ATC Kood: R05CA03

Toimeaine: guaifenesiin

Tootja: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Artikli sisukord

200mg 15ml

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ExPexin ja milleks seda kasutatakse

ExPexin sisaldab toimeainet guaifenesiin, mis kuulub ekspektorantide ravimirühma.

ExPexin on ravim, mis aitab hingamisteedest röga välja köhida.

Näidustused ravimi kasutamiseks: Röga lahtistamine ja väljaköhimise kergendamine, kui köha põhjuseks on:

gripilaadne haigestumine või külmetushaigus;
äge bronhiit.

ExPexin siirup on näidustatud täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele.

2. Mida on vaja teada enne ExPexin’i võtmist

ExPexin’i ei tohi võtta

kui olete guaifenesiini, levomentooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ExPexin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on neerufunktsiooni kahjustus;
kui teil on myasthenia gravis, immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab lihaste kiiret väsimist pingutusel;
kui teil on krooniline või püsiv köha, mis on seotud astma, kroonilise bronhiidi või emfüseemiga või tekkinud suitsetamise tõttu;
kui teil on raske seedetrakti haigus;
kombinatsioonis köha pärssivate ravimitega.

Lapsed Alla 14-aastastele lastele ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Muud ravimid ja ExPexin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

ExPexin siirup võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:

rahustid,
lihaslõõgastid, mida kasutatakse nt üldanesteesias operatsiooni ajal.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Guaifenesiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole täielikult tõestatud. Kui olete rase või toidate last rinnaga, võtke seda ravimit üksnes juhul, kui arst on seda teile soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ExPexin siirup sisaldab etanooli (alkohol). ExPexin siirupil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

ExPexin sisaldab sahharoosi ja invertsuhkruid (mesi). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. See ravim sisaldab 5,55 g sahharoosi annuse kohta. Sellega peab arvestama suhkurtõvega patsientide puhul. ExPexin sisaldab etanooli (alkohol). See ravim sisaldab 5,256 (mahu)% etanooli (alkohol), mis vastab 597 mg-le 15 ml-s. Alkoholi sisaldus selle ravimi 15 ml-s on väiksem kui 12 ml-s õlles või 5 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. ExPexin sisaldab naatriumiühendeid. Ravim sisaldab 27,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 15 ml-s. See on võrdne 1,40%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. ExPexin sisaldab naatriumbensoaati. Ravim sisaldab 15 mg naatriumbensoaati ühes annuses. ExPexin sisaldab propüleenglükooli. Ravim sisaldab 1650 mg propüleenglükooli ühes annuses (15 ml). Kui olete rase või imetate, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida. Kui teil esineb maksa- või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

3. Kuidas ExPexin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatavad annused järgmised: Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 14 aasta: võtke 200 mg guaifenesiini, st 15 ml ravimit (üks mõõtetopsitäis, kuni 15 ml jooneni) iga 4 tunni järel. Maksimaalselt 6 annust ööpäevas.

Ärge võtke soovitatust suuremaid annuseid. Siirupit ei tohi võtta enne magama heitmist.

Kasutamine lastel Selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav alla 14-aastastele lastele.

Manustamisviis Suukaudne. Enne kasutamist loksutada. Vajutage lapsekindlale korgile ja keerake seda samal ajal noolega märgitud suunas.

Ravi kestus

ExPexin siirupit võib iseseisvalt kasutada mitte kauem kui 3…5 päeva. Kui selle aja jooksul erilist paranemist ei täheldata ning patsiendil püsib rögane köha või köha on pidev, tuleb pöörduda arsti poole, sest tegemist võib olla tõsisema haigusega. ExPexin siirupit ei tohi kasutada kauem kui kaks nädalat.

Kui teil on tunne, et ExPexin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ExPexin’i rohkem, kui ette nähtud Kerge või mõõdukas üleannustamine võib põhjustada pearinglust, seedetrakti häireid, iiveldust, oksendamist või lihastoonuse langust. Raske üleannustamise korral võib esineda liigset erutatust, segasust ja hingamise pärssimist. Sellisel juhul pöörduge nii kiiresti kui võimalik abi saamiseks arsti poole. Harva on teatatud kividest kuseteedes või neerudes patsientidel, kes on tarbinud guaifenesiini suurtes annustes pikema aja jooksul.

Kui te unustate ExPexin’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ExPexin’i võtmise Kui ravimi võtmine lõpetatakse kõrvaltoimete tõttu, küsige arstilt, kuidas neid leevendada. Kui ravimi võtmine lõpetatakse, sest ei saavutata soovitud toimet, pidage arstiga nõu, milliseid teisi ravimeid võiks kasutada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seedetrakti häired

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): seedetrakti häired, sh iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla tõsised, nt neelamisraskus, näo, huulte, keele või kurgu turse (paistetus), tugev sügelus koos lööbe või nahatursega, sügav teadvusetus (kooma), segasus (desorienteeritus), aeglane südame löögisagedus (bradükardia), bronhospasm, hingamisraskus (düspnoe), valgete vereliblede liiga madal arv (granulotsütopeenia) ja anafülaktiline šokk. Sellist tüüpi reaktsioonidele võivad eelneda palavik, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõrvetised või valu.

Patsientidel, kes on tundlikud levomentooli suhtes, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, sh düspnoe.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ExPexin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C (avatud või avamata).

Kõlblikkusaeg pärast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ExPexin sisaldab

Toimeaine on guaifenesiin.

15 ml siirupit sisaldab 200 mg guaifenesiini. Iga ml siirupit sisaldab 13,33 mg guaifenesiini.

Teised koostisosad on: sahharoos, propüleenglükool (E1520), 96% etanool, naatriumtsitraat

(E331), naatriumkarmelloos, sidrunhape (E330), makrogoolstearaat I tüüpi, mee-ingveri lõhna- ja maitseaine (sisaldab mett), raudürdi lõhna- ja maitseaine, naatriumbensoaat (E211), makrogool, suure molekulmassiga (tüüp 900 000), naatriumsahhariin (E954), levomentool, puhastatud vesi.

Kuidas ExPexin välja näeb ja pakendi sisu Kollane/kollakaspruun viskoosne mee-ingveri, mentooli lõhna ja maitsega siirup, ilma nähtavate võõrosakesteta.

Merevaiguvärvi klaaspudel lapsekindla polüpropüleenkorgiga ja polüpropüleenist, CE märgistusega mõõtetops, millel on märgitud mahud 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 30 ml.

Pakendi suurused: 120 ml, 180 ml siirupit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

Tootja: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 Gross Gerau 64521 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ExPexin, 200 mg/15 ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

15 ml siirupit sisaldab 200 mg guaifenesiini. Iga ml siirupit sisaldab 13,33 mg guaifenesiini.

INN. Guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Sahharoos 370 mg/ml Etanool (alkohol) 39,8 mg/ml Invertsuhkur (mesi) 7,04 mg/ml Naatriumiühendid 1,86 mg naatriumi/ml (0,081 mmol) Levomentool 0,2 mg/ml Naatriumbensoaat 1 mg/ml Propüleenglükool 110 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Kollane/kollakaspruun viskoosne mee-ingveri, mentooli lõhna ja maitsega vedelik, ilma nähtavate võõrosakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine ja väljaköhimise kergendamine ülemiste hingamisteede infektsioonide ja gripilaadse haigestumise ning ägeda bronhiidi korral.

Guaifenesiini siirup on näidustatud täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 14 aasta: tuleb võtta 200 mg guaifenesiini, st 15 ml ravimit (üks mõõtetopsitäis, kuni 15 ml jooneni) iga 4 tunni järel. Maksimaalselt 6 annust ööpäevas.

Kuigi üldiselt soovitatakse võtta maksimaalselt 6 annust ööpäevas, ei tohi guaifenesiini võtta enne magama heitmist.

Lapsed Alla 14-aastastele lastele ei ole annustamise soovitusi ega uuringu tulemusi saadaval.

Manustamisviis

Suukaudne. Enne kasutamist loksutada.

ExPexin siirupit ei tohi kasutada kauem kui kaks nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, levomentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmistel juhtudel tohib ExPexin siirupit kasutada üksnes pärast hoolikat kasu ja riski kaalumist:

neerufunktsiooni kahjustus;
Myasthenia gravis;
krooniline või püsiv köha, mis on seotud astma, kroonilise bronhiidi või emfüseemiga või tekkinud suitsetamise tagajärjel;
raske seedetrakti haigus;
kombinatsioonis köha pärssivate ravimitega.

Ravim sisaldab sahharoosi ja invertsuhkrut (mesi). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 5,55 mg sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.

Ravim sisaldab 5,256 mahuprotsenti etanooli (alkohol), mis vastab 597 mg-le 15 ml-s. Alkoholi sisaldus selle ravimi 15 ml-s on väiksem kui 12 ml-s õlles või 5 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 27,9 mg naatriumi 15 ml-s, mis on võrdne 1,40%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab 15 mg naatriumbensoaati ühes annuses. Ravim sisaldab 1650 mg propüleenglükooli ühes annuses (15 ml). Kuigi loom- ega inimuuringutes ei ole propüleenglükoolil näidatud toksilist toimet reproduktiivsusele ega arengule, võib see mõjutada loodet ning seda on leitud rinnapiimast. Seetõttu peab propüleenglükooli manustamist rasedatele või imetavatele patsientidele kaaluma juhupõhiselt. Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiente tuleb kliiniliselt jälgida, sest teatatud on erinevatest propüleenglükooliga seotud kõrvaltoimetest, nt neerukahjustus (äge tubulaarne nekroos), äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.

Lapsed Puuduvad uuringutulemused või annustamissoovitused alla 14-aastastele lastele, mistõttu nendel patsientidel ei ole soovitatav seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

ExPexin võib tugevdada rahustite ja lihaslõõgastite toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Guaifenesiini ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud. Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (1000 raseda andmed) näitab, et guaifenesiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet loote/vastsündinu arengule.

Imetamine Guaifenesiin eritub inimese rinnapiima. Guaifenesiini toime kohta vastsündinutele/imikutele ei ole piisavalt andmeid.

Ettevaatusena on soovitatav vältida selle ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Alkoholi sisalduse tõttu mõjutab ExPexin köhasiirup kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmistesse esinemissageduste kategooriatesse: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt ( ≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥ 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Harv: seedetrakti häired, sh iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt neelamisraskus, näo, huulte, keele või kurgu turse, tugev sügelus koos lööbe või nahatursega, kooma, segasus, bradükardia, bronhospasm, düspnoe, granulotsütopeenia ja anafülaktiline šokk. Sellist tüüpi reaktsioonidele võivad eelneda palavik, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõrvetised või valu.

Patsientidel, kes on tundlikud levomentooli suhtes, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, sh düspnoe. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kerge või mõõdukas üleannustamine võib põhjustada pearinglust, seedetrakti häireid, iiveldust, oksendamist või lihastoonuse langust. Väga suured annused võivad põhjustada sümptomeid nagu erutatus, segasus ja hingamisdepressioon. Harva on teatatud kividest kuseteedes või neerudes patsientidel, kes on tarbinud guaifenesiini suurtes annustes pikema aja jooksul.

Ravi Sümptomaatiline. Vajadusel maoloputus ja toetav ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega; ekspektorandid. ATC-kood: R05CA03

Farmakodünaamilised toimed Guaifenesiin on guajakooli ja glütserooli eeter, mis kuulub ekspektorantide ravimirühma. Kroonilise bronhiidiga patsientide uuringus tõestati, et see suurendab sekretsiooni (mõjutab sekretsiooni mahtu ja iseloomu) ja kergendab ka sekreedi väljaköhimist ning vähendab märkimisväärselt köhimise sagedust. Uuring ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooniga patsientidel näitas selgelt, et vähenes ka ebamugavustunne, mille põhjuseks on konstriktsioon hingamisteedes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

3 uuritaval teostati pärast 600 mg guaifenesiini suukaudset manustamist gaaskromatograafia uuring. Maksimaalne tase veres oli 1,4 mikrogrammi/ml ja lõplik poolväärtusaeg oli 1 tund. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on guaifenesiini eliminatsioon aeglasem. Guaifenesiini metaboolne transformatsioon seisneb hüdrolüüsis ja oksüdeerimises. Inimesel on peamised metaboliidid O- desmetüül-guaifenesiin ja hüdroksüguaifenesiin.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus Guaifenesiini ühekordse suukaudse annuse manustamisel on LD (keskmine surmav annus) hiirtel 6810 mg/kg kehakaalu kohta, rottidel 1510…3690 mg/kg kehakaalu kohta (kahe uuringu keskmine), küülikutel 2550…3160 mg/kg kohta (kahe uuringu keskmine) ja koertel üle 10 000 mg/kg kohta. Krooniline ja subkrooniline toksilisus Subakuutse toksilisuse uuringutes rottidel vanuses üle 90 elupäeva jäid elama loomad, kellele manustati suukaudseid annuseid kuni 2000 mg/kg kehakaalu kohta. Kõigis kuseteede organites täheldati kivide teket.

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Loomadel ei ole mutageensust ja kartsinogeensust uuritud, mistõttu risk sellise toime tekkeks ei ole praegu kindlaks tehtud.

Reproduktsioonitoksilisus ExPexin siirupiga ei ole läbi viidud piisavaid reproduktsioonitoksilisuse uuringuid. Loomkatsed ei ole näidanud toimeaine (guaifenesiin) teratogeenset toimet. Kogemus ravimi kasutamisega inimestel ei näita riski embrüo-loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Propüleenglükool (E1520) 96% etanool Naatriumtsitraat (E331) Naatriumkarmelloos Sidrunhape (E330) Makrogoolstearaat I tüüpi Mee-ingveri lõhna- ja maitseaine (sisaldab mett) Raudürdi lõhna- ja maitseaine Naatriumbensoaat (E211) Makrogool, suure molekulmassiga (tüüp 900 000)

Naatriumsahhariin (E954) Levomentool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.