Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entonox ja milleks seda kasutatakse

Entonox on valmis gaasisegu, mis sisaldab 50% dilämmastikoksiidi (meditsiiniline naerugaas, N O) ja 50% hapnikku (meditsiiniline hapnik, O ), mida manustatakse sissehingamise teel. Entonox’i toime Gaasisegust 50% moodustab dilämmastikoksiid. Dilämmastikoksiidil on valuvaigistavad omadused, ta vähendab valuaistingut ja suurendab valuläve. Dilämmastikoksiidil on ka lõdvestav ja kergelt rahustav toime. Need toimed põhinevad dilämmastikoksiidi mõjul teie närvisüsteemi signaalainetele. Hapniku kontsentratsioon segus on 50% - ligikaudu kaks korda rohkem kui välisõhus – ning see tagab sissehingatavas gaasis ohutu hapnikusisalduse. Milleks Entonox’i kasutatakse Entonox’i kasutatakse, kui on vaja valutundlikkuse kadu, mis tekib kui ka kaob kiiresti, ning kui ravitav valuolek on kerge kuni mõõduka tugevuse ja piiratud kestusega. Entonox vähendab valuaistingut juba paari hingetõmbe järel ning mõju kaob mõne minuti jooksul pärast manustamise lõpetamist. Entonox’i võib kasutada täiskasvanutel ja vanematel kui ühe kuu vanustel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Entonox’i kasutamist

Ärge kasutage Entonox’i: Enne Entonox’i kasutamist peate arstile ütlema, kui teil on ükskõik milline järgmistest tunnustest/sümptomitest:

• Gaasiga täidetud õõnsused või gaasimullid - kui haiguse tulemusena või mingil muul põhjusel

võib kahtlustada, et kopsude ümber teie rinnakelmeõõnes on õhku või et teie veres või mõnes organis võib olla gaasimulle, nt kui te olete hiljuti käinud sukeldumisvarustusega sukeldumas ja teie veres võib olla gaasimulle, või kui teile on hiljuti tehtud silmahaiguste ravi, mille puhul süstitakse gaasi silmamunasse, nt võrkkesta irdumise vms haiguse korral. Gaasimullid võivad Entonox`i manustamisel suureneda ja seeläbi kahju tekitada.

• Südamehaigus - kui teil on südamepuudulikkus või südamefunktsiooni tugev kahjustus.

Dilämmastikoksiidi kergelt lõdvestav toime südamelihasele võib veelgi kahjustada südametalitlust.

• Kesknärvisüsteemi vigastus - kui teie aju siserõhk on suurenenud, nt ajukasvaja või

ajuverejooksu tagajärjel. Dilämmastikoksiid võib põhjustada rõhu edasist suurenemist ajus ja tekitada võimalikku kahju.

• Vitamiini puudus - kui teil on diagnoositud, kuid ravimata B -vitamiini puudus või foolhappe

puudus, sest dilämmastikoksiidi kasutamine võib B -vitamiini ja foolhappe puudulikkuse sümptomeid halvendada.

• Iileus - kui teil on tugev ebamugavustunne kõhus (sümptomid, mis võivad tuleneda soolte

ummistusest). Entonox võib põhjustada soolte edasist laienemist.

• Näo ja lõualuu vigastused, mistõttu näomaski kasutamine on raskendatud või põhjustab riske.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Samuti peate arstile ütlema, kui teil on mõni järgmistest tunnustest/sümptomitest:

• Teadvushäired ja pidev segaduses olek - öelge oma arstile, kui te ei tunne end hästi või kui

tunnete, et ei ole trauma või haiguse tõttu täiesti ärkvel. See on oluline, sest Entonox’is sisalduva dilämmastikoksiidi rahustava toime tõttu on risk täiendava rahustava toime tekkeks, mis võib mõjutada teie loomulikke kaitsereflekse.

• Ebamugavustunne kõrvas - näiteks kõrvapõletik. Entonox võib suurendada rõhku keskkõrvas.
• Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) - sest hapniku kasutamine võib põhjustada

hingamise halvenemist.

• Esineb või on esinenud ravimite kuritarvitamist, sest on suurem risk sõltuvuse kujunemiseks

dilämmastikoksiidi suhtes, kui seda korduvalt manustada. Teie arst otsustab, kas ravi Entonox’iga on teie puhul võimalik.

• Vitamiini puudus - kui teil kahtlustatakse B -vitamiini puudust või foolhappe puudust, sest

dilämmastikoksiidi kasutamine võib B -vitamiini ja foolhappe puudulikkuse sümptomeid halvendada. Arst otsustab, kas Entonox on teie jaoks sobiv ravim. Korduv või pikaajaline dilämmastikoksiidi manustamine võib tõsta riski B -vitamiini puuduseks, mis võib viia luuüdi või närvisüsteemi kahjustuseni. Teie arst võib määrata vereanalüüsid enne ja pärast ravi, et hinnata võimalikke B -vitamiini puuduse tagajärgi. Muud ravimid ja Entonox Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Metotreksaat nt artriidi raviks. Entonox’i kasutamine koos metotreksaadiga võib mõjutada teie

vererakkude arvu.

• Muud ravimid, mis mõjutavad aju või aju funktsiooni, nt bensodiasepiinid (rahustid) või

morfiinisarnased ravimid, te peate sellest rääkima oma arstile. Entonox võib suurendada nende ravimite toimeid. Entonox koos teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega suurendab riski kõrvaltoimete tekkeks.

• Bleomütsiin (vähiravim) või amiodaroon (südame rütmihäirete ravim) enne Entonox’i kasutamist,

kuna kõrge hapnikusisalduse tõttu on võimalus toksiliste toimete tekkeks kopsudele.

• Nitrofurantoiin või sarnaseid antibiootikumid (nakkuste ravi).

Entonox suurendab nende ravimite kõrvaltoimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Entonox’i võib kasutada raseduse ajal, kui arst peab seda kliiniliselt vajalikuks. Seda võib kasutada ka sünnituse ajal. Kui seda kasutatakse vahetult enne sünnitust, tuleb teie vastsündinut jälgida hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ja teiste kõrvaltoimete tekke suhtes.

Entonox’i võib kasutada rinnaga toitmise perioodil, kuid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pidage meeles, et pärast Entonox’i kasutamist vajate aega taastumiseks. Entonox’is sisalduva dilämmastikoksiidi toime kaob organismist lühiajalise sissehingamise järel kiiresti. Mõju kognitiivsetele võimetele võib kesta mitu tundi. Ohutuse huvides vältige autojuhtimist, masinatega töötamist või keeruliste ülesannete täitmist, kuni olete täiesti taastunud (vähemalt 30 minutit). Küsige alati meditsiinitöötajalt nõu, kas tohite autot juhtida.

3. Kuidas Entonox’i kasutada

Entonox’i manustatakse alati meditsiinipersonali juuresolekul, kes seda tüüpi ravimit tunnevad. Entonox’i kasutamise ajal peab teid ja ravimi manustamist jälgima, et tagada ohutu manustamine. Manustamise järel jälgib teid taastumiseni pädev meditsiinipersonal.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Arst või meditsiiniõde peab teile selgitama, kuidas Entonox’i kasutada, kuidas Entonox toimib ja millist mõju selle kasutamine avaldab.

Tavaliselt te hingate Entonox’i spetsiaalse ventiili külge kinnitatud näomaski kaudu, mis tähendab, et te reguleerite gaasi voolu enda hingamisega. Ventiil on avatud ainult sissehingamise kestel. Entonox’i võib manustada ka nn ninamaski kaudu. Maski tüübist olenemata tuleb maskiga hingata tavapäraselt.

Kasutamine lastel Lastele, kes ei ole ise võimelised juhiseid mõistma ja järgima, võib Entonox’i manustada pädeva meditsiinitöötaja järelevalve all, kes saab aidata maski paigal hoida ja jälgib hoolikalt manustamist. Sellisel juhul võib Entonox’i manustada pideva voona.

Pärast Entonox’i kasutamist puhake ja taastuge, kuni tunnete, et olete vaimselt taastunud.

Ohutusalased ettevaatusabinõud

• Ruumis, kus kasutatakse Entonox’i, on suitsetamine ja lahtise leegi kasutamine rangelt keelatud.
• Entonox on mõeldud vaid meditsiiniliseks kasutamiseks.

Vaadake ka gaasiballoonide säilitamise ja käsitlemise juhiseid (5. „Kuidas Entonox’i säilitada“).

Kui te kasutate Entonox’i rohkem kui ette nähtud On väga ebatõenäoline, et te saate liiga palju gaasi, kuna manustatava gaasi kogus ja gaasisegu koostis on kindlaks määratud (sisaldab 50% dilämmastikoksiidi ja 50 % hapnikku). Kui te hingate kiiremini kui tavaliselt ja saate seeläbi rohkem dilämmastikoksiidi, kui tavapärase hingamise käigus, võite tunda end märgatavalt väsinuna ja mõnevõrra segaduses olevana. Sellisel juhul teavitage koheselt meditsiinitöötajat ja lõpetage Entonox’i kasutamine. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): Pearinglus, peapööritustunne, eufooria, iiveldus ja oksendamine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): Tugev väsimus. Survetunne keskkõrvas, kui Entonox’i kasutatakse pikema aja kestel. See tuleneb sellest, et Entonox suurendab rõhku keskkõrvas. Kõhupuhitus, kuna Entonox suurendab aeglaselt gaaside hulka sooltes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Toimed närvide talitlusele, tuimuse ja nõrkuse tunne, tavaliselt jalgades. Toimed luuüdile, mis võivad põhjustada aneemiat (punaliblede arvu langus veres) ja leukopeeniat (valgeliblede arvu langus veres). Samuti võite pärast ravimi kasutamise lõpetamist kogeda peavalu ja olla segaduses. Äärmiselt harva on esinenud psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, näiteks psühhoosi, segaduses olekut ja ärevust. Hingamisraskused. Sõltuvus. Generaliseerunud krambihood.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Entonox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud gaasiballoonil.

Mitte hoida temperatuuril alla -5°C. Kui on kahtlus, et Entonox’i on hoitud liiga jahedates tingimustes, peab balloone enne kasutamist vähemalt 48 tundi hoidma horisontaalasendis temperatuuril, mis on kõrgem kui +10(cid:176) C. Hoida balloone meditsiiniliste gaaside jaoks mõeldud lukustatud ruumis. Hoida eemal kergesti süttivatest materjalidest. Kasutada ainult hästi ventileeritavates ruumides. Mitte suitsetada. Ei tohi kokku puutuda suure kuumusega. Tulekahju ohu korral viia ohutusse paika. Hoida balloon puhtana, kuivana ning vabana õlist ja rasvainest. Veenduda, et balloon ei saaks lööke ega kukuks. Hoida ja transportida suletud ventiiliga. Aur võib põhjustada uimasust ja pearinglust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entonox sisaldab

• Toimeained on: dilämmastikoksiid 50% = meditsiiniline naerugaas (keemiline tähistus N O) ja

hapnik 50% = meditsiiniline hapnik (keemiline tähistus O ).

• Entonox ei sisalda abiaineid.

Kuidas Entonox välja näeb ja pakendi sisu Entonox on värvitu, lõhnata ja maitseta gaas, mida tarnitakse balloonis, mis on gaasivoo reguleerimiseks varustatud ventiiliga. Ravimvorm: meditsiiniline surugaas. Ballooni õlg on tähistatud valge ja sinisega (hapnik/dilämmastikoksiid). Ballooni korpus on valge (meditsiiniline gaas). Ballooni suurus liitrites 2 5 10

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Linde Sverige AB Rättarvägen 3 16968 Solna Rootsi

Tootjad: Linde Gas AB Baltzar von Platens gata 4-6 SE-749 47 Enköping Rootsi

Linde France 16 avenue de la Saudrune Zone industrielle du Bois Vert 31 120 Portet sur Garonne Prantsusmaa Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. Żwirowa 4 33-100 Tarnów Poola

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o. Oddział w Warszawie ul. Kasprowicza 132 01-949 Warszawa Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Eesti Tel: 6 504 500

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria LIVOPAN Belgia RELIVOPAN

Eesti ENTONOX Hispaania ENTONOX Holland RELIVOPAN Island LIVOPAN Itaalia LIVOPAN Kreeka ENTONOX Küpros ENTONOX Leedu ENTONOX Luksemburg RELIVOPAN Läti ENTONOX Norra LIVOPAN Poola ENTONOX Portugal LIVOPAN Rootsi LIVOPAN Rumeenia ENTONOX Saksamaa LIVOPAN Slovakkia ENTONOX Soome LIVOPAN Taani LIVOPAN Tšehhi Vabariik ENTONOX Ungari LIVOPAN

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2021.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ohutusalased ettevaatusabinõud Naistel, kes raseduse ajal puutuvad töökeskkonnas korduvalt kokku dilämmastikoksiidi sissehingamisega, ei ole täheldatud kahjulikku mõju lootele, kui kasutatakse sobivat õhupuhastus- või ventilatsioonisüsteemi. Täiendava info saamiseks loe Ravimi omaduste kokkuvõtet. Dilämmastikoksiidiga töötamisel tuleb järgida erihoiatusi. Dilämmastikoksiidi tuleb manustada vastavalt kohalikele juhenditele. Entonox’i tohib kasutada vaid ruumides, mis on hästi ventileeritud ja kus on olemas erivarustus, mis eemaldab liigset gaasi. Õhupuhastussüsteemi kasutamine ja hea ventilatsiooni tagamine hoiavad ära naerugaasi liigse kontsentratsiooni ruumi õhus. Naerugaasi kõrge kontsentratsioon ruumi õhus võib põhjustada negatiivseid toimed personali või läheduses olevate inimeste tervisele. Naerugaasi kontsentratsiooni ruumi õhus reguleerivad riiklikud juhised ning määratud kontsentratsiooni ei tohi ületada. Need on nn hügieenialased piirväärtused, mida väljendatakse sageli aja keskmise piirnormina, tööpäeva keskmise väärtusena ja lühiajalise toime piirnormina (lühiajalise toime keskmine väärtus). Nimetatud väärtusi ei tohi ületada, et oleks tagatud töötajate ohutus. Korduv manustamine või kokkupuude dilämmastikoksiidiga võib põhjustada sõltuvust. Ettevaatlik peab olema tervishoiutöötajatega, kellel on tööalane kokkupuude dilämmastikoksiidiga.

 Ballooni ventiil tuleb avada aeglaselt ja ettevaatlikult.  Kui tekib tulekahju või seadet ei kasutata, lülitage see välja.  Kasutamise ajal peab balloon olema fikseeritud sobivale tugiseadmele.  Kui rõhk balloonis on langenud sel määral, et näidik asub skaala kollasel osal, tuleb kaaluda gaasiballooni väljavahetamist.  Kui ballooni jääb vähesel määral gaasi, peab ballooni ventiil olema suletud. Oluline on ballooni jätta veidi gaasi, et kaitsta seda kontamineerumise eest.

 Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käega sulgeda. Vähendage survet regulaatoris või ühenduskohas.