd. Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: + 30 210 993 6410 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 02 612 46921

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: + +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.