ATC Kood: C01CA24

Toimeaine: epinefriin (adrenaliin)

Tootja: VIATRIS HEALTHCARE Limited

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epipen ja milleks seda kasutatakse

Epipen on steriilne lahus pen-süstlis lihasesiseseks manustamiseks esmaabis.

Epipen pen-süstlit kasutatakse erakorralises ravis ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) korral, mis on põhjustatud allergeenide poolt, nt toiduained, ravimid, putukahammustused või -pisted, samuti tekkinud füüsilisest koormusest või muudel põhjustel.

Epipen pen-süstlid on mõeldud koheseks kasutamiseks patsientidele, kellel võib olla suurenenud risk anafülaksia tekkeks, sealhulgas isikud, kellel on varem esinenud anafülaktilisi reaktsioone.

Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisele viitavad sümptomid on: naha sügelus, kupladega lööve (sarnane nõgeslööbele), nahaõhetus, huulte, kõri, keele, käte ja jalalabade turse, hingeldamine, hääle kähisemine, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid ja mõningatel juhtudel teadvuse kaotus. Ravim pen-süstli sees on epinefriin (adrenaliin), mis on adrenergiline ravim.

See toimib otseselt kardiovaskulaarsele (süda ja vereringe) ning respiratoorsele (kopsud) süsteemile, hoides ära anafülaksia võimalikku eluohtlikku mõju, ahendades kiiresti veresooni, lõõgastades kopsulihaseid hingamise parandamiseks, vähendades turset ja stimuleerides südame tööd.

2. Mida on vaja teada enne Epipen’i kasutamist

Epipen’i ei tohi kasutada Ei ole teada ühtegi põhjust, miks ei tohiks Epipen’i kasutada ägeda allergilise reaktsiooni esmaabis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on astma, võib teil olla suurem risk raske allergilise reaktsiooni tekkeks.

Igaüks, kellel on olnud anafülaksia, peaks kindlasti pöörduma arsti poole, et selgitada välja ained, mille suhtes nad võivad allergilised olla, et tulevikus neid rangelt vältida. On oluline teada, et allergia ühe aine suhtes võib viia allergia tekkeni mitme sarnase aine suhtes.

Kui teil esineb toiduallergiaid, on oluline kontrollida iga alla neelatava toidu koostisosa (ka ravimid), sest isegi väike kogus võib põhjustada raskeid reaktsioone.

Öelge oma arstile, kui teil on:

südamehaigus,
kilpnäärme ületalitlus,

kõrge vererõhk
suhkurtõbi,
tõusnud silma siserõhk (glaukoom),
tõsised neeruhaigused,
eesnäärme kasvaja,
kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase veres,
Parkinsoni tõbi.

Nendest probleemidest hoolimata on epinefriin (adrenaliin) anafülaksia ravis äärmiselt oluline. Sellises olukorras patsiente või igaüht, kellel võib olla vaja manustada Epipen’i allergilise reaktsiooniga patsiendile, tuleb hoolikalt juhendada, millal võib Epipen’i kasutada.

Kasutamisjuhiseid tuleb hoolikalt järgida, et vältida juhuslikku süstimist. Epipen’i tohib süstida ainult reie väliskülge. Seda ei tohi süstida tuharasse, kuna on oht juhuslikult tabada veeni.

Hoiatus: Juhuslik kätesse või sõrmedesse süstimine võib põhjustada selle piirkonna verevarustuse kadumist. Kui kogemata on nendesse piirkondadesse süstitud, peate te ravi saamiseks minema viivitamatult lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui teie nahaalune rasvakiht on paks, siis on oht, et ühekordne Epipen’i annus ei ole piisav ja te võite vajada ka teist süstet. Järgige hoolikalt lõigus 3 olevat kasutamisjuhendit.

Lapsed ja noorukid Lapsed kehakaaluga alla 15 kg: Epipen’i sobivust peab arst hindama individuaalselt. Kasutamine lastele kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui on tegemist eluohtliku seisundi ning arsti poolse soovitusega.

Lapsed ja teismelised kehakaaluga üle 30 kg: Neile patsientidele on saadaval Epipen 300 mikrogrammi pen-süstel epinefriini annusega 300 mikrogrammi.

Muud ravimid ja Epipen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

Antidepressandid, nt tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid), kuna epinefriini (adrenaliin) toime võib tugevneda.
Ravimid Parkinsoni tõve raviks, nagu katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorid (COMT inhibiitorid) ja levodopa, sest epinefriini mõju võib tugevneda.
Ravimid, mis võivad muuta südame tundlikumaks rütmihäirete (arütmiad) tekke suhtes, nt digitaalis ja kinidiin.
Südamehaiguste raviks või närvisüsteemi raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse alfa- või beetablokaatoriteks, kuna need võivad vähendada epinefriini mõju.
Ravimid kilpnäärmehaiguste vastu.
Ravimid, mis kergendavad astma puhul teie hingamist (teofülliin).
Sünnitusel kasutatavad ravimid (oksütotsiin).

Ravimid, mida kasutatakse allergiate raviks, nagu difenhüdramiin või kloorfeniramiin (antihistamiinikumid).
Ravimid, mis mõjuvad närvisüsteemile (parasümpatolüütikumid).

Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Epipen’i kasutamist hoolikalt jälgida veresuhkru taset, kuna epinefriin võib mõjutada organismi poolt toodetava insuliini hulka, misläbi vere suhrusisaldus tõuseb.

Epipen koos toidu, joogi ja alkoholiga Toit ega jook ei oma mõju Epipen’i kasutamisele. Teavitage oma arsti, kui te kasutate alkoholi, kuna epinefriini (adrenaliin) mõju võib alkoholi tarbimisel suureneda.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ägedas eluohtlikus olukorras, ärge kartke kasutada Epipen’i, kuna teie ja teie lapse elu võib olla ohus. Kogemused epinefriini kasutamise kohta raseduse ajal on piiratud.

Imetamine Epipen’i kasutamisel ei ole oodata mingit mõju rinnapiimatoidul imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Epipen sisaldab naatriummetabisulfitit (E223) Naatriummetabisulfit võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone või hingamisraskusi (bronhospasm).

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Epipen’i kasutada

Kui teie arst määrab teile Epipen’i, peate olema veendunud, et mõistate, miks see teile välja kirjutati. Peate olema kindel, et teate täpselt, kuidas seda seadet kasutada. Kasutage Epipen’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole seadme kasutamise osas milleski kindel, paluge oma arstil, meditsiiniõel või apteekril teile juhiseid korrata. On soovitav, et teie pereliikmeid, abiosutajaid või õpetajaid instrueeritaks samuti Epipen’i õigesti kasutama. Kui süste teeb hooldaja, veenduge, et patsiendi jalg on süstimise ajal liikumatu, et minimeerida jala haavandumise, nõela painutamise või muude vigastuste riski.

Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage kasutatud pen-süstlit uuesti.

Õppimise ja demonstratsiooni eesmärgil on saadaval Epipen’i treeningseade (ilma ravimita, ilma nõelata). Treeningseadet ja ravimit sisaldavat Epipen’i ei ole soovitav paralleelselt kaasas kanda, et vältida segadust hädaolukorras.

Epipen on mõeldud kasutamiseks 15...30 kg kaaluvatel lastel.

Täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga üle 30 kg on saadaval Epipen, mis sisaldab 300 mikrogrammi epinefriini annuse kohta.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg, vt ülalt lõik „Lapsed ja noorukid“.

Annustamine Annuse määrab teie arst, kes kohandab selle just teie jaoks. Tavaline annus lastele (15...30 kg kehakaalu korral) ägeda allergilise reaktsiooni puhul on 150 mikrogrammi epinefriini lihasesisese süstena.

Kui te täheldate ägeda allergilise reaktsiooni sümptomeid, kasutage Epipen’i koheselt.

Üks Epipen pen-süstel manustab ühekordse annusena 0,3 ml lahust, mis võrdub 0,15 mg (150 mikrogrammi) epinefriiniga. Pärast kasutamist jääb pen-süstlisse väike kogus lahust, kuid seda ei saa enam kasutada.

Mõnikord ei ole tõsise allergilise reaktsiooni täielikuks peatamiseks epinefriini ühekordne annus piisav. Seetõttu määrab teie arst teile tõenäoliselt rohkem kui ühe Epipen’i. Kui teie sümptomid ei ole paranenud või halvenevad 5...15 minuti jooksul pärast esimest süsti, peate teie või teiega koos olev inimene tegema teise süste. Sellel põhjusel peate endaga kaasas kandma kogu aeg rohkem kui ühte Epipen’i.

Kuidas Epipen’i manustada Epipen on mõeldud hõlpsaks kasutamiseks ilma meditsiinilise ettevalmistuseta isikutele. Epipen tuleb lihtsalt suruda tugevalt reie väliskülje vastu umbes 10 cm kauguselt. Täpsem kohaotsing reie välisküljel pole vajalik. Kui te surute Epipen’i vastu reit, vabastab see vedruga vaakumpumba, lükkab varjatud nõela reielihasesse ja vabastab epinefriini annuse. Kui te kannate riideid, võib Epipen’iga süstida läbi riiete.

Epipen’i kasutamisjuhiseid tuleb hoolikalt järgida. Soovitatav on, et ka teie pereliikmed, hooldajad või õpetajad saaksid juhised Epipeni õige kasutamise kohta.

Epipen’i tohib süstida AINULT reie väliskülge. Seda ei tohi süstida tuharasse.

Kasutamisjuhend Tehke endale täielikult selgeks, millal ja kuidas tuleb Epipen’i kasutada.

Sinine ohutuskork Oranž otsik

Järgige neid juhiseid ainult juhul, kui olete valmis ravimit kasutama. Hoidke pen-süstlit keskelt, mitte kunagi ärge hoidke seda otstest. Õigeks manustamiseks vaadake diagramme ja järgige neid juhiseid:

Ärge asetage kunagi pöialt, sõrmi või kätt oranži otsiku vastu. Ärge kunagi vajutage ega suruge oranži otsa pöidla, sõrme ega käega.
Nõel tuleb välja oranžist otsast.
ÄRGE eemaldage sinist ohutuskorki enne, kui olete valmis kasutama.

Epipen pen-süstlis võib esineda väike õhumull. See ei mõjuta toote kasutamise efektiivsust. Isegi kui enamus lahusest (umbes 90%) jääb pärast kasutamist Epipen süstlisse, ei tohi seda uuesti kasutada. Te olete siiski saanud vajaliku annuse ravimit, kui oranž nõelaotsik on kaetud ja vaateaken on varjatud. Pange Epipen pärast kasutamist ohutult kaasasolevasse mahutisse ja võtke see endaga kaasa, kui lähete oma arsti juurde, haiglasse või apteeki.

Epipen on mõeldud esmaabi osutamiseks. Pärast Epipen’i kasutamist peate te alati viivitamatult saama arstiabi. Valige 112, kutsuge kiirabi, põhjuseks ütelge anafülaksia, isegi kui tundub, et sümptomid hakkavad taanduma. Te peate pöörduma seisundi jälgimiseks ning edasise ravi määramiseks haiglasse, kuna sama reaktsioon võib mõne aja pärast korduda.

Kiirabi oodates peaksite lamama, jalad üles tõstetud, välja arvatud juhul, kui see tekitab õhupuudustunde, sellisel juhul istuge. Paluge, et keegi viibiks kuni kiirabi tulekuni koos teiega. Teadvusetu patsient tuleb asetada külili asendisse.

Kui te kasutate Epipen’i rohkem, kui ette nähtud Epinefriini üleannustamise või juhusliku süstimise korral peate te alati otsima koheselt arstiabi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest naha ja pehmete kudede infektsioonidest (süstekoha infektsioonid). Süstekoha infektsioonile viitavate tunnuste esinemisel, nagu paistetus, punetus, kuumaks muutumine või valu, otsige alati koheselt arstiabi.

On teatatud pen-süstliga juhuslikust kätesse või jalgadesse süstimisest, mis võib põhjustada selle piirkonna verevarustuse kadumist, põhjustades kahvatust, külmust või tuimust. Juhusliku süstimise korral otsige alati koheselt arstiabi.

Naatriummetabisulfiti suhtes tundlikel patsientidel võib ilmneda allergilisi reaktsioone. Harvadel juhtudel (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on adrenaliiniga ravitud patsientidel täheldatud südamelihase kahjustust (stressi põhjustatud kardiomüopaatiat).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, mis võib mõnikord olla raskekujuline; südame alumiste kambrite ebaregulaarsed ja koordineerimata kokkutõmbed (ventrikulaarne fibrillatsioon); tugev valu rinnus, kõrge vererõhk, hingamisraskused, kahvatus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus, nõrkus, värinad ja närvilisus või ärevus, süstekoha vigastus nagu verevalum, verejooks või naha punetus ja luuvigastus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epipen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoidke süstevahendit välispakendis, valguse eest kaitstult. Kokkupuutel õhu või valgusega rikneb adrenaliin kiiresti ja muutub roosaks või pruuniks. Pidage palun meeles, et te kontrolliks aeg-ajalt lahust läbi Epipen’il oleva vaateaknakese, veendumaks, et lahus on ikka selge ja värvitu. Asendage pen-süstel uuega, kui kõlblikkusaeg on möödas, või varem, kui lahus on muutnud värvi või sisaldab sadet (tahkeid osakesi).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epipen sisaldab

Toimeaine on epinefriin. Üks annus sisaldab 150 mikrogrammi epinefriini (adrenaliin).
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, naatriummetabisulfit (E223), vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Epipen välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu lahus eeltäidetud pen-süstlis. Pen-süstel sisaldab 2 ml süstelahust. Iga pen-süstel väljastab ühe annuse (0,3 ml), milles on 0,15 mg epinefriini (adrenaliin). Kaitstud nõela pikkus on ligikaudu 13 mm.

Pakendi suurused: 1 pen-süstel 2 x 1 pen-süstel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Ravimpreparaadi nimetus Kreeka Epinephrine/Viatris Eesti Epipen Itaalia Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita Prantsusmaa EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Rumeenia EpiPen 150 micrograme solutje injectabila in stilou preumplut Iirimaa EpiPen Junior 150 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Leedu Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Läti Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Portugal Epipen 150 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Sloveenia Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Rootsi Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epipen ja milleks seda kasutatakse

Epipen on steriilne lahus pen-süstlis lihasesiseseks manustamiseks esmaabis.

Epipen pen-süstlid on mõeldud koheseks kasutamiseks patsientidele, kellel võib olla suurenenud risk anafülaksia tekkeks, sealhulgas isikud, kellel on varem esinenud anafülaktilisi reaktsioone.

2. Mida on vaja teada enne Epipen’i kasutamist

Epipen’i ei tohi kasutada Ei ole teada ühtegi põhjust, miks ei tohiks Epipen’i kasutada ägeda allergilise reaktsiooni esmaabis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on astma, võib teil olla suurem risk raske allergilise reaktsiooni tekkeks.

Kui teil esineb toiduallergiaid, on oluline kontrollida iga alla neelatava toidu koostisosa (ka ravimid), sest isegi väike kogus võib põhjustada raskeid reaktsioone.

Öelge oma arstile, kui teil on:

südamehaigus,
kilpnäärme ületalitlus,

kõrge vererõhk
suhkurtõbi,
tõusnud silma siserõhk (glaukoom),
tõsised neeruhaigused,
eesnäärme kasvaja,
kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase veres,
Parkinsoni tõbi.

Kui teie nahaalune rasvakiht on paks, siis on oht, et ühekordne Epipen’i annus ei ole piisav ja te võite vajada ka teist süstet. Järgige hoolikalt lõigus 3 olevat kasutamisjuhendit.

Lapsed ja noorukid Lapsed kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg: Lastele kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg on saadaval Epipen 150 mikrogrammi pen-süstel adrenaliini annusega 150 mikrogrammi.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg: Epipen’i (150 mikrogrammi) sobivust peab arst hindama individuaalselt. Kasutamine lastele kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui on tegemist eluohtliku seisundi ning arsti poolse soovitusega.

Muud ravimid ja Epipen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

Antidepressandid, nt tritsüklilised antidepressandid või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid), kuna epinefriini (adrenaliin) toime võib tugevneda.
Ravimid Parkinsoni tõve raviks, nagu katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorid (COMT inhibiitorid) ja levodopa, sest epinefriini mõju võib tugevneda.
Ravimid, mis võivad muuta südame tundlikumaks rütmihäirete (arütmiad) tekke suhtes, nt digitaalis ja kinidiin.
Südamehaiguste raviks või närvisüsteemi raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse alfa- või beetablokaatoriteks, kuna need võivad vähendada epinefriini mõju.
Ravimid kilpnäärmehaiguste vastu.
Ravimid, mis kergendavad astma puhul teie hingamist (teofülliin).
Sünnitusel kasutatavad ravimid (oksütotsiin).

Ravimid, mida kasutatakse allergiate raviks, nagu difenhüdramiin või kloorfeniramiin (antihistamiinikumid).
Ravimid, mis mõjuvad närvisüsteemile (parasümpatolüütikumid).

Imetamine Epipen’i kasutamisel ei ole oodata mingit mõju rinnapiimatoidul imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Epipen sisaldab naatriummetabisulfitit (E223) Naatriummetabisulfit võib harvadel juhtudel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone või hingamisraskusi (bronhospasm).

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Epipen’i kasutada

Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage kasutatud pen-süstlit uuesti.

Epipen on mõeldud kasutamiseks inimestel kehakaaluga üle 30 kg. Lapsed kehakaaluga alla 30 kg, vt ülalt lõik „Lapsed ja noorukid“.

Annustamine Annuse määrab teie arst, kes kohandab selle just teie jaoks. Tavaline annus täiskasvanutele ägeda allergilise reaktsiooni puhul on 300 mikrogrammi epinefriini lihasesisese süstena.

Kui te täheldate ägeda allergilise reaktsiooni sümptomeid, kasutage Epipen’i koheselt.

Üks Epipen pen-süstel manustab ühekordse annusena 0,3 ml lahust, mis võrdub 300 mikrogrammi epinefriiniga. Pärast kasutamist jääb pen-süstlisse väike kogus lahust, kuid seda ei saa enam kasutada.

Epipen’i kasutamisjuhiseid tuleb hoolikalt järgida. Soovitatav on, et ka teie pereliikmed, hooldajad või õpetajad saaksid juhised Epipeni õige kasutamise kohta.

Epipen’i tohib süstida AINULT reie väliskülge. Seda ei tohi süstida tuharasse.

Kasutamisjuhend Tehke endale täielikult selgeks, millal ja kuidas tuleb Epipen’i kasutada.

Sinine ohutuskork Oranž otsik Järgige neid juhiseid ainult juhul, kui olete valmis ravimit kasutama.

Hoidke pen-süstlit keskelt, mitte kunagi ärge hoidke seda otstest. Õigeks manustamiseks vaadake diagramme ja järgige neid juhiseid:

Ärge asetage kunagi pöialt, sõrmi või kätt oranži otsiku vastu. Ärge kunagi vajutage ega suruge oranži otsa pöidla, sõrme ega käega.
Nõel tuleb välja oranžist otsast.
ÄRGE eemaldage sinist ohutuskorki enne, kui olete valmis kasutama.

Kui te kasutate Epipen’i rohkem, kui ette nähtud Epinefriini üleannustamise või juhusliku süstimise korral peate te alati otsima koheselt arstiabi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

5. Kuidas Epipen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epipen sisaldab

Toimeaine on epinefriin. Üks annus sisaldab 300 mikrogrammi epinefriini (adrenaliin).
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, naatriummetabisulfit (E223), vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Epipen välja näeb ja pakendi sisu Selge ja värvitu lahus eeltäidetud pen-süstlis. Pen-süstel sisaldab 2 ml süstelahust. Iga pen-süstel väljastab ühe annuse (0,3 ml), milles on 0,3 mg epinefriini (adrenaliin). Kaitstud nõela pikkus on ligikaudu 15 mm.

Pakendi suurused: 1 pen-süstel 2 x 1 pen-süstel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Ravimpreparaadi nimetus Kreeka Epinephrine/Viatris Eesti Epipen Itaalia Fastjekt 300 microgrammi, soluzione iniettabile in penna preriempita Prantsusmaa EPIPEN 0,3 mg/ 0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Rumeenia EpiPen 300 micrograme solutje injectabila in stilou preumplut Iirimaa EpiPen 300 micrograms, Solution for injection in pre-filled pen Leedu Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Läti Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Portugal Epipen 300 microgramas, solução injetável em seringa pré-cheia Sloveenia Epipen 300 mikrogramov/ 0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem Rootsi Nepipe 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Epipen, 150 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg adrenaliini (epinefriin). Üks annus (0,3 ml) sisaldab 150 mikrogrammi (0,15 mg) adrenaliini.

INN. Epinephrinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/annuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus süstlis (pen-süstel). Läbipaistev ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline šokk), mis on põhjustatud putukahammustusest või – pistest, toiduainetest, ravimitest ja teistest allergeenidest, samuti füüsilisest koormusest indutseeritud või idiopaatilise anafülaksia erakorraline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lapsed Laste tavapärane annus on 0,01 mg/kg. Siiski võib raviarst määrata suurema või väiksema annuse, kaaludes põhjalikult iga individuaalse patsiendi puhul aset leidvate reaktsioonide tõsidust, mille vastu antud ravimit määratakse. Alla 150 mikrogrammi suurust annust ei ole võimalik Epipen pen-süstliga manustada. Arst peab kaaluma adrenaliini teiste süstitavate vormide kasutamist, kui väikestele lastele on vajalikud väiksemad annused. Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 30 kg* Tavaline annus on 300 mikrogrammi lihasesisese süstena. * Antud patsientidele on saadaval Epipen pen-süstlid, mis sisaldavad 300 mikrogrammi adrenaliini ühe annuse kohta.

Lapsed kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg Tavaline annus on 150 mikrogrammi lihasesisese süstena.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg Epipeni sobivust tuleb hinnata individuaalselt. Lastele kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole kasutamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui on tegemist eluohtliku seisundi ning arsti poolse soovitusega.

Täiskasvanud

Tavaline annus on 300 mikrogrammi lihasesisese süstena.

Ette nähtud annus tuleb manustada kohe, kui ilmnevad anafülaksia sümptomid. Kui pärast ravimi manustamist kliinilised sümptomid ei parane või halvenevad, võib 5...15 minutit pärast esimest süstet manustada teise süste Epipen pen-süstliga. Soovituslik on igale patsiendile välja kirjutada kaks Epipen pen-süstlit, mida peaks kogu aeg endaga kaasas kandma.

Epipeni välja kirjutav arst peab olema kindel, et patsient mõistab kasutamise näidustusi ja oskab pen- süstlit õigesti kasutada. Seepärast peab raviarst patsiendile detailselt tutvustama patsiendi infolehe sisu, korrektset pen-süstli kasutamist ning võimalikke anafülaktilise šoki sümptomeid.

Manustamisviis Epipen on mõeldud koheseks manustamiseks patsientidele, kellel on suurenenud risk anafülaksia tekkeks, sh isikud, kellel on anamneesis anafülaktiline reaktsioon.

Intramuskulaarseks manustamiseks anterolateraalselt reide, mitte tuharasse. Pen-süstel on disainitud süstimiseks läbi riiete või otse läbi naha.

Vaata lõik 6.6 „Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks“.

Patsienti/abiandjat tuleb teavitada järgnevast pärast igakordset Epipeni kasutamist.

Tuleb viivitamatult kutsuda kiirabi, seisundiks nimetada „anafülaksia“ isegi siis, kui patsiendi sümptomid hakkavad paranema (vt lõik 4.4).
Teadvusel patsient peaks eelistatult lamama, jalad ülesse tõstetud, kuid hingamisraskuste korral tuleb istuda. Teadvuseta patsient tuleb keerata püsivasse küliliasendisse (recovery position).
Kuni meditsiinilise abi saabumiseni peaks patsient jääma võimalusel kellegi järelevalve alla.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolevalt ei ole absoluutseid vastunäidustusi Epipen pen-süstli kasutamiseks ägeda allergilise reaktsiooni korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõiki patsiente, kellele Epipen välja kirjutatakse, tuleb põhjalikult juhendada, millisel näidustusel Epipeni kasutada ning samuti demonstreerida korrektset kasutamist (vt lõik 6.6). Soovitav on Epipeni korrektset kasutamist õpetada ka patsiendi lähedastele (nt vanemad, hooldajad, õpetajad), juhuks kui abi on vaja hädaolukorras.

Patsienti tuleb juhendada helistama hädaabinumbril 112 kutsumaks kiirabi, seisundiks nimetada anafülaksia. Pärast esimese annuse manustamist tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi anafülaktilise episoodi kulu jälgimiseks ning vajadusel edasise ravi osutamiseks. Pen-süstliga tuleb süstida reie anterolateraalsesse osasse. Patsiente tuleb juhendada mitte süstima tuharasse.

Kui süste teeb hooldaja, tuleb süstimise ajaks tagada patsiendi jala liikumatus, et minimeerida jala haavandumise, nõela kõverdumise või teiste vigastuste riski. Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutatud pen-süstlit ei tohi mitte mingil tingimusel korduvalt kasutada.

Adrenaliini manustatakse tavaliselt äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus. Adrenaliini tohib määrata neile patsientidele, kuid ka neile, kes põevad diabeeti, hüpertüreoidismi, hüpertensiooni ja eakatele inimestele, vaid siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud. Pärast adrenaliini manustamist on risk kõrvaltoimete tekkeks järgmistel patsientidel: kellel esineb

raske neerukahjustus, eesnäärme adenoom, mis viib jääkuriini tekkeni, hüpokaltseemia ja hüpokaleemia.

Suletud nurga glaukoomiga patsientidel kutsub epinefriin esile pupilli laienemise (müdriaas), mis võib indutseerida suletud nurga glaukoomi ägenemisepisoodi, ahendades veelgi äravoolunurka.

Vastupidiselt, avatud nurga glaukoomi korral adrenaliin (epinefriin) vähendab silmasisest rõhku, vähendades vesivedeliku teket ja suurendades äravoolu trabekulaarse võrgustiku kaudu.

Parkinsoni tõvega patsientidel võib adrenaliin olla seotud Parkinsoni tõvele iseloomulike sümptomite, nagu näiteks jäikus ja värisemine, mööduva halvenemisega.

Patsienti/abiandjat tuleb informeerida bifaasilise anafülaksia võimalikust tekkest, mis väljendub esialgse paranemisega, millele järgneb mõne tunni pärast sümptomite kordumine.

Astmapatsientidel võib olla suurem risk raskete anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.

Juhuslikul kätesse või jalgadesse süstimisel on esinenud perifeerset isheemiat. Patsiendid võivad vajada ravi pärast juhuslikku süstimist.

Patsientidel, kellel on paks nahaalune rasvakiht, võib manustatud adrenaliin mitte jõuda lihaseni, mistõttu mõju on suboptimaalne (vt lõik 5.2). Vajalik võib olla teine süste teise Epipeniga (vt lõik 4.2).

Naatriummetabisulfit Epipen sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib tundlikel inimestel harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja bronhospasmi, eriti neil, kellel on anamneesis astma. Patsiente, kellel esinevad eelpool mainitud seisundid, tuleb põhjalikult instrueerida, millistel asjaoludel tuleks Epipeni kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Patsiente tuleb hoiatada seotud allergeenide suhtes ning need tuleb võimalikult kiiresti määrata, et spetsiifilisi allergeene tulevikus vältida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatusega tuleb Epipeni määrata patsientidele, kes kasutavad ravimpreparaate, mis võivad suurendada südame tundlikkust ja tekitada arütmiat, nt digitaalis ja kinidiin. Adrenaliini toimet võivad tugevdada tritsüklilised antidepressandid, monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid) ja katehooloksimetüültransferraasi inhibiitorid (catechol-O-methyl transferase inhibitors, COMT- inhibiitorid), kilpnäärmehormoonid, teofülliin, oksütotsiin, parasümpatolüütikumid, teatud antihistamiinikumid (difenhüdramiin, kloorfeniramiin), levodopa ja alkohol.

Adrenaliin pärsib insuliini sekretsiooni ja sellest tulenevalt tõstab vere glükoosisisaldust. Seetõttu võib olla vajalik adrenaliini saavatel diabeetilistel patsientidel suurendada insuliini või oraalsete hüpoglükeemiliste ravimite annust.

Epinefriini alfa- ja beetastimuleerivad toimed võivad olla antagoniseeritud samaaegse ravi ajal alfa- ja beetaretseptorite blokaatorite või parasümpatomimeetiliste ainetega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliiniline kogemus rasedate ravis on piiratud. Adrenaliini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimaliku riski lootele.

Imetamine Adrenaliin ei ole suukaudsel manustamisel omastatav. Adrenaliin, mis on eritunud rinnapiima, ei põhjusta oodatavalt mingit efekti rinnapiimatoidul imikule.

Fertiilsus Kuna adrenaliin on aine, mis esineb kehas, on ebatõenäoline, et sellel ravimil võiks olla kahjulik mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida seostatakse adrenaliini alfa-ja beetaretseptorite aktiivsusega, võivad hõlmata sümptomeid, nagu tahhükardia ja hüpertensioon, aga ka kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemile.

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse järgnevaid esinemissageduse kategooriaid.

Väga sage (≥ 1/10).
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Väga harv (< 1/10 000).
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Süstekoha infektsioon * Psühhiaatrilised häired Teadmata Ärevus

Närvisüsteemi häired Teadmata Peavalu, pearinglus, värisemine Südame häired Harv Stress-kardiomüopaatia Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpertensioon, kahvatus, perifeerne Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Hingamisraskused mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Liigne higistamine Üldised häired ja manustamiskoha Teadmata Asteenia reaktsioonid Vigastus, mürgistus ja protseduuri Teadmata Juhuslik nõelavigastus # tüsistused

* turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel esinenud tõsiseid naha ja pehmete kudede infektsioone, sh nekrotiseeriv fastsiit ja müonekroos, mis on põhjustatud klostriidiumi poolt (gaasgangreen). # juhusliku süstimise tõttu tekkivate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda südame löögisageduse kiirenemine, paiksed reaktsioonid, sh süstekoha kahvatus, külmus ja hüpoesteesia, või süstimiskoha vigastus, mille tagajärjel võib tekkida verevalum, verejooks, naha värvimuutus, erüteem või luustiku vigastus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine või juhuslikult intravaskulaarselt süstitud adrenaliin võib järsku tõusnud vererõhu tõttu põhjustada aju hemorraagiat. Perifeerse vasokonstriktsiooni ja südame stimulatsiooni tõttu võib tekkida ka surmaga lõppev äge kopsuturse. Kopsuturset võib ravida alfablokaatoritega, nt fentolamiin. Südame rütmihäirete puhul võib raviks kasutada beetablokaatoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südametegevust stimuleerivad ravimid, v.a südameglükosiidid, adrenergilised ja dopaminenergilised ained; ATC kood: C01CA24.

Adrenaliin on katehhoolamiin, mis stimuleerib sümpaatilist närvisüsteemi (mõlemaid, nii alfa- kui beetaretseptoreid), mille tulemusena tõusevad südame löögisagedus, südame väljutusmaht kui ka koronaarne tsirkulatsioon. Mõjudes beetaretseptoritele bronhide silelihastes, lõõgastab adrenaliin bronhide silelihaseid, mille tulemusena leeveneb vilistav hingamine ja hingeldamine. Adrenaliin inaktiveeritakse kiiresti ning suurem osa manustatud annusest eritub organismist metaboliitidena koos uriiniga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Adrenaliin on kehaomane aine, mida toodetakse neerupealiste säsis ja eritatakse vastuseks pingutusele või stressile. See muudetakse organismis kiiresti kahjutuks peamiselt ensüümide COMT ja MAO toimel. Maksas leidub neid ensüüme rikkalikult ning maks on oluline, kuid mitte hädavajalik kude adrenaliini inaktivatsiooniprotsessides. Enamus adrenaliini annusest eritatakse organismist metaboliitidena koos uriiniga.

Adrenaliini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2,5 minutit. Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel võib siiski lokaalne vasokonstriktsioon aeglustada absorptsiooni, nii et toime tekib varjatult ja võib kesta palju kauem kui poolväärtusaja järgi arvestada võiks. Süstekoha ümbrust on soovitatav õrnalt masseerida.

Ühes ristuva ülesehitusega farmakokineetika uuringus 35 tervel isikul, kes jagati rühmadesse vastavalt reie nahaaluse rasvakihi paksusele ja kihitati soo järgi, tehti reie keskosa anterolateraalsesse piirkonda ühekordne 0,3 mg/0,3 ml süste Epipen pen-süstliga ning võrreldi lihaskihti manustamiseks kohandatud nõeltega manuaalsüstlaga manustatud annusega, Tulemused näitavad, et naissoost isikutel, kelle nahaalune rasvakiht oli paks (naha ja lihase vahekaugus maksimaalse surve korral > 20 mm), oli adrenaliini imendumiskiirus aeglasem, mis avaldus sellistel isikutel väiksema plasmakontsentratsioonina esimese kümne minuti jooksul pärast süstimist (vt lõik 4.4). Siiski oli adrenaliini ekspositsioon süstele järgneva 0...30 minuti jooksul (AUC ) kõigi rühmade isikutel Epipeniga manustamisel suurem kui süstlaga manustades. Oluline on märkida, et tervetel isikutel, kelle nahaalune kude on hästi verega varustatud, täheldatud suundumus kõrgemate adrenaliini plasmakontsentratsioonide poole pärast Epipeni kasutamist võrreldes käsitsi tehtud lihasesisese süstega, ei pruugi olla ülekantav patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline šokk ja kellel võib esineda vere ümberjaotumist nahast jalalihastesse. Seetõttu tuleb arvestada võimalusega, et süstimise ajal võib nahas esineda veresoonte ahenemist. Samas oli selles uuringus individuaalne ja isikutevaheline varieeruvus suur ning seetõttu ei saa lõplikke järeldusi teha.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised andmed, mis oleksid raviarstile olulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Naatriummetabisulfit (E223), Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Adrenaliin ja tema soolad hävivad kiiresti lahustes, milles sisalduvad oksüdeerivad osakesed. Oksüdeerimisprotsessi on võimalik inhibeerida antioksüdantide juuresolekul. Kokkupuutel õhu või otsese valgusega muutub lahuse värv tumedamaks.

6.3 Kõlblikkusaeg

19 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kontrollida lahust perioodiliselt läbi vaateakna veendumaks, et lahus on selge ja värvitu. Visata pen- süstel minema ja asendada uuega, kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi või selle kõlblikkusaeg on möödas. Kõlblikkusaeg on märgitud pakendil ning pen-süstlit ei tohi kasutada pärast seda kuupäeva.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Vahetu pakend/sulgemissüsteem koosneb klaasist kolbampullist, mis on ühest otsast suletud kummikorgiga ja teisest otsast kummist membraaniga, mis on sisestatud alumiiniumist südamikku koos roostevabast terasest nõelaga. Klaasist kolbampull sisaldab ravimit.

Pen-süstli manustamisseadeldis Klaasist kolbampull Boorsilikaatklaas,I tüüpi

Membraan – Sulgeja PH 701/50/Must (butüülkummist kolb)

Nõel – Südamik – Ümbris Nõel: silikoonitud roostevabast terasest tüüp 304, kaitstud nõela pikkus on ligikaudu 13 mm. Südamik: anodeeritud alumiiniumsulam 3003. Ümbris: sünteetiline polüisopreen.

Pen-süstlis on 2 ml süstelahust. Iga pen-süstel väljutab ühe annuse (0,3 ml), milles on 150 mikrogrammi adrenaliini.

Pakendi suurused: 1 pen-süstel 2 x 1 pen-süstel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstel tuleb hävitada kohe pärast kasutamist.

Raviarst võib patsiendi instrueerimisel demonstreerida Epipeni õiget kasutamist „Epipen TRAINER“ abil (ei sisalda süstelahust ega nõela).

Epipen pen-süstel sisaldab 2 ml adrenaliini süstelahust 0,5 mg/ml, mis on disainitud väljastama ühe annusr (0,3 ml), milles on 150 mikrogrammi adrenaliini. Pärast kasutamist jääb pen-süstlisse 1,7 ml lahust.

Ärge eemaldage sinist kaitsekorki enne, kui olete valmis ravimit kasutama.

Mitte mingil juhul ärge pange Epipen pen-süstli oranži otsa enda pöidla, sõrme või käte vastu või lähedusse. On teatatud perifeerse isheemia esinemisest juhusliku kätte või sõrme süstimise tulemusena. Vaata lõik 4.4. Epipen pen-süstlit tuleb kasutada reie välisküljel. Süstal aktiveeritakse kohe, kui Epipen pen-süstli oranž ots satub kontakti naha või muu pinnaga.

Epipen pen-süstlid on disainitud lihtsaks kasutamiseks isikutele, kellel puudub varasem kogemus ning on seega esmaabivahend. Epipen pen-süstel tuleb suruda tugevalt ligikaudu 10 cm kaugusele reie välisküljest. Täpsem paigutus reie välimisel küljel ei ole vajalik. Kui Epipen on surutud vastu reit, vabaneb vedrumehhanismiga kolb, surudes varjatud nõela reielihasesse ning väljutades adrenaliiniannuse:

1. Haarakse Epipen tugevamasse kätte, nii et pöial oleks sinise ohutuskorgi lähedal. 2. Eemaldage sinine ohutuskork, tõmmates seda teise käega otse eemale. 3. Hoidke Epipen ligikaudu 10 cm kaugusel reie välisküljest. Süstla oranž otsik peab osutama reie väliskülje poole. 4. Suruge Epipen õige nurga all (90 kraadi) tugevalt reie väliskülje vastu. 5. Hoidke 3 sekundit süstalt paigal. Süste on nüüd teostatud ning pen-süstli vaateaken on varjatud. Epipen tuleb seejärel eemaldada (oranž nõelakate katab nõela) ja ohutult hävitada. 6. Masseerige süstekohta õrnalt 10 sekundit.

Epipen pen-süstlis võib esineda väike mull. See ei mõjuta toote kasutamist ega efektiivsust.

Kasutusjuhis on pakendis kaasas. Vt lõik 4.2 juhiseid, mida patsient/abiandja peaks tegema pärast igakordset Epipeni kasutamist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

824013

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.10.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025