Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enzalutamide Sandoz 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enzalutamide Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Enzalutamide Sandoz sisaldab toimeainena enzalutamiidi. Enzalutamide Sandoz’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:

• kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile

• kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale

hormoonravile või kirurgilisele ravile või

• kellel on eelnevalt eemaldatud eesnääre või tehtud kiiritusravi ja esineb PSA kiire tõus, kuid

vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosterooni langetavale hormoonravile. Kuidas Enzalutamide Sandoz toimib Enzalutamide Sandoz on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Enzalutamide Sandoz’e võtmist

Enzalutamide Sandoz’t ei tohi võtta,

• kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Krambihood 6-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Enzalutamide Sandoz’t ja vähem kui ühel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Sandoz“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Sandoz“ allpool).

Kui teil tekivad ravi ajal krambihood: Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik. Teie arst võib otsustada, kas te peate lõpetama Enzalutamide Sandoz’e võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Ensaludamiidiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk Ensalutamiidiga ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkidest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate seedetrakti veritsuse märke, verd uriinis või tunnete Enzalutamide Sandoz’e võtmisel sageli tungivat urineerimispakitsust.

Ravimi ravimvormiga seotud neelamisraskused Patsientidel on esinenud raskusi ensalutamiidi tablettide allaneelamisel, sealhulgas on teatatatud lämbumisest. Neelake tabletid tervelt alla piisava koguse veega.

Enne Enzalutamide Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on pärast Enzalutamide Sandoz’e või teiste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus
• kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel)
• kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli
• kui teil on probleeme maksaga
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus: Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Enzalutamide Sandoz’e kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.

Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Enzalutamide Sandoz’t kasutage.

Ravi ajal Enzalutamide Sandoz’ega on teatatud tõsisest nahalööbest, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom, või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest. Kui märkate mõnda nendest sümptomitest, mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega, lõpetage Enzalutamide Sandoz’e kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Enzalutamide Sandoz Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma kasutatavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Enzalutamide Sandoz’e.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Enzalutamide Sandoz’ega koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:

• teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)
• teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)
• teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Enzalutamide Sandoz’e toimet või võib Enzalutamide Sandoz mõjutada nende ravimite toimet.

Need on teatud ravimid, mida kasutatakse:

• kolesteroolisisalduse alandamiseks (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)
• valu raviks (nt fentanüül, tramadool)
• vähi raviks (nt kabasitakseel)
• epilepsia raviks (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
• teatud psühhiaatriliste häirete raviks, nt raske ärevushäire või skisofreenia (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool)
• unehäirete raviks (nt zolpideem)
• südamehaiguste raviks või vererõhu alandamiseks (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)
• tõsiste põletikuliste haiguste raviks (nt deksametasoon, prednisoloon)
• HIV-nakkuse raviks (nt indinaviir, ritonaviir)
• bakteriaalsete nakkuste raviks (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
• kilpnäärme haiguste raviks (nt levotüroksiin)
• podagra raviks (nt kolhitsiin)
• maovaevuste raviks (nt omeprasool)
• südamehaiguste või insultide tekke ennetamiseks (nt dabigatraan eteksilaat)
• siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (nt takroliimus).

Enzalutamide Sandoz võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Enzalutamide Sandoz’e või

teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Enzalutamide Sandoz ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
• See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
• Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi selle ravimi kasutamise ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.
• Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Enzalutamide Sandoz´t võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzalutamide Sandoz võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Enzalutamide Sandoz’t võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga.

Enzalutamide Sandoz sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.

Enzalutamide Sandoz sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Enzalutamide Sandoz’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti), mis võetakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.

Enzalutamide Sandoz’e võtmine

• Neelake tablett alla tervelt koos piisava koguse veega.
• Ärge lõigake, purustage ega närige tablette enne allaneelamist.
• Enzalutamide Sandoz’e tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
• Enzalutamide Sandoz’t ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi või tema hooldajate. Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda kahjustatud või avatud Enzalutamide Sandoz’e tablette ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid kasutamata.

Teie arst võib teile samaaegselt Enzalutamide Sandoz’ega määrata ka teisi ravimeid

Kui te võtate Enzalutamide Sandoz’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette, lõpetage Enzalutamide Sandoz’e võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Enzalutamide Sandoz’t võtta

• Kui te unustate võtta Enzalutamide Sandoz’t tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
• Kui te unustate Enzalutamide Sandoz’t võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
• Kui te unustate Enzalutamide Sandoz’t võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Enzalutamide Sandoz’e võtmise Ärge katkestage Enzalutamide Sandoz’e võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Krambihood 6-l igast 1000-st Enzalutamide Sandoz’t võtvast inimesest ja vähem kui ühel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.

Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.

Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama Enzalutamide Sandoz’e võtmise.

Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Enzalutamide Sandoz’ega ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga

Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad olla: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Väsimus, kukkumine, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Peavalu, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rinnanibu valu, rindade tundlikkus, rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine, maitsemeele muutus, raske selgelt mõelda.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) Hallutsinatsioonid, vähe valgeid vererakke, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsis (maksaprobleemide tunnus).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), selle ravimi neelamise raskused, sealhulgas lämbumine, seedehäire (sh iiveldus), või muu tõsine nahareaktsioon, millega kaasnevad punetavad, mitte kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palaviku ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus, vähenenud söögiisu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enzalutamide Sandoz’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pappkarbil, blistril ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enzalutamide Sandoz sisaldab

Toimeaine on ensalutamiid.

• Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
• Enzalutamide Sandoz 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium (E468), mikrokristalliline tselluloos (E460) ja magneesiumstearaat (E470b) Tableti kate: hüpromelloos (E464), makrogool, talk, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Enzalutamide Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "EN" ja teisel küljel "40"; läbimõõt 11 mm.

Enzalutamide Sandoz 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "EN" ja teisel küljel "80"; pikkus 16,9...17,7 mm; laius 9 mm.

See ravim on pakendatud PVC/PVDC//alumiinium blisterpakendisse või HDPE pudelisse koos kuivatusainega (ränigeel), mis on suletud lastekindla polüpropüleenist keeratava korgiga, millel on induktsioonkuumutatud tihend.

Enzalutamide Sandoz 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud kartongkarpi, mis sisaldab 28 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (blisterpakendis või blisterpakendis, mis on paigutatud kartongtaskusse), 28x1 või 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuselistes blistrites) või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (pudelis).

Enzalutamide Sandoz 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud kartongkarpi, mis sisaldab 14 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti (blisterpakendis või blisterpakendis, mis on paigutatud kartongtaskusse), 24x1 või 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuselistes blistrites) või 56 õhukese polümeerikattega tabletti (pudelis).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.