Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Efferalgan ja milleks seda kasutatakse

Efferalgan suukaudne lahus on ravim, mis on mõeldud valu ja/või palaviku raviks. See on mõeldud palaviku ja/või valu leevendamiseks nt peavalu, külmetushaiguste, hambavalu või lihasvalude korral.

2. Mida on vaja teada enne Efferalgan'i kasutamist

Efferalgani ei tohi kasutada

• kui laps on paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui laps põeb raskekujulist maksahaigust.

Kui te ei tea täpselt, siis pidage nõu arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Efferalgan’i võtmist või lapsele andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete vähem kui 50 kg kaaluv täiskasvanu;
• kui teil on krooniline või kompenseeritud aktiivne maksahaigus (kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus);
• kui põete raskekujulist neeruhaigust;
• kui teil on Gilbert’i sündroom (perekondlik hüperbilirubineemia);
• kui teil on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht);
• kui arst on määranud analüüsid vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks, siis teavitage teda, et kasutate seda ravimit;
• kui teil on anoreksia, buliimia, kahheksia või krooniline alatoitumus.
• kui teil on oluline kaalukaotus (dehüdratatsioon, hüpovoleemia).

Ravi ajal Efferalgan’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud

antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada ulatusliku nahalööbe või ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel.

Valuvaigistite sagedane ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada või süvendada peavalu. Kui teil on kroonilised peavalud ja olete võtnud valuvaigisteid rohkem kui 3 kuud, seejuures vähemalt ülepäeviti, ärge suurendage valuvaigisti annust, vaid pidage nõu oma arstiga. Muud ravimid ja Efferalgan Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teie või teie laps võtate:

• flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitust, nagu nt teatud uinutid ja krambivastased ravimid (sealhulgas fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning antibiootikumid (isoniatsiid, rifampitsiin) või alkohol võivad põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures. Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) samaaegne kasutamine suurendab tõsise veremuutuse (neutropeenia) tekke ohtu. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Paratsetamooli kestev samaaegne kasutamine koos suukaudselt manustatavate antikoagulantidega, sealhulgas varfariiniga võib põhjustada muutusi INR väärtustes ning veritsusohtu. INR väärtuse jälgimine on vajalik kuni kasutatakse paratsetamooli ja kuni nädal pärast selle lõpetamist. Kolestüramiin vähendab ning metoklopramiid ja domperidoon suurendavad paratsetamooli imendumist.

Vältimaks soovitatava ööpäevase annuse ületamist ärge kasutage Efferalgan'i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Paratsetamooli samaaegne kasutamine koos teiste valuvaigistitega ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel. Vajaduse korral võib Efferalgan’i suukaudset lahust raseduse ja imetamise ajal kasutada. Kasutage vähimat võimalikku valu ja/või palavikku vähendavat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim on mõeldud kasutamiseks lastel. Ei ole täheldatud toimet reaktsioonivõimele.

Efferalgani suukaudne lahus sisaldab sahharoosi, naatriumi ja propüleenglükooli

Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Piiratud suhkrusisaldusega dieedil olevail või suhkurtõbe põdevail patsientidel tuleb päevase suhkrunormi arvestamisel silmas pidada, et see ravim sisaldab sahharoosi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab propüleenglükooli. Kui teie laps on noorem, kui 4-nädalane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.

3. Kuidas Efferalgan'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Käesolev koostis sobib 3…32 kg kaaluvatele lastele (sünnist kuni 12 aasta vanused). Alla 3 kuu vanustel lastel kasutamiseks pidage nõu oma arstiga.

Annustamine Paratsetamooli annus oleneb lapse kaalust. Vanus on antud ainult üldiseks juhendamiseks. Paratsetamooli soovitatav ööpäevane annus on ligikaudu 60 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse 4 üksikannusena, st ligikaudu 15 mg/kg iga 6 tunni järel. Kui te ei tea lapse kaalu, siis kõige sobivama annuse manustamiseks peate lapse ära kaaluma. Paratsetamooli väljastatakse erinevate tugevustena, seega annust on võimalik kohandada iga lapse kaalule. Annustamisskaalaga suusüstal on gradueeritud kilogrammide alusel, näidates 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16 kg. Teised tähised näitavad vahepealseid väärtusi 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 kg.

Pudel koos suusüstlaga: Manustamiseks vajaliku koguse saamiseks tõmmata kolbi (1) üles kuni süstlal oleva tähiseni, mis vastab lapse kehakaalule (2), vastavalt allolevale diagrammile ja juhistele:

• 3…16 kg: täitke süstal tähiseni, mis vastab lapse kaalule või on sellele kõige lähemal. Näiteks

3…3,5 kg kaalu korral: täitke süstal 3 kg tähiseni; 3,5…4 kg kaalu korral: täitke süstal 4 kg tähiseni.

• 16…32 kg: kõigepealt täitke süstal kuni soovitud tähiseni ning edasi puuduoleva vajaliku koguse

saamiseks täitke süstal uuesti kuni saate lapse kehakaalule vastava annuse. Näiteks 18…19 kg kaalu korral: kõigepealt täitke süstal kuni 10 kg tähiseni ning seejärel täitke teist korda kuni 8 kg tähiseni. Suukaudseks manustamiseks. Lahust võib sisse võtta esialgsel kujul või lahjendada väikeses koguses vedelikus (nt vees, piimas või puuviljamahlas).

• Enne kasutamist kontrollige süstla korrasolekut ja puhtust. Ärge kasutage süstalt teadaoleva ülitundlikkuse korral polüetüleeni või polüstüreeni suhtes.

• Pudeli avamiseks vajutage ja keerake lapsekindlat korki.
• Suruge süstal pudelisse, veendudes, et kolb on täielikult alla vajutatud.
• Pärast kasutamist sulgege suukaudse lahusega pudel, peske ja kuivatage süstal ning hoidke koos pudeli ja infolehega ravimikarbis.
• Annustamisskaalaga suusüstla kasutamine on mõeldud ainult Efferalgan 30 mg/ml suukaudse lahuse manustamiseks.
• Süstalt ei tohi kasutada pärast ravimi kõlblikkusaja lõppu.

Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 6…8-tunnine intervall. Maksapuudulikkus Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkuse korral. Maksakahjustuse korral tuleb annust vähendada või annustamise intervalli pikendada.

Kui teil on tunne, et Efferalgani toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Efferalgani rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige otsekohe arstiga. Üleannustamise puhul võivad alguses (1. päev) esineda iiveldus, oksendamine, isutus, higistamine, kahvatus, unisus ja üldine halb enesetunne. Hoolimata subjektiivse üldseisundi paranemisest 2. päeval võib tekkida progresseeruv maksakahjustus kuni maksakoomani 3. päeval. Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

• ägedat neerupuudulikkust;
• haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid

veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel;

• harvadel juhtudel ägedat kõhunäärme põletikku.

Kui te unustate Efferalgani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamool võib põhjustada bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm), fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal), raskeid nahakahjustusi nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, mis võivad lõppeda surmaga. Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahareaktsioonide tunnustest ning ravimi kasutamine tuleb lõpetada esmakordse nahalööbe või mõne muu ülitundlikkuse nähu ilmnemisel. Paratsetamooliga ravi ajal on teatatud muutustest mõnedes vereanalüüsides (transaminaaside aktiivsuse suurenemine). Tavaliselt on need muutused vähesed, pöörduvad ega nõua ravi katkestamist.

Turuletulekujärgselt on mõnel juhul teatatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest, kõhulahtisusest, kõhuvalust, halvast enesetundest ja hüpotensioonist (anafülaksia sümptom), mille esinemissagedus on teadmata. Paratsetamooli kasutamisega seoses on teatatud vererakkude ebanormaalselt madalast hulgast (trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia). See võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude taasteket. Kui see juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.

Teatatud on nahalöövetest, erüteemist, purpurast, urtikaariast, angioödeemist ja anafülaktilise šoki juhtudest, mis on nõudnud ravi katkestamist.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efferalgan'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Efferalgan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli esmast avamist on lahus kasutamiskõlblik 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efferalgan sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 30 mg paratsetamooli.
• Teised koostisosad on: makrogool 6000, glütserool (E422), sahharoos, lahustuv sahhariin, kaaliumsorbaat (E200), sidrunhape, maasika lõhna- ja maitseaine* (sisaldab propüleenglükooli (E1520), puhastatud vesi.

*Lõhna- ja maitseaine koostis (ligikaudu 3,5%): etüülbutüraat, isoamüülbutüraat, maltool, etüülmetüülfenüülglütsidaat, undekalaktoonatsetaat, heliotropüülatsetaat, etüülvanilliin Kuidas Efferalgan välja näeb ja pakendi sisu Kergelt pruunikas-kollane kuni pruunikas-kollane, kergelt viskoosne maasika aroomiga lahus. 90 ml või 150 ml polüetüleentereftalaadist pruun pudel, mis on suletud väikese tihedusega polüetüleenist lastekindla sulgursüsteemiga, ja annustamisskaalaga polüetüleenist/polüstüreenist suusüstal.

Müügiloa hoidja UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa Tootjad UPSA SAS 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Prantsusmaa UPSA SAS

979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB “MagnaPharm Baltics“ tel: +37065220312 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.