Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EXDENSUR ja milleks seda kasutatakse

EXDENSUR sisaldab toimeainet depemokimabi, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud ära tundma ja kinnituma kindla sihtmärgi külge kehas).

EXDENSURi kasutatakse koos teiste astmaravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Seda kasutatakse patsientidel, kelle astma ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide pluss veel ühe astma püsiravimiga ja kelle hingamisteede põletikku nimetatakse 2. tüüpi põletikuks.

EXDENSURi kasutatakse koos teiste ravimitega ka ninapolüüpidega kroonilise rinosinusiidi (chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP) raviks täiskasvanutel. Ninapolüüpidega krooniline rinosinusiit on nina ja ninakõrvalkoobaste krooniline põletik, mille korral sulgevad polüüpideks nimetatavad pehmed valutud moodustised hingamisteed ja muudavad hingamise raskeks.

Teatud tüüpi astma ja ninapolüüpidega kroonilise rinosinusiidi ga patsientide organismis on kõrge interleukiin-5-ks (IL-5) nimetatava valgu sisaldus, mis mängib rolli immuunsüsteemis (organismi loomulik kaitsesüsteem). IL-5 aitab toota ja aktiveerida eosinofiile, mis on teatud tüüpi vere valgelibled, mis võivad põhjustada põletikku. EXDENSURis sisalduv toimeaine depemokimab blokeerib IL-5. Selle tulemusena väheneb eosinofiilide arv organismis, mis aitab leevendada põletikku ja viia haigusnähtude paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne EXDENSURi kasutamist

EXDENSURi ei tohi kasutada

• kui olete depemokimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Astma halvenemine EXDENSUR ei ole hooravim ja seda ei tohi kasutada äkki tekkivate hingamisraskuste raviks, mis võivad astma korral esineda.

Mõnedel inimestel tekivad ravi ajal EXDENSURiga astmaga seotud kõrvaltoimed, samuti võib nende astma halveneda.

➔ Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie astma ei ole pärast ravi alustamist EXDENSURiga endiselt kontrolli all või halveneb.

Allergilised reaktsioonid Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, nagu anafülaksia ja angioödeem (lööve, näo, kõri või suu turse, kiire südame löögisagedus, higistamine, hingamisraskus, kokkuvarisemine või teadvuse kaotus) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Need reaktsioonid võivad tekkida tundide jooksul pärast EXDENSURi manustamist, kuid mõningatel juhtudel ka päevi hiljem.

➔ Kui arvate, et teil võib olla tekkinud selline reaktsioon, otsige viivitamatult arstiabi.

Kui teil on tekkinud sarnane reaktsioon mis tahes süstele või ravimile:

➔ teavitage sellest oma arsti enne EXDENSURi manustamist.

Parasiitnakkused EXDENSUR võib nõrgestada teie vastupanuvõimet parasiitide põhjustatud infektsioonidele. Kui teil on parasiitnakkus, tuleb see välja ravida enne, kui alustate ravi EXDENSURiga. Kui te elate piirkonnas, kus need nakkused on sagedad, või reisite sellisesse piirkonda:

➔ pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 aasta astma raviks või lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ninapolüüpidega kroonilise rinosinusiidi raviks. Muud ravimid ja EXDENSUR Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astma või ninapolüüpidega kroonilise rinosinusiidi ravimid  Ärge lõpetage järsku oma astma- või ninapolüüpidega kroonilise rinosinusiidi ravimite võtmist pärast seda, kui olete alustanud ravi EXDENSURiga. Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatavate ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti järelevalve all.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas EXDENSURi koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne EXDENSURi kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine EXDENSUR ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

EXDENSUR sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaat 80-t ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

EXDENSUR sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas EXDENSURi kasutada

EXDENSURi manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Soovitatav annus

• Astma – täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on soovitatav annus 100 mg. Teile tehakse 1 süste iga 6 kuu järel.

• Ninapolüüpidega krooniline rinosinusiit – täiskasvanutele on soovitatav annus 100 mg. Teile tehakse 1 süste iga 6 kuu järel.

Kuidas kasutada Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe pöördel.

Teie arst või meditsiiniõde otsustab, kas teie või teie abistaja saate ise EXDENSURi süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile või teie abistajale, kuidas EXDENSURi õigesti kasutada.

EXDENSURi võib süstida kõhu- või reiepiirkonna naha alla. Teie abistaja võib EXDENSURi süstida ka õlavarde. Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav või kõva.

➔ Võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui leiate, et ise süstimine valmistab raskusi või kui olete mures, kas olete süstinud õigesti või kogu annuse.

Kui te unustate EXDENSURi kasutada Kui teile süstib EXDENSURi tavaliselt arst või tervishoiutöötaja: ➔ võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uus visiit. Kui te süstite EXDENSURi tavaliselt ise või seda teeb teie abistaja ning teil jääb annus manustamata: ➔ süstige EXDENSURi annus niipea kui võimalik. Pärast seda jätkake EXDENSURi manustamist tavalisel ettenähtud süstepäeval.

Kui annus hilineb 1 kuu või kauem: ➔ süstige EXDENSURi annus, seejärel alustage uuesti 6-kuuliste intervallidega süstimisskeemi alates unustatud annuse manustamise päevast. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ärge lõpetage EXDENSURi kasutamist ilma arsti soovituseta Ärge lõpetage EXDENSURi süsteid, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te katkestate või lõpetate ravi EXDENSURiga, võivad haigusnähud tagasi tulla. Kui teie sümptomid halvenevad EXDENSURi süstete saamise ajal: ➔ helistage oma arstile. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• sügelus (kihelus);

• peavalu, väsimus või lööve süstimisele lähedasel ajal;
• süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, punetus, turse või sügelus.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite puhul:

• rasked allergilised reaktsioonid, nagu anafülaksia ja angioödeem (lööve, näo, kõri või suu turse, kiire südame löögisagedus, higistamine, hingamisraskus, kokkuvarisemine või teadvuse kaotus). ➔ Otsige viivitamatult arstiabi, kui arvate, et teil võib olla tekkinud reaktsioon.

➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui mõni loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole loetletud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EXDENSURi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Mitte loksutada.

Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Pen-süstlit võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30 °C), kaitstuna valguse eest. Kui ravimpreparaat on olnud külmkapist väljas üle 7 päeva, tuleb pen-süstel hävitada vastavalt kohalikele tervise- ja ohutusnõuetele.

Pen-süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast karbi avamist. Kui ravimit ei kasutata 8 tunni jooksul, tuleb see hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EXDENSUR sisaldab

• Toimeaine on depemokimab. 1 ml lahust sisaldab 100 mg depemokimabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80 (E 433), süstevesi.

Kuidas EXDENSUR välja näeb ja pakendi sisu EXDENSUR on saadaval 1 ml värvitu, kollaka kuni pruunika, läbipaistva kuni pärlendava lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.

EXDENSURi pakendis on 1 pen-süstel.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90, 43056 San Polo di Torrile Parma, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Teл.: + 359 80018205 Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kasutusjuhend sisaldab teavet EXDENSURi süstimise kohta.

Enne EXDENSURi pen-süstli kasutamist on tähtis, et tervishoiutöötaja selgitaks teile annustamisjuhiseid ja näitaks teile (või teie abistajale), kuidas pen-süstlit õigesti kasutada.

Oluline teave

Lugege kõik siin toodud juhised läbi enne pen-süstli kasutamist. Kui te neid juhiseid ei järgi, ei pruugi te kogu ravimit saada.

Ärge kasutage EXDENSURi pen-süstlit: Ärge:

• kui see on olnud külmunud;
• kui see on maha kukkunud või viga saanud;
• kui karbi turvaelement on rikutud;
• kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.

Kui juhtub midagi eespool loetletust, hävitage EXDENSURi pen-süstel vastavalt kohalikele tervise- ja ohutusnõuetele ning kasutage uut EXDENSURi pen-süstlit. Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Sisaldab väikeseid osi. EXDENSURi pen-süstli tundmaõppimine Läbipaistev kork nõelakaitse (sees ravim) kõlblikkusajaga

Läbipaistev kork Kolviots Kollane näidik Etikett koos jäiga nõela- (tuleb nähtavale, kui kõlblikkusajaga kattega süstimine on

Säilitamine

Hoidke pen-süstlit karbis Hoidke EXDENSURi kuni kasutamiseni külmkapis (2 °C...8 °C) originaalkarbis. Ärge laske külmuda.

EXDENSURi pen-süstli avamata karpi võib hoida toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt 7 päeva. Pärast toatemperatuurile toomist tuleb EXDENSUR ära kasutada 7 päeva jooksul. 7 päeva möödudes tuleb pen-süstel hävitada vastavalt kohalikele tervise- ja ohutusnõuetele.

Kui pen-süstel on karbist välja võetud Pärast EXDENSURi pen-süstli karbist väljavõtmist tuleb see ära kasutada 8 tunni jooksul või hävitada vastavalt kohalikele tervise- ja ohutusnõuetele. Ärge pange seda tagasi külmkappi. A. Ettevalmistus

A1 Võtke pen-süstel A2 aluselt välja

A3 EXP: kuu aasta

A4 Oodake 30 minutit A5 Ainult abistaja või tervishoiu- • Abistaja või tervishoiutöötaja võib ravimit töötaja süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda. Patsient või abistaja või tervishoiu- • Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, töötaja hell, punetav või kõva. A6 B. Süstimine B1

B3 B4

Võib kesta „klõps“ kuni • kas vaatlusava on kollase näidikuga täidetud; 20 sekundit B5 üles

C. Hävitamine

Hävitage kasutatud pen-süstel ja läbipaistev kork vastavalt kohalikele tervise- ja ohutusnõuetele. Vajadusel küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.