RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Essentiale forte N, 300 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kõvakapsel sisaldab 300 mg sojaubade fosfolipiide (Phospholipida ex soia), sh 76% (3-sn-fosfatidüül)- koliini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kõvakapsel sisaldab 36 mg rafineeritud sojaõli, 1,6 mg hüdrogeenitud riitsinusõli ja 10 mg etanooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Piklikud, läbipaistmatud, khakivärvi kõvakapslid. Kapsli sees on mee-sarnane pastataoline mass.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Toetav ravi kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse korral täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Vanus ja/või kehakaal Ühekordne annus Päevane koguannus Täiskasvanud (18-aastased ja 2 kõvakapslit 2 kõvakapslit 3 korda ööpäevas vanemad) (600 mg sojaubade (1800 mg sojaubade fosfolipiide)

Essentiale forte N kapsleid võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Ravi kestus ei ole limiteeritud, kuid peaks olema vähemalt 3 kuud. Vt ka lõik 4.4.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus fosfatidüülkoliini, sojavalgu, sojaubade, pähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol);
• kroonilise hepatiidi korral on adjuvantne ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet;
• kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peab konsulteerima arstiga.

Lapsed ja noorukid Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohi lapsed ja alla 18-aastased noorukid Essentiale forte N’i kasutada.

Sojaubadest pärineva õli sisalduse tõttu võib see ravim esile kutsuda tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Etanool Ravim sisaldab 10 mg etanooli igas kapslis. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes kapslis on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Essentiale forte N’i ja antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada koostoimeid.Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Kliiniliste uuringute andmed on siiski ebapiisavad, mistõttu Essentiale forte N kapslite kasutamine raseduse ajal ilma arsti järelevalveta ei ole soovitatav.

Imetamine Seni ei ole sojaubasid sisaldavad tooted näidanud ohtu rinnapiimaga toitmisele. Kliiniliste uuringute andmed on ebapiisavad, mistõttu Essentiale forte N kapslite kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Essentiale forte N kapslid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel:

• väga sage (>1/10);
• sage (>1/100 kuni >1/10);
• aeg-ajalt (>1/1000 kuni >1/100);
• harv (>1/10000 kuni >1/1000);
• väga harv (<1/10000);
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Teadmata: maovaevused, pehme väljaheide, diarröa, iiveldus, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: allergiline reaktsioon, nt eksanteem, lööve ja urtikaaria. Sügelus. Südame häired Teadmata: südamepekslemine

Uuringud

Teadmata: vererõhu tõus

Närvisüsteemi häired Teadmata: pearinglus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Essentiale forte N’i üleannustamisreaktsioonist või intoksikatsioonisümptomitest ei ole teatatud. Üleannustamise korral võivad ülalkirjeldatud kõrvaltoimed tugevneda.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained. ATC-kood: A05BA10.

Keemiliselt struktuurilt on essentsiaalsed fosfolipiidid (EPL) sarnased endogeensete fosfolipiididega. Fosfolipiidid on kõigi rakumembraanide ja -organellide koostisosaks ja seega on neil oluline osa membraansõltuvates ainevahetus- ja detoksifikatsiooniprotsessides ja raku regeneratsioonis. Toime võimalike põhialustena on viidatud membraanide regeneratsiooni kiirenemisele ja stabilisatsioonile, lipiidide peroksüdatsiooni pärssimisele ja kollageeni sünteesi pärssimisele.

Eksperimentaalsetes etanooli, alküülalkoholi, süsiniktetrakloriidi, paratsetamooli ja galaktosamiiniga esile kutsutud ägeda maksakahjustuse mudelites on täheldatud hepatoprotektiivset toimet. Kroonilise maksakahjustuse eksperimentaalsetes mudelites (esile kutsutud etanooli, tioatsetamiidi, orgaaniliste lahustitega) on lisaks täheldatud pärssivat toimet steatoosi ja fibroosi kujunemisele. Neid toimeid ei ole inimesel tõestatud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika loomkatsed näitasid, et üle 90% suukaudselt manustatud sojaubade fosfolipiididest imendub peensoolest. Enamus lõhustatakse fosfolipaas A poolt 1-atsüül-lüsofosfatidüülkoliiniks, millest 50% reatsüleeritakse kohe imendumisprotsessi käigus soole limaskestas küllastumata fosfatidüülkoliiniks. Polüküllastumata fosfatidüülkoliin jõuab läbi lümfisüsteemi vereringesse, kus ta HDL-iga seondunult transporditakse maksa. Farmakokineetikat inimesel on uuritud radioaktiivselt märgistatud (3H ja 14C) dilinoleüülfosfatidüülkoliiniga. Koliinosa oli 3H -märgistatud ja linoleenhape 14C-märgistatud. 3H maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6...24 tunniga ja moodustas 19,9% manustatud annusest. Koliinosa eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 66 tundi. 14C maksimaalne kontsentratsioon saavutati 4...12 tunniga ja moodustas 27,9% manustatud annusest. Küllastumata rasvhapete eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32 tundi. Väljaheitest leiti 2% 3H ja 4,5% 14C, uriinist 6% 3H ja ainult vähesel määral 14C. Need tulemused näitavad, et mõlemad isotoobid imenduvad soolest üle 90%.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Tahke rasv Rafineeritud sojaõli Alfatokoferool Hüdrogeenitud riitsinusõli Etanool 96% Etüülvanilliin 4-metoksüatsetofenoon

Kapslikeha Želatiin Puhastatud vesi Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 90 või 100 kõvakapslit PVC/PVDC/Al blisterpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

358101

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2023

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/