Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Efferalgan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Efferalgan'i võtmist

3. Kuidas Efferalgan'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Efferalgan'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Efferalgan ja milleks seda kasutatakse

Efferalgan on ravim, mis on näidustatud nõrga valu ja/või palaviku raviks. See on mõeldud palaviku ja/või valu leevendamiseks nt peavalu, külmetushaiguste, hambavalu, lihasvalude ja menstruatsioonivalude korral.

2. Mida on vaja teada enne Efferalgan'i võtmist

Efferalgan'i ei tohi kasutada

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui põete raskekujulist maksahaigust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Konsulteerige arstiga enne paratsetamooli kasutamist või lapsele andmist:

• kui põete raskekujulist neeruhaigust;
• kui tarvitate alkoholi;
• kui põete kerget või mõõdukat maksahaigust, sh Gilbert’i sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia);
• kui kaalute vähem kui 50 kg;
• kui teil on anoreksia või buliimia (tõsised söömishäired), kahheksia või krooniline alatoitumus;
• kui teil on oluline kaalukaotus (dehüdratatsioon, hüpovoleemia);
• kui arst on määranud analüüsid vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks, siis teavitage teda, et kasutate seda ravimit;
• kui esineb glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine.

Ravi ajal Efferalgan’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada ulatusliku nahalööbe või ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel.

Valuvaigistite sagedane ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada või süvendada peavalu. Kui teil on kroonilised peavalud ja olete võtnud valuvaigisteid rohkem kui 3 kuud, seejuures vähemalt ülepäeviti, ärge suurendage valuvaigisti annust, vaid pidage nõu oma arstiga.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile või teie lapsele on määratud vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme analüüsid, kuna see ravim võib nende analüüside tulemusi häirida.

Muud ravimid ja Efferalgan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teie või teie laps võtate:

• flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitlust, nagu nt teatud uinutid ja krambivastased ravimid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning antibiootikumid (isoniatsiid, rifampitsiin) või alkohol, võivad põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) samaaegne kasutamine suurendab tõsise veremuutuse (neutropeenia) tekke ohtu. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu kaks korda, pärssides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli poolväärtusaega.

Paratsetamooli kestev ja regulaarne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega (varfariin) võib suurendada verejooksu ohtu. Vere hüübivusnäitajaid on soovitatav kontrollida sagedamini.

Kolestüramiin vähendab ning metoklopramiid ja domperidoon suurendavad paratsetamooli imendumist.

Paratsetamooli kasutamisel koos ravimitega, mis aeglustavad mao tühjenemist, nt propanteliin, võib suukaudselt manustatud paratsetamooli imendumine olla aeglasem ning toime algus võib saabuda hilinemisega.

Vältimaks soovitusliku ööpäevase annuse ületamist ärge kasutage Efferalgan'i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Paratsetamooli kasutamine koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega võib põhjustada ülierutust ning palavikku.

Paratsetamooli samaaegne kasutamine koos teiste valuvaigistitega ei ole soovitatav.

Efferalgan koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib võtta nii koos söögiga kui ka ilma.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vajaduse korral võib Efferalgan’i raseduse ajal kasutada. Kasutage vähimat võimalikku valu ja/või palavikku vähendavat annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Efferalgan sisaldab naatriumbensoaati, naatriumi, sorbitooli ning lõhna- ja maitseaines fruktoosi, glükoosi ja sahharoosi Ravim sisaldab 50 mg naatriumbensoaati ühes kihisevas tabletis. Ravim sisaldab 197 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 10%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate ühte või enam kihisevaid tablette ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti. Ravim sisaldab 0,96 mg fruktoosi, 0,83 mg glükoosi, 0,28 mg sahharoosi ning 126 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Efferalgan'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudne. Lahustage kihisev tablett klaasitäies vees täielikult ja jooge koheselt. Tablette ei tohi närida ja alla neelata. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

Käesolev ravim sobib täiskasvanutele ja üle 50 kg kaaluvatele lastele (alates umbes 12-aastastest). Soovitatavad annused on toodud allpool.

Täiskasvanud ja vähemalt 50 kg kaaluvad noorukid (umbes 12-aastased ja vanemad) 1...2 kihisevat tabletti, annust võib vajadusel korrata 4…6 tunni möödudes, mitte ületades 8 kihisevat tabletti (4 g paratsetamooli) ööpäevas. Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 6…8-tunnine intervall ning maksimaalset ööpäevast annust (3 g/ööpäevas või 2 g/ööpäevas) tuleb vähendada. Ärge ületage suurimat lubatud ööpäevast annust 60 mg/kg.

Maksapuudulikkus Maksakahjustuse korral määrab annuse arst. Lubatud annus ei tohi ületada 60 mg/kg/ööpäevas või 2 g/ööpäevas.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.

Kui te võtate Efferalgan'i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige koheselt arstiga või helistage hädaabi numbrile.

Üleannustamise korral võib alguses (esimene päev) esineda iiveldus, oksendamine, isu kaotus, higistamine, kahvatus, unisus ja üldine halb enesetunne. Hoolimata võimalikust enesetunde paranemisest teisel päeval võib maksakahjustus siiski jätkuvalt ja pöördumatult süveneda.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

• ägedat neerupuudulikkust
• haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid

veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel

• harvadel juhtudel ägedat kõhunäärme põletikku.

Kui te unustate Efferalgan'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kõhulahtisus, kõhuvalu;
• muutused vereanalüüsis (transaminaaside ehk maksaensüümide aktiivsuse tõus). Tavaliselt on need muutused vähesed, pöörduvad ega nõua ravi katkestamist.
• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Paratsetamooli kasutamisel on kirjeldatud

• nahalööbeid (urtikaaria, erüteem, purpura) ja allergilisi reaktsioone nagu angioödeem või anafülaktiline šokk (anafülaksia koos raske hüpotensiooniga), ülitundlikkusreaktsioone ning raskeid nahakahjustusi nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom;
• bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm)
• teatud on ka vererakkude (leukotsüüdid, vereliistakud) ebanormaalselt madalast hulgast. See võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude taasteket
• fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal).

Väga harvadel juhtudel võib tekkida neerukahjustus.

Kui midagi ülalmainitust juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efferalgan'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efferalgan sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool.
• Teised koostisosad on: veevaba sidrunhape, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool (E420), lahustuv sahhariin, naatriumdokusaat, povidoon, naatriumbensoaat (E211), greibi-apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab fruktoosi, glükoosi ja sahharoosi).

Kuidas Efferalgan välja näeb ja pakendi sisu Lame valge kuni valkjas kaldservadega poolitusjoonega tablett, mis tekitab vees lahustamisel kihiseva reaktsiooni. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks. Karbis on 16 kihisevat tabletti neljas alumiinium-polüetüleen ribapakendis.

Müügiloa hoidja UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

Tootja UPSA SAS 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Prantsusmaa

UPSA SAS 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Swixx Biopharma OÜ tel: 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.