Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet teile või teie lapsele.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse

• Ervebo’d manustatakse inimeste kaitsmiseks Ebola viirushaiguse eest, mida põhjustab Zaire’ Ebola viirus, mis on teatud tüüpi Ebola viirus. See vaktsiin ei kaitse teiste Ebola viiruse tüüpide eest. Kuna Ervebo ei sisalda tervet Ebola viirust, ei saa see inimestel tekitada Ebola viirushaigust.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde võib soovitada vaktsineerimist selle vaktsiiniga hädaolukorras, kui on tegemist Ebola viirushaiguse levimisega. Mis on Ebola?

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde räägib teiega ning seejärel te otsustate koos, kas teile või teie lapsele peaks seda vaktsiini manustama.

2. Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist teile või teie lapsele

Ervebo’d ei tohi manustada

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis ei tohi teile Ervebo’d manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud See vaktsiin ei pruugi kaitsta iga inimest, keda sellega vaktsineeritakse, samuti on teadmata aeg, mille jooksul Ervebo teid Ebola eest kaitseb. Järgige ka pärast selle vaktsiini manustamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõe soovitusi enese kaitsmiseks Ebola infektsiooni eest.

Käte pesemine:

Õigel viisil käte pesemine on kõige tõhusam moodus vältimaks ohtlike haigustekitajate, nagu Ebola viirus, levimist. See vähendab haigustekitajate arvu kätel ning vähendab seega nende levimist ühelt inimeselt teisele.

Alljärgnevalt kirjeldame õiget kätepesutehnikat.

Ebola-ohtlikes piirkondades: Ebola-ohtlikes piirkondades on tähtis vältida järgnevat:

Lööbe korral: Kui teil tekib lööve kohale, mis läks pärast Ervebo manustamist katki, katke see sidemega kuni paranemiseni. Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed või loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda. Ervebo’t saanud laste eest hoolitsemine Kui teie laps saab seda vaktsiini, siis on tähtis, et pesete hoolikalt käsi vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineeritud lapse vere või kehavedelikega kokkupuutumist. Võimalusel peske kasutatud mähkmeid sobivate pesuainete/desinfektantidega või kui kasutate ühekordseid mähkmeid, tuleb need pärast kasutamist panna kahekordsesse plastkotti ja visata ära koos olmejäätmetega. Enne Ervebo manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

Kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone vaktsiinidele või ravimitele

Kui teil on nõrk immuunsüsteem Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida. Teil võib olla nõrk immuunsüsteem järgmistel juhtudel:

Kui te arvate, et teil võib olla nõrk immuunsüsteem, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teile manustatakse seda vaktsiini ja teie immuunsüsteem on nõrk, siis ei pruugi vaktsiin toimida sama hästi kui terve immuunsüsteemiga inimestel. Kui te puutute kokku haigustele vastuvõtlike isikutega Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui on võimalik, et te võite 6 nädala jooksul pärast Ervebo saamist lähedalt kokku puutuda või viibida samas majapidamises mõne isikuga, kes on:

See on tähtis, sest vaktsiinis olev viirus võib teilt nendele üle kanduda teie kehavedelike kaudu. Kui te plaanite loovutada verd

Kui te puutute kokku kariloomadega Kandke hoolt selle eest, et kariloomad ei puutuks kokku teie vere või kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist. See on tähtis, sest võimalik on vaktsiini viiruse loomadele edasikandumine. Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur)

Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid

Ebola suhtes testimine pärast Ervebo manustamist

Alla 1 aasta vanused lapsed Kui teie laps on noorem kui 1-aastane, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Puudub soovitus Ervebo kasutamiseks alla 1-aastastel lastel. Muud ravimid ja Ervebo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või vaktsiine. Ervebo võimalikke koostoimeid teiste ravimite või vaktsiinidega ei ole uuritud. Ervebo kasutamine koos teiste vaktsiinidega ei ole soovitatav.

Kui teile plaanitakse teha vere või verepreparaatide ülekandeid Ärge manustage seda vaktsiini samal ajal, kui teile tehakse vere või verepreparaatide ülekandeid. Ervebo ei pruugi toimida nii hästi kui peaks, kui teile manustatakse verd või verepreparaate 3 kuu jooksul enne või 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.

Rasedus ja imetamine

Ervebo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ervebo’d manustatakse

Ervebo’d manustab arst, apteeker või meditsiiniõde. Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Ervebo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed: Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb harva. Otsige kohe arstiabi, kui teil või teie lapsel tekivad raske allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) sümptomid, mille hulka võivad kuuluda:

Teised kõrvaltoimed 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Pärast vaktsineerimist võib teatud vere valgeliblede arv väheneda alla normi, kuid see vähenemine ei ole põhjustanud haigusnähtusid ning vereliblede arv normaliseerub iseenesest. Enamik kõrvaltoimeid taandub mõne päevaga. Mõnedel inimestel võivad liigeste valu ja turse püsida nädalaid või kuid; samuti võib mõnedel inimestel liigeste valu ja turse pärast esialgset taandumist uuesti tekkida. Kõrvaltoimed 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel tekib mõni eespool loetletud kõrvaltoime. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ervebo’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ervebo sisaldab Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus. Viiruse pinnavalk on asendatud Zaire’ Ebola viiruse omaga (rVSV∆G-ZEBOV-GP). Üks annus (1 ml) sisaldab: Zaire’ Ebola viiruse vaktsiin (rVSV∆G-ZEBOV-GP1,2, elus nõrgestatud) ≥ 72 miljonit pfu (plaque- forming unit)3 1 Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire’ Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) 2 Toodetud Vero rakkudes 3 pfu=lüüsilaike moodustav ühik (plaque-forming unit) See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-d). See vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi.

Teised abiained on rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).

Kuidas Ervebo välja näeb ja pakendi sisu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Burgwedel Biotech GmbH Waarderweg 39 Im Langen Felde 5 2031 BN Haarlem 30938 Burgwedel Holland Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Standardsed ettevaatusabinõud kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel Ervebo’ga vaktsineerimine ei vabasta vajadusest rakendada standardseid ettevaatusabinõusid kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel. Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.

WHO järgi on standardsed ettevaatusabinõud järgmised:

Kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsiente hooldavad tervishoiutöötajad peavad rakendama täiendavaid infektsioonikontrolli meetmeid, et hoida ära kokkupuude patsiendi vere ja kehavedelikega või saastunud pindade või materjalidega, nagu riided ja voodipesu. Ebola viirushaigusega patsiendi läheduses (1 meetri raadiuses) viibides peavad tervishoiutöötajad kandma näokaitset (näokatet või meditsiinilist maski ja kaitseprille), puhast mittesteriilset pikkade varrukatega kitlit ja kindaid (mõnede protseduuride puhul peavad kindad olema steriilsed). Ka laboritöötajad on ohustatud. Inimestelt ja loomadelt Ebola infektsiooni uurimiseks võetud analüüsimaterjali peavad käsitsema väljaõppe saanud töötajad ning töötlemine peab toimuma sobiva sisseseadega laborites. Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist järgmiste meetmetega:

Juhised vaktsiini käsitsemiseks enne manustamist

• Ervebo’d säilitatakse sügavkülmas -80 °C...-60 °C ja see tuleb külmkambrist välja võtta ning lasta sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha. Ärge sulatage ravimit külmkapis, sest siis ei ole tagatud selle ülessulamine vähem kui 4 tunni jooksul. Enne kui viaali sisu tõmmatakse süstlasse, tuleb viaali mõned korrad ettevaatlikult ümber pöörata. Ervebo tuleb ära kasutada kohe pärast ülessulamist, kuid ravimi kasutamisaegne stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. 14 päeva möödumisel peab vaktsiini ära kasutama või see tuleb hävitada. Sügavkülmast väljavõtmisel peab pakendile märkima nii külmkapist väljavõtmise kuupäeva kui tähtaja kaua võib ravimit kasutada [pakendi märgistusel oleva kõlblikkusaja (EXP) asemele]. Üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada. Ervebo on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik. Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi, tuleb see hävitada.

• Ervebo’d tuleb manustada intramuskulaarselt. Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.

Manustamise kohta subkutaanse või intradermaalse manustamistee kaudu andmed puuduvad.

• Ervebo’d ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga. Tõmmake süstlasse kogu Ervebo viaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt. Eelistatavad süstekohad on mittedomineeriva käe deltalihas või reie ülemine anterolateraalne piirkond. Katke süstekoht marli või sidemega (nt mis tahes haavaplaaster või marli ja teip), mis moodustab füüsilise kaitsebarjääri, et vältida vahetut kokkupuudet villide vedelikuga. Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks. Purunemise/lekkimise korral on tõendatud, et desinfektandid, nagu aldehüüdid, alkoholid ja detergendid vähendavad viiruse infitseerimisvõimet juba mõne minutiga. Kui võimalik, tuleb silma loputamisel kasutatud vedelikud kokku koguda ja enne kanalisatsiooni valamist dekontamineerida.