Pakendi infoleht: teave patsiendile

Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Envarsus ja milleks seda kasutatakse

Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust. See on immunosupressant. Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata.

Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.

Teile võidakse anda Envarsust ka siirdatud maksa, neeru, südame või muu elundi jätkuva äratõukereaktsiooni korral, kui teie varasema raviga ei õnnestunud seda siirdamisjärgset immuunvastust vähendada.

Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist

Envarsust ei tohi võtta

• kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust, mis on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormina. Envarsust võetakse üks kord ööpäevas ja seda ei saa annust muutmata vahetada takroliimust sisaldavate teiste (toimeainet kiiresti või prolongeeritult vabastavate) ravimitega.

Enne Envarsuse võtmist pidage nõu oma arstiga või apteekriga,

• kui teil on või on olnud maksahäireid;
• kui teil on rohkem kui üks päev kestev kõhulahtisus;
• kui te võtate mõnda ravimit, mida on nimetatud lõigus „Muud ravimid ja Envarsus“;

• kui teil on südame elektrilise aktiivsuse muutused, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
• kui tunnete tugevat kõhuvalu koos muude sümptomitega, sh külmavärinad, palavik, iiveldus või oksendamine, või ilma nendeta;
• infektsioon, mis toob kaasa probleemid neerudega või neuroloogilised sümptomid;
• peavalu, vaimse seisundi muutus, krambihood ja nägemishäired;
• nõrkus, naha või silma värvuse muutus, lihtsalt tekkivad verevalumid, infektsioon, köha, aneemia;
• kui teil on või on olnud väikseimate veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks/trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks/hemolüütiliseks ureemiliseks sündroomiks. Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik, verevalumid naha all (mis võivad ilmneda punaste punktidena), seletamatu väsimus, segasus, naha või silmade kollasus, vähenenud uriinieritus, nägemiskadu ja krambid (vt lõik 4). Kui takroliimus võetakse koos siroliimuse või everoliimusega, võib nende sümptomite tekkerisk suureneda.

Vältige taimsete ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum) või muude taimsete ravimite kasutamist, sest need võivad mõjutada Envarsuse efektiivsust ja teile vajaliku annuse suurust. Kahtluse korral pidage enne taimsete toodete või ravimite võtmist nõu oma arstiga.

Arstil võib osutuda vajalikuks teie Envarsuse annust kohandada või ta otsustab ravi takroliimusega lõpetada.

Peate oma arstiga regulaarselt ühendust võtma. Arstil võib osutuda vajalikuks teha teile aeg-ajalt vere või uriinianalüüse, südame- või silmauuringuid Envarsuse õige annuse määramiseks.

Envarsuse võtmise ajal peate piirama viibimist päikese käes ja ultraviolettkiirguse mõju. Põhjus on selles, et immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski. Kandke sobivaid kaitsvaid rõivaid ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Lapsed ja noorukid Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Envarsus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

Envarsust ei ole soovitatav võtta koos tsüklosporiiniga (samuti siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).

Kui teil on vaja konsulteerida mõne muu arstiga peale siirdamisspetsialisti, öelge arstile, et võtate takroliimust. Teie arstil võib olla vajalik konsulteerida teie siirdamisspetsialistiga, kui peate kasutama muud ravimit, mis võib suurendada või vähendada takroliimuse sisaldust teie veres. Envarsuse sisaldust veres võivad mõjutada teised teie poolt kasutatavad ravimid ning Envarsuse kasutamine võib mõjutada teiste ravimite sisaldust veres, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või suurendada või vähendada Envarsuse annust.

Mõnedel patsientidel on teiste ravimite võtmise ajal suurenenud takroliimuse kontsentratsioon veres. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu neerude häired, närvisüsteemi häired ja südame rütmihäired (vt lõik 4).

Toime Envarsuse sisaldusele veres võib avalduda üsna varsti pärast teise ravimi kasutamise alustamist, seetõttu võib olla vajalik jälgida sageli Envarsuse sisaldust teie veres alates teise ravimi kasutamise esimestest päevadest ning sageli ravi ajal teise ravimi kasutamise jätkamisel. Mõned teised ravimid võivad põhjustada takroliimuse sisalduse vähenemist veres, mis võib suurendada siiratud elundi äratõukereaktsiooni riski. Eelkõige peate arstile ütlema, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid:

• seenevastased ravimid ja antibiootikumid, eelkõige makroliidantibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks (nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, klotrimasool, isavukonasool, mikonasool, kaspofungiin, telitromütsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin, asitromütsiin, , rifampitsiin, rifabutin, isoniasiid ja flukloksatsilliin);
• letermoviir, mida kasutatakse inimese tsütomegaloviiruse põhjustatud haiguse ennetamiseks;
• HIV-i proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobitsistaat ja kombinatsioontabletid, või HIV mitte-nuklosiidsed pöördtanskriptaasi inhibiitorid (efavirens, etraviriin, nevirapiin), mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks;
• HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir, kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma, elbasviir/grasopreviir ja glekapreviir/pibrentasviir), mida kasutatakse C-hepatiidi raviks;
• nilotiniib ja imatiniib, idelalisiib, tseritiniib, krisotiniib, apalutamiid, ensalutamiid või mitotaan (kasutatakse teatud kasvajate raviks);
• mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget;
• maohaavandite ja reflukshaiguse ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin);
• antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid);
• tsisapriid või antatsiid magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks;
• rasestumisvastased tabletid või muu hormoonravi etünüülöstradiooliga, hormoonravi danasooliga;
• kõrge vererõhu või südamehäirete ravimid (nt nifedipiin, nikardipiin,diltiaseem ja verapamiil);
• rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon), mida kasutatakse arütmia (ebaühtlase südametegevuse) raviks;
• statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ja triglütseriididesisalduse raviks;
• karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• metamisool, mida kasutatakse valu ja palaviku raviks
• kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad kortikosteroidide rühmaja mida kasutatakse põletike raviks või immuunsüsteemi supressiooniks (nt siiriku äratõukereaktsiooni korral);
• nefasodoon, kasutatakse depressiooni raviks;
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid;
• kannabidiool (kasutatakse muu hulgas epilepsiahoogude raviks).

Teatage oma arstile, kui te saate C-hepatiidi ravi. C-hepatiidi ravimite kasutamine võib muuta teie maksafunktsiooni ja mõjutada takroliimuse sisaldust veres. Olenevalt C-hepatiidi raviks määratud ravimitest võib takroliimuse kontsentratsioon veres väheneda või suureneda. Pärast C-hepatiidi ravi alustamist võib teie arstil olla vajalik jälgida hoolikalt takroliimuse sisaldust veres ja vajadusel Envarsuse annust kohandada. Teatage oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), antibiootikume (kotrimoksasool, vankomütsiin või aminoglükosiid-antibiootikumid, nagu gentamütsiin), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), või viirusvastaseid ravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsikloviir, gantsikloviir, tsidofoviir, foskarnet). Need võivad samaaegsel kasutamisel Envarsusega neerude või närvisüsteemi häireid süvendada.

Öelge oma arstile, kui te võtate siroliimust või everoliimust. Kui takroliimus võetakse koos siroliimuse või everoliimusega, võib suureneda risk trombootilise mikroangiopaatia, trombootilise trombotsütopeenilise purpura ja hemolüütilise ureemilise sündroomi tekkeks (vt lõik 4).

Envarsuse võtmise ajal on teie arstil vaja ka teada, kui te kasutate kaaliumilisandeid või teatavaid diureetikume, mida kasutatakse südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja neeruhaiguste raviks (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) ning antibiootikume trimetoprim või kotrimoksasool, mis võivad suurendada kaaliumi sisaldust teie veres, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt ibuprofeen), mida kasutatakse palaviku, põletiku ja valu korral, antikoagulante (verd vedeldavad ained) või suukaudseid diabeediravimeid. Kui vajate vaktsineerimist, teatage sellest eelnevalt arstile.

Envarsus koos toidu ja joogiga Ravi ajal Envarsusega vältige greibi söömist (ja greibimahla joomist), sest see võib mõjutada ravimi sisaldust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ühes uuringus hinnati raseduse tulemusi naistel, keda raviti takroliimusega ja teiste immunosupressantidega. Kuigi selles uuringus ei olnud piisavalt tõendeid järelduste tegemiseks, teatati suuremast raseduse katkemise määrast takroliimusega ravitud maksa- ja neerutransplantaadiga patsientidel, samuti oli neerutransplantaadiga patsientide seas suurem püsiva hüpertensiooni määr, mis on seotud raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil tekkiva valgukaoga uriinis (seisund, mida nimetatakse preeklampsiaks). Envarsuse kasutamisest põhjustatud suurte sünnidefektide riski suurenemist ei leitud. Takroliimus eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi Envarsuse võtmise ajal last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib pärast Envarsuse võtmist peapööritus või unisus või nägemise hägustumine. Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.

Envarsus sisaldab laktoosi Envarsus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).

• Envarsus 0,75 mg tabletid: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg tabletid: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg tabletid: 104 mg.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Envarsust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit võib teile määrata ainult siirdamispatsientide ravis kogenud arst.

Oluline teave Veenduge retseptiravimit kätte saades alati, et olete saanud sama takroliimuse ravimi, välja arvatud, kui teie siirdamisarst ei ole teiega kokku leppinud ülemineku suhtes muule takroliimuse ravimile. Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas. Kui see ravim ei ole väliselt samasugune või kui juhised annuse kohta on muutunud, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga, et olla kindel, et teil on õige ravim. Kui palju Envarsust peab võtma Algannuse teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks määrab teie arst teie kehakaalu põhjal.

Algsed ööpäevased annused vahetult pärast siirdamist on üldjuhul vahemikus 0,11…0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ööpäevas, olenevalt siirdatud elundist. Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada samu annuseid. Teie annus sõltub teie üldisest seisundist ja teistest immunosupressiivsetest ravimitest, mida kasutate. Pärast ravi alustamist selle ravimiga teeb arst teile õige annuse määramiseks sageli vereanalüüse. Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks. Teie seisundi stabiliseerumisel teie arst tavaliselt vähendab teie Envarsuse annust.

Kuidas tuleb Envarsuse tablette võtta Envarsust võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, üldjuhul tühja kõhuga.

Võtke tabletid kohe pärast blistrist väljavõtmist. Tabletid tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata. Ärge neelake alla kileümbrises sisalduvat kuivatusainet (desikanti).

Kui kaua tuleb Envarsuse tablette võtta Peate võtma Envarsust iga päev, kuni vajate immunosupressiooni oma siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.

Kui te võtate Envarsust rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud juhuslikult liiga palju Envarsust, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Envarsust võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.

Kui te lõpetate Envarsuse võtmise Ravi lõpetamine Envarsusega võib suurendada teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ohtu. Ärge lõpetage ravi, enne kui arst annab teile selleks juhise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Takroliimus vähendab teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteem) ning see ei suuda enam nii hästi infektsioonidega võidelda. Seega võib suureneda teil Envarsuse võtmise ajal kalduvus infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad olla rasked või surmavad ja sealhulgas võivad tekkida infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused, seened, parasiidid või teised infektsioonid. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, nõrkus või üldine halb enesetunne
• mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotus – need võivad olla põhjustatud väga haruldasest ja raskest ajuinfektsioonist, mis võib olla surmav (progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).

Raskete toimete tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Võib tekkida raskeid toimeid, sealhulgas allergilisi ja anafülaktilisi reaktsioone. Pärast ravi Envarsusega on esinenud hea- ja pahaloomuliste kasvajate teket.

Teatage oma arstile kohe, kui teil on või kui te kahtlustate endal ükskõik millist järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

Tõsised sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• seedetrakti perforatsioon: tugev kõhuvalu koos muude sümptomitega, nagu külmavärinad, palavik, iiveldus või oksendamine, või ilma;
• siirdatud elundi ebapiisav talitlus;
• ähmane nägemine.

Tõsised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• trombootiline mikroangiopaatia (väikseimate veresoonte kahjustus), sealhulgas hemolüütilis-ureemiline sündroom on järgmiste sümptomitega seisund: vähene uriinieritus või uriinipeetus (äge neerupuudulikkus), äärmuslik väsimus, naha või silmade kollaseks muutumine (ikterus) ja ebanormaalne verevalumite tekkimine või veritsemine ja infektsiooni nähud.

Tõsised harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• trombootiline trombotsütopeeniline purpur: on seisund, millega kaasneb väikseimate veresoonte kahjustus ja millele on iseloomulikud palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos või ilma seletamatu äärmusliku väsimuse, segasuse, naha või silmade kollaseks muutumisega (ikterus) ja ägeda neerupuudulikkuse sümptomitega (vähene uriinieritus või uriinipeetus) , nägemiskaotus ja krambihood;
• toksiline epidermaalne nekrolüüs: naha või limaskestade erosioon ja villidega kattumine, naha punetus ja turse naha koorumisega keha suurtel aladel;
• pimedus.

Tõsised väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Stevensi-Johnsoni sündroom: seletamatu laialt levinud nahavalu, näoturse; tõsine haigestumine villidega nahal, suus, silmades ja suguelunditel; nõgestõbi, keele turse, punane või lilla edasileviv nahalööve, naha koorumine;
• torsades de pointes: südame löögisageduse muutus, millega võivad kaasneda, kuid ei pruugi sellised sümptomid nagu rindkerevalu (stenokardia), minestustunne, peapööritus või iiveldus, südamepekslemine (südamelöökide tundmine) ja hingamisraskus.

Tõsised kõrvaltoimed – esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• oportunistlikud infektsioonid (bakteriaalsed, seen- ja viirusinfektsioonid ja algloomadest tingitud infektsioonid): pikaajaline kõhulahtisus, palavik ja kurguvalu;
• Ravijärgselt on immunosupressiooni tõttu esinenud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas pahaloomulisi nahavähke ja harvaesinevat nahavähi vormi, millega võivad kaasneda nahakahjustused, mida nimetatakse Kaposi sarkoomiks. Sümptomiteks on nahamuutused, nagu tekkinud või muutunud värvimuutus, kahjustused või mügarad;
• esinenud on isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (väga raskekujuline vere punaliblede arvu vähenemine), hemolüütilise aneemia (vere punaliblede vähenemine nende ebanormaalse lagunemise tõttu koos väsimusega) ja febriilse neutropeenia (infektsioonidega võitlevate üht tüüpi vere valgeliblede vähenemine koos palavikuga) juhtumeid. Nende kõrvaltoimete täpne esinemissagedus ei ole teada. Teil ei pruugi sümptomeid olla või olenevalt teie seisundi raskusest võib tekkida: väsimus, apaatia, ebanormaalne nahakahvatus, õhupuudus, pearinglus, peavalu, valu rinnus ning käe- ja jalalabade külmatunne;
• agranulotsütoosi juhtumid (vere valgeliblede raskekujuline vähenemine koos suuhaavandite, palaviku ja infektsiooni(de)ga). Teil ei pruugi sümptomeid olla või teil võib äkki tekkida palavik, vappekülm ja kurguvalu;
• allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid järgmiste sümptomitega: äkki tekkiv sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi) ja minestustunne;
• pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES): peavalu, segasus, meeleolu muutused, krambid ja nägemishäired. Need võivad olla mõnedel takroliimusega ravitud patsientidel esinenud häire, pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nähud;

• nägemisnärvi neuropaatia (nägemisnärvi häire): probleemid nägemisega, nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus, nägemisteravuse muutus või nägemisvälja piiratus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast Envarsuse saamist ja võivad olla tõsised: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• veresuhkrusisalduse suurenemine, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine;
• unehäired;
• värinad, peavalu;
• vererõhu tõus;
• maksafunktsiooni analüüside vastustes kõrvalekalded;
• kõhulahtisus, iiveldus;
• neeruprobleemid.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vererakkude arvu vähenemine (trombotsüüdid, vere puna- või valgelibled), vere valgeliblede arvu suurenemine, muutused vere punaliblede arvus (vereanalüüside põhjal);
• vere magneesiumi-, fosfaatide-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine, vedeliku ülekoormus, vere kusihappe- või lipiididesisalduse suurenemine, söögiisu halvenemine, söögiisu kaotus, vere happesuse suurenemine, muud muutused vere sooladesisalduses (vereanalüüside põhjal);
• ärevuse sümptomid, segasus ja orientatsioonihäired, depressioon, meeleolu muutused, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, vaimsed häired;
• krambihood, teadvuse häired, käe- ja jalalabade (vahel valulik) kipitustunne ja tuimus, peapööritus, kirjutamisvõime halvenemine, närvisüsteemi häired;
• suurenenud valgustundlikkus, silmade häired;
• kohin kõrvus;
• südame veresoonte verevoolu vähenemine, südametegevuse kiirenemine;
• verejooks, veresoonte osaline või täielik ummistus, vererõhu langus;
• hingeldus, kopsukoe muutused, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse, kõripõletik, köha, gripilaadsed sümptomid;
• näiteks põletikud või haavandid, mis põhjustavad kõhuvalu või kõhulahtisust, seedetrakti verejooks, suuõõne põletikud või haavandid, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, puhitus, kõhu suurenemine, vedel iste, maohäired;
• sapijuha häired, naha kollaseks värvumine maksahäirete tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik;
• kihelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine;
• liigese-, jäseme- või seljavalu, lihaskrambid;
• neerufunktsiooni kahjustus, vähenenud uriinieritus, kahjustatud või valulik urineerimine;
• üldine nõrkus, palavik, vedeliku kogunemine kehas, valu ja ebamugavustunne, ensüümi alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres, kehakaalu suurenemine, temperatuuri tajumise häire.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• muutused vere hüübimises, igat liiki vererakkude arvu vähenemine (vereanalüüside põhjal);
• dehüdratsioon;
• psühhootiline käitumine, nt luulud, hallutsinatsioonid ja segasusseisund;
• valgu- või suhkrusisalduse vähenemine veres, vere fosfaadisisalduse suurenemine, ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine;
• kooma, ajuverejooks, insult, halvatus, ajuhäire, kõne- ja keelelised häired, mäluhäired;
• silmaläätse hägustumine, kuulmise osaline või täielik kadumine;
• südame rütmihäired, südametegevuse seiskumine, südame jõudluse vähenemine, südamelihase häire, südamelihase suurenemine, südamelöökide tugevnemine, EKG kõrvalekalded, südame löögisageduse ja pulsi kõrvalekalded;
• tromb jäseme veenis, šokk;
• hingamisraskused, hingamisteede häired, astma;

• äge või krooniline pankreasepõletik, kõhukelmepõletik, sooleummistus, ensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine veres, maosisu tagasivool kurku, mao tühjenemise aeglustumine;
• nahapõletik, kõrvetustunne päikese käes viibides;
• liigeste häired;
• suutmatus urineerida, valulik menstruatsioon ja menstruatsiooniverejooksu häired;
• hulgielundipuudulikkus, gripilaadne haigus, suurenenud kuuma- ja külmatundlikkus, survetunne rindkeres, närvilisus või ebatavaline enesetunne, ensüümi laktaadi dehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• väikesed naha veritsemised trombide tõttu;
• suurenenud lihasejäikus;
• kurtus;
• vedeliku kogunemine südame ümbrusse;
• äge õhupuudus;
• tsüsti moodustumine pankreases, soolesulguse eelne seisund;
• maksa verevoolu häired;
• nahal, suuõõnes, silmadel ja suguelunditel villide tekkimisega kulgev raske haigus;
• suurenenud karvakasv;
• janu, kukkumine, pitsitustunne rindkeres, vähenenud liikuvus, haavand.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• lihaste nõrkus;
• kuulmiskahjustus;
• südameuuringu kõrvalekalded;
• maksapuudulikkus;
• valulik urineerimine vere sisaldumisega uriinis;
• rasvkoe suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Envarsust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja ümbrisel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida alumiiniumkilest originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb ära kasutada 45 päeva jooksul alates alumiiniumümbrise avamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Envarsus sisaldab Toimeaine on takroliimus.

Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg takroliimust (monohüdraadina).

Teised koostisosad on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool 6000, poloksameer 188,

Kuidas Envarsus välja näeb ja pakendi sisu Envarsus 0,75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „0.75“ ja teisel „TCS“. Envarsus 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „1“ ja teisel „TCS“. Envarsus 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ovaalsed, valged kuni valkjad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „4“ ja teisel „TCS“.

Envarsust turustatakse polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti. Kaitsvasse alumiiniumkilest ümbrisesse on pakitud 3 blistrit koos kuivatusainega (desikant). Pakendis on 30, 60 ja 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A Via Palermo, 26/A 43122 Parma Itaalia

Tootja Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksamaa või Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma Itaalia või Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00 Tel: +43 1 4073919 България Luxembourg/Luxemburg Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv Teл.: +359 29201205 Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika Magyarország Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft. Tel: +420 261221745 Tel.: +36-1-429 1060

Danmark Malta Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf.: +46 8 753 35 20 Tel: +39 0521 2791

Deutschland Nederland Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +49 40 89724-0 Tel: +31 0 88 5016400

Eesti Norge Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: +43 1 4073919 Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +30 210 6179763 Tel: +43 1 4073919

España Polska Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel: +34 93 494 8000 Tel.: +48 22 620 1421

France Portugal Chiesi S.A.S Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: +33 1 47688899 Tel: +39 0521 2791

Hrvatska România Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. Tel: +43 1 4073919 Tel: +40 212023642 Ireland Slovenija Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: +39 0521 2791 Tel: +386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 Tel: +421 259300060

Italia Suomi/Finland Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: +39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB Τηλ: +39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +43 1 4073919 Tel: +39 0521 2791

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet takroliimuse (süsteemsed ravimvormid) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised:

Võttes arvesse Kaposi sarkoomi juhtude esinemise kohta kliiniliste uuringute andmetest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest saadaval olevaid andmeid, sealhulgas lähedase ajalise seosega juhtusid ja mitut surmaga lõppenud juhtu ning pidades silmas tõenäolist tekkemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee süsteemse takroliimuse põhjuslikku seost Kaposi sarkoomiga vähemalt piisavalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et süsteemset takroliimust sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Takroliimuse (süsteemsed ravimvormid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et takroliimust (süsteemsed ravimvormid) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.