RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ExPexin, 200 mg/15 ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

15 ml siirupit sisaldab 200 mg guaifenesiini. Iga ml siirupit sisaldab 13,33 mg guaifenesiini.

INN. Guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Sahharoos 370 mg/ml Etanool (alkohol) 39,8 mg/ml Invertsuhkur (mesi) 7,04 mg/ml Naatriumiühendid 1,86 mg naatriumi/ml (0,081 mmol) Levomentool 0,2 mg/ml Naatriumbensoaat 1 mg/ml Propüleenglükool 110 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Kollane/kollakaspruun viskoosne mee-ingveri, mentooli lõhna ja maitsega vedelik, ilma nähtavate võõrosakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine ja väljaköhimise kergendamine ülemiste hingamisteede infektsioonide ja gripilaadse haigestumise ning ägeda bronhiidi korral.

Guaifenesiini siirup on näidustatud täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 14 aasta: tuleb võtta 200 mg guaifenesiini, st 15 ml ravimit (üks mõõtetopsitäis, kuni 15 ml jooneni) iga 4 tunni järel. Maksimaalselt 6 annust ööpäevas.

Kuigi üldiselt soovitatakse võtta maksimaalselt 6 annust ööpäevas, ei tohi guaifenesiini võtta enne magama heitmist.

Lapsed Alla 14-aastastele lastele ei ole annustamise soovitusi ega uuringu tulemusi saadaval.

Manustamisviis

Suukaudne. Enne kasutamist loksutada.

ExPexin siirupit võib iseseisvalt kasutada mitte kauem kui 3…5 päeva. Kui selle aja jooksul erilist paranemist ei täheldata ning patsiendil püsib rögane köha või köha on pidev, tuleb pöörduda arsti poole, sest tegemist võib olla tõsisema haigusega.

ExPexin siirupit ei tohi kasutada kauem kui kaks nädalat.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, levomentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmistel juhtudel tohib ExPexin siirupit kasutada üksnes pärast hoolikat kasu ja riski kaalumist:

• neerufunktsiooni kahjustus;
• Myasthenia gravis;
• krooniline või püsiv köha, mis on seotud astma, kroonilise bronhiidi või emfüseemiga või tekkinud suitsetamise tagajärjel;
• raske seedetrakti haigus;
• kombinatsioonis köha pärssivate ravimitega.

Ravim sisaldab sahharoosi ja invertsuhkrut (mesi). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoos-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 5,55 mg sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide puhul.

Ravim sisaldab 5,256 mahuprotsenti etanooli (alkohol), mis vastab 597 mg-le 15 ml-s. Alkoholi sisaldus selle ravimi 15 ml-s on väiksem kui 12 ml-s õlles või 5 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab 27,9 mg naatriumi 15 ml-s, mis on võrdne 1,40%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab 15 mg naatriumbensoaati ühes annuses. Ravim sisaldab 1650 mg propüleenglükooli ühes annuses (15 ml). Kuigi loom- ega inimuuringutes ei ole propüleenglükoolil näidatud toksilist toimet reproduktiivsusele ega arengule, võib see mõjutada loodet ning seda on leitud rinnapiimast. Seetõttu peab propüleenglükooli manustamist rasedatele või imetavatele patsientidele kaaluma juhupõhiselt. Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiente tuleb kliiniliselt jälgida, sest teatatud on erinevatest propüleenglükooliga seotud kõrvaltoimetest, nt neerukahjustus (äge tubulaarne nekroos), äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.

Lapsed Puuduvad uuringutulemused või annustamissoovitused alla 14-aastastele lastele, mistõttu nendel patsientidel ei ole soovitatav seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

ExPexin võib tugevdada rahustite ja lihaslõõgastite toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Guaifenesiini ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud. Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (1000 raseda andmed) näitab, et guaifenesiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet loote/vastsündinu arengule.

Imetamine Guaifenesiin eritub inimese rinnapiima. Guaifenesiini toime kohta vastsündinutele/imikutele ei ole piisavalt andmeid.

Ettevaatusena on soovitatav vältida selle ravimi kasutamist raseduse ja imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Alkoholi sisalduse tõttu mõjutab ExPexin köhasiirup kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmistesse esinemissageduste kategooriatesse: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt ( ≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥ 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired Harv: seedetrakti häired, sh iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt neelamisraskus, näo, huulte, keele või kurgu turse, tugev sügelus koos lööbe või nahatursega, kooma, segasus, bradükardia, bronhospasm, düspnoe, granulotsütopeenia ja anafülaktiline šokk. Sellist tüüpi reaktsioonidele võivad eelneda palavik, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, kõrvetised või valu.

Patsientidel, kes on tundlikud levomentooli suhtes, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, sh düspnoe. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kerge või mõõdukas üleannustamine võib põhjustada pearinglust, seedetrakti häireid, iiveldust, oksendamist või lihastoonuse langust. Väga suured annused võivad põhjustada sümptomeid nagu erutatus, segasus ja hingamisdepressioon. Harva on teatatud kividest kuseteedes või neerudes patsientidel, kes on tarbinud guaifenesiini suurtes annustes pikema aja jooksul.

Ravi Sümptomaatiline. Vajadusel maoloputus ja toetav ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega; ekspektorandid. ATC-kood: R05CA03

Farmakodünaamilised toimed Guaifenesiin on guajakooli ja glütserooli eeter, mis kuulub ekspektorantide ravimirühma. Kroonilise bronhiidiga patsientide uuringus tõestati, et see suurendab sekretsiooni (mõjutab sekretsiooni mahtu ja iseloomu) ja kergendab ka sekreedi väljaköhimist ning vähendab märkimisväärselt köhimise sagedust. Uuring ülemiste hingamisteede viirusinfektsiooniga patsientidel näitas selgelt, et vähenes ka ebamugavustunne, mille põhjuseks on konstriktsioon hingamisteedes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

3 uuritaval teostati pärast 600 mg guaifenesiini suukaudset manustamist gaaskromatograafia uuring. Maksimaalne tase veres oli 1,4 mikrogrammi/ml ja lõplik poolväärtusaeg oli 1 tund. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on guaifenesiini eliminatsioon aeglasem. Guaifenesiini metaboolne transformatsioon seisneb hüdrolüüsis ja oksüdeerimises. Inimesel on peamised metaboliidid O- desmetüül-guaifenesiin ja hüdroksüguaifenesiin.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus Guaifenesiini ühekordse suukaudse annuse manustamisel on LD (keskmine surmav annus) hiirtel 6810 mg/kg kehakaalu kohta, rottidel 1510…3690 mg/kg kehakaalu kohta (kahe uuringu keskmine), küülikutel 2550…3160 mg/kg kohta (kahe uuringu keskmine) ja koertel üle 10 000 mg/kg kohta. Krooniline ja subkrooniline toksilisus Subakuutse toksilisuse uuringutes rottidel vanuses üle 90 elupäeva jäid elama loomad, kellele manustati suukaudseid annuseid kuni 2000 mg/kg kehakaalu kohta. Kõigis kuseteede organites täheldati kivide teket.

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Loomadel ei ole mutageensust ja kartsinogeensust uuritud, mistõttu risk sellise toime tekkeks ei ole praegu kindlaks tehtud.

Reproduktsioonitoksilisus ExPexin siirupiga ei ole läbi viidud piisavaid reproduktsioonitoksilisuse uuringuid. Loomkatsed ei ole näidanud toimeaine (guaifenesiin) teratogeenset toimet. Kogemus ravimi kasutamisega inimestel ei näita riski embrüo-loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Propüleenglükool (E1520) 96% etanool Naatriumtsitraat (E331) Naatriumkarmelloos Sidrunhape (E330) Makrogoolstearaat I tüüpi Mee-ingveri lõhna- ja maitseaine (sisaldab mett) Raudürdi lõhna- ja maitseaine Naatriumbensoaat (E211) Makrogool, suure molekulmassiga (tüüp 900 000)

Naatriumsahhariin (E954) Levomentool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C (avatud või avamata).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi klaaspudel lapsekindla polüpropüleenkorgiga ja polüpropüleenist, CE märgistusega mõõtetops, millel on märgitud mahud 5 ml, 10 ml, 15 ml ja 30 ml.

Pakendi suurused: 120 ml, 180 ml siirupit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Wick Pharma Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

860714

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025