Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enrylaze ja milleks seda kasutatakse

Enrylaze sisaldab toimeainena rekombinantset krisantaspaasi. See on ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) ja lümfoblastlümfoomi (LBL) raviks. Enrylaze’i võib manustada patsientidele vanuses 1 kuud või vanemad. Enrylaze sisaldab laboris rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud valku. See valk toimib, vähendades valgu, mida nimetatakse asparagiiniks, kogust. Seda valku vajavad ellujäämiseks ALL- ja LBL-vähirakud.

2. Mida on vaja teada enne Enrylaze’i saamist

Teile ei tohi Enrylaze’i manustada

• kui teil tekib Enrylaze’ile raske allergiline reaktsioon;
• kui teil tekib selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline reaktsioon;
• kui teil on praegu raske pankreatiit (pankrease põletik);
• kui teil on olnud pärast ravi asparaginaasi sisaldavate ravimitega raske pankreatiit;
• kui teil on tekkinud pärast ravi asparaginaasi sisaldavate ravimitega raskeid verehüübeid;
• kui teil on tekkinud pärast ravi asparaginaasi sisaldavate ravimitega raskeid veritsemisnähte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enrylaze’i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Enrylaze’iga võib tekkida järgmisi probleeme:

• rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Haigla tagab valmisoleku võimalikele allergilistele reaktsioonidele, mis võivad ravi ajal tekkida;

• pankrease põletik. Pankreatiidi nähtudeks võivad olla ebamugavustunne või valu kõhu- või seljapiirkonnas, millest peate kohe oma arstile teatama.
• muutused keha võimes veresuhkru taset reguleerida. Arst peab ravi ajal teie glükoosisisaldusi jälgima ja vajaduse korral insuliini manustama;
• ebatavalised veritsemisnähud või verehüübed. Ükskõik kumma nähu tekkimisel arst katkestab teie ravi kuni nende möödumiseni;
• maksaga seotud probleemid. Arst jälgib teid maksaga seotud probleemide tekkimise suhtes ja vajaduse korral ravib teid;
• kesknärvisüsteemi toksilisus, näiteks krambihood ja neuroloogilise funktsiooni halvenemine. Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi korral (millele on iseloomulikud peavalu, segasus, krambihood ja nägemise halvenemine) võib osutuda vajalikuks kasutada vererõhku langetavaid ravimeid ja krambihoo korral epilepsiaravimeid.

Jälgimine ravi ajal Enrylaze’iga Teid jälgitakse ravi ajal ja pärast ravi Enrylaze’iga järgmiste nähtude suhtes:

• allergilised reaktsioonid;
• pankrease ja maksa funktsioon;
• veresuhkru sisaldused.

Muud ravimid ja Enrylaze Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile või apteekrile, kui olete kasutanud või kasutate järgmisi ravimeid:

• metotreksaat või tsütarabiin, mida kasutatakse vähiravis. Nende ravimite kasutamine vahetult enne Enrylaze’i võib suurendada nende toimet;
• vinkristiin, mida kasutatakse vähiravis. Vinkristiini kasutamine koos Enrylaze’iga võib suurendada vinkristiini toksilisust;
• glükokortikoidid, mida kasutatakse põletikuvastaste ravimitena. Nende ravimite kasutamine vahetult enne Enrylaze’i võib suurendada verehüüvete tekkimist.

Rasedus Enrylaze’i ei tohi kasutada raseduse ajal ning naised peavad veenduma enne ravi alustamist, et nad ei oleks rasedad. Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Imetamine Ravi ajal Enrylaze’iga ja kahe nädala jooksul pärast ravi ei tohi imetada, sest see võib rinnaga toidetavat last ohustada.

Pere planeerimine Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal Enrylaze’iga ja 3 kuu jooksul pärast Enrylaze’i viimast saamist rasestumisvastast vahendit ja vältima lapse eostamist. Enrylaze’iga ravi ajal ei soovitata naistel kasutada hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Naised peavad enne ravi alustamist tegema rasedustesti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enrylaze võib tekitada teil iiveldust ja peavalu. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Enrylaze sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Enrylaze’i manustatakse

Teie arst määrab teile manustatava annuse ja kas seda manustatakse infusiooni teel veeni või süstina lihasesse. Teile võidakse enne Enrylaze’i kasutamise alustamist manustada ka teisi ravimeid, nagu paratsetamool H1 ja H2 blokaator.

Annus ja selle manustamisviis võivad oleneda teie konkreetsest seisundist, kehapindalast ja ravivastusest. Kui teile manustatakse Enrylaze’i veenidesse, manustatakse seda 2 tunni jooksul. Kui teile manustatakse Enrylaze’i lihasesse, võib kasutada mitut süstekohta.

Kui arvate, et teile on manustatud Enrylaze’i rohkem, kui ette nähtud Mure korral pidage kohe nõu oma arsti või ükskõik millise tervishoiutöötajaga.

Kui arvate, et teil on Enrylaze'i annus vahele jäänud Mure korral pidage kohe nõu oma arsti või ükskõik millise tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enrylaze’iga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed Öelge kohe arstile, kui teil tekivad: Allergilise reaktsiooni sümptomid, sealhulgas näoturse, õhupuudus, õietolmuallergia taolised sümptomid, lööve, külmavärinad, vilistav hingamine, õhetus, oksendamine ja kõrge või madal vererõhk. Rasketel juhtudel võib tekkida ka anafülaksia (äkiline raske allergiline reaktsioon koos hingamisraskuse, turse, peapööritustunde, kiirete südamelöökide, higistamise ja teadvusekaoga).

Verehüüvete sümptomid (sealhulgas kopsude veresoontes), mis võivad ilmneda äkilise õhupuudusena, valuna rinnus või vere väljaköhimisena, ja aju veresoontes, mis võivad ilmneda selliste sümptomitega, nagu nõrkus/tuimus, krambihood, kõnehäired või tugev peavalu.

Pakreatiidi sümptomid, sealhulgas kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seljavalu või isutus.

Muud kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• allergiline reaktsioon, sealhulgas lööve, sügelus ja nõgestõbi
• infektsioonid
• vere punaliblede väike arv (aneemia)
• vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia)
• vere valgeliblede väike arv (vere valgeliblede arvu vähenemine)
• väike neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis võitlevad nakkuste vastu) arv (neutropeenia)
• vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv koos infektsioonist tingitud palavikuga (febriilne neutropeenia)
• lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis võitlevad nakkuse vastu) väike arv (lümfotsüütide arvu vähenemine)
• kõhuvalu
• kõhulahtisus

• iiveldus
• oksendamine
• väsimus
• palavik (püreksia)
• kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia)
• jäsemevalu (valu jäsemetes)
• kaalulangus
• peavalu
• vähenenud söögiisu
• maksafunktsiooni analüüsi kõrvalekalle (transaminaaside aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine)
• albumiini (verevalgu) sisalduse vähenemine (hüpoalbumineemia)
• ärevus
• verevalumid (põrutus)

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• veremürgitus (sepsis)
• äkiline, raske allergiline reaktsioon koos hingamisraskuse, turse, pearingluse, kiire südametegevuse, higistamise ja teadvuse kaotusega (anafülaktiline reaktsioon)
• nahalööve, mida iseloomustavad lamedad ebaühtlast värvi laigud (maakulid) ja kõrgemad punased punnid (paapulid) (makulopapuloosne lööve)
• nahalööve koos punetuse ja põletikuga (erütematoosne lööve)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• sügelev nahk (sügelus)
• pankrease põletik (pankreatiit)
• valu süstekohal
• reaktsioon süstekohal
• infusiooniga seotud reaktsioonid
• vere hüübimisfaktori ebanormaalne tase (pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, antitrombiin III sisalduse vähenemine, vere fibrinogeenisisalduse vähenemine)
• neerufunktsiooni häired (vere kreatiniinisisalduse suurenemine)
• madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• verehüübed, sealhulgas kopsude ja aju veresoontes

• ärrituvus
• pearinglus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• tromb peaaju veenis (ülemie sagitaalse siinuse tromboos)
• tromb kaelaveenis (jugulaarveeni tromboos)
• tromb jäseme veenides (süvaveeni tromboos)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enrylaze’i säilitatakse

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida avamata viaale külmkapis (2 °C...8 °C) püstiasendis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast annuse ettevalmistamist süstlas võib Enrylazet hoida kuni 8 tundi toatemperatuuril (15 °C...25 °C) või 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C). Pärast lahjendamist intravenoosses kotis võib Enrylaze’i säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril (15 °C...25 °C) või 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C). Säilivusaeg algab pärast lahuse avamata viaalidest väljatõmbamist. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enrylaze sisaldab

• Toimeaine on rekombinantne krisantaspaas. Iga viaal sisaldab 10 mg rekombinantset krisantaspaasi 0,5 ml lahuses.
• Teised koostisosad on trehaloosdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2 „Enrülaas sisaldab naatriumi“), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Enrylaze välja näeb ja pakendi sisu Enrylaze on selge kuni kollakas süste-/infusioonilahus, mis tahkeid osakesi ei sisalda.

Ühes karbis on 3 klaasviaali, igas 0,5 ml süste-/infusioonilahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4 D04 E5W7 Iirimaa Tel: +353 1 968 1631 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud:

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.