Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Olpha ja milleks seda kasutatakse

Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t kasutatakse meestel eesnäärme suurenemise (healoomuline prostata hüperplaasia, mitte vähk) raviks, mille põhjuseks on hormooni dihüdrotestosterooni liigne tootmine organismis.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sage vajadus urineerida. Samuti võib uriinivool aeglustuda ja nõrgeneda. Kui seda ei ravita, esineb risk uriinivoolu täielikuks blokeerumiseks (äge uriinipeetus). See seisund vajab kohest arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks.

Dutasteriid vähendab dihüdrotestosterooniks nimetatava hormooni tootmist, mis aitab vähendada eesnäärme mahtu ja leevendada haiguse sümptomeid. See vähendab ägeda uriinipeetuse riski ja kirurgilise ravi vajadust. Tamsulosiin toimib eesnäärme lihaseid lõõgastavalt, kergendades urineerimist ja viies sümptomite kiire paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Olpha võtmist

Ärge võtke Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t kui olete naine (sest see ravim on mõeldud ainult meestele);

• kui olete laps või nooruk vanuses alla 18 aasta;
• kui olete dutasteriidi, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite, tamsulosiini, soja, maapähklite või

selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust, -pööritustunnet või minestust

(ortostaatiline hüpotensioon);

• kui teil on raske maksahaigus.

➔ Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dutasteride/Tamsulosin Olpha võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Mõnes kliinilises uuringus esines dutasteriidi ja teist ravimit, mida nimetatakse alfablokaatoriks (nt

tamsulosiin), võtnud patsientidel sagedamini südamepuudulikkust kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatoriga ravitud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab, et teie süda ei pumpa verd nii hästi, kui peaks.

• Arst peab olema teadlik teie maksaprobleemidest. Kui teil on olnud mõni maksahaigus, võib

Dutasteride/Tamsulosin Olpha võtmise ajal olla vajalik lisakontroll.

• Teie arst peab olema teadlik, kui teil on tõsiseid neeruprobleeme.

• Katarakti (kae ehk läätse hägusus) operatsioon. Kui teile plaanitakse teha kae eemaldamise

operatsioon, võib arst öelda, et te lõpetaksite Dutasteride/Tamsulosin Olpha võtmise teatud ajaks enne operatsiooni. Enne operatsiooni teavitage silmaarsti sellest, et te võtate (või olete eelnevalt võtnud) Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t või tamsulosiini. Silmaarst peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, mis aitavad vältida operatsiooniaegseid tüsistusi.

• Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Dutasteride/Tamsulosin Olpha

kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peske vastavat piirkonda kohe seebi ja veega.

• Kasutage seksuaalvahekorra ajal kondoomi. Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t kasutavate meeste

seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. On näidatud, et dutasteriid vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.

• Dutasteride/Tamsulosin Olpha mõjutab PSA (prostataspetsiifiline antigeen) vereanalüüsi

tulemusi, mida mõnikord kasutatakse eesnäärmevähi avastamiseks. Teie arst peab olema sellest toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärmevähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui teile kavatsetakse teha PSA analüüs, teavitage oma arsti, et võtate Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t. Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t võtvatel meestel tuleb regulaarselt PSA-d määrata.

• Eesnäärmevähi suurenenud riskiga meestel tehtud kliinilises uuringus esines dutasteriidi võtvatel

meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui meestel, kes dutasteriidi ei võtnud. Dutasteriidi toime sellele eesnäärmevähi tõsisele vormile ei ole selge.

• Dutasteride/Tamsulosin Olpha võib põhjustada rinnanäärmete suurenemist ja hellust. Kui

see muutub häirivaks, kui te tunnete rinnas tükke või märkate eritist rinnanibudest, peate nendest muutustest oma arstile rääkima, sest need võivad olla tõsise seisundi, nt rinnanäärmevähi tunnuseks.

Meeleolumuutused ja depressioon Teist sama ravimirühma ravimit (5-alfa-reduktaasi inhibiitor) suukaudselt võtnud patsientidel on teatatud masendusest, depressioonist ja harvem ka enesetapumõtetest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke edasiste ravisoovituste saamiseks ühendust arstiga niipea kui võimalik.

➔ Kui teil on küsimusi Dutasteride/Tamsulosin Olpha kasutamise kohta, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Dutasteride/Tamsulosin Olpha

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t koos nende ravimitega:

• teised alfablokaatorid (kasutatakse eesnäärme suurenemise või kõrge vererõhu raviks).

Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t ei soovitata kasutada koos järgmiste ravimitega:

• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Teatud ravimitel võib olla koostoimeid Dutasteride/Tamsulosin Olpha’ga, mille tagajärjel suureneb kõrvaltoimete tekkevõimalus. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

• PDE5 inhibiitorid (aitavad saavutada või säilitada erektsiooni), nagu vardenafiil, sildenafiiltsitraat

ja tadalafiil,

• verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu raviks),
• ritonaviir või indinaviir (HIV-i raviks),
• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide raviks),
• nefasodoon (antidepressant),
• tsimetidiin (maohaavandite raviks),
• varfariin (vere hüübimist takistav ravim),
• erütromütsiin (antibiootikum infektsioonide raviks),
• paroksetiin (antidepressant),

• terbinafiin (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
• diklofenak (kasutatakse valu ja põletiku raviks).

➔ Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha koos toidu Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t tuleb võtta iga päev 30 minutit pärast sama söögikorda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Naised ei tohi Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t võtta.

Rasedad (või naised, kes võivad olla rasedad) ei tohi kokku puutuda lekkivate kapslitega. Dutasteriid imendub läbi naha ja võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. See on eriti ohtlik raseduse esimesel 16 nädalal.

Kasutage seksuaalvahekorra ajal kondoomi. Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi.

On näidatud, et Dutasteride/Tamsulosin Olpha vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. Seetõttu võib mehe viljakus väheneda.

➔ Kui rasedal on olnud kokkupuude Dutasteride/Tamsulosin Olpha’ga, tuleb nõu pidada oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dutasteride/Tamsulosin Olpha põhjustab mõnedel inimestel pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. ➔ Kui teil esineb pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha sisaldab sojaletsitiini, propüleenglükooli ja naatriumi See ravim sisaldab sojaletsitiini, mis võib sisaldada sojaõli. Kui te olete allergiline

maapähklite või soja suhtes, ärge kasutage seda ravimit. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapsli kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“. See ravim sisaldab igas kapslis 299 mg propüleenglükooli.

3. Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta ravimit regulaarselt, võib see mõjutada PSA taset jälgimisel. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta?

Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas võetuna iga päev 30 minutit pärast sama söögikorda.

Kuidas ravimit võtta? Neelake kapsel tervelt alla koos veega. Ärge närige ega avage kapslit. Kokkupuude kapslite sisuga võib põhjustada suu või kurgu valulikkust.

Kui te võtate Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Dutasteride/Tamsulosin Olpha kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Olpha kasutamist Ärge lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Olpha võtmist enne arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda:

• nahalööve (võib olla sügelev),
• nõgeslööve (nõgestõve taoline lööve),
• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse. ➔ Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, pöörduge viivitamata oma arsti poole ja lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Olpha kasutamine.

Pearinglus, peapööritus ja minestamine Dutasteride/Tamsulosin Olpha võib põhjustada pearinglust, peapööritust ja harvadel juhtudel minestust. Olge ettevaatlik lamavast või istuvast asendist püsti või istuma tõusmisel (eriti kui te ärkate keset ööd), kuni te ei tea, kuidas ravim teile mõjub. Kui teil tekib ükskõik millisel ajal ravi jooksul pearinglus või -pööritustunne, istuge või heitke kuni sümptomite möödumiseni pikali.

Tõsised nahareaktsioonid Tõsiste nahareaktsioonide nähtude hulka võivad kuuluda:

• laialdane nahalööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide

ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom). ➔ Kui teil tekivad ülalmainitud sümptomid, pöörduge viivitamata arsti poole ja lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Olpha kasutamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 10-st, kes võtavad Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t:

• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)*;
• sugutungi (libiido) vähenemine*;
• raskendatud ejakulatsioon, näiteks seksuaalvahekorra ajal vabaneva seemnevedeliku hulga

vähenemine*;

• rindade suurenemine või hellus (günekomastia);
• pearinglus.
• * Väikesel hulgal inimestel võivad need kõrvaltoimed püsida pärast Dutasteride/Tamsulosin Olpha

kasutamise lõpetamist.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 100-st:

• südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel organismis. Teil võivad tekkida

sellised sümptomid nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel),

• vererõhu langus püsti tõusmisel,
• kiire südametöö (südamepekslemine),

• kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus,
• nõrkus või jõuetus,
• peavalu,
• nina sügelus, ninakinnisus või nohu (riniit),
• nahalööve, nõgestõbi, sügelus,
• karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 1000-st:

• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse (angioödeem),
• minestamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 10 000-st:

• peenise püsiv valulik erektsioon (priapism),
• tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Muud kõrvaltoimed Väikesel arvul meestel on esinenud muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebakorrapärane või kiire südametegevus (arütmia või tahhükardia või kodade virvendus),
• hingeldus (düspnoe),
• depressioon,
• munandite valulikkus ja turse,
• ninaverejooksud,
• raske nahalööve,
• nägemise muutused (ähmane nägemine või nägemise halvenemine),
• suukuivus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dutasteride/Tamsulosin Olpha sisaldab Toimeained on dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg tamsulosiinile). Teised abiained on:

Kõvakapsli kest Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Želatiin

Dutasteriidi pehmekapsli sisu Propüleenglükoolmonokaprülaat, tüüp II Butüülhüdroksütolueen (E321)

Pehmekapsli kest Želatiin Glütserool Titaandioksiid (E171) Triglütseriidid (keskmise ahelaga) Letsitiin (võib sisaldada sojaõli) (vt lõik 2)

Tamsulosiini pelletid Metakrüülhape – etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30-protsendiline dispersioon (sisaldab

naatriumlaurüülsulfaati, polüsorbaat 80) Mikrokristalliline tselluloos Dibutüülsebatsaat Polüsorbaat 80 Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Kaltsiumstearaat

Must tint

Šellak (E904)

Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid (E525)

Vt lõik „Dutasteride/Tamsulosin Olpha sisaldab sojaletsitiini, propüleenglükooli ja naatriumi“.

Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Olpha välja näeb ja pakendi sisu See ravim on piklik, kõva želatiinkapsel, mõõtmed ligikaudu 24,2 mm x 7,7 mm, pruuni kapslikeha ja beeži kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „C001“.

Üks kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult vabastavaid pelleteid ja ühte dutasteriidi pehmet želatiinkapslit.

Kapslid on saadaval 7, 30 ja 90 sisaldavate pakenditena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootja: Laboratorios LEÓN FARMA, SA C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre (León) Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Dutasteride/Tamsulosin Olpha Kreeka DUTASTERIDE+TAMSULOSIN/THAMA Küpros DUTASTERIDE+TAMSULOSIN/THAMA Leedu Dutasteride/Tamsulosin Olpha Läti Dutasteride/Tamsulosin Olpha Slovakkia Tedez

Sloveenia Amdut Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule Taani Dutasteride/Tamsulosina Yes Pharma 0,5 mg/0,4 mg hard capsule Tšehhi Vabariik Tedez

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.