Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enjaymo ja milleks seda kasutatakse

Enjaymo sisaldab toimeainet sutimlimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Külma aglutiniini tõveks (cold agglutinin disease, CAD) nimetatava harvaesineva verehäire korral seonduvad teatud immuunkaitsesüsteemi kuuluvad antikehad vere punalibledega. See põhjustab vere punaliblede lagunemist (hemolüütilist aneemiat), mis toimub klassikalise komplemendi raja (immuunkaitsesüsteemi osa) aktiveerimise teel. Enjaymo takistab selle immuunkaitsesüsteemi osa aktiveerimist.

Enjaymot kasutatakse hemolüütilise aneemia raviks CAD-iga täiskasvanutel. See vähendab aneemiat ja väsimust.

2. Mida on vaja teada enne Enjaymo teile manustamist

Enjaymot ei tohi teile manustada

• kui olete sutimlimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enjaymo teile manustamist pidage nõu oma arstiga. Infektsioonid

Teatage oma arstile, kui teil on mis tahes infektsioon, sh krooniline infektsioon, nagu HIV, B-hepatiit või C-hepatiit või kui teie vastupanuvõime infektsioonide suhtes on vähenenud.

Vaktsineerimised

Kontrollige koos oma arstiga, kas olete sobivalt vaktsineeritud ja kas olete saanud ka vaktsiine meningokoki ja streptokoki vastu. Teid on soovitatav vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Enjaymoga ravi alustamist. Tuleb meeles pidada, et vaktsineerimine ei pruugi alati selliseid infektsioone ära hoida. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad mis tahes infektsiooni nähud, vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Allergilised reaktsioonid

Otsige kohe arstiabi, kui märkate ravimi manustamise ajal või selle järel allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid. Sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Teil võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid kas infusiooni ajal või kohe pärast infusiooni. Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekivad Enjaymo infusiooniga seotud sümptomid. Sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Süsteemne erütematoosne luupus (SEL)

Teatage oma arstile, kui teil on autoimmuunhaigus, nt süsteemne erütematoosne luupus (SEL), mida nimetatakse ka luupuseks. Otsige arstiabi, kui märkate mis tahes SEL-i sümptomeid, nagu liigeste valu või turse, lööve põskedel ja ninal või teadmata põhjusega palavik.

Lapsed ja noorukid

Enjaymot ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest CAD-i üldiselt selles vanuserühmas ei esine.

Muud ravimid ja Enjaymo

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas Enjaymo võib kahjustada teie sündimata last. Kui olete rase, tohib teile Enjaymot manustada üksnes siis, kui teie arst on seda selgelt soovitanud. Imetamine

Ei ole teada, kas Enjaymo eritub rinnapiima. Kui toidate last rinnaga või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest te peate otsustama koos oma arstiga, kas te tohite imetada või kas teile manustatakse Enjaymot.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Enjaymo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 3,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris või 77 mg naatriumi ühes viaalis. See on võrdne 3,85%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Enjaymot manustatakse

Enjaymot manustab teile tervishoiutöötaja. Seda manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt). Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.

Infusioon kestab tavaliselt 1 kuni 2 tundi. Pärast iga infusiooni jälgitakse teid allergiliste reaktsioonide suhtes: pärast esimest infusiooni jälgitakse teid vähemalt 2 tundi. Pärast järgnevaid infusioone jälgitakse teid vähemalt 1 tunni jooksul. Tavaliselt manustatakse teile:

• Enjaymo algannus;
• üks Enjaymo annus ühe nädala pärast;
• edaspidi manustatakse teile Enjaymot iga 2 nädala järel.

Kodune infusioon

• Enjaymot manustatakse teile tervishoiuasutuses vähemalt kolm kuud.
• Pärast seda võib teie arst otsustada, et teile võib manustada Enjaymo infusioone kodus.
• Koduseid infusioone teeb tervishoiutöötaja.

Kui teile manustatakse Enjaymot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Kui te arvate, et teile võidi kogemata manustada liiga palju Enjaymot, palun pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Enjaymot kasutada Kui teil jääb Enjaymo manustamise visiit vahele, võtke kohe ühendust oma arstiga, et leppida kokku uus aeg infusiooni tegemiseks.

Kui te lõpetate Enjaymo kasutamise Enjaymo toime väheneb pärast ravi lõpetamist. Kui te lõpetate Enjaymo kasutamise, peab arst teid kontrollima CAD-i nähtude ja sümptomite kordumise suhtes. Sümptomid tekivad vere punaliblede lagunemise tõttu ja nende hulka võivad kuuluda väsimus, hingeldus, kiire südame löögisagedus või tume uriin.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage teile Enjaymot manustavale tervishoiutöötajale kohe, kui te märkate ravimi manustamise ajal või peagi pärast seda allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid. Nähtude hulka võivad kuuluda:

• hingamis- või neelamisraskus;
• näo, huulte, keele või kurgu turse;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või nahapinnast kõrgemate kühmudega;
• minestustunne.

Kui infusiooni ajal tekib ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb infusioon viivitamatult katkestada.

Teatage teile Enjaymot manustavale tervishoiutöötajale kohe, kui te märkate ravimi manustamise ajal või peagi pärast seda infusiooniga seotud reaktsiooni mis tahes nähtusid. Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st). Nähtude hulka võivad kuuluda:

• iiveldus;
• õhetustunne;
• peavalu;
• hingeldus;
• kiire südame löögisagedus.

Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid või nähud, näiteks:

• palavik koos lööbega või ilma, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, köha/hingamisraskus, peavalu koos iivelduse, oksendamisega, kaela jäikus, selja jäikus, segasus, silmade valgustundlikkus, valu urineerimisel või tavalisest sagedam urineerimine.
• infektsioonid: kuseteede, ülemiste hingamisteede, mao ja soole infektsioonid, külmetushaigus, vesine nohu esinevad väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
• infektsioonid: alumiste hingamisteede, kuseteede, herpesinfektsioonid esinevad sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st).

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• kõrge vererõhk;
• verevarustushäired koos käte ja jalgade naha värvimuutusega, mis tekib vastusena külmale ja stressi korral (Raynaud’ fenomen, akrotsüanoos);
• kõhuvalu;
• iiveldus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• infusiooniga seotud reaktsioonid;
• palavik;
• külmatunne;
• pearinglus;
• aura;
• madal vererõhk;
• kõhulahtisus;
• ebamugavustunne kõhus;
• suu haavand (aftoosne haavand);
• ebamugavustunne rinnus;
• sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enjaymot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Ärge visake Enjaymot kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie tervishoiutöötaja vastutab kasutamata ravimi õige hävitamise eest. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enjaymo sisaldab

• Toimeaine on sutimlimab. Üks viaal, milles on 22 ml lahust, sisaldab 1100 mg sutimlimabi.
• Teised koostisosad on polüsorbaat 80 (E433), naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat (E339), naatriumdivesinikfosfaat (E339) ja süstevesi.

Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Enjaymo sisaldab naatriumi“).

Kuidas Enjaymo välja näeb ja pakendi sisu

Enjaymo on veiklev, värvitu kuni kergelt kollane infusioonilahus, mis praktiliselt ei sisalda tahkeid osakesi.

Igas pakendis on 1 või 6 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Prantsusmaa Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstr. 50 Frankfurt am Main, 65926 Saksamaa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre Prantsusmaa Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ettevalmistamine Enjaymo on saadaval lahusena üheannuselises viaalis. Selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid. 1. Võtke Enjaymo külmkapist välja. Et minimeerida vahutamist, vältige loksutamist. 2. Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et viaalid ei sisalda tahkeid osakesi ja et nende sisu värv ei ole muutunud. Lahus on veiklev, värvitu kuni kergelt kollane vedelik. Seda ei tohi manustada, kui esineb värvimuutust või tahkeid osakesi. 3. Tõmmake välja soovitatava annuse alusel arvutatud maht (infusioonikiirus vt tabel 1) õigest arvust viaalidest ja lisage tühja infusioonikotti. Viaali alles jäänud osa tuleb hävitada. 4. Ettevalmistatud lahus tuleb manustada kohe. Manustamine 1. Enne manustamist laske infusioonilahusel soojeneda toatemperatuurini (18 °C…25 °C). Infusioonikiirust vaadake tabelist 1. Infusioon tuleb manustada 1…2 tunni jooksul, sõltuvalt patsiendi kehakaalust. Manustage infusiooni üksnes läbi 0,22-mikronilise filtri, millel on polüeetersulfoonist (PES) membraan. Infusioonilahuse soojendamise vahendeid on lubatud kasutada, kuid mitte ületades temperatuuri 40 °C. 2. Infusioonikanüül ja -süsteem tuleb täita manustatava lahusega vahetult enne infusiooni alustamist ning need tuleb kohe pärast infusiooni lõppemist läbi loputada piisava koguse (ligikaudu 20 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

3. Enjaymo infusioonilahuse puhul ei ole täheldatud kokkusobimatust

di-(2-etüülheksüül)ftalaadiga (DEHP) plastifitseeritud polüvinüülkloriidist (PVC), etüülvinüülatsetaadist (EVA) ja polüolefiinist (PO) valmistatud infusioonikottidega; DEHP-plastifitseeritud PVC-st, DEHP-vabast polüpropüleenist (PP) ja polüetüleenist (PE) valmistatud manustamissüsteemidega; ning polükarbonaadist (PC) ja akrülonitriil-butadieen-stüreenist (ABS) valmistatud viaaliadapteritega.

Tabel 2 – infusiooni võrdlustabel

Kehakaalu vahemik ≥ 39 kg kuni < 75 kg 6500 6 130 130 ml tunnis 75 kg või rohkem 7500 7 150 150 ml tunnis Säilitamistingimused Avamata viaal

• Hoida külmkapis (2 °C…8 °). Mitte lasta külmuda.
• Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist

• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 18 °C kuni 25 °C või 72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
• Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui viaali avamine ja ravimi infusioonikotti lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Iinfusioon kodus Kodused infusioonid peab läbi viima tervishoiutöötaja. Koduse infusiooni üle otsustamisel tuleb lähtuda patsiendi individuaalsetest kliinilistest iseärasustest ja individuaalsetest vajadustest. Infusiooni üleviimine meditsiiniasutusest koduses keskkonnas manustamisele tähendab, et kohapeal peab olema kättesaadav vajalik infrastruktuur ja ressursid, mis on kooskõlas raviarsti korraldustega. Enjaymo infusiooni tegemist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes on hästi talunud meditsiiniasutuses tehtud infusioone ja kellel ei ole esinenud infusiooniga seotud reaktsioone. Hinnates patsiendi sobivust kodusteks infusioonideks tuleb arvesse võtta tema kaasuvaid

haigusi ja võimet koduse infusiooni nõuetest kinni pidada. Lisaks sellele tuleb arvesse võtta järgmisi kriteeriume:

• Patsiendil ei tohi olla ühtki aktiivset kaasuvat haigust, mis võiks arsti hinnangul seada patsiendi suuremasse ohtu infusiooni manustamisel kodustes tingimustes võrreldes meditsiiniasutuse tingimustega. Enne koduste infusioonidega alustamist tuleb patsiendi seisundit põhjalikult hinnata, et veenduda tema meditsiinilise seisundi stabiilsuses.
• Patsient peab vähemalt kolme kuu jooksul olema edukalt saanud Enjaymo infusioone meditsiiniasutuses (haigla või ambulatoorne vastuvõtt) arsti või CAD-iga patsientide ravile spetsialiseerunud tervishoiutöötaja järelevalve all.
• Patsient peab olema koostöövalmis ja võimeline järgima koduse infusiooni protseduure ning raviarsti või tervishoiutöötaja soovitusi.
• Kodus infusiooni manustav tervishoiutöötaja peab olema täielikult käepärast igal ajahetkel koduse infusiooni kestel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni.

Kui patsiendil tekib koduse infusiooni ajal kõrvaltoimeid, tuleb infusiooniprotseduur kohe peatada ning alustada asjakohaste ravimite manustamist ja teavitada raviarsti. Sellistel juhtudel peab raviarst otsustama, kas järgnevaid infusioone tohib teha, ning kui võib, kas neid tuleb edaspidi manustada haiglas või järelevalvega ambulatoorses üksuses.