Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enkia ja milleks seda kasutatakse

Teile on määratud Enkia, sest:

• teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja

ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Rivaroksabaan vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski. Rivaroksabaani ei ole ainuke ravim, mis teile määratakse. Teie arst palub teil lisaks võtta ka:

• atsetüülsalitsüülhapet või
• atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga

• teil on diagnoositud verehüübe (trombi) suur tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete

arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu. Rivaroksabaan vähendab täiskasvanutel trombide (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski. Rivaroksabaan ei ole ainuke ravim, mis teile määratakse. Teie arst palub teil lisaksvõtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Mõnel juhul, kui teile on määratud rivaroksabaan pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.

Enkia sisaldab toimeainena rivaroksabaani, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Enkia võtmist

Enkia’t ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil esineb ülemäärane veritsemine.

• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt

maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon).

• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või

hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks.

• kui teil on äge koronaarsündroom ja teil oli eelnevalt ajus verejooks või tromb (insult).
• kui teil on koronaararterite või perifeersete arterite haigus ja teil on varem esinenud veritsust ajus

(insult) või kui teil tekkis ummistus aju süvakudesid verega varustavates väikestes arterites (lakunaarne ajuinfarkt) või kui teil tekkis viimase kuu jooksul ajus tromb (isheemiline mittelakunaarne ajuinfarkt).

• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk.
• kui olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Enkia’t ja pöörduge oma arsti poole. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enkia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rivaroksabaani ei tohi võtta koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega (nt prasugreel või tikagreloor), vaid ainult atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli/tiklopidiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Enkia

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis võib esineda järgmiste seisundite korral, näiteks:
• raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust
• kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini selle avatuna püsimise tagamiseks (vt lõik „Muud ravimid ja Enkia“)
• veritsushaigused
• väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav
• mao või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, näiteks mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kasvajad mis paiknevad maos, soolestikus, suguelundites või kuseteedes
• silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia)
• kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia), või eelnevalt esinenud kopsuverejooks
• te olete vanem kui 75 aastane
• te kaalute vähem kui 60 kg;
• teil on koronaararterite haigus raske sümptomaatilise südamepuudulikkusega;
• kui teil on südameklapi protees
• kui te teate, et teil on haigus, mida nimetatakse antifosfolipiidsündroomiks (immuunsüsteemi

häire, mis suurendab verehüüvete tekkeriski), öelge seda oma arstile, kes otsustab kas teie ravi on vaja muuta.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Enkia võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile

• On väga tähtis võtta rivaroksabaani enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile

öelnud.

• Kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või

spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

• on väga tähtis võtta rivaroksabaani enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
• teavitage oma arsti viivitamata, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Enkia 2,5 mg tablette ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Enkia Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate
• teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale
• ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushing’i sündroomi raviks - kui organism toodab liigselt kortisooli)
• teatud ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin, erütromütsiin)
• teatud viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir)
• muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool, prasugreel ja tikagreloor (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“))
• põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
• dronedarooni -südamerütmihäirete ravim
• teatud depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Enkia võtmist teavitage sellest oma arsti, sest Enkia toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka haavandeid ennetava ravi.

• Kui te võtate
• teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal)
• naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
• antibiootikumi rifampitsiini.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Enkia võtmist teavitage sellest oma arsti, sest rivaroksabaani toime võib nõrgeneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Enkia’ga ravida ja kas teid tuleb tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Enkia’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage rivaroksabaani võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enkia võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende sümptomite esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda tööriistu või masinaid.

Enkia sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Enkia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Enkia’t iga päev enam- vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Enkia teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib arst purustatud Enkia tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Enkia ei ole ainuke ravim, mis teile määratakse. Teie arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Kui teile määratakse Enkia’t pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini. Kui teile antakse Enkia’t pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks atsetüülsalitsüülhappele ka lühiajaliseks manustamiseks klopidogreeli.

Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).

Millal alustada Enkia võtmist Ägeda koronaarsündroomi järgselt tuleb ravi Enkia’ga alustada võimalikult kiiresti pärast äged koronaarsündroomi stabiliseerumist – ajal, mil parenteraalne (süstitav) hüübimisvastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist. Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate alustama ravi Enkia’ga. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Enkia’t rohkem, kui ette nähtud Konsulteerige viivitamatult oma arstiga, kui olete võtnud liiga palju Enkia tablette. Rivaroksabaani võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu. Kui te unustate Enkia’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Enkia võtmise Võtke Enkia’t korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.

Ärge lõpetage Enkia võtmist enne oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete moodustumist vähendavad ravimid, võib ka Enkia põhjustada

verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Tugev veritsus võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need veritsused nähtavad. Rääkige viivitamata oma arstile, kui teil või lapsel tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud
• aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvusehäired, kaela jäikus. See on tõsine, viivitamatut meditsiinilist abi vajav seisund, pöörduge kohe arsti poole!)
• pikaajaline või ülemäärane veritsemine
• eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

• Raskete nahareaktsioonide nähud
• raskekujuline edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
• ravimireaktsioon, mis põhjustab löövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigust (DRESS-sündroom)

Selliste kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raskete allergiliste reaktsioonide nähud
• näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.

Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete üldine loetelu Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke

menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus

• veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest)
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid)
• veriköha
• verejooks nahast või naha all
• operatsioonijärgne verejooks
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast
• jäsemete turse
• valu jäsemetes
• neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides)
• palavik
• kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel)
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus
• lööve, sügelev nahk
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespoolt veritsuse sümptomeid)
• veritsus liigesesse, mis põhjustab valu ja turset
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus)
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid
• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides)

• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide

aktiivsuse või trombotsüütide arvu suurenemist

• minestamine
• halb enesetunne
• kiire südamerütm
• suukuivus
• nõgestõbi

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• veritsus lihasesse

• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik sh

maksarakkude kahjustus)

• naha ja silmade kollasus (kollatõbi)
• paikne turse
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus

jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm)

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsütaarsed valged vererakud) kuhjumine, mis tekitab

kopsupõletikku (eosinofiilne kopsupõletik) Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus
• veritsus neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada

(antikoagulandiga seotud nefropaatia)

• pärast veritsust tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust,

tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (veritsusele järgnev suletusrõhusündroom) Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enkia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enkia sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat Tableti kate: Hüpromelloos, titaandioksiid E171, makrogool, talk, kollane raudoksiid E172.

Kuidas Enkia välja näeb ja pakendi sisu Helekollased ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “M” ja teine külg on sile.

Läbipaistvad PVC/PVDC-alumiinium blistrid 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletiga karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.