Pakendi infoleht: teave kasutajale

Erlotinib Viatris, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Erlotinib Viatris ja milleks seda kasutatakse

Erlotinib Viatris sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Viatris on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades valgu aktiivsust, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR). See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Erlotinib Viatris on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.

Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimiga, mida nimetatakse gemtsitabiiniks, kui teil esineb metastaatiline pankrease- ehk kõhunäärmevähk.

2. Mida on vaja teada enne Erlotinib Viatris’e võtmist

Erlotinib Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada selle toimet (näiteks seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, liht-naistepuna või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Erlotinib Viatris’e toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib pidada vajalikuks teie ravi korrigeerida. Arst võib Erlotinib Viatris’ega ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
• Kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Erlotinib Viatris suurendada kalduvust verejooksu tekkeks. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüse.

• Kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Erlotinib Viatris’e toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.
• Kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.

Vt ka „Muud ravimid ja Erlotinib Viatris“ allpool.

Te peate oma arstile teatama:

• kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada ravi Erlotinib Viatris’ega;
• kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);
• kohe, kui teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, söögiisu puudus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks ravi Erlotinib Viatris’ega katkestada ning te võite vajada haiglaravi;
• kui teil on kunagi olnud probleeme maksaga. Erlotinib Viatris võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ja mõned juhud on lõppenud surmaga. Selle ravimi võtmise ajal võib arst teha teile vereanalüüse, et jälgida, kas teie maks töötab korralikult;
• kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib pidada vajalikuks teie ravi katkestada või lõpetada;
• kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite vajada kiiret ravi (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“ allpool);
• kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasevalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Arst võib pidada vajalikuks teie ravi katkestada või lõpetada.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Maksa- või neeruhaigus Ei ole teada, kas Erlotinib Viatris’el on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei ole soovitatav, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.

Glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom. Suitsetamine Kui te saate ravi Erlotinib Viatris’ega, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Erlotinib Viatris’e kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Erlotinib Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Erlotinib Viatris koos toidu ja joogiga Ärge võtke Erlotinib Viatris’t koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Erlotinib Viatris’t võtta“.

Rasedus ja imetamine Hoiduge Erlotinib Viatris’ega ravi ajal rasestumisest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui ka vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist.

Kui te peaksite Erlotinib Viatris’ega ravi ajal rasestuma, informeerige sellest kohe oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite ravi jätkama. Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Erlotinib Viatris’ega ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase tableti võtmist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erlotinib Viatris’t ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.

Erlotinib Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Erlotinib Viatris sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosmonohüdraadiks Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Erlotinib Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.

Soovitatav annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks erlotiniibi 150 mg tablett iga päev.

Soovitatav annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Erlotinib Viatris’e 100 mg tablett iga päev. Erlotinib Viatris’t kasutatakse kombinatsioonravis gemtsitabiiniga.

Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.

Kui Erlotinib Viatris ei ole saadaval teile vajaliku tugevusena, peate te kasutama teisi müügilolevaid ravimpreparaate. Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Suukaudne.

Kui te võtate Erlotinib Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Teie kõrvaltoimed võivad tugevneda ja arst võib ravi katkestada.

Kui te unustate Erlotinib Viatris’t võtta Kui üks või enam Erlotinib Viatris’e annust jääb võtmata, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Erlotinib Viatris’e kasutamise Oluline on Erlotinib Viatris’t võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst Erlotinib Viatris’e annust vähendada või ravi katkestada:

• Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Püsiva ja raske kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi. Kui teil tekib raskem või püsivam kõhulahtisus, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.

• Silmaärritus sidekestapõletiku/sarvkesta-sidekestapõletiku (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja sarvkestapõletiku (sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) tõttu.

• Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (eurooplastel aeg-ajalt; jaapanlastel sage: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Euroopas ja kuni 1 inimesel 10-st Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt teie ravi Erlotinib Viatris’ega.

• Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). Teatage oma arstile, kui teil tekib tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.

• Harvadel juhtudel on täheldatud maksapõletikku (hepatiit) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Sümptomite hulka võivad kuuluda üldine halb enesetunne, koos võimaliku ikterusega (naha ja silmade muutumine kollaseks) või ilma, tume uriin, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu. Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust. See võib lõppeda surmaga. Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst teie ravi katkestada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kaitseriietuse ja/või päikesekaitsevahendite (nt mineraale sisaldavate vahendite) kasutamine
• Infektsioon
• Söögiisu kaotus, kehakaalu langus
• Depressioon
• Peavalu, nahatundlikkuse muutused või käte-jalgade tuimus
• Hingamisraskus, köha
• Iiveldus
• Suuärritus
• Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides
• Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine
• Väsimus, palavik, külmavärinad

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Ninaverejooks
• Mao- või sooleverejooks
• Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses
• Karvanääpsupõletik
• Akne
• Nahalõhed
• Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel kui registreeritud näidustustel kombinatsioonis keemiaraviga)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Ripsmete muutused

• Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol
• Kulmude muutused
• Haprad ja lahtised küüned

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Silma sarvkesta perforatsioon või haavandid
• Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)
• Silma värvilise osa põletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Erlotinib Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erlotinib Viatris sisaldab

• Toimeaine on erlotiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) tüüp A, naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Erlotinib Viatris välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kollakas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8,9 mm, mille ühel küljel on graveering „100“.

Tabletid on saadaval alumiinium-OPA/alumiinium/PVC blistrites, milles on 30 tabletti või perforeeritud üksikannuselistes blistrites, milles on 30 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15

DUBLIN Iirimaa

Tootja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Küpros

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Horvaatia Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete Taani Erlotinib "Viatris" 25 mg, 100 mg. 150 mg, filmovertrukne tabletter Eesti Erlotinib Viatris Prantsusmaa Erlotinib Viatris 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés Ungari Erlotinib Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta Itaalia Erlotinib Mylan Läti Erlotinib Viatris 100 mg apvalkotās tabletes Leedu Erlotinib Viatris 100 mg plėvele dengtos tabletės Portugal Erlotinib Mylan Rumeenia Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate, Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate, Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate Holland Erlotinib Viatris, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.