Evoltra

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pharmachemie B.V (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Holland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ühendkuningriik

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud moodulis 1.8.1 esitatud müügiloa ravimiohutuse süsteemi üksikasjaliku kirjelduses, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioonis 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

• Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud

• Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastast perioodiliste ohutusaruannete esitamist, välja arvatud juhul, kui Inimravimite komitee pole teistmoodi määranud.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid

1. Müügiloa hoidja on kohustunud esitama 9. veebruariks 2011 laste ja täiskasvanute populatsioonil läbi viidud klofarabiini kontsentratsioonide farmakokineetika analüüsi andmed, samuti täiendavad andmed, mis toetavad soovitust kohandada mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuseid. Selleks kuupäevaks kaalub müügiloa hoidja ka vajadust täiendava kliinilise uuringu järele.

2. Müügiloa hoidja on kohustunud jälgima toksilisust kõikides käimasolevates ja kavandatud kliinilistes uuringutes ning esitama selle kohta aruandeid. Müügiloa hoidja esitab uuendatud andmeid vastavalt perioodiliste ohutusaruannete tavalistele tähtaegadele. Tähtaeg: perioodiliste ohutusaruannete tavalised tähtajad.

3. Müügiloa hoidja on kohustunud seadma sisse kõrvaltoimetest vabatahtliku teatamise süsteemi, nagu riskijuhtimiskavas ette nähtud. Registri eesmärk on koguda vabatahtlikult osalevatelt ravimi väljakirjutajatelt asjakohast teavet patsientide ja haiguste iseärasuste ning kõikide registreeritud patsientide ravi (sealhulgas samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide) kohta koos teabega võimalike tõsiste (eelkõige ootamatute) ravi käigus tekkivate ja võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimete, võimalike tekkivate CTC kolmanda või kõrgema raskusastmega neerude, maksa või südamega seotud kõrvaltoimete, kõikide võimalikult ravimiga seotud surmajuhtumite, kõikide tuumori lüüsi sündroomi, süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (SIRS) ja kapillaaride lekke sündroomi kahtluse juhtude, kõikide ravimi koostoime kahtluse juhtude kohta, kõikide kolmanda või kõrgema astme võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimete kohta, mida on esinenud pärast 3 või enamat kasutustsüklit ning veno-oklusiivse haiguse kahtluse juhtude kohta klofarabiiniga ravitud patsientidel. Tähtaeg: värbamisolukorra uuendused tuleb esitada iga 6 kuu järel. Registri analüüsid tuleb esitada kord aastas.

4. Müügiloa hoidja on kohustunud jälgima veno-oklusiivse haiguse esinemist pärast vere tüvirakkude siirdamist. Tähtaeg: perioodiliste ohutusaruannete tavalised tähtajad.