Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast mõne aja möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Essentiale forte N ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Essentiale forte N’i võtmist

3. Kuidas Essentiale forte N’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Essentiale forte N’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Essentiale forte N ja milleks seda kasutatakse

Essentiale forte N on taimne preparaat maksahaiguste toetavaks raviks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest. Essentiale forte N kapsleid kasutatakse kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse (nt alkoholist jne tingitud kahjustused) toetusravis. See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol). Kroonilise hepatiidi korral on toetav ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui see parandab teie subjektiivset enesetunnet. Kui 3 kuu möödudes te ei tunne end paremini või teie sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peate konsulteerima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Essentiale forte N’i võtmist

Essentiale forte N’i ei tohi võtta

• kui olete sojaubade, fosfatidüülkoliini, sojavalgu, pähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Essentiale forte N’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol);
• kroonilise hepatiidi korral on toetav ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet;
• kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi Essentiale forte N’i lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada.

Muud ravimid ja Essentiale forte N Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Essentiale forte N ja antikoagulantide. (vere hüübivust vähendavad ravimid) samaaegne kasutamine võib põhjustada koostoimeid. Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust. Enne samaaegset ravi Essentiale forte N kapslite ja antikoagulantidega konsulteeriage oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Uuringuandmed on ebapiisavad. Seetõttu ei soovitata Essentiale forte N kapsleid raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Essentiale forte N kapslid ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Essentiale forte N sisaldab etanooli Essentiale forte N sisaldab 10 mg etanooli (alkohol) igas kõvakapslis. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes kõvakapslis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Essentiale forte N sisaldab sojaõli Essentiale forte N sisaldab rafineeritud sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Essentiale forte N sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli Essentiale forte N sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli, mis võib tekitada maoärritsnähte, kõhulahtisust ja nahareaktsioone.

Essentiale forte N sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Essentiale forte N’i võtta

Võtke Essentiale forte N’i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõvakapsleid võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga. Ravi kestus sõltub haiguse kulust, kuid peaks olema vähemalt 3 kuud. Võtta 2 kõvakapslit (kokku 600 mg fosfolipiide sojaubadest) 3 korda päevas. Mitte võtta üle 6 kõvakapsli päevas (kokku 1800 mg fosfolipiide sojaubadest).

Kasutamine lastel ja noorukitel Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi Essentiale forte N’i lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada.

Kui teil on tunne, et Essentiale forte N toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Essentiale forte N’i rohkem, kui ette nähtud Essentiale forte N üleannustamise korral ei ole esinenud mürgistusnähte. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda.

Kui te unustate Essentiale forte N’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel:

• väga sage (>1/10);
• sage (>1/100 kuni >1/10;
• aeg-ajalt (>1/1000 kuni >1/100);
• harv (>1/10 000 kuni >1/1000);
• väga harv (<1/10 000);
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Teadmata: maovaevused, pehme väljaheide, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: allergiline reaktsioon, nt eksanteem, lööve ja nõgestõbi; sügelus.

Südame häired Teadmata: südamepekslemine

Uuringud Teadmata: vererõhu tõus

Närvisüsteemi häired Teadmata: pearinglus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Essentiale forte N’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25° C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Essentiale forte N sisaldab

• Toimeaine on sojaubade fosfolipiidid. Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg essentsiaalseid fosfolipiide sojaubadest, sh 76 % (3-sn-fosfatidüül)-koliini.
• Teised abiained on Kapsli sisu: tahke rasv, rafineeritud sojaõli, alfatokoferool, hüdrogeenitud riitsinusõli, etanool 96%, etüülvanilliin, 4-metoksüatsetofenoon.

Kapslikeha: želatiin, puhastatud vesi, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Essentiale forte N välja näeb ja pakendi sisu Piklikud, läbipaistmatud, khakivärvi kõvakapslid. Kapsli sees on mee-sarnane pastataoline mass. Kõvakapslid on pakendatud blisterümbrisesse. 30, 90 või 100 kõvakapslit PVC/PVDC/Al blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

Tootja Nattermann & Cie GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln Saksamaa

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast mõne aja möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Essentiale forte N ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Essentiale forte N’i võtmist

3. Kuidas Essentiale forte N’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Essentiale forte N’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Essentiale forte N ja milleks seda kasutatakse

Essentiale forte N on taimne preparaat maksahaiguste toetavaks raviks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest. Essentiale forte N’i kasutatakse toetava ravina kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse (nt alkoholist jne tingitud kahjustused) korral. See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol). Kroonilise hepatiidi korral on toetav ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui see parandab teie subjektiivset enesetunnet. Kui 3 kuu möödudes te ei tunne end paremini või teie sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peate konsulteerima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Essentiale forte N’i võtmist

Essentiale forte N’i ei tohi võtta

• kui olete sojaubade, fosfatidüülkoliini, sojavalgu, pähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Essentiale forte N’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol);
• kroonilise hepatiidi korral on toetav ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet;
• kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi Essentiale forte N’i lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada.

Muud ravimid ja Essentiale forte N Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Essentiale forte N ja antikoagulantide (vere hüübivust vähendavad ravimid) samaaegne kasutamine võib põhjustada koostoimeid. Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust. Enne samaaegset ravi Essentiale forte N kapslite ja antikoagulantidega konsulteerige oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Uuringuandmed on siiski ebapiisavad. Seetõttu ei soovitata Essentiale forte N’i kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Essentiale forte N ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Essentiale forte N sisaldab etanooli Essentiale forte N sisaldab 20 mg etanooli (alkohol) igas kõvakapslis. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes kõvakapslis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Essentiale forte N sisaldab rafineeritud sojaõli Essentiale forte N sisaldab rafineeritud sojaõli (72 mg igas kõvakapslis). Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Essentiale forte N sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli Essentiale forte N sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli, mis võib tekitada maoärritsnähte, kõhulahtisust ja nahareaktsioone.

Essentiale forte N sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Essentiale forte N’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti,i apteekri või meditsiiniõega. Essentiale forte N kõvakapsleid võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga. Ravi kestus sõltub haiguse kulust, kuid peaks olema vähemalt 3 kuud.

Võtta 1 kõvakapsel (600 mg sojaubade fosfolipiide) 3 korda päevas. Mitte võtta üle 3 kõvakapsli päevas (kokku 1800 mg sojaubade fosfolipiide).

Kui teil on tunne, et Essentiale forte N’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel ja noorukitel Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi Essentiale forte N’i lapsed ja alla 18-aastased noorukid kasutada.

Kui te võtate Essentiale forte N’i rohkem, kui ette nähtud Essentiale forte N üleannustamise korral ei ole esinenud mürgistusnähte. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda.

Kui te unustate Essentiale forte N’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel:

• Väga sage (≥1/10);
• Sage (≥1/100 kuni <1/10;
• Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
• Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000);
• Väga harv (<1/10 000).
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired Teadmata: maovaevused, pehme väljaheide, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: allergiline reaktsioon, nt eksanteem (nahalööve) või urtikaaria (nõgestõbi); sügelus.

Südame häired Teadmata: südamepekslemine

Uuringud Teadmata: vererõhu tõus

Närvisüsteemi häired Teadmata: pearinglus

Kõrvaltoimete tekkides, eriti ülitundlikkuse korral tuleb ravi Essentiale forte N’iga lõpetada ja konsulteerida arstiga, kes otsustab kõrvaltoime tõsiduse ning meetmete rakendamise vajaduse üle.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Essentiale forte N’i säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Essentiale forte N sisaldab

• Toimeaine on sojaubade fosfolipiidid. Üks kõvakapsel sisaldab 600 mg essentsiaalseid fosfolipiide sojaubadest, sh 76 % (3-sn-fosfatidüül)-koliini.
• Teised abiained on

kapsli sisu: tahke rasv, rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud riitsinusõli, etanool 96%, etüülvanilliin, 4-metoksüatsetofenoon. Kapslikeha: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Essentiale forte N välja näeb ja pakendi sisu Piklikud, läbipaistmatud, pruunikaspunase värvusegakõvakapslid. Kapsli sees on mee-sarnane pastataoliline mass. Kapsli pikkus 25,0 mm - 25,6 mm; kapslikeha läbimõõt 7,9 mm...8,2 mm. PVC/PVDC/Al blisterpakend. 30 kõvakapslit karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

Tootja A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Köln, Nordrhein-Westfalen Saksamaa

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:

UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910 Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Essentiale forte N, 300 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kõvakapsel sisaldab 300 mg sojaubade fosfolipiide (Phospholipida ex soia), sh 76% (3-sn-fosfatidüül)- koliini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 36 mg rafineeritud sojaõli, 1,6 mg hüdrogeenitud riitsinusõli ja 10 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Piklikud, läbipaistmatud, khakivärvi kõvakapslid. Kapsli sees on mee-sarnane pastataoline mass.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Toetav ravi kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse korral täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Vanus ja/või kehakaal Ühekordne annus Päevane koguannus Täiskasvanud (18-aastased ja 2 kõvakapslit 2 kõvakapslit 3 korda ööpäevas vanemad) (600 mg sojaubade (1800 mg sojaubade fosfolipiide)

Essentiale forte N kapsleid võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Ravi kestus ei ole limiteeritud, kuid peaks olema vähemalt 3 kuud. Vt ka lõik 4.4.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus fosfatidüülkoliini, sojavalgu, sojaubade, pähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol);
• kroonilise hepatiidi korral on adjuvantne ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet;
• kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peab konsulteerima arstiga.

Lapsed ja noorukid Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi lapsed ja alla 18-aastased noorukid Essentiale forte N’i kasutada.

Sojaubadest pärineva õli sisalduse tõttu võib see ravim esile kutsuda tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Etanool Ravim sisaldab 10 mg etanooli igas kapslis. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes kapslis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Essentiale forte N’i ja antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada koostoimeid.Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Kliiniliste uuringute andmed on siiski ebapiisavad, mistõttu Essentiale forte N kapslite kasutamine raseduse ajal ilma arsti järelevalveta ei ole soovitatav.

Imetamine Seni ei ole sojaubasid sisaldavad tooted näidanud ohtu rinnapiimaga toitmisele. Kliiniliste uuringute andmed on ebapiisavad, mistõttu Essentiale forte N kapslite kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Essentiale forte N kapslid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel:

• väga sage (>1/10);
• sage (>1/100 kuni >1/10);
• aeg-ajalt (>1/1000 kuni >1/100);
• harv (>1/10000 kuni >1/1000);
• väga harv (<1/10000);
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Teadmata: maovaevused, pehme väljaheide, diarröa, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: allergiline reaktsioon, nt eksanteem, lööve ja urtikaaria. Sügelus. Südame häired Teadmata: südamepekslemine

Uuringud

Teadmata: vererõhu tõus

Närvisüsteemi häired Teadmata: pearinglus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Essentiale forte N’i üleannustamisreaktsioonist või intoksikatsioonisümptomitest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ülalkirjeldatud kõrvaltoimed tugevneda.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained. ATC-kood: A05BA10.

Keemiliselt struktuurilt on essentsiaalsed fosfolipiidid (EPL) sarnased endogeensete fosfolipiididega. Fosfolipiidid on kõigi rakumembraanide ja -organellide koostisosaks ja seega on neil oluline osa membraansõltuvates ainevahetus- ja detoksifikatsiooniprotsessides ja raku regeneratsioonis. Toime võimalike põhialustena on viidatud membraanide regeneratsiooni kiirenemisele ja stabilisatsioonile, lipiidide peroksüdatsiooni pärssimisele ja kollageeni sünteesi pärssimisele.

Eksperimentaalsetes etanooli, alküülalkoholi, süsiniktetrakloriidi, paratsetamooli ja galaktosamiiniga esile kutsutud ägeda maksakahjustuse mudelites on täheldatud hepatoprotektiivset toimet. Kroonilise maksakahjustuse eksperimentaalsetes mudelites (esile kutsutud etanooli, tioatsetamiidi, orgaaniliste lahustitega) on lisaks täheldatud pärssivat toimet steatoosi ja fibroosi kujunemisele. Neid toimeid ei ole inimesel tõestatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika loomkatsed näitasid, et üle 90% suukaudselt manustatud sojaubade fosfolipiididest imendub peensoolest. Enamus lõhustatakse fosfolipaas A poolt 1-atsüül-lüsofosfatidüülkoliiniks, millest 50% reatsüleeritakse kohe imendumisprotsessi käigus soole limaskestas küllastumata fosfatidüülkoliiniks. Polüküllastumata fosfatidüülkoliin jõuab läbi lümfisüsteemi vereringesse, kus ta HDL-iga seondunult transporditakse maksa. Farmakokineetikat inimesel on uuritud radioaktiivselt märgistatud (3H ja 14C) dilinoleüülfosfatidüülkoliiniga. Koliinosa oli 3H -märgistatud ja linoleenhape 14C-märgistatud. 3H maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6...24 tunniga ja moodustas 19,9% manustatud annusest. Koliinosa eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 66 tundi. 14C maksimaalne kontsentratsioon saavutati 4...12 tunniga ja moodustas 27,9% manustatud annusest. Küllastumata rasvhapete eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32 tundi. Väljaheitest leiti 2% 3H ja 4,5% 14C, uriinist 6% 3H ja ainult vähesel määral 14C. Need tulemused näitavad, et mõlemad isotoobid imenduvad soolest üle 90%.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Tahke rasv Rafineeritud sojaõli Alfatokoferool Hüdrogeenitud riitsinusõli Etanool 96% Etüülvanilliin 4-metoksüatsetofenoon

Kapslikeha Želatiin Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 90 või 100 kõvakapslit PVC/PVDC/Al blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

358101

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2023

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/